Chorzy na raka w podeszłym wieku, bezpieczeństwo i jakość życia w warunkach immunoterapii (EPITOP-01)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem leczeni z powodu zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka lub NSCLC, bezpieczeństwo i jakość życia w ramach immunoterapii: badanie fazy IV
Równorzędnymi celami będą ocena bezpieczeństwa i jakości życia w trakcie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Równorzędnymi celami będą ocena bezpieczeństwa i jakości życia w trakcie leczenia. Drugorzędnymi celami będą ocena modyfikacji danych geriatrycznych podczas leczenia, skuteczności (przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite), korelacja między toksycznością a skutecznością oraz porównanie profili bezpieczeństwa różnych schematów immunoterapii.
Kolejnym celem drugorzędnym będzie porównanie zgłaszanych objawów przez pacjentów i klinicystów. Badacze przeprowadzą również analizę farmakokinetyki przeciwciał monoklonalnych PD1, aby lepiej zrozumieć farmakokinetykę inhibitorów PD-1 w populacji osób starszych.
Wreszcie, toksyczność i skuteczność zostaną porównane z parametrami immunologicznymi, takimi jak opis limfocytów naciekających nowotwór, markery immunostarzenia i stanu zapalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Francja
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Francja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Francja
- IUCT-Oncopole Institut Claudius Rigaud
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13385
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Bouches-du Rhône
-
Marseille, Bouches-du Rhône, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do rozpoczęcia leczenia obejmującego inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (Niwolumab, Ipilimumab, Pembrolizumab i tak dalej…)
- Rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka lub NSCLC (wszystkie linie leczenia będą dozwolone)
- Wiek ≥ 70 lat
- Posiadanie własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
- Pacjent należący do schematu „Bezpieczeństwo narodowe” lub beneficjent tego schematu
Kryteria wyłączenia:
- Terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego rozpoczęta przed włączeniem do badania
- Jednoczesny udział w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych z udziałem inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego
- Leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w kontekście innych guzów litych
- Leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w kontekście nowotworów hematologicznych
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu, zgodnie z oceną badacza
- Pacjent w nagłym przypadku, osoba pełnoletnia będąca pod ochroną prawną lub niezdolna do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają zatwierdzone terapie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, takie jak inhibitory CTLA-4, PD-1 i PD-L1.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają zatwierdzone terapie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, takie jak inhibitory CTLA-4, PD-1 i PD-L1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych uczestników według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia. (do 24 miesięcy)
|
Opis rodzaju zdarzenia niepożądanego, częstości występowania, ciężkości (CTCAE v.5.0), czasu, ciężkości i pokrewieństwa.
Ten punkt końcowy będzie oparty na odsetku zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, zdefiniowanym jako medyczna ocena bezpieczeństwa, w tym rodzaj zdarzeń niepożądanych, częstość ich występowania, nasilenie (według klasyfikacji CTCAE] v. 5.0), czas trwania, stopień ciężkości, i pokrewieństwo.
Obejmuje to toksyczność kliniczną i biologiczną, taką jak dysfunkcje wątroby i układu hormonalnego.
Wszystkie zdarzenia niepożądane wysokiego stopnia zostaną wzięte pod uwagę.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia. (do 24 miesięcy)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) i moduł Elderly Cancer Pacjentów (QLQ - ELD14), połączone w celu obliczenia łącznej punktacji (od 44 do 128 punktów)
Ramy czasowe: Od włączenia do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia (do 24 miesięcy)
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-ELD14 zbieranych przy włączeniu i podczas każdego cyklu leczenia przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 6 tygodni aż do przerwania leczenia.
Oszacowany zostanie odsetek pacjentów ze spadkiem o ponad 10% lub równym 10% ich ogólnego wyniku między wartością wyjściową a 24 tygodniem po rozpoczęciu leczenia.
|
Od włączenia do 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
modyfikacje danych geriatrycznych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
|
Ocena danych geriatrycznych zostanie przeprowadzona w momencie włączenia i co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Wyczerpujące dane zostaną zebrane w momencie włączenia.
Badacze ocenią również G-CODE (Geriatric Core Dataset), niedawno opisany minimalny zestaw danych geriatrycznych (patrz wytyczne SOFOG).
Ocena G-CODE będzie powtarzana co 6 tygodni w trakcie leczenia i po jego przerwaniu.
Dane te będą zbierane przez geriatrę lub przeszkolone pielęgniarki zajmujące się badaniami klinicznymi podczas konsultacji geriatrycznej w ramach obserwacji geriatrycznej, stanowiącej integralną część postępowania z pacjentem.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia (do 24 miesięcy)
|
|
porównać zgłaszanie objawów przez pacjentów i klinicystów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia (do 24 miesięcy)
|
Przypomnienie wersji 5.0 CTCAE zostanie uzupełnione przez klinicystów przed każdym cyklem leczenia.
