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중증 정신 장애가 있는 정신과 입원 환자의 EMDR

2022년 12월 1일 업데이트: Ana Moreno Alcázar, Parc de Salut Mar

심각한 정신 장애 및 심리적 외상의 병력이 있는 정신과 입원 환자에서 평소 치료(TAU)와 비교한 안구 운동 탈감작 및 재처리(EMDR) 요법의 효능

심리적 트라우마에 대한 연구는 정신병리의 과정과 예후에 미치는 강한 부정적인 영향으로 인해 정신 건강 연구 분야에서 점점 더 중요해지고 있습니다. 그러나 임상적 관점에서 볼 때 여전히 간과되고 심지어 무시되는 구성 요소입니다. 중증 정신 장애가 있는 환자의 외래 병원 서비스에서 외상 사건을 치료하면 외상 관련 증상과 임상 증상이 모두 개선된다는 과학적 증거가 있습니다. 심리적 트라우마에 대한 1차 치료법은 안구 운동 탈감작 및 재처리(EMDR) 요법입니다. 이 요법은 외상 후 스트레스 장애 치료를 위해 세계보건기구(WHO)에서 권장하며 심각한 정신 장애가 있는 환자에게 유망한 첫 번째 결과를 얻었습니다. 이 프로젝트는 정신 병리 및 외상과 관련된 증상 감소 및 기능 개선 측면에서 중증 정신 장애가 있는 정신과 입원 환자에서 표준 치료에 추가된 EMDR 요법이 표준 치료 단독보다 더 효과적인지 테스트할 것을 제안합니다. 우리의 첫 번째 가설은 EMDR이 정신 증상의 중증도를 줄이는 데 표준 치료 단독보다 더 효과적일 것이라는 것입니다. 우리의 두 번째 가설은 EMDR이 외상 관련 증상의 중증도를 줄이는 데 표준 치료 단독보다 더 효과적일 것이라는 것입니다. 우리의 세 번째 가설은 EMDR이 기능 개선에 표준 치료 단독보다 더 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경

중증 정신 장애(SMD)는 주로 지각, 인지, 감정 및 행동 통제에 영향을 미치는 다양한 상태의 그룹입니다(Hyman et al. 2016). SMD는 높은 유병률, 빈번한 조기 발병 및 임상 경과로 인해 자살 또는 관련 질병으로 인한 사망률은 물론 경제적 측면에서 전 세계적으로 건강에 상당한 영향을 미칩니다(Charlson et al. 2016). 일반적으로 만성적이거나 일시적인 개선 후 재발), 중요한 정신 기능의 인지 저하.

다양한 메타 분석 결과에 따르면 유아기에 부작용을 겪으면 성인기에 SMD가 발생할 위험이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다(Bortolato et al., 2017; Palmier-Claus, Berry, Bucci, Mansell, & Varese, 2016). 더욱이, 이 동반이환의 존재는 자살 증가, 증상의 심각성 증가, 위험한 성적 행동 증가, 더 많은 병원 입원, 더 나쁜 질병 경과 및 재외상을 입을 위험이 더 큽니다(Rosenberg et al. 2007; Ford et al. 2007; Oquendo et al. 2005). 그러나 임상 수준에서는 여전히 거의 관심을 받지 못하는 요소이며 질병의 올바른 진행을 방해할 수 있습니다(Mauritz et al. 2013).

중증 정신과 인구에 대한 최근 발표된 두 연구는 정신분열증(van den Berg et al. 2015) 및 양극성 장애(Novo et al. 2014)로 진단된 환자의 모든 경우에 외상의 특정 치료가 이와 관련된 증상을 개선한다는 것을 보여주었습니다. , 정신 분열증의 경우 정신병 증상, 편집증 및 환각, 양극성 장애의 경우 아 증후군 증상과 같은 다른 임상 증상의 개선을 나타냅니다. 두 연구 모두에서 외상성 사건을 치료하는 데 사용된 개입 전략은 EMDR(안구 운동 탈감작 및 재처리)이었습니다. 이 방법은 최근 몇 년 동안 뛰어난 효능과 안전성으로 인해 임상 실습에서 사용이 기하급수적으로 증가했으며 세계보건기구(WHO)와 미국정신의학회(APA)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 1차 치료제로 선정했습니다(Shapiro, 2014). 90년대 초 북미 심리학자 Francine Shapiro가 심리적 트라우마의 결과를 치료하기 위해 개발했습니다. EMDR은 성인과 어린이 모두에게 적용 가능한 프로토콜과 표준화된 절차로 구성된 8단계 심리 치료입니다. 8단계(환자 병력, 환자 준비, 기억의 주요 측면 평가, 외상 기억의 둔감화, 긍정적 인지의 설치, 바디 스캔, 근접 및 재평가) 및 과거- 현재-미래, 외상 기억의 이미지에 대한 전체론적 평가를 허용하고 환자가 현재 병리학의 기초가 되는 과거 사건, 동요를 유발하는 현재 상황, 그리고 다음으로 이어질 수 있는 도전과 가능한 미래 자극을 처리하기 전에 잘 준비할 수 있도록 합니다. 증상의 출현(Shapiro, 2014). 이 기술의 독특한 특징은 대부분의 경우 수평 단속성 안구 운동을 통해 다양한 이론적 및 실제 심리적 방향의 조합으로 양측 자극을 통합하여 외상성 기억으로 인한 고통을 둔감하게 만들고 결과적으로 , 환자의 정규화된 전기적 기억으로 이러한 기억의 재처리 및 통합을 달성합니다(Shapiro 2001). EMDR의 주요 장점 중 하나는 표준 프로토콜과 더 구체적인 프로토콜 모두가 임상 사용과 과학적 조사를 위해 표준화되고 과학적으로 검증되었다는 것입니다(Novo et al. 2016).

평가 및 진단 프로토콜

기본 방문에서 사회 인구학적 데이터는 데이터 수집 노트북(CRD)을 통해 수집되고 검증된 스페인어 버전의 임상, 신경 심리학 및 외상 관련 척도가 관리됩니다. 병동에서 퇴원하기 전에 치료 만족도에 대한 조치와 함께 조치가 다시 취해집니다. 마지막으로 모든 조치는 퇴원 후 6개월 및 12개월에 후속 조치로 반복됩니다.

부작용 및 후속 조치

EMDR 요법은 안전하고 잘 견디는 심리 치료입니다. 그러나 일부에서는 수평 안구 운동을 할 때 불편함을 느끼거나 고통을 겪을 수 있습니다. 이 경우 손을 가볍게 두드리는 것으로 구성된 두드림을 통해 양측 자극이 이루어집니다. 마찬가지로 어려운 삶의 경험에 대한 치료 작업은 심리적 고통 증상을 강조할 수 있습니다. 환자는 회기 중 및 회기 사이에 발생할 수 있는 불안한 정보를 처리할 수 있도록 다양한 자기 제어 기술을 배웁니다. 모든 사건은 나중에 데이터를 보고하기 위해 조사 프로젝트의 CRD뿐만 아니라 환자의 임상 기록에 등록됩니다.

데이터 수집: 연구 샘플의 선택 및 평가

연구 참여는 연구 목적을 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 자발적으로 이루어집니다. 참가자는 특별히 훈련된 의료 전문가(진단할 자격이 있는 정신과 의사 및 심리학자)에 의해 개별적으로 평가됩니다. 이 프로젝트는 승인을 위해 Parc de Salut Mar에 있는 임상 조사를 위한 윤리 위원회로 보내졌습니다. 기준선 평가 후, 연령, 성별 및 이전 외상의 존재에 따라 계층화되어 무작위화가 수행될 것입니다. 데이터는 EMDR 세션이 종료된 후 수집되며 참가자는 6개월 및 12개월 후속 조치에서 다시 연락을 받을 것입니다. 연구 참여를 거부한 동기를 수집하여 표본 내 선택 편향의 존재 여부와 참여하지 않은 원인을 파악합니다.

통계 분석

샘플 크기 계산: 이 연구의 목표는 주로 임상적 안정화 및 개선(정신병, 불안, 우울 및 신체 증상의 감소) 측면에서만 TAU와 비교하여 TAU를 사용한 EMDR 개입 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다. 이러한 이유로 주요 변수는 12개월 추적 조사와 함께 개입 후 임상적 재발의 수가 될 것입니다. 이전 연구를 고려하여(Meyer & Hautzinger, 2012) 표본 크기 계산은 R에 대한 통계 패키지 "powerSurvEpi"(http://www.r-project.org ) 0.05 대신 0.005의 알파를 사용하여 다중 비교를 수정할 수 있습니다. 통계적 검정력이 80%이고 알파가 0.005인 Cox 회귀 분석에서 위험비 = 2를 감지하는 데 필요한 환자 수는 중재 그룹당 n=36입니다(두 그룹: 총 n = 72). Chambless & Hollon(NO REFERENCE)에 따르면 이 크기의 샘플은 임상적으로 관련된 차이를 보여야 합니다. 시험 환자에서 약 10-15%의 탈락률을 가정하면 각 개입 조건에 대해 66명씩 약 132명의 환자를 모집해야 합니다.

주요 연구 변수의 분석 기준선에서 그룹 간 사회-인구학적 및 임상적 특성의 분포는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 정규 분포가 있는 연속 변수는 다변량 분산 분석(MANOVA)으로 분석됩니다. 중재 중 전략적 시간에 기준선과 비교한 임상 및 생물학적 변수의 변화는 시간 요인, 치료 조건 및 이들의 상호 작용을 포함하는 반복 측정을 통해 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 정규성 전제를 충족하지 않는 경우 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. 범주 및 주요 임상 변수에 대한 그룹 간의 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 통계적으로 유의미한 이러한 변수는 효과 크기와 관련된 요인의 로지스틱 또는 선형 회귀에서 공변량으로 사용할 수 있으며 어떤 변수가 기능을 가장 잘 예측하는지 결정할 수 있습니다. 수행된 각 분석의 상관 지수에 대해 효과 크기 지수(Hedge's g 또는 Pearson's r)를 추정합니다. 모든 분석에 사용되는 통계 소프트웨어는 사용 가능한 최신 버전의 SPSS(v. 24).

임상 효능 분석: 주요 통계 분석을 위해 ITT(Intention to Treat) 원칙이 적용됩니다. LOCF(Last Observation Carried Forward)는 탈락의 경우 측정값으로 사용됩니다.

윤리적 문제

현재 프로젝트는 헬싱키 선언 및 현행법에 따른 인권 및 존엄성 보호의 기본 원칙에 따라 수행될 것입니다. 생물의학 조사(LIB)에 관한 법률 14/2007이 생물학적 시료에 대해 준수됩니다. 연구는 임상 조사 윤리 위원회(CEIC)가 승인할 때까지 시작되지 않으며 수집된 모든 정보는 헌법 15/1999, 12월 13일에 따라 기밀로 취급됩니다. 환자는 구두로 통보되며 첨부된 동의서에 서명해야 합니다.

연구 제한 약리학적 치료가 통제되지 않는다는 사실은 비뚤림의 잠재적 원인입니다. 이 제한을 부분적으로 상쇄하기 위해 결과의 통계 분석에서 약물 치료의 변수가 고려됩니다.

시사점

정신 장애의 진행 과정에서 심리적 외상의 영향과 예후에 관한 과학적 관심이 최근 몇 년간 증가함에 따라 환자에게 의미하는 중요한 부정적인 결과를 고려할 때 임상적 관점에서 이 위험 요소를 치료할 필요성이 커졌습니다. 이러한 이유로, 그리고 현재 대부분의 정신 건강 전문가가 보여주는 제한된 관심을 감안할 때, 조사관은 입원 환자 정신과 환경에서 외상 중심 치료를 구현하는 효능을 입증하는 것이 혁신적이고 선구적인 제안이며 이점을 가져올 수 있다고 믿습니다. 정신병적 증상이 있는 환자뿐만 아니라 비용 효율성을 통해 공중 보건 시스템에 기여합니다. 본 연구는 임상 증상을 보이는 정신과 입원 환자의 심리적 트라우마를 안전하고 효과적인 방법으로 치료하는 것의 유용성과 이점을 입증할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08019
        • Ana Moreno-Alcázar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-V 기준에 따라 정서적 또는 비정서적 정신병적 장애로 진단된 아급성 또는 장기 입원 병동 입원 환자로서 외상성 사건의 병력도 제시합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 약물 남용 또는 의존성(니코틴 제외), 기질적 뇌 질환, 구조화된 자살 생각의 존재 및 지난 2년 동안 외상 중심 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMDR 플러스 TAU
EMDR(Individual Eye Movement Desensitization and Reprocessing) 치료: 이 치료는 각 60분씩 25개의 개별 세션으로 구성되며, 특정 병리에 대한 기존의 검증된 수정과 함께 표준 프로토콜을 적용합니다. 표준 EMDR 프로토콜은 8단계로 구성됩니다. 1) 환자 병력; 2) 환자 준비; 3) 외상 기억의 주요 측면 평가; 4) 기억의 둔감화; 5) 긍정적인 인식의 설치; 6) 바디 스캔; 7) 종료 및 8) 재평가.
EMDR은 성인과 어린이 모두에게 적용 가능한 프로토콜과 표준화된 절차로 구성된 8단계 심리 치료입니다. 8단계(환자 병력, 환자 준비, 기억의 주요 측면 평가, 외상 기억의 둔감화, 긍정적 인지의 설치, 바디 스캔, 근접 및 재평가) 및 과거- 현재-미래, 외상 기억의 이미지에 대한 전체론적 평가를 허용하고 환자가 현재 병리학의 기초가 되는 과거 사건, 동요를 유발하는 현재 상황, 그리고 다음으로 이어질 수 있는 도전과 가능한 미래 자극을 처리하기 전에 잘 준비할 수 있도록 합니다. 증상의 출현에. (샤피로, 2014)
간섭 없음: TAU 전용
평소와 같은 치료(TAU): 이 상태의 환자는 입원 환자 단위에서 제안한 심리사회적 활동에 참여합니다(자율성, 심리 교육, 치료 준수, 통찰력, 기능 및 가족 개입에 중점을 둡니다). EMDR 치료를 받는 환자도 이러한 활동에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월 추적 관찰까지의 임상적 중증도 변화.
기간: 명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 총점 측면에서 대조군에 비해 EMDR 그룹에서 증상의 임상적 중증도가 감소할 것입니다.
명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월 추적 관찰까지 전반적인 임상 중증도의 변화.
기간: 명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
CGI(Clinical Global Impression Scale)로 측정했을 때 대조군에 비해 EMDR 그룹에서 전반적인 임상적 중증도가 감소할 것입니다.
명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월 추적관찰까지 우울증 증상의 변화.
기간: 명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)에 의해 측정된 바와 같이 대조군과 비교하여 EMDR 그룹에서 우울증 증상이 감소될 것입니다.
명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월 추적 조사까지 조증 증상의 변화.
기간: 명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
YMRS(Young Mania Rating Scale)로 측정한 대조군에 비해 EMDR 그룹에서 조증 증상이 감소할 것입니다.
명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월 추적 관찰까지 정신분열증 증상의 변화.
기간: 명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
양성 및 음성 증상 척도(PANSS)로 측정한 대조군과 비교하여 EMDR 그룹에서 정신분열증과 관련된 증상이 감소할 것입니다.
명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 환자 수의 기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월 추적 조사까지의 변화.
기간: 명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
EMDR 그룹의 환자는 외상 후 스트레스의 글로벌 평가(EGEP-5)에 의해 측정된 바와 같이 대조군에 비해 PTSD 진단의 비율 감소를 보일 것입니다.
명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월 후속 조치까지 외상성 사건의 현재 영향 변화..
기간: 명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
EMDR 그룹의 환자는 IES-R(Impact of Events Scale-Revised)로 측정한 바와 같이 대조군에 비해 외상성 사건의 영향이 감소한 것으로 나타납니다.
명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월 추적 관찰까지 해리 증상의 수 변화.
기간: 명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
EMDR 그룹의 환자는 DES(Dissociative Experiences Scale)로 측정한 바와 같이 대조군에 비해 해리 증상의 감소를 보일 것입니다.
명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월 추적 관찰까지 전반적인 기능의 변화.
기간: 명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.
EMDR 그룹의 환자는 자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 영역을 측정하는 FAST(Functional Assessment Screening Tool) 척도를 통해 대조군에 비해 기능적 능력의 향상을 보일 것입니다. 여가 시간.
명시된 개선은 6개월에 나타나고 12개월에 유지됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ana Moreno-Alcázar, PhD, Parc de Salut Mar; Fundación IMIM; CIBERSAM.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재로서는 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심리적 외상에 대한 임상 시험

안구 운동 탈감작 및 재처리(EMDR) 요법에 대한 임상 시험

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