EMDR u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi

Tło

Ciężkie zaburzenia psychiczne (SMD) to grupa różnorodnych stanów, które zasadniczo wpływają na percepcję, funkcje poznawcze, emocje i kontrolę zachowania (Hyman i in. 2016). SMD ma znaczący wpływ na zdrowie na całym świecie, zarówno pod względem ekonomicznym, jak i śmiertelności z powodu samobójstw lub powiązanych chorób medycznych (Charlson i wsp. 2016), ze względu na wysoką częstość występowania, często wczesny wiek zachorowania i przebieg kliniczny ( zwykle przewlekły lub z przejściową poprawą, po której następuje nawrót) oraz pogorszenie funkcji poznawczych ważnych zdolności umysłowych.

Wyniki różnych metaanaliz wykazały, że doznanie zdarzeń niepożądanych w okresie niemowlęcym znacznie zwiększa ryzyko rozwoju SMD w dorosłym życiu (Bortolato i in., 2017; Palmier-Claus, Berry, Bucci, Mansell i Varese, 2016). Co więcej, należy wziąć pod uwagę, że współwystępowanie tej choroby ma istotne implikacje kliniczne, takie jak wzrost liczby samobójstw, większe nasilenie objawów, wzrost ryzykownych zachowań seksualnych, więcej hospitalizacji, gorszy przebieg choroby i większe ryzyko ponownej traumy (Rosenberg i in. 2007; Ford i in. 2007; Oquendo i in. 2005). Jednak na poziomie klinicznym jest to nadal element, któremu poświęca się bardzo mało uwagi i który może zakłócać prawidłową ewolucję choroby (Mauritz i wsp. 2013).

Dwa ostatnio opublikowane badania w populacji psychiatrycznej o ciężkim przebiegu wykazały, że specyficzne leczenie traumy poprawia we wszystkich przypadkach objawy z nią związane u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii (van den Berg i in. 2015) oraz choroby afektywnej dwubiegunowej (Novo i in. 2014). , jak również wykazano poprawę w zakresie innych objawów klinicznych, takich jak objawy psychotyczne, myśli paranoidalne i omamy w przypadku schizofrenii oraz objawy subsyndromiczne w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej. W obu badaniach strategią interwencji zastosowaną w leczeniu zdarzeń traumatycznych była EMDR (ang. Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (APA) jako leczenia pierwszego rzutu zespołu stresu pourazowego (PTSD) (Shapiro, 2014). Został opracowany na początku lat dziewięćdziesiątych przez północnoamerykańską psycholog Francine Shapiro w celu leczenia skutków traumy psychicznej. EMDR to 8-fazowa terapia psychologiczna, złożona z protokołów i ustandaryzowanych procedur, mająca zastosowanie zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Osiem faz (historia pacjenta, przygotowanie pacjenta, ocena głównych aspektów pamięci, odczulanie pamięci traumatycznej, instalacja pozytywnego poznania, skanowanie ciała, zamknięcie i ponowna ocena) oraz protokół linii czasowej przeszłości teraźniejszość-przyszłość, pozwalają na holistyczną ocenę obrazu traumatycznej pamięci oraz dobre przygotowanie pacjenta do przetwarzania przeszłych zdarzeń leżących u podstaw obecnej patologii, aktualnych sytuacji powodujących zaburzenia oraz wyzwań i ewentualnych przyszłych bodźców, które mogą prowadzić do pojawienia się objawów (Shapiro, 2014). Charakterystyczną cechą tej techniki jest włączenie dwustronnej stymulacji, w większości przypadków poprzez poziome sakkadowe ruchy gałek ocznych, do kombinacji różnych teoretycznych i praktycznych orientacji psychologicznych, w celu znieczulenia przyczyny cierpienia przez traumatyczne wspomnienia i w konsekwencji , osiągnąć ponowne przetwarzanie i integrację tych wspomnień ze znormalizowanymi wspomnieniami biograficznymi pacjenta (Shapiro 2001). Jedną z głównych zalet EMDR jest to, że wszystkie protokoły, zarówno te standardowe, jak i te bardziej szczegółowe, są wystandaryzowane i potwierdzone naukowo zarówno do użytku klinicznego, jak i do badań naukowych (Novo i wsp. 2016).

Protokół oceny i diagnostyki

Podczas wizyty wyjściowej dane socjodemograficzne zostaną pobrane za pomocą notatnika do gromadzenia danych (CRD) i zostaną podane zatwierdzone hiszpańskie wersje skal klinicznych, neuropsychologicznych i związanych z traumą. Przed wypisem z oddziału ponownie podjęte zostaną działania wraz z oceną satysfakcji z leczenia. Wreszcie, wszystkie środki zostaną powtórzone po 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala jako kontynuacja.

Skutki uboczne i kontynuacja

Terapia EMDR jest bezpieczną i dobrze tolerowaną terapią psychologiczną. Jednak niektórzy mogą odczuwać dyskomfort lub cierpieć podczas wykonywania poziomych ruchów gałek ocznych. Jeśli tak się stanie, obustronna stymulacja zostanie osiągnięta poprzez stukanie, które składa się z małych stuknięć w dłonie. Podobnie praca terapeutyczna nad trudnymi doświadczeniami życiowymi może uwydatniać symptomy dystresu psychicznego. Pacjent zostanie nauczony różnych technik samokontroli, aby móc poradzić sobie z niepokojącymi informacjami, które mogą pojawić się w trakcie i pomiędzy sesjami. Każdy incydent zostanie zarejestrowany w historii klinicznej pacjenta, jak również w CRD projektu badawczego w celu późniejszego zgłoszenia danych.

Gromadzenie danych: wybór i ocena próbki do badania

Udział w badaniu jest dobrowolny po poinformowaniu o celach badania i podpisaniu dokumentu świadomej zgody. Uczestnicy będą oceniani indywidualnie przez specjalnie przeszkolonych pracowników służby zdrowia (psychiatrów i psychologów posiadających uprawnienia do stawiania diagnoz). Projekt został przesłany do zatwierdzenia przez Komisję Etyczną ds. Badań Klinicznych w Parc de Salut Mar. Po ocenie wyjściowej zostanie przeprowadzona randomizacja, stratyfikowana według wieku, płci i obecności wcześniejszego urazu. Dane będą gromadzone po zakończeniu sesji EMDR, a z uczestnikami skontaktujemy się ponownie po 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji. Motywy odmowy udziału w badaniu zostaną zebrane w celu ustalenia występowania w próbie błędu selekcji oraz przyczyn nieuczestniczenia.

Analiza statystyczna

Obliczanie wielkości próby: Badanie ma na celu ocenę skuteczności protokołu interwencji EMDR z TAU w porównaniu z TAU wyłącznie pod względem stabilizacji klinicznej i poprawy – między innymi zmniejszenia objawów psychotycznych, lękowych, depresyjnych i somatycznych. Z tego powodu główną zmienną będzie liczba nawrotów klinicznych po interwencji, z 12-miesięczną obserwacją. Biorąc pod uwagę wcześniejsze badania (Meyer & Hautzinger, 2012), obliczenie wielkości próby zostało obliczone na podstawie analizy przeżycia z pakietem statystycznym „powerSurvEpi” dla R (http://www.r-project.org ) używając alfa 0,005 zamiast 0,05, aby umożliwić korektę wielokrotnych porównań. Liczba pacjentów wymagana do wykrycia współczynnika ryzyka = 2 w regresji Coxa z mocą statystyczną 80% i alfa 0,005 wynosi n=36 na grupę interwencyjną (dwie grupy: ogółem n=72). Według Chambless & Hollon (BRAK ODNIESIENIA), próbka tej wielkości powinna wykazywać istotne klinicznie różnice. Zakładając odsetek rezygnacji wynoszący około 10-15% u pacjentów uczestniczących w badaniu, konieczna będzie rekrutacja około 132 pacjentów, po 66 dla każdego warunku interwencji.

Analiza głównych zmiennych badania Rozkład charakterystyki społeczno-demograficznej i klinicznej między grupami na początku badania zostanie przeanalizowany przy użyciu statystyk opisowych. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane za pomocą wielowymiarowej analizy wariancji (MANOVA). Zmiana zmiennych klinicznych i biologicznych w porównaniu z wartością wyjściową w strategicznych momentach interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami, w tym czynnikami czasu, warunkami leczenia i ich interakcjami. Dla przypadków niespełniających przesłanki normalności zastosowany zostanie test Wilcoxona. Różnice między grupami w zakresie zmiennych kategorycznych i głównych zmiennych klinicznych zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Te zmienne, które są statystycznie istotne, można wykorzystać jako współzmienne w regresji logistycznej lub liniowej czynników związanych z wielkością efektu oraz do określenia, które zmienne są najlepszymi predyktorami funkcji. Wskaźnik wielkości efektu zostanie oszacowany (g Hedge'a lub r Pearsona) dla wskaźnika korelacji każdej przeprowadzonej analizy. Oprogramowaniem statystycznym używanym do wszystkich analiz będzie najnowsza dostępna wersja SPSS (v. 24).

Analiza skuteczności klinicznej: Do głównej analizy statystycznej zostanie zastosowana zasada zgodna z zamiarem leczenia (ITT). Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) zostanie wykorzystana jako miara w przypadkach rezygnacji.

Zagadnienia etyczne

Obecny Projekt będzie prowadzony zgodnie z podstawowymi zasadami ochrony praw i godności człowieka, określonymi w Deklaracji Helsińskiej oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. W przypadku próbek biologicznych przestrzegane będzie prawo 14/2007 o badaniach biomedycznych (LIB). Badanie nie rozpocznie się, dopóki Komisja Etyczna ds. Badań Klinicznych (CEIC) nie wyda zgody, a wszystkie zebrane informacje będą traktowane jako poufne, zgodnie z ustawą konstytucyjną 15/1999 z 13 grudnia. Pacjenci zostaną poinformowani ustnie i będą musieli podpisać załączoną świadomą zgodę.

Ograniczenia badania Fakt, że leczenie farmakologiczne nie jest kontrolowane, jest potencjalnym źródłem błędu systematycznego. Aby częściowo przeciwdziałać temu ograniczeniu, w analizie statystycznej wyników uwzględniona zostanie zmienna leczenia farmakologicznego.

Implikacje

Rosnące w ostatnich latach zainteresowanie naukowe wpływem obecności traumy psychicznej na przebieg i rokowanie zaburzeń psychicznych ukazało ogromną potrzebę leczenia tego czynnika ryzyka z klinicznego punktu widzenia, ze względu na jego istotne negatywne konsekwencje dla pacjentów. Z tego powodu, a także biorąc pod uwagę ograniczone obecnie zainteresowanie większości specjalistów z zakresu zdrowia psychicznego, badacze uważają, że udowodnienie skuteczności wdrożenia leczenia skoncentrowanego na traumie w warunkach stacjonarnego szpitala psychiatrycznego jest innowacyjną i pionierską propozycją, która może przynieść korzyści nie tylko dla pacjentów z objawami psychotycznymi, ale także dla publicznego systemu opieki zdrowotnej poprzez opłacalność. To badanie może potencjalnie wykazać przydatność i korzyści leczenia traumy psychicznej u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie z objawami klinicznymi w bezpieczny i skuteczny sposób.