Pacjenci wypełnią również dostosowaną językowo wersję kwestionariusza PRO-CTCAE zgłaszanego przez pacjenta.
Dla wszystkich objawów badacze zmierzą odsetek par, dla których klinicyści i pacjenci wystawili identyczną ocenę.
Badacze zmierzą również proporcję par, które nie zgadzają się co do każdego objawu, o jeden punkt (np. stopień 2 pacjenta i stopień 1 klinicysty) oraz odsetek par, które nie będą się zgadzać o dwa lub więcej punktów (np. stopień 2 pacjenta i stopień klinicysty). 4).
Badacze odnotują również liczbę objawów, na które zgodziła się każda para.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia (do 24 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia do radiologicznej lub klinicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. (do 24 miesięcy)
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zostanie zdefiniowana jako czas od rozpoczęcia leczenia do radiologicznej (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub klinicznej progresji choroby deklarowanej przez badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceny radiologiczne będą wykonywane co 6 tygodni.
|
czas od rozpoczęcia leczenia do radiologicznej lub klinicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. (do 24 miesięcy)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)
|
|
korelacja między toksycznością a skutecznością
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia do radiologicznej lub klinicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. (do 24 miesięcy)
|
Korelacja między występowaniem autoimmunologicznych zdarzeń niepożądanych (z punktem zwrotnym w 18. tygodniu) a skutecznością (PFS).
|
czas od rozpoczęcia leczenia do radiologicznej lub klinicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. (do 24 miesięcy)
|
|
odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 3 do 5 po 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia (do 24 miesięcy)
|
Porównanie profili bezpieczeństwa według schematu leczenia (monoterapia inhibitorem PD1 w porównaniu z połączeniem inhibitora PD1/inhibitora CTLA4 w porównaniu z monoterapią inhibitorem CTLA w porównaniu z inhibitorem PDL1, jeśli był dostępny w momencie rozpoczęcia badania) zostanie przeprowadzone na podstawie oceny stopnia 3. 5 zdarzeń niepożądanych 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia dla każdej terapii.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Brahmer JR, Tykodi SS, Chow LQ, Hwu WJ, Topalian SL, Hwu P, Drake CG, Camacho LH, Kauh J, Odunsi K, Pitot HC, Hamid O, Bhatia S, Martins R, Eaton K, Chen S, Salay TM, Alaparthy S, Grosso JF, Korman AJ, Parker SM, Agrawal S, Goldberg SM, Pardoll DM, Gupta A, Wigginton JM. Safety and activity of anti-PD-L1 antibody in patients with advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2455-65. doi: 10.1056/NEJMoa1200694. Epub 2012 Jun 2.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Choueiri TK, Gurney H, Donskov F, Bono P, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Tomita Y, Schutz FA, Kollmannsberger C, Larkin J, Ravaud A, Simon JS, Xu LA, Waxman IM, Sharma P; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1510665. Epub 2015 Sep 25.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Clement JP, Nassif RF, Leger JM, Marchan F. [Development and contribution to the validation of a brief French version of the Yesavage Geriatric Depression Scale]. Encephale. 1997 Mar-Apr;23(2):91-9. French.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Quan H, Li B, Couris CM, Fushimi K, Graham P, Hider P, Januel JM, Sundararajan V. Updating and validating the Charlson comorbidity index and score for risk adjustment in hospital discharge abstracts using data from 6 countries. Am J Epidemiol. 2011 Mar 15;173(6):676-82. doi: 10.1093/aje/kwq433. Epub 2011 Feb 17.
- Borson S, Scanlan J, Brush M, Vitaliano P, Dokmak A. The mini-cog: a cognitive 'vital signs' measure for dementia screening in multi-lingual elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2000 Nov;15(11):1021-7. doi: 10.1002/1099-1166(200011)15:113.0.co;2-6.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Solana R, Tarazona R, Gayoso I, Lesur O, Dupuis G, Fulop T. Innate immunosenescence: effect of aging on cells and receptors of the innate immune system in humans. Semin Immunol. 2012 Oct;24(5):331-41. doi: 10.1016/j.smim.2012.04.008. Epub 2012 May 4.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Bjordal K, Kaasa S. Using reference data on quality of life--the importance of adjusting for age and gender, exemplified by the EORTC QLQ-C30 (+3). Eur J Cancer. 1998 Aug;34(9):1381-9. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00136-1.
- Robert C, Thomas L, Bondarenko I, O'Day S, Weber J, Garbe C, Lebbe C, Baurain JF, Testori A, Grob JJ, Davidson N, Richards J, Maio M, Hauschild A, Miller WH Jr, Gascon P, Lotem M, Harmankaya K, Ibrahim R, Francis S, Chen TT, Humphrey R, Hoos A, Wolchok JD. Ipilimumab plus dacarbazine for previously untreated metastatic melanoma. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2517-26. doi: 10.1056/NEJMoa1104621. Epub 2011 Jun 5.
- Champiat S, Dercle L, Ammari S, Massard C, Hollebecque A, Postel-Vinay S, Chaput N, Eggermont A, Marabelle A, Soria JC, Ferte C. Hyperprogressive Disease Is a New Pattern of Progression in Cancer Patients Treated by Anti-PD-1/PD-L1. Clin Cancer Res. 2017 Apr 15;23(8):1920-1928. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1741. Epub 2016 Nov 8.
- Balducci L, Extermann M. Management of cancer in the older person: a practical approach. Oncologist. 2000;5(3):224-37. doi: 10.1634/theoncologist.5-3-224.
- Basch E, Iasonos A, McDonough T, Barz A, Culkin A, Kris MG, Scher HI, Schrag D. Patient versus clinician symptom reporting using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: results of a questionnaire-based study. Lancet Oncol. 2006 Nov;7(11):903-9. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70910-X.
- Daste A, Domblides C, Gross-Goupil M, Chakiba C, Quivy A, Cochin V, de Mones E, Larmonier N, Soubeyran P, Ravaud A. Immune checkpoint inhibitors and elderly people: A review. Eur J Cancer. 2017 Sep;82:155-166. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.044. Epub 2017 Jul 6.
- Du-Thanh A, Lesage C, Ferreira E, Dereure O, Guillot B. [Innovative therapies for metastatic melanoma in elderly patients]. Ann Dermatol Venereol. 2015 Oct;142(10):549-56. doi: 10.1016/j.annder.2015.03.022. Epub 2015 May 16. French.
- Extermann M. Measurement and impact of comorbidity in older cancer patients. Crit Rev Oncol Hematol. 2000 Sep;35(3):181-200. doi: 10.1016/s1040-8428(00)00090-1.
- Fitzsimmons D, Gilbert J, Howse F, Young T, Arrarras JI, Bredart A, Hawker S, George S, Aapro M, Johnson CD. A systematic review of the use and validation of health-related quality of life instruments in older cancer patients. Eur J Cancer. 2009 Jan;45(1):19-32. doi: 10.1016/j.ejca.2008.07.036. Epub 2008 Sep 25.
- Greenhalgh J. The applications of PROs in clinical practice: what are they, do they work, and why? Qual Life Res. 2009 Feb;18(1):115-23. doi: 10.1007/s11136-008-9430-6. Epub 2008 Dec 23.
- Helissey C, Vicier C, Champiat S. The development of immunotherapy in older adults: New treatments, new toxicities? J Geriatr Oncol. 2016 Sep;7(5):325-33. doi: 10.1016/j.jgo.2016.05.007. Epub 2016 Jun 16.
- Hua C, Boussemart L, Mateus C, Routier E, Boutros C, Cazenave H, Viollet R, Thomas M, Roy S, Benannoune N, Tomasic G, Soria JC, Champiat S, Texier M, Lanoy E, Robert C. Association of Vitiligo With Tumor Response in Patients With Metastatic Melanoma Treated With Pembrolizumab. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):45-51. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2707.
- Ishida Y, Agata Y, Shibahara K, Honjo T. Induced expression of PD-1, a novel member of the immunoglobulin gene superfamily, upon programmed cell death. EMBO J. 1992 Nov;11(11):3887-95. doi: 10.1002/j.1460-2075.1992.tb05481.x.
- Khoja L, Day D, Wei-Wu Chen T, Siu LL, Hansen AR. Tumour- and class-specific patterns of immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors: a systematic review. Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2377-2385. doi: 10.1093/annonc/mdx286.
- Lafage-Pochitaloff M, Costello R, Couez D, Simonetti J, Mannoni P, Mawas C, Olive D. Human CD28 and CTLA-4 Ig superfamily genes are located on chromosome 2 at bands q33-q34. Immunogenetics. 1990;31(3):198-201. doi: 10.1007/BF00211556.
- Manoussakis MN, Tzioufas AG, Silis MP, Pange PJ, Goudevenos J, Moutsopoulos HM. High prevalence of anti-cardiolipin and other autoantibodies in a healthy elderly population. Clin Exp Immunol. 1987 Sep;69(3):557-65.
- Michelson H, Bolund C, Brandberg Y. Multiple chronic health problems are negatively associated with health related quality of life (HRQoL) irrespective of age. Qual Life Res. 2000;9(10):1093-104. doi: 10.1023/a:1016654621784.
- Nghiem PT, Bhatia S, Lipson EJ, Kudchadkar RR, Miller NJ, Annamalai L, Berry S, Chartash EK, Daud A, Fling SP, Friedlander PA, Kluger HM, Kohrt HE, Lundgren L, Margolin K, Mitchell A, Olencki T, Pardoll DM, Reddy SA, Shantha EM, Sharfman WH, Sharon E, Shemanski LR, Shinohara MM, Sunshine JC, Taube JM, Thompson JA, Townson SM, Yearley JH, Topalian SL, Cheever MA. PD-1 Blockade with Pembrolizumab in Advanced Merkel-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2542-52. doi: 10.1056/NEJMoa1603702. Epub 2016 Apr 19.
- Robert C, Karaszewska B, Schachter J, Rutkowski P, Mackiewicz A, Stroiakovski D, Lichinitser M, Dummer R, Grange F, Mortier L, Chiarion-Sileni V, Drucis K, Krajsova I, Hauschild A, Lorigan P, Wolter P, Long GV, Flaherty K, Nathan P, Ribas A, Martin AM, Sun P, Crist W, Legos J, Rubin SD, Little SM, Schadendorf D. Improved overall survival in melanoma with combined dabrafenib and trametinib. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1412690. Epub 2014 Nov 16.
- Wheelwright S, Darlington AS, Fitzsimmons D, Fayers P, Arraras JI, Bonnetain F, Brain E, Bredart A, Chie WC, Giesinger J, Hammerlid E, O'Connor SJ, Oerlemans S, Pallis A, Reed M, Singhal N, Vassiliou V, Young T, Johnson C. International validation of the EORTC QLQ-ELD14 questionnaire for assessment of health-related quality of life elderly patients with cancer. Br J Cancer. 2013 Aug 20;109(4):852-8. doi: 10.1038/bjc.2013.407. Epub 2013 Jul 18.
- Bandeen-Roche K, Xue QL, Ferrucci L, Walston J, Guralnik JM, Chaves P, Zeger SL, Fried LP. Phenotype of frailty: characterization in the women's health and aging studies. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Mar;61(3):262-6. doi: 10.1093/gerona/61.3.262.
- Davis HS, MacPherson K, Merry HR, Wentzel C, Rockwood K. Reliability and validity of questions about exercise in the Canadian Study of Health and Aging. Int Psychogeriatr. 2001;13 Supp 1:177-82. doi: 10.1017/s1041610202008128.
- Cornali C, Franzoni S, Frisoni GB, Trabucchi M. Anorexia as an independent predictor of mortality. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):354-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53126_4.x. No abstract available.
- Cheng ST, Chan AC. Comparative performance of long and short forms of the Geriatric Depression Scale in mildly demented Chinese. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Dec;20(12):1131-7. doi: 10.1002/gps.1405.
- Borson S, Scanlan JM, Chen P, Ganguli M. The Mini-Cog as a screen for dementia: validation in a population-based sample. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1451-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51465.x.
- Barberger-Gateau P, Dartigues JF, Letenneur L. Four Instrumental Activities of Daily Living Score as a predictor of one-year incident dementia. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):457-63. doi: 10.1093/ageing/22.6.457.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Dummer R, Smylie M, Rutkowski P, Ferrucci PF, Hill A, Wagstaff J, Carlino MS, Haanen JB, Maio M, Marquez-Rodas I, McArthur GA, Ascierto PA, Long GV, Callahan MK, Postow MA, Grossmann K, Sznol M, Dreno B, Bastholt L, Yang A, Rollin LM, Horak C, Hodi FS, Wolchok JD. Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):23-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504030. Epub 2015 May 31. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185. doi: 10.1056/NEJMx180040.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13.
- Cella D, Grunwald V, Nathan P, Doan J, Dastani H, Taylor F, Bennett B, DeRosa M, Berry S, Broglio K, Berghorn E, Motzer RJ. Quality of life in patients with advanced renal cell carcinoma given nivolumab versus everolimus in CheckMate 025: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):994-1003. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30125-5. Epub 2016 Jun 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):e270. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30232-7.
- Naidoo J, Page DB, Li BT, Connell LC, Schindler K, Lacouture ME, Postow MA, Wolchok JD. Toxicities of the anti-PD-1 and anti-PD-L1 immune checkpoint antibodies. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2375-91. doi: 10.1093/annonc/mdv383. Epub 2015 Sep 14. Erratum In: Ann Oncol. 2016 Jul;27(7):1362. doi: 10.1093/annonc/mdw141.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPITOP-01-IPC 2017-049
- 2018-002092-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .