免疫疗法下的老年癌症患者、安全性和生活质量 (EPITOP-01)
2019年9月25日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
接受免疫疗法治疗晚期或转移性黑色素瘤或非小细胞肺癌的老年癌症患者、安全性和生活质量：IV 期试验
共同的主要目标将是评估接受治疗的安全性和生活质量。
研究概览
详细说明
共同的主要目标将是评估接受治疗的安全性和生活质量。 次要目标将是评估治疗下的老年数据修改、疗效（无进展生存期和总生存期）、毒性和疗效之间的相关性，以及比较各种免疫治疗方案之间的安全性。
另一个次要目标是比较患者和临床医生的症状报告。 研究人员还将对 PD1 单克隆抗体进行药代动力学分析，以提高对老年人群 PD-1 抑制剂药代动力学的理解。
最后，将毒性和功效与免疫学参数进行比较，例如肿瘤浸润淋巴细胞的描述、免疫衰老和炎症的标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- Institut Bergonie
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接触：
- Pierre SOUBEYRAN, Dr
- 邮箱：p.soubeyran@bordeaux.unicancer.fr
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Caen、法国
- 尚未招聘
- Centre francois Baclesse
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接触：
- Christelle Levy, Dr
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Dijon、法国、21079
- 尚未招聘
- Centre Georges Francois Leclerc
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接触：
- Leila BENGRINE-LEFEVRE
- 邮箱：lbengrine@cgfl.fr
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Montpellier、法国、34298
- 尚未招聘
- Institut Du Cancer de Montpellier
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接触：
- Laurence CRISTOL, MD
- 邮箱：laurence.cristol@icm.unicancer.fr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Institut Curie
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接触：
- Michaël BRINGUIER, Dr
- 邮箱：michael.bringuier@curie.fr
-
Saint-Herblain、法国
- 尚未招聘
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
接触：
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
- 邮箱：emmanuelle.bourbouloux@ico.unicancer.fr
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- IUCT-Oncopole Institut Claudius Rigaud
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接触：
- Loïc MOUREY, Dr
- 邮箱：mourey.loic@iuct-oncopole.fr
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Bouches Du Rhône
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Marseille、Bouches Du Rhône、法国、13385
- 尚未招聘
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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接触：
- Elodie Crétel
- 邮箱：elodie.cretel@ap-hm.fr
-
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Bouches-du Rhône
-
Marseille、Bouches-du Rhône、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli-Calmettes
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首席研究员：
- Renaud SABATIER, MD
-
接触：
- Margot BERLINE, MSc, MBA
- 电话号码：+33 4 91 22 33 14
- 邮箱：drci.up@ipc.unicancer.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格开始治疗的患者包括免疫检查点抑制剂（Nivolumab、Ipilimumab、Pembrolizumab 等……）
- 晚期或转移性黑色素瘤或 NSCLC 的诊断（允许所有治疗线）
- 年龄 ≥ 70 岁
- 亲自签署并注明日期的知情同意书
- 隶属于“国家安全”方案或该方案受益人的患者
排除标准：
- 研究入组前开始免疫检查点抑制剂治疗
- 同时参与涉及免疫检查点抑制剂的其他研究性临床试验
- 其他实体瘤背景下的免疫检查点抑制剂治疗
- 血液恶性肿瘤背景下的免疫检查点抑制剂治疗
- 根据研究者的评估，不能或不愿意遵守方案的要求
- 情况紧急的患者、受法律保护的成年人或无法表示同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗包括免疫检查点抑制剂
本研究中的所有患者都将接受批准的免疫检查点抑制剂疗法，例如 CTLA-4、PD-1 和 PD-L1 抑制剂。
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本研究中的所有患者都将接受批准的免疫检查点抑制剂疗法，例如 CTLA-4、PD-1 和 PD-L1 抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 CTCAE v5.0 评估的不良事件参与者数量
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 18 周。 （最长 24 个月）
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不良事件类型、发生率、严重程度（CTCAE v.5.0）、时间、严重性和相关性的描述。
该终点将基于治疗开始后 18 周 ≥ 3 级不良事件的发生率，定义为安全性医学评估，包括不良事件的类型、发生率、严重程度（由 CTCAE 分级] v. 5.0）、时间、严重性、和相关性。
这将包括临床和生物毒性，如肝脏和内分泌功能障碍。
将考虑所有高级不良事件。
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从治疗开始到治疗开始后 18 周。 （最长 24 个月）
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心问卷 (QLQ-C30) 和老年癌症患者模块 (QLQ - ELD14)，结合计算总分（44 到 128 分之间）
大体时间：从纳入到治疗开始后 24 周（最多 24 个月）
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生活质量将使用 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-ELD14 调查问卷进行评估，在前 6 周内以及在每个治疗周期收集，然后每 6 周收集一次，直到治疗停止。
将估计在基线和治疗开始后 24 周之间总体评分下降超过或等于 10% 的患者比例。
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从纳入到治疗开始后 24 周（最多 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中的老年数据修改
大体时间：从入组到停止治疗（最多 24 个月）
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将在纳入时和每 6 周进行一次老年数据评估，直至治疗停止。
纳入时将收集详尽的数据。
研究人员还将评估 G-CODE（老年核心数据集），这是最近描述的最小老年数据集（参见 SOFOG 指南）。
G-CODE 评估将在治疗期间和治疗停止时每 6 周重复一次。
这些数据将由老年病学家或训练有素的临床研究护士在老年病咨询期间收集，作为老年病随访的一部分，是患者管理的一个组成部分。
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从入组到停止治疗（最多 24 个月）
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比较患者和临床医生的症状报告
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 18 周。（最多 24 个月）
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CTCAE 5.0 版的提醒将由临床医生在每个治疗周期之前完成。
患者还将完成患者报告结果 PRO-CTCAE 问卷的语言改编版本。
对于所有症状，研究人员将测量临床医生和患者给出相同等级的对的比例。
研究人员还将测量对每个症状不同意一个点（例如，患者等级 2 和临床医生等级 1）的对的比例，以及将不同意两个或更多点（例如，患者等级 2 和临床医生等级）的比例4).
调查人员还将记录每对同意的症状数量。
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从治疗开始到治疗开始后 18 周。（最多 24 个月）
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始到疾病的放射学或临床进展或任何原因死亡的时间。 （最长 24 个月）
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无进展生存期 (PFS) 的评估将定义为从治疗开始到放射学（根据 RECIST 1.1 标准）或研究者宣布的疾病临床进展或任何原因死亡的时间。
将每 6 周进行一次放射学评估。
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从治疗开始到疾病的放射学或临床进展或任何原因死亡的时间。 （最长 24 个月）
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总生存期
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡的时间（最长 24 个月）
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总生存期 (OS) 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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从治疗开始到因任何原因死亡的时间（最长 24 个月）
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毒性与疗效的相关性
大体时间：从治疗开始到疾病的放射学或临床进展或任何原因死亡的时间。 （最长 24 个月）
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自身免疫不良事件的发生（具有里程碑意义的第 18 周）与疗效 (PFS) 之间的相关性。
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从治疗开始到疾病的放射学或临床进展或任何原因死亡的时间。 （最长 24 个月）
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治疗开始后 18 周 3 至 5 级不良事件的发生率
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 18 周。（最多 24 个月）
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根据治疗方案进行安全性比较（PD1 抑制剂单一疗法与 PD1 抑制剂/CTLA4 抑制剂联合疗法与 CTLA 抑制剂单一疗法与 PDL1 抑制剂（如果在试验开始时可用））将通过查看 3 级至每种疗法在治疗开始后 18 周发生 5 次不良事件。
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从治疗开始到治疗开始后 18 周。（最多 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renaud SABATIER, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Brahmer JR, Tykodi SS, Chow LQ, Hwu WJ, Topalian SL, Hwu P, Drake CG, Camacho LH, Kauh J, Odunsi K, Pitot HC, Hamid O, Bhatia S, Martins R, Eaton K, Chen S, Salay TM, Alaparthy S, Grosso JF, Korman AJ, Parker SM, Agrawal S, Goldberg SM, Pardoll DM, Gupta A, Wigginton JM. Safety and activity of anti-PD-L1 antibody in patients with advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2455-65. doi: 10.1056/NEJMoa1200694. Epub 2012 Jun 2.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Dummer R, Smylie M, Rutkowski P, Ferrucci PF, Hill A, Wagstaff J, Carlino MS, Haanen JB, Maio M, Marquez-Rodas I, McArthur GA, Ascierto PA, Long GV, Callahan MK, Postow MA, Grossmann K, Sznol M, Dreno B, Bastholt L, Yang A, Rollin LM, Horak C, Hodi FS, Wolchok JD. Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):23-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504030. Epub 2015 May 31. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
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- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
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- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):e5.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (预期的)
2021年8月15日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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