Anziani malati di cancro, sicurezza e qualità della vita sotto immunoterapie (EPITOP-01)
20 gennaio 2026 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Pazienti anziani oncologici trattati per melanoma avanzato o metastatico o NSCLC, sicurezza e qualità della vita in immunoaltre terapie: uno studio di fase IV
Gli obiettivi co-primari saranno valutare la sicurezza e la qualità della vita in trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi co-primari saranno valutare la sicurezza e la qualità della vita in trattamento. Obiettivi secondari saranno le valutazioni delle modifiche dei dati geriatrici durante il trattamento, l'efficacia (sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale), la correlazione tra tossicità ed efficacia e il confronto dei profili di sicurezza tra vari regimi di immunoterapia.
Un altro obiettivo secondario sarà il confronto tra la segnalazione dei sintomi da parte dei pazienti e quella dei clinici. I ricercatori eseguiranno anche un'analisi farmacocinetica sugli anticorpi monoclonali PD1 per migliorare la comprensione della farmacocinetica degli inibitori PD-1 per la popolazione anziana.
Infine, la tossicità e l'efficacia saranno confrontate con parametri immunologici come la descrizione dei linfociti infiltranti il tumore, i marcatori di immunosenescenza e l'infiammazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Toulouse, Francia
- IUCT-Oncopole Institut Claudius Rigaud
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13385
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Bouches-du Rhône
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Marseille, Bouches-du Rhône, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei a iniziare un trattamento che includa inibitori del checkpoint immunitario (Nivolumab, Ipilimumab, Pembrolizumab e così via...)
- Diagnosi di melanoma avanzato o metastatico o NSCLC (saranno consentite tutte le linee di trattamento)
- Età ≥ 70 anni
- Avere personalmente firmato e datato il consenso informato
- Paziente affiliato al regime di ''Sicurezza nazionale'' o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Terapia con inibitori del checkpoint immunitario iniziata prima dell'arruolamento nello studio
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici sperimentali che coinvolgono un inibitore del checkpoint immunitario
- Trattamento con inibitori del checkpoint immunitario in un contesto di altri tumori solidi
- Trattamento con inibitori del checkpoint immunitario in un contesto di neoplasie ematologiche
- Non essere in grado o non voler rispettare i requisiti del protocollo, come valutato dall'investigatore
- Paziente in situazione di urgenza, maggiorenne sotto tutela legale, o impossibilitato a dare il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento inclusi gli inibitori del checkpoint immunitario
Tutti i pazienti inclusi in questo studio riceveranno terapie approvate con inibitori del checkpoint immunitario, come gli inibitori CTLA-4, PD-1 e PD-L1.
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Tutti i pazienti inclusi in questo studio riceveranno terapie approvate con inibitori del checkpoint immunitario, come gli inibitori CTLA-4, PD-1 e PD-L1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti eventi avversi come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 18 settimane dopo l'inizio del trattamento. (fino a 24 mesi)
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Descrizione del tipo, dell'incidenza, della gravità degli eventi avversi (CTCAE v.5.0), della tempistica, della gravità e della correlazione.
Questo endpoint si baserà sul tasso di eventi avversi di grado ≥ 3 18 settimane dopo l'inizio del trattamento, definito come valutazione medica della sicurezza che include il tipo di eventi avversi, l'incidenza, la gravità (classificata dal CTCAE] v. 5.0), i tempi, la gravità, e parentela.
Ciò includerà tossicità cliniche e biologiche come disfunzioni epatiche ed endocrine.
Verranno presi in considerazione tutti gli eventi avversi di alto grado.
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Dall'inizio del trattamento a 18 settimane dopo l'inizio del trattamento. (fino a 24 mesi)
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) e modulo Elderly Cancer Patients (QLQ - ELD14), combinati per calcolare un punteggio totale (tra 44 e 128 punti)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento (fino a 24 mesi)
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-ELD14 raccolti all'inclusione e ad ogni ciclo di trattamento durante le prime 6 settimane, quindi ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento.
Sarà stimata la percentuale di pazienti con una diminuzione superiore o uguale al 10% del loro punteggio globale tra il basale e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Dall'inclusione fino a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento (fino a 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modifiche dei dati geriatrici in corso di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino all'interruzione del trattamento (fino a 24 mesi)
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La valutazione dei dati geriatrici verrà effettuata all'inclusione e ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento.
