EMDR in pazienti psichiatrici ricoverati con gravi disturbi mentali

Sfondo

I disturbi mentali gravi (SMD) sono un gruppo di diverse condizioni che influenzano principalmente la percezione, la cognizione, le emozioni e il controllo comportamentale (Hyman et al. 2016). La SMD ha un impatto sanitario significativo in tutto il mondo, sia in termini economici che di tasso di mortalità dovuto a suicidio o malattie mediche associate (Charlson et al. 2016), a causa della sua elevata prevalenza, della frequente precoce età di insorgenza e del suo decorso clinico ( di solito cronico o con miglioramenti temporanei seguiti da ricadute), e il deterioramento cognitivo di importanti capacità mentali.

I risultati delle diverse meta-analisi hanno dimostrato che subire eventi avversi nell'infanzia aumenta significativamente il rischio di sviluppare SMD nella vita adulta (Bortolato et al., 2017; Palmier-Claus, Berry, Bucci, Mansell, & Varese, 2016). Inoltre, è importante tenere conto che la presenza di questa comorbidità ha implicazioni cliniche importanti, come un aumento dei suicidi, una maggiore gravità dei sintomi, un aumento dei comportamenti sessuali a rischio, più ricoveri ospedalieri, un peggioramento del decorso della malattia e un maggior rischio di essere ritraumatizzati (Rosenberg et al. 2007; Ford et al. 2007; Oquendo et al. 2005). Tuttavia, a livello clinico è ancora un elemento che riceve poca attenzione e può interferire nella corretta evoluzione della malattia (Mauritz et al. 2013).

Due studi recentemente pubblicati nella popolazione psichiatrica grave hanno dimostrato che il trattamento specifico del trauma migliora in tutti i casi i sintomi ad esso correlati nei pazienti con diagnosi di schizofrenia (van den Berg et al. 2015) e disturbo bipolare (Novo et al. 2014) , oltre a mostrare un miglioramento di altri sintomi clinici come sintomi psicotici, ideazione paranoide e allucinazioni nel caso della schizofrenia e sintomi sub-sindromici nel caso del disturbo bipolare. In entrambi gli studi la strategia di intervento utilizzata per trattare gli eventi traumatici è stata l'EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing), un approccio psicoterapeutico il cui utilizzo negli ultimi anni è cresciuto esponenzialmente nella pratica clinica per la sua grande efficacia e sicurezza, oltre ad essere raccomandato da l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l'American Psychiatric Association (APA) come trattamento di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (Shapiro, 2014). È stato sviluppato all'inizio degli anni novanta dalla psicologa nordamericana Francine Shapiro per trattare le conseguenze del trauma psicologico. L'EMDR è un trattamento psicologico in 8 fasi composto da protocolli e procedure standardizzate applicabili sia agli adulti che ai bambini. Le otto fasi (anamnesi, preparazione del paziente, valutazione degli aspetti principali della memoria, desensibilizzazione della memoria traumatica, installazione della cognizione positiva, body scan, chiusura e rivalutazione) e il protocollo della linea del tempo del passato presente-futuro, consentono una valutazione olistica dell'immagine della memoria traumatica e consentono al paziente di essere ben preparato prima di elaborare eventi passati che sono alla base della patologia attuale, situazioni attuali che causano perturbazione, e sfide e possibili stimoli futuri che potrebbero portare alla comparsa dei sintomi (Shapiro, 2014). La caratteristica distintiva di questa tecnica è l'incorporazione della stimolazione bilaterale, nella maggior parte dei casi attraverso movimenti oculari saccadici orizzontali, nella combinazione di diversi orientamenti psicologici teorici e pratici, al fine di desensibilizzare la sofferenza causata da ricordi traumatici e, di conseguenza, , ottenere la rielaborazione e l'integrazione di questi ricordi nei ricordi biografici normalizzati del paziente (Shapiro 2001). Uno dei principali vantaggi dell'EMDR è che tutti i protocolli, sia quelli standard che quelli più specifici, sono standardizzati e validati scientificamente sia per l'uso clinico che per il controllo scientifico (Novo et al. 2016).

Protocollo di valutazione e diagnostica

Nella visita di base, i dati sociodemografici saranno raccolti attraverso un quaderno di raccolta dati (CRD) e verranno somministrate le versioni spagnole convalidate delle scale cliniche, neuropsicologiche e relative al trauma. Prima della dimissione dall'unità, le misure saranno riprese, insieme a una misura sulla soddisfazione del trattamento. Infine, tutte le misure saranno ripetute a 6 e 12 mesi dopo la dimissione come follow-up.

Effetti collaterali e follow-up

La terapia EMDR è un trattamento psicologico sicuro e ben tollerato. Tuttavia, alcuni possono provare disagio o soffrire quando vengono eseguiti i movimenti oculari orizzontali. In tal caso, la stimolazione bilaterale sarà ottenuta tramite picchiettamento, che consiste in piccoli colpetti sulle mani. Allo stesso modo, il lavoro terapeutico su esperienze di vita difficili può accentuare i sintomi di disagio psicologico. Al paziente verrà insegnata una varietà di tecniche di autocontrollo per essere in grado di affrontare le informazioni disturbanti che possono sorgere durante e tra le sessioni. Qualsiasi incidente verrà registrato nella storia clinica del paziente e nel CRD del progetto di indagine per riportare successivamente i dati.

Raccolta dati: selezione e valutazione del campione di studio

La partecipazione allo studio è volontaria dopo essere stati informati degli obiettivi dello studio e aver firmato il documento di consenso informato. I partecipanti saranno valutati individualmente da professionisti della salute appositamente formati (psichiatri e psicologi qualificati per fare diagnosi). Il progetto è stato inviato al Comitato Etico per le Indagini Cliniche del Parc de Salut Mar per l'approvazione. Dopo la valutazione di base, verrà effettuata la randomizzazione, stratificata per età, sesso e presenza di trauma pregresso. I dati verranno raccolti al termine delle sessioni EMDR e i partecipanti verranno ricontattati a 6 mesi e 12 mesi di follow-up. I motivi del rifiuto di partecipare allo studio saranno raccolti per determinare la presenza di bias di selezione nel campione e le cause della mancata partecipazione.

Analisi statistica

Calcolo della dimensione del campione: lo studio mira a valutare l'efficacia del protocollo di intervento EMDR con TAU rispetto a TAU solo in termini principalmente di stabilizzazione clinica e miglioramento - una riduzione dei sintomi psicotici, ansiosi, depressivi e somatici tra gli altri. Per questo motivo la variabile principale sarà il numero di recidive cliniche successive all'intervento, con un follow-up di 12 mesi. Tenendo conto di studi precedenti (Meyer & Hautzinger, 2012), il calcolo della dimensione del campione è stato calcolato sulla base di un'analisi di sopravvivenza con il pacchetto statistico "powerSurvEpi" per R (http://www.r-project.org ) utilizzando un alfa di 0,005 invece di 0,05 per consentire la correzione per confronti multipli. Il numero di pazienti necessari per rilevare un rapporto di rischio = 2 in una regressione di Cox con una potenza statistica dell'80% e un alfa di 0,005 è n=36 per gruppo di intervento (due gruppi: totale n = 72). Secondo Chambless & Hollon (NESSUN RIFERIMENTO), un campione di queste dimensioni dovrebbe mostrare differenze clinicamente rilevanti. Ipotizzando una percentuale di drop out di circa il 10-15% nei pazienti sperimentali, sarà necessario reclutare circa 132 pazienti, 66 per ogni condizione di intervento.

Analisi delle principali variabili dello studio La distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche tra i gruppi al basale sarà analizzata utilizzando statistiche descrittive. Le variabili continue con distribuzione normale saranno analizzate con un'Analisi della Varianza Multivariata (MANOVA). Il cambiamento delle variabili cliniche e biologiche rispetto al basale in momenti strategici durante l'intervento sarà analizzato utilizzando un'ANOVA con misure ripetute inclusi fattori temporali, condizioni di trattamento e la loro interazione. Per i casi che non soddisfano la premessa di normalità, verrà utilizzato il test di Wilcoxon. Le differenze tra i gruppi, per le variabili categoriche e cliniche principali, saranno analizzate utilizzando il test Chi-quadrato. Le variabili che sono statisticamente significative possono essere utilizzate come covariabili in una regressione logistica o lineare dei fattori associati alla dimensione dell'effetto e per determinare quali variabili sono i migliori predittori di funzione. Verrà stimato l'indice di effect size (g di Hedge o r di Pearson) per l'indice di correlazione di ciascuna analisi effettuata. Il software statistico utilizzato per tutte le analisi sarà l'ultima versione disponibile di SPSS (v. 24).

Analisi dell'efficacia clinica: per l'analisi statistica principale, verrà applicato il principio Intention to Treat (ITT). L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) sarà utilizzata come misura nei casi di abbandono.

Problemi etici

L'attuale Progetto sarà realizzato in conformità con i principi fondamentali di protezione dei diritti umani e della dignità come da Dichiarazione di Helsinki e come da legislazione vigente. Per i campioni biologici si seguirà la Legge 14/2007 di Investigazione Biomedica (LIB). Lo studio non inizierà fino a quando il Comitato Etico per le Investigazioni Cliniche (CEIC) non avrà dato l'approvazione e tutte le informazioni raccolte saranno trattate confidenzialmente, come da legge costituzionale 15/1999, 13 dicembre. I pazienti saranno informati verbalmente e dovranno firmare il consenso informato allegato.

Limitazioni dello studio Il fatto che il trattamento farmacologico non sia controllato è una potenziale fonte di bias. Per contrastare in parte questa limitazione, nell'analisi statistica dei risultati si terrà conto della variabile del trattamento farmacologico.

Implicazioni

Il crescente interesse scientifico degli ultimi anni riguardo all'impatto della presenza di traumi psicologici nel decorso e nella prognosi dei disturbi mentali ha dimostrato la grande necessità di trattare questo fattore di rischio dal punto di vista clinico, date le importanti conseguenze negative che comporta per i pazienti. Per questo motivo, e dato lo scarso interesse attualmente mostrato dalla maggior parte dei professionisti della salute mentale, gli investigatori ritengono che dimostrare l'efficacia dell'attuazione di un trattamento focalizzato sul trauma in un ambiente psichiatrico ospedaliero sia una proposta innovativa e pionieristica che può portare benefici non solo ai pazienti con sintomi psicotici, ma anche al sistema sanitario pubblico grazie all'efficacia in termini di costi. Questo studio ha il potenziale per dimostrare l'utilità e i benefici del trattamento del trauma psicologico nei pazienti psichiatrici ricoverati con sintomi clinici in modo sicuro ed efficace.