Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ältere Krebspatienten, Sicherheit und Lebensqualität unter Immuntherapien (EPITOP-01)

25. September 2019 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Ältere Krebspatienten, die wegen fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom oder NSCLC behandelt werden, Sicherheit und Lebensqualität unter Immuntherapien: eine Phase-IV-Studie

Die vorrangigen Ziele werden die Beurteilung der Sicherheit und Lebensqualität während der Behandlung sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorrangigen Ziele werden die Beurteilung der Sicherheit und Lebensqualität während der Behandlung sein. Sekundäre Ziele werden die Auswertung geriatrischer Datenänderungen während der Behandlung, die Wirksamkeit (progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben), die Korrelation zwischen Toxizität und Wirksamkeit sowie der Vergleich der Sicherheitsprofile zwischen verschiedenen Immuntherapieschemata sein.

Ein weiteres sekundäres Ziel wird der Vergleich zwischen der Symptomberichterstattung von Patienten und Ärzten sein. Die Forscher werden auch eine pharmakokinetische Analyse von PD1-monoklonalen Antikörpern durchführen, um das Verständnis der Pharmakokinetik von PD-1-Inhibitoren für die ältere Bevölkerung zu verbessern.

Abschließend werden Toxizität und Wirksamkeit mit immunologischen Parametern wie der Beschreibung tumorinfiltrierender Lymphozyten, Markern für Immunoseneszenz und Entzündung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Christelle Levy, Dr
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Paris, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
    • Bouches-du Rhône
      • Marseille, Bouches-du Rhône, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Renaud SABATIER, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die berechtigt sind, eine Behandlung einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Nivolumab, Ipilimumab, Pembrolizumab usw.) zu beginnen.
  • Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Melanoms oder NSCLC (alle Behandlungslinien sind zulässig)
  • Alter ≥ 70 Jahre
  • Persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Patient, der dem „Nationalen Sicherheits“-Regime angeschlossen ist oder Begünstigter dieses Regimes ist

Ausschlusskriterien:

