Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 4-kanałowego NMES w połykaniu

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

Podwójnie ślepe, równoległe, skumulowane kluczowe badanie kliniczne dotyczące urządzeń medycznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 4-kanałowego NMES, wieloośrodkowe badanie prospektywne (badanie pilotażowe)

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu przygotowanie badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 4-kanałowych urządzeń do elektrostymulacji jako nowo opracowanej funkcji w leczeniu zaburzeń połykania.

Celem tego badania jest zbadanie różnicy w 4-kanałowym NMES i 2-kanałowym NMES oraz uzyskanie wartości takich jak średnia, odchylenie standardowe itd. przyszły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Projekt: badanie prospektywne
  • Kryteria włączenia do grupy pacjentów: u których występują objawy dysfagii potwierdzone badaniem wideo-fluoroskopowym połykania
  • Interwencja: Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy i stosują stymulację elektryczną za pomocą „Zsynchronizowanego urządzenia do stymulacji elektrycznej (SESD)” w 4-kanałowej lub 2-kanałowej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej.
  • Główne mierniki wyniku: parametry wideofluoroskopowe, kwestionariusz EQ-5D (EuroQoL-5D), II. Inwentarz dysfagii M. D. Andersona

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyungji-do
      • Seongnam-si, Kyungji-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia dla pacjentów w wieku 19 lat lub starszych
  • Pacjent, u którego potwierdzono dysfagię za pomocą wideofluoroskopii
  • Pacjenci, którzy potrzebują klinicznego zastosowania sprzętu do terapii elektrostymulacyjnej w dysfagii. np. udar, uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
  • Osoby dobrowolnie wyrażające zgodę na badanie kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który odmawia badania, nie zgadza się
  • Proste „Poleć posłuszeństwo”, pierwszy krok jest niemożliwy
  • Gdy polecenia nie mogą być wykonane z powodu demencji, zaburzeń psychicznych itp.
  • Dysfagia występuje z powodu niewydolności oddechowej, operacji szyi itp.,
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 4-kanałowa stymulacja elektryczna (poprawiona sekwencja)
zastosuj 4-kanałowe urządzenie do stymulacji elektrycznej z protokołem Jest poprawionym protokołem aktywacji sekwencyjnej, sekwencyjnie Rt. nadgnykowy m (kanał 1), porucznik nadgnykowy m (kanał 2), tarczowo-gnykowy m (kanał 3), mostkowo-tarczycowy m (kanał 4) z 4-kanałowym urządzeniem do stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: 4-kanałowe urządzenie do stymulacji elektrycznej
elektryczna stymulacja mięśni związana z deglutacją
ACTIVE_COMPARATOR: 2-kanałowa stymulacja elektryczna (klasyczna)
zastosować 2-kanałowe urządzenie do stymulacji elektrycznej z protokołem Jest poprawionym protokołem aktywacji sekwencyjnej, jednocześnie nadgnykowej m (kanał 1), tarczowo-gnykowej m (kanał 2) z 2-kanałowym urządzeniem do stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: 2-kanałowe urządzenie do stymulacji elektrycznej
elektryczna stymulacja mięśni związana z deglutacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wideofluoroskopowa skala dysfagii
Ramy czasowe: linia podstawowa/zmiana od linii podstawowej po zastosowaniu stymulacji elektrycznej (celem tego badania jest poznanie tymczasowej zmiany dysfagii podczas stymulacji 4ch NMES.
łączny wynik 100 z 0, 100 to najgorszy wynik
linia podstawowa/zmiana od linii podstawowej po zastosowaniu stymulacji elektrycznej (celem tego badania jest poznanie tymczasowej zmiany dysfagii podczas stymulacji 4ch NMES.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-1806/475-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4-kanałowe urządzenie do stymulacji elektrycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj