Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äldre cancerpatienter, säkerhet och livskvalitet under immunoterapier (EPITOP-01)

25 september 2019 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Äldre cancerpatienter behandlade för avancerat eller metastaserande melanom eller NSCLC, säkerhet och livskvalitet under immunoterapi: en fas IV-studie

De primära målen kommer att vara att bedöma säkerheten och livskvaliteten under behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen kommer att vara att bedöma säkerheten och livskvaliteten under behandling. Sekundära mål kommer att vara utvärderingar av geriatriska datamodifieringar under behandling, effekt (progressionsfri överlevnad och total överlevnad), korrelation mellan toxicitet och effekt, och jämförelse av säkerhetsprofilerna mellan olika immunterapiregimer.

Ett annat sekundärt mål kommer att vara jämförelsen mellan patienters och klinikers symptomrapportering. Utredarna kommer också att utföra en farmakokinetisk analys av PD1-monoklonala antikroppar för att förbättra förståelsen av PD-1-hämmares farmakokinetik för den äldre befolkningen.

Slutligen kommer toxicitet och effekt att jämföras med immunologiska parametrar såsom beskrivning av tumörinfiltrerande lymfocyter, markörer för immunosenscens och inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Christelle Levy, Dr
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har inte rekryterat ännu
        • centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Paris, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13385
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
    • Bouches-du Rhône
      • Marseille, Bouches-du Rhône, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Huvudutredare:
          • Renaud SABATIER, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är berättigade att påbörja en behandling inklusive immunkontrollpunktshämmare (Nivolumab, Ipilimumab, Pembrolizumab, och så vidare...)
  • Diagnos av avancerat eller metastaserande melanom eller NSCLC (Alla behandlingslinjer kommer att tillåtas)
  • Ålder ≥ 70 år
  • Att ha personligen undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Patient ansluten till regimen ''Nationell säkerhet'' eller mottagare av denna kur

Exklusions kriterier:

  • Behandling med immunkontrollpunktshämmare initierad före studieregistrering
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar som involverar en immunkontrollpunktshämmare
  • Immun checkpoint-inhibitorbehandling i ett sammanhang med andra solida tumörer
  • Immunkontrollpunktshämmare behandling i ett sammanhang av hematologiska maligniteter
  • Att vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet, enligt bedömningen av utredaren
  • Patient i brådskande situation, vuxen under rättsskydd eller oförmögen att ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling inklusive immuncheckpoint-hämmare
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få godkända behandlingar med immunkontrollpunktshämmare, såsom CTLA-4-, PD-1- och PD-L1-hämmare.
Läkemedel: behandlingar för immun-checkpoint-hämmare
Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få godkända behandlingar med immunkontrollpunktshämmare, såsom CTLA-4-, PD-1- och PD-L1-hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från behandlingsstart till 18 veckor efter behandlingsstart. (upp till 24 månader)
Beskrivning av biverkningars typ, incidens, svårighetsgrad (CTCAE v.5.0), timing, allvarlighetsgrad och släktskap. Detta effektmått kommer att baseras på frekvensen av biverkningar av grad ≥ 3 18 veckor efter behandlingsstart, definierat som medicinsk bedömning av säkerhet inklusive biverkningars typ, incidens, svårighetsgrad (bedöms enligt CTCAE] v. 5.0), tidpunkt, allvarlighetsgrad, och släktskap. Detta kommer att inkludera såväl kliniska som biologiska toxiciteter såsom lever- och endokrina dysfunktioner. Alla höggradiga biverkningar kommer att beaktas.
Från behandlingsstart till 18 veckor efter behandlingsstart. (upp till 24 månader)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30) och Elderly Cancer Patients modul (QLQ - ELD14), kombinerat för att beräkna en totalpoäng (mellan 44 och 128 poäng)
Tidsram: Från inkludering till 24 veckor efter behandlingsstart (upp till 24 månader)
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulären EORTC QLQ-C30 och QLQ-ELD14 som samlas in vid inkludering och vid varje behandlingscykel under de första 6 veckorna, sedan var 6:e ​​vecka tills behandlingen avbryts. Andelen patienter med en minskning över eller lika med 10 % för deras globala poäng mellan baslinjen och 24 veckor efter behandlingsstart kommer att uppskattas.
Från inkludering till 24 veckor efter behandlingsstart (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
geriatriska datamodifieringar under behandling
Tidsram: Från inkludering tills behandlingen avbryts (upp till 24 månader)
Utvärdering av geriatrisk data kommer att göras vid inkludering och var 6:e ​​vecka tills behandlingen avbryts. Uttömmande data kommer att samlas in vid införandet. Utredarna kommer också att bedöma G-KODEN (Geriatric Core Dataset), en nyligen beskriven minsta geriatrisk datauppsättning (se SOFOG-riktlinjer). G-CODE-bedömningen kommer att upprepas var 6:e ​​vecka under behandlingen och vid behandlingens avbrytande. Dessa data kommer att samlas in antingen av geriatrikern eller utbildade kliniska forskningssjuksköterskor under geriatrisk konsultation som en del av geriatrisk uppföljning, en integrerad del av patienthanteringen.
Från inkludering tills behandlingen avbryts (upp till 24 månader)
jämföra patienters och klinikers symptomrapportering
Tidsram: Från behandlingsstart till 18 veckor efter behandlingsstart (upp till 24 månader)
Påminnelse om CTCAE version 5.0 kommer att fyllas i av läkare före varje behandlingscykel. Patienterna kommer också att fylla i en språkanpassad version av patientrapporterade PRO-CTCAE-frågeformulär. För alla symtom kommer utredarna att mäta andelen par för vilka läkare och patienter gav ett identiskt betyg. Utredarna kommer också att mäta andelen par som inte kommer överens för varje symtom med en poäng (t.ex. patientgrad 2 och klinikergrad 1), och andelen som inte kommer överens med två eller fler poäng (t.ex. patientgrad 2 och klinikergrad 1) 4). Utredarna kommer också att registrera antalet symtom som varje par kom överens om.
Från behandlingsstart till 18 veckor efter behandlingsstart (upp till 24 månader)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tid från behandlingsstart till radiologisk eller klinisk utveckling av sjukdomen, eller död av någon orsak. (upp till 24 månader)
Utvärdering av progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till radiologisk (enligt RECIST 1.1-kriterierna) eller klinisk progression av sjukdomen som förklarats av utredarna, eller död av någon orsak. Radiologiska utvärderingar kommer att utföras var 6:e ​​vecka.
tid från behandlingsstart till radiologisk eller klinisk utveckling av sjukdomen, eller död av någon orsak. (upp till 24 månader)
Total överlevnad
Tidsram: tid från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak (upp till 24 månader)
Total överlevnad (OS) kommer att definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
tid från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak (upp till 24 månader)
samband mellan toxicitet och effekt
Tidsram: tid från behandlingsstart till radiologisk eller klinisk utveckling av sjukdomen, eller död av någon orsak. (upp till 24 månader)
Korrelation mellan förekomsten av autoimmuna biverkningar (med en milstolpe vid vecka 18) och effektivitet (PFS).
tid från behandlingsstart till radiologisk eller klinisk utveckling av sjukdomen, eller död av någon orsak. (upp till 24 månader)
frekvens av grad 3 till 5 biverkningar 18 veckor efter behandlingsstart
Tidsram: Från behandlingsstart till 18 veckor efter behandlingsstart (upp till 24 månader)
Jämförelse av säkerhetsprofiler enligt behandlingsregim (PD1-hämmare monoterapi vs PD1-hämmare/CTLA4-hämmare kombination vs CTLA-hämmare monoterapi vs PDL1-hämmare om tillgänglig vid tidpunkten för försökets början) kommer att utföras genom att titta på graden av grad 3 till 5 biverkningar 18 veckor efter behandlingsstart för varje behandling.
Från behandlingsstart till 18 veckor efter behandlingsstart (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Samarbetspartners

Société Francophone d'Onco-Gériatrie

Utredare

  • Huvudutredare: Renaud SABATIER, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPITOP-01-IPC 2017-049
  • 2018-002092-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad eller metastatisk NSCLC

Kliniska prövningar på behandlingar för immun-checkpoint-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera