Pacientes adultos mayores con cáncer, seguridad y calidad de vida bajo inmunoterapias (EPITOP-01)
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Pacientes ancianos con cáncer tratados por melanoma avanzado o metastásico o NSCLC, seguridad y calidad de vida con inmunoterapias: un ensayo de fase IV
Los objetivos co-principales serán evaluar la seguridad y la calidad de vida bajo tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos co-principales serán evaluar la seguridad y la calidad de vida bajo tratamiento. Los objetivos secundarios serán las evaluaciones de las modificaciones de los datos geriátricos bajo tratamiento, la eficacia (supervivencia libre de progresión y supervivencia general), la correlación entre toxicidad y eficacia, y la comparación de los perfiles de seguridad entre varios regímenes de inmunoterapia.
Otro objetivo secundario será la comparación entre los informes de síntomas de pacientes y médicos. Los investigadores también realizarán un análisis farmacocinético de los anticuerpos monoclonales PD1 para mejorar la comprensión de la farmacocinética de los inhibidores PD-1 para la población de edad avanzada.
Finalmente, se comparará la toxicidad y la eficacia con parámetros inmunológicos como la descripción de linfocitos infiltrantes en el tumor, marcadores de inmunosenescencia e inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margot BERLINE, MSc, MBA
- Número de teléfono: 33 (0)4 91 22 37 78
- Correo electrónico: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Bergonié
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Contacto:
- Pierre SOUBEYRAN, Dr
- Correo electrónico: p.soubeyran@bordeaux.unicancer.fr
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Caen, Francia
- Aún no reclutando
- Centre François Baclesse
-
Contacto:
- Christelle Levy, Dr
-
Dijon, Francia, 21079
- Aún no reclutando
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- Leila BENGRINE-LEFEVRE
- Correo electrónico: lbengrine@cgfl.fr
-
Montpellier, Francia, 34298
- Aún no reclutando
- Institut Du Cancer de Montpellier
-
Contacto:
- Laurence CRISTOL, MD
- Correo electrónico: laurence.cristol@icm.unicancer.fr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Curie
-
Contacto:
- Michaël BRINGUIER, Dr
- Correo electrónico: michael.bringuier@curie.fr
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Saint-Herblain, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contacto:
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
- Correo electrónico: emmanuelle.bourbouloux@ico.unicancer.fr
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- IUCT-Oncopole Institut Claudius Rigaud
-
Contacto:
- Loïc MOUREY, Dr
- Correo electrónico: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
-
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Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francia, 13385
- Aún no reclutando
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Contacto:
- Elodie Crétel
- Correo electrónico: elodie.cretel@ap-hm.fr
-
-
Bouches-du Rhône
-
Marseille, Bouches-du Rhône, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
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Investigador principal:
- Renaud SABATIER, MD
-
Contacto:
- Margot BERLINE, MSc, MBA
- Número de teléfono: +33 4 91 22 33 14
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para iniciar un tratamiento que incluya inhibidores del punto de control inmunológico (Nivolumab, Ipilimumab, Pembrolizumab, etc.)
- Diagnóstico de melanoma avanzado o metastásico o NSCLC (Se permitirán todas las líneas de tratamiento)
- Edad ≥ 70 años
- Haber firmado personalmente y fechado el consentimiento informado
- Paciente afiliado al régimen ''Seguridad Nacional'' o beneficiario de este régimen
Criterio de exclusión:
- Terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios iniciada antes de la inscripción en el estudio
- Participación concomitante en otros ensayos clínicos de investigación que involucren un inhibidor del punto de control inmunitario
- Tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios en el contexto de otros tumores sólidos
- Tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios en un contexto de neoplasias hematológicas
- Ser incapaz o no estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, según lo evaluado por el investigador
- Paciente en situación de urgencia, mayor de edad bajo tutela legal, o incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento que incluye inhibidores del punto de control inmunitario
Todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán terapias de inhibidores de puntos de control inmunitarios aprobadas, como los inhibidores de CTLA-4, PD-1 y PD-L1.
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Todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán terapias de inhibidores de puntos de control inmunitarios aprobadas, como los inhibidores de CTLA-4, PD-1 y PD-L1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos de los participantes evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 18 semanas después del inicio del tratamiento. (hasta 24 meses)
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Descripción del tipo, incidencia, gravedad (CTCAE v.5.0), momento, gravedad y relación de los eventos adversos.
Este criterio de valoración se basará en la tasa de eventos adversos de grado ≥ 3 18 semanas después del inicio del tratamiento, definido como una evaluación médica de la seguridad que incluye el tipo, la incidencia, la gravedad de los eventos adversos (clasificados por CTCAE] v. 5.0), el momento, la gravedad, la y relación.
Esto incluirá toxicidades tanto clínicas como biológicas, como disfunciones hepáticas y endocrinas.
Se tendrán en cuenta todos los eventos adversos de alto grado.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 18 semanas después del inicio del tratamiento. (hasta 24 meses)
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El cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30) y el módulo de pacientes con cáncer de edad avanzada (QLQ - ELD14), combinados para calcular una puntuación total (entre 44 y 128 puntos)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 24 semanas después del inicio del tratamiento (hasta 24 meses)
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La calidad de vida se evaluará utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-ELD14 recopilados en la inclusión y en cada ciclo de tratamiento durante las primeras 6 semanas, luego cada 6 semanas hasta la interrupción del tratamiento.
Se estimará la proporción de pacientes con una disminución superior o igual al 10% de su puntuación global entre el inicio y las 24 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
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Desde la inclusión hasta 24 semanas después del inicio del tratamiento (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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modificaciones de datos geriátricos en tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la suspensión del tratamiento (hasta 24 meses)
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La evaluación de los datos geriátricos se realizará en el momento de la inclusión y cada 6 semanas hasta la suspensión del tratamiento.
Se recopilarán datos exhaustivos en el momento de la inclusión.
Los investigadores también evaluarán el G-CODE (Geriatric Core Dataset), un conjunto mínimo de datos geriátricos descrito recientemente (consulte las pautas de SOFOG).
La evaluación de G-CODE se repetirá cada 6 semanas durante el tratamiento y al suspenderlo.
Estos datos serán recopilados por el geriatra o enfermeras de investigación clínica capacitadas durante la consulta geriátrica como parte del seguimiento geriátrico, una parte integral del manejo del paciente.
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Desde la inclusión hasta la suspensión del tratamiento (hasta 24 meses)
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comparar los informes de síntomas de pacientes y médicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 18 semanas después del inicio del tratamiento (hasta 24 meses)
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Los médicos completarán el recordatorio de la versión 5.0 de CTCAE antes de cada ciclo de tratamiento.
Los pacientes también completarán una versión adaptada al idioma del cuestionario PRO-CTCAE de resultado informado por el paciente.
Para todos los síntomas, los investigadores medirán la proporción de pares para los que los médicos y los pacientes otorgaron una calificación idéntica.
Los investigadores también medirán la proporción de pares que estarán en desacuerdo para cada síntoma en un punto (p. ej., grado 2 del paciente y grado 1 del médico), y la proporción que estarán en desacuerdo en dos o más puntos (p. ej., grado 2 del paciente y grado 1 del médico). 4).
Los investigadores también registrarán el número de síntomas por los que cada pareja estuvo de acuerdo.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 18 semanas después del inicio del tratamiento (hasta 24 meses)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiológica o clínica de la enfermedad, o muerte por cualquier causa. (hasta 24 meses)
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La evaluación de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiológica (según los criterios RECIST 1.1) o clínica de la enfermedad declarada por los investigadores, o la muerte por cualquier causa.
Las evaluaciones radiológicas se realizarán cada 6 semanas.
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tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiológica o clínica de la enfermedad, o muerte por cualquier causa. (hasta 24 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
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La supervivencia general (SG) se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa (hasta 24 meses)
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correlación entre toxicidad y eficacia
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiológica o clínica de la enfermedad, o muerte por cualquier causa. (hasta 24 meses)
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Correlación entre la aparición de eventos adversos autoinmunes (con un punto de referencia en la semana 18) y la eficacia (PFS).
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tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiológica o clínica de la enfermedad, o muerte por cualquier causa. (hasta 24 meses)
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tasa de eventos adversos de grado 3 a 5 18 semanas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 18 semanas después del inicio del tratamiento (hasta 24 meses)
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La comparación de los perfiles de seguridad según el régimen de tratamiento (monoterapia con inhibidor de PD1 frente a combinación de inhibidor de PD1/inhibidor de CTLA4 frente a monoterapia con inhibidor de CTLA frente a inhibidor de PDL1 si está disponible al comienzo del ensayo) se realizará observando la tasa de grado 3 a 5 eventos adversos 18 semanas después del inicio del tratamiento para cada terapia.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 18 semanas después del inicio del tratamiento (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renaud SABATIER, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Brahmer JR, Tykodi SS, Chow LQ, Hwu WJ, Topalian SL, Hwu P, Drake CG, Camacho LH, Kauh J, Odunsi K, Pitot HC, Hamid O, Bhatia S, Martins R, Eaton K, Chen S, Salay TM, Alaparthy S, Grosso JF, Korman AJ, Parker SM, Agrawal S, Goldberg SM, Pardoll DM, Gupta A, Wigginton JM. Safety and activity of anti-PD-L1 antibody in patients with advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2455-65. doi: 10.1056/NEJMoa1200694. Epub 2012 Jun 2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- EPITOP-01-IPC 2017-049
- 2018-002092-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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