I dati esaustivi saranno raccolti al momento dell'inclusione.
Gli investigatori valuteranno anche il G-CODE (Geriatric Core Dataset), un set di dati geriatrici minimo descritto di recente (vedere le linee guida SOFOG).
La valutazione G-CODE verrà ripetuta ogni 6 settimane durante il trattamento e all'interruzione del trattamento.
Questi dati saranno raccolti dal geriatra o da infermieri di ricerca clinica addestrati durante la consultazione geriatrica come parte del follow-up geriatrico, parte integrante della gestione del paziente.
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Dall'inclusione fino all'interruzione del trattamento (fino a 24 mesi)
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confrontare i pazienti e la segnalazione dei sintomi da parte del medico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 18 settimane dopo l'inizio del trattamento (fino a 24 mesi)
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Il promemoria della versione 5.0 di CTCAE sarà completato dai medici prima di ogni ciclo di trattamento.
I pazienti completeranno anche una versione adattata alla lingua del questionario PRO-CTCAE sui risultati riportati dai pazienti.
Per tutti i sintomi, gli investigatori misureranno la proporzione di coppie per le quali medici e pazienti hanno dato un voto identico.
Gli investigatori misureranno anche la proporzione di coppie che saranno in disaccordo per ciascun sintomo di un punto (ad esempio, grado del paziente 2 e grado del medico 1) e la proporzione che sarà in disaccordo di due o più punti (ad esempio, grado del paziente 2 e grado del medico 4).
Gli investigatori registreranno anche il numero di sintomi per i quali ciascuna coppia era d'accordo.
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Dall'inizio del trattamento a 18 settimane dopo l'inizio del trattamento (fino a 24 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento alla progressione radiologica o clinica della malattia o alla morte per qualsiasi causa. (fino a 24 mesi)
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La valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione radiologica (secondo i criteri RECIST 1.1) o clinica della malattia come dichiarato dagli sperimentatori, o morte per qualsiasi causa.
Le valutazioni radiologiche saranno eseguite ogni 6 settimane.
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tempo dall'inizio del trattamento alla progressione radiologica o clinica della malattia o alla morte per qualsiasi causa. (fino a 24 mesi)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
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La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
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correlazione tra tossicità ed efficacia
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento alla progressione radiologica o clinica della malattia o alla morte per qualsiasi causa. (fino a 24 mesi)
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Correlazione tra occorrenza di eventi avversi autoimmuni (con un punto di riferimento alla settimana 18) ed efficacia (PFS).
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tempo dall'inizio del trattamento alla progressione radiologica o clinica della malattia o alla morte per qualsiasi causa. (fino a 24 mesi)
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tasso di eventi avversi di grado da 3 a 5 18 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 18 settimane dopo l'inizio del trattamento (fino a 24 mesi)
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Il confronto dei profili di sicurezza in base al regime di trattamento (monoterapia con inibitore di PD1 vs combinazione di inibitore di PD1/inibitore di CTLA4 vs monoterapia con inibitore di CTLA vs inibitore di PDL1 se disponibile al momento dell'inizio della sperimentazione) sarà eseguito osservando il tasso di grado da 3 a 5 eventi avversi 18 settimane dopo l'inizio del trattamento per ciascuna terapia.
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Dall'inizio del trattamento a 18 settimane dopo l'inizio del trattamento (fino a 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Renaud Sabatier, MD, Institut Paoli-Calmettes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cella D, Grunwald V, Nathan P, Doan J, Dastani H, Taylor F, Bennett B, DeRosa M, Berry S, Broglio K, Berghorn E, Motzer RJ. Quality of life in patients with advanced renal cell carcinoma given nivolumab versus everolimus in CheckMate 025: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):994-1003. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30125-5. Epub 2016 Jun 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):e270. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30232-7.
- Naidoo J, Page DB, Li BT, Connell LC, Schindler K, Lacouture ME, Postow MA, Wolchok JD. Toxicities of the anti-PD-1 and anti-PD-L1 immune checkpoint antibodies. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2375-91. doi: 10.1093/annonc/mdv383. Epub 2015 Sep 14. Erratum In: Ann Oncol. 2016 Jul;27(7):1362. doi: 10.1093/annonc/mdw141.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Melanoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPITOP-01-IPC 2017-049
- 2018-002092-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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