  • Die Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren wurde vor der Studieneinschreibung eingeleitet
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor
  • Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren im Zusammenhang mit anderen soliden Tumoren
  • Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren im Zusammenhang mit hämatologischen Malignomen
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht bereit sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Patient in Notsituation, Erwachsener unter Rechtsschutz oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten erhalten zugelassene Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapien wie CTLA-4-, PD-1- und PD-L1-Inhibitoren.
Arzneimittel: Therapien mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten erhalten zugelassene Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapien wie CTLA-4-, PD-1- und PD-L1-Inhibitoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei den Teilnehmern gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 18 Wochen nach Behandlungsbeginn. (bis zu 24 Monate)
Beschreibung der Art, Häufigkeit, Schwere (CTCAE v.5.0), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse. Dieser Endpunkt basiert auf der Rate unerwünschter Ereignisse vom Grad ≥ 3 18 Wochen nach Beginn der Behandlung, definiert als medizinische Beurteilung der Sicherheit, einschließlich Art, Inzidenz, Schweregrad unerwünschter Ereignisse (bewertet nach CTCAE] v. 5.0), Zeitpunkt, Schweregrad, und Verbundenheit. Dazu gehören sowohl klinische als auch biologische Toxizitäten wie Leber- und endokrine Funktionsstörungen. Alle hochgradigen unerwünschten Ereignisse werden berücksichtigt.
Vom Behandlungsbeginn bis 18 Wochen nach Behandlungsbeginn. (bis zu 24 Monate)
Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30) und Modul für ältere Krebspatienten (QLQ - ELD14), kombiniert zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl (zwischen 44 und 128 Punkten)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (bis zu 24 Monate)
Die Lebensqualität wird anhand der EORTC-Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-ELD14 bewertet, die bei der Aufnahme und in jedem Behandlungszyklus während der ersten 6 Wochen und dann alle 6 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung erhoben wurden. Der Anteil der Patienten mit einer Abnahme ihres Gesamtscores um mindestens 10 % zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn wird geschätzt.
Von der Aufnahme bis 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrische Datenänderungen in Bearbeitung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Die Bewertung der geriatrischen Daten erfolgt bei der Aufnahme und alle 6 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung. Bei der Aufnahme werden umfassende Daten erhoben. Die Forscher werden auch den G-CODE (Geriatric Core Dataset) bewerten, einen kürzlich beschriebenen geriatrischen Mindestdatensatz (siehe SOFOG-Richtlinien). Die G-CODE-Bewertung wird während der Behandlung und bei Absetzen der Behandlung alle 6 Wochen wiederholt. Diese Daten werden entweder vom Geriater oder von geschulten Krankenschwestern für klinische Forschung während der geriatrischen Konsultation im Rahmen der geriatrischen Nachsorge, einem integralen Bestandteil des Patientenmanagements, erhoben.
Von der Aufnahme bis zum Abbruch der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Vergleichen Sie die Symptomberichte von Patienten und Ärzten
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 18 Wochen nach Behandlungsbeginn (bis zu 24 Monate)
Die Erinnerung an CTCAE Version 5.0 wird von Ärzten vor jedem Behandlungszyklus ausgefüllt. Die Patienten füllen außerdem eine sprachlich angepasste Version des PRO-CTCAE-Fragebogens zum vom Patienten berichteten Ergebnis aus. Für alle Symptome messen die Forscher den Anteil der Paare, für die Ärzte und Patienten eine identische Note vergeben haben. Die Forscher messen außerdem den Anteil der Paare, die bei jedem Symptom um einen Punkt nicht übereinstimmen (z. B. Patientenstufe 2 und Klinikerstufe 1), und den Anteil der Paare, die um zwei oder mehr Punkte nicht zustimmen (z. B. Patientenstufe 2 und Klinikerstufe). 4). Die Ermittler werden auch die Anzahl der Symptome erfassen, für die sich jedes Paar einig war.
Vom Behandlungsbeginn bis 18 Wochen nach Behandlungsbeginn (bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum radiologischen oder klinischen Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache. (bis zu 24 Monate)
Die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum radiologischen (gemäß den RECIST 1.1-Kriterien) oder klinischen Fortschreiten der Krankheit, wie von den Prüfärzten angegeben, oder zum Tod jeglicher Ursache. Radiologische Untersuchungen werden alle 6 Wochen durchgeführt.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum radiologischen oder klinischen Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache. (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
Zusammenhang zwischen Toxizität und Wirksamkeit
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum radiologischen oder klinischen Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache. (bis zu 24 Monate)
Korrelation zwischen dem Auftreten unerwünschter Autoimmunereignisse (mit einem Meilenstein in Woche 18) und der Wirksamkeit (PFS).
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum radiologischen oder klinischen Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache. (bis zu 24 Monate)
Rate unerwünschter Ereignisse 3. bis 5. Grades 18 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 18 Wochen nach Behandlungsbeginn (bis zu 24 Monate)
Der Vergleich der Sicherheitsprofile je nach Behandlungsschema (PD1-Inhibitor-Monotherapie vs. PD1-Inhibitor/CTLA4-Inhibitor-Kombination vs. CTLA-Inhibitor-Monotherapie vs. PDL1-Inhibitor, sofern zum Zeitpunkt des Versuchsbeginns verfügbar) wird anhand der Rate von Grad 3 bis durchgeführt 5 unerwünschte Ereignisse 18 Wochen nach Behandlungsbeginn für jede Therapie.
Vom Behandlungsbeginn bis 18 Wochen nach Behandlungsbeginn (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Mitarbeiter

Société Francophone d'Onco-Gériatrie

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud SABATIER, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPITOP-01-IPC 2017-049
  • 2018-002092-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC

Klinische Studien zur Therapien mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren