Starší pacienti s rakovinou, bezpečnost a kvalita života v rámci imunoterapie (EPITOP-01)
25. září 2019 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Starší pacienti s rakovinou léčení pro pokročilý nebo metastatický melanom nebo NSCLC, bezpečnost a kvalita života v rámci imunoterapie: studie fáze IV
Společnými primárními cíli bude posouzení bezpečnosti a kvality života při léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnými primárními cíli bude posouzení bezpečnosti a kvality života při léčbě. Sekundárními cíli bude hodnocení modifikací geriatrických dat během léčby, účinnosti (přežití bez progrese a celkové přežití), korelace mezi toxicitou a účinností a srovnání bezpečnostních profilů mezi různými imunoterapeutickými režimy.
Dalším sekundárním cílem bude srovnání hlášení symptomů mezi pacienty a lékaři. Výzkumníci také provedou farmakokinetickou analýzu PD1-monoklonálních protilátek, aby zlepšili pochopení farmakokinetiky inhibitorů PD-1 u starší populace.
Nakonec bude porovnána toxicita a účinnost s imunologickými parametry, jako je popis lymfocytů infiltrujících nádor, markery imunosenescence a zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margot BERLINE, MSc, MBA
- Telefonní číslo: 33 (0)4 91 22 37 78
- E-mail: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Bergonié
-
Kontakt:
- Pierre SOUBEYRAN, Dr
- E-mail: p.soubeyran@bordeaux.unicancer.fr
-
Caen, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Christelle Levy, Dr
-
Dijon, Francie, 21079
- Zatím nenabíráme
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Leila BENGRINE-LEFEVRE
- E-mail: lbengrine@cgfl.fr
-
Montpellier, Francie, 34298
- Zatím nenabíráme
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Laurence CRISTOL, MD
- E-mail: laurence.cristol@icm.unicancer.fr
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Michaël BRINGUIER, Dr
- E-mail: michael.bringuier@curie.fr
-
Saint-Herblain, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Emmanuelle BOURBOULOUX, MD
- E-mail: emmanuelle.bourbouloux@ico.unicancer.fr
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- IUCT-Oncopole Institut Claudius Rigaud
-
Kontakt:
- Loïc MOUREY, Dr
- E-mail: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13385
- Zatím nenabíráme
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Elodie Crétel
- E-mail: elodie.cretel@ap-hm.fr
-
-
Bouches-du Rhône
-
Marseille, Bouches-du Rhône, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli-Calmettes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renaud SABATIER, MD
-
Kontakt:
- Margot BERLINE, MSc, MBA
- Telefonní číslo: +33 4 91 22 33 14
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí k zahájení léčby zahrnující inhibitory imunitního kontrolního bodu (Nivolumab, Ipilimumab, Pembrolizumab atd.)
- Diagnostika pokročilého nebo metastatického melanomu nebo NSCLC (všechny léčebné linie budou povoleny)
- Věk ≥ 70 let
- Osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Pacient přidružený k režimu „Národní bezpečnost“ nebo příjemce tohoto režimu
Kritéria vyloučení:
- Léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu zahájena před zařazením do studie
- Souběžná účast v jiných výzkumných klinických studiích zahrnujících inhibitor imunitního kontrolního bodu
- Léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu v kontextu jiných solidních nádorů
- Léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu v kontextu hematologických malignit
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu podle posouzení zkoušejícího
- Pacient v naléhavé situaci, dospělý pod právní ochranou nebo neschopný dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu
Všichni pacienti zahrnutí do této studie budou dostávat schválené terapie inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako jsou inhibitory CTLA-4, PD-1 a PD-L1.
|
Všichni pacienti zahrnutí do této studie budou dostávat schválené terapie inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako jsou inhibitory CTLA-4, PD-1 a PD-L1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod účastníků podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od zahájení léčby do 18 týdnů po zahájení léčby. (až 24 měsíců)
|
Popis typu, incidence, závažnosti nežádoucích účinků (CTCAE v.5.0), načasování, závažnosti a příbuznosti.
Tento cílový bod bude založen na míře výskytu nežádoucích příhod stupně ≥ 3 18 týdnů po zahájení léčby, které jsou definovány jako lékařské posouzení bezpečnosti včetně typu nežádoucích příhod, incidence, závažnosti (hodnoceno podle CTCAE] v. 5.0), načasování, závažnosti, a příbuznost.
To bude zahrnovat klinické i biologické toxicity, jako jsou jaterní a endokrinní dysfunkce.
Budou zohledněny všechny nežádoucí příhody vysokého stupně.
|
Od zahájení léčby do 18 týdnů po zahájení léčby. (až 24 měsíců)
|
|
Základní dotazník o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30) a modul Starší pacienti s rakovinou (QLQ - ELD14), kombinované pro výpočet celkového skóre (mezi 44 a 128 body)
Časové okno: Od zařazení do 24 týdnů po zahájení léčby (až 24 měsíců)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-ELD14 shromážděných při zařazení a při každém léčebném cyklu během prvních 6 týdnů, poté každých 6 týdnů až do ukončení léčby.
Odhadne se podíl pacientů s poklesem vyšším nebo rovným 10 % v jejich celkovém skóre mezi výchozí hodnotou a 24 týdnů po zahájení léčby.
|
Od zařazení do 24 týdnů po zahájení léčby (až 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úpravy geriatrických dat během léčby
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby (až 24 měsíců)
|
Hodnocení geriatrických údajů bude provedeno při zařazení a každých 6 týdnů až do ukončení léčby.
Při zařazení budou shromážděny vyčerpávající údaje.
Vyšetřovatelé také posoudí G-CODE (Geriatric Core Dataset), nedávno popsaný minimální soubor geriatrických dat (viz pokyny SOFOG).
Hodnocení G-CODE se bude opakovat každých 6 týdnů během léčby a při ukončení léčby.
Tyto údaje budou shromažďovány buď geriatrem nebo vyškolenými sestrami z klinického výzkumu během geriatrické konzultace v rámci geriatrického sledování, které je nedílnou součástí péče o pacienta.
|
Od zařazení do ukončení léčby (až 24 měsíců)
|
|
porovnat hlášení pacientů a klinických příznaků
Časové okno: Od zahájení léčby do 18 týdnů po zahájení léčby. (až 24 měsíců)
|
Připomenutí CTCAE verze 5.0 vyplní lékaři před každým léčebným cyklem.
Pacienti také vyplní jazykově upravenou verzi dotazníku PRO-CTCAE hlášeného pacientem.
U všech symptomů vyšetřovatelé změří podíl párů, u kterých lékaři a pacienti dali identické hodnocení.
Vyšetřovatelé také změří podíl párů, které se nebudou shodovat u každého symptomu o jeden bod (např. 2. stupeň pacienta a 1. stupeň klinického lékaře), a podíl, který nesouhlasí o dva nebo více bodů (např. 2. stupeň pacienta a klinický stupeň 1). 4).
Vyšetřovatelé také zaznamenají počet příznaků, pro které se každá dvojice dohodla.
|
Od zahájení léčby do 18 týdnů po zahájení léčby. (až 24 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: doba od začátku léčby do radiologické nebo klinické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (až 24 měsíců)
|
Hodnocení přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako doba od začátku léčby do radiologické (podle kritérií RECIST 1.1) nebo klinické progrese onemocnění, jak je deklarováno zkoušejícími, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Radiologické vyšetření bude prováděno každých 6 týdnů.
|
doba od začátku léčby do radiologické nebo klinické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (až 24 měsíců)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: doba od začátku léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
|
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba od začátku léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
doba od začátku léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
|
|
korelace mezi toxicitou a účinností
Časové okno: doba od začátku léčby do radiologické nebo klinické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (až 24 měsíců)
|
Korelace mezi výskytem autoimunitních nežádoucích účinků (s orientačním časem v týdnu 18) a účinností (PFS).
|
doba od začátku léčby do radiologické nebo klinické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (až 24 měsíců)
|
|
výskyt nežádoucích účinků 3. až 5. stupně 18 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do 18 týdnů po zahájení léčby. (až 24 měsíců)
|
Porovnání bezpečnostních profilů podle léčebného režimu (monoterapie PD1-inhibitor vs. kombinace PD1-inhibitor/CTLA4-inhibitor vs. monoterapie CTLA-inhibitor vs. PDL1-inhibitor, pokud je k dispozici v době zahájení studie) bude provedeno s ohledem na míru stupně 3 až 5 nežádoucích účinků 18 týdnů po zahájení léčby pro každou terapii.
|
Od zahájení léčby do 18 týdnů po zahájení léčby. (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud SABATIER, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Brahmer JR, Tykodi SS, Chow LQ, Hwu WJ, Topalian SL, Hwu P, Drake CG, Camacho LH, Kauh J, Odunsi K, Pitot HC, Hamid O, Bhatia S, Martins R, Eaton K, Chen S, Salay TM, Alaparthy S, Grosso JF, Korman AJ, Parker SM, Agrawal S, Goldberg SM, Pardoll DM, Gupta A, Wigginton JM. Safety and activity of anti-PD-L1 antibody in patients with advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2455-65. doi: 10.1056/NEJMoa1200694. Epub 2012 Jun 2.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Dummer R, Smylie M, Rutkowski P, Ferrucci PF, Hill A, Wagstaff J, Carlino MS, Haanen JB, Maio M, Marquez-Rodas I, McArthur GA, Ascierto PA, Long GV, Callahan MK, Postow MA, Grossmann K, Sznol M, Dreno B, Bastholt L, Yang A, Rollin LM, Horak C, Hodi FS, Wolchok JD. Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):23-34. doi: 10.1056/NEJMoa1504030. Epub 2015 May 31. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
- Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Choueiri TK, Gurney H, Donskov F, Bono P, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Tomita Y, Schutz FA, Kollmannsberger C, Larkin J, Ravaud A, Simon JS, Xu LA, Waxman IM, Sharma P; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1510665. Epub 2015 Sep 25.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Clement JP, Nassif RF, Leger JM, Marchan F. [Development and contribution to the validation of a brief French version of the Yesavage Geriatric Depression Scale]. Encephale. 1997 Mar-Apr;23(2):91-9. French.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):e5.
- Quan H, Li B, Couris CM, Fushimi K, Graham P, Hider P, Januel JM, Sundararajan V. Updating and validating the Charlson comorbidity index and score for risk adjustment in hospital discharge abstracts using data from 6 countries. Am J Epidemiol. 2011 Mar 15;173(6):676-82. doi: 10.1093/aje/kwq433. Epub 2011 Feb 17.
- Borson S, Scanlan J, Brush M, Vitaliano P, Dokmak A. The mini-cog: a cognitive 'vital signs' measure for dementia screening in multi-lingual elderly. Int J Geriatr Psychiatry. 2000 Nov;15(11):1021-7. doi: 10.1002/1099-1166(200011)15:113.0.co;2-6.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Solana R, Tarazona R, Gayoso I, Lesur O, Dupuis G, Fulop T. Innate immunosenescence: effect of aging on cells and receptors of the innate immune system in humans. Semin Immunol. 2012 Oct;24(5):331-41. doi: 10.1016/j.smim.2012.04.008. Epub 2012 May 4.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Bjordal K, Kaasa S. Using reference data on quality of life--the importance of adjusting for age and gender, exemplified by the EORTC QLQ-C30 (+3). Eur J Cancer. 1998 Aug;34(9):1381-9. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00136-1.
- Robert C, Thomas L, Bondarenko I, O'Day S, Weber J, Garbe C, Lebbe C, Baurain JF, Testori A, Grob JJ, Davidson N, Richards J, Maio M, Hauschild A, Miller WH Jr, Gascon P, Lotem M, Harmankaya K, Ibrahim R, Francis S, Chen TT, Humphrey R, Hoos A, Wolchok JD. Ipilimumab plus dacarbazine for previously untreated metastatic melanoma. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2517-26. doi: 10.1056/NEJMoa1104621. Epub 2011 Jun 5.
- Champiat S, Dercle L, Ammari S, Massard C, Hollebecque A, Postel-Vinay S, Chaput N, Eggermont A, Marabelle A, Soria JC, Ferte C. Hyperprogressive Disease Is a New Pattern of Progression in Cancer Patients Treated by Anti-PD-1/PD-L1. Clin Cancer Res. 2017 Apr 15;23(8):1920-1928. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1741. Epub 2016 Nov 8.
- Balducci L, Extermann M. Management of cancer in the older person: a practical approach. Oncologist. 2000;5(3):224-37. doi: 10.1634/theoncologist.5-3-224.
- Basch E, Iasonos A, McDonough T, Barz A, Culkin A, Kris MG, Scher HI, Schrag D. Patient versus clinician symptom reporting using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: results of a questionnaire-based study. Lancet Oncol. 2006 Nov;7(11):903-9. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70910-X.
- Cella D, Grunwald V, Nathan P, Doan J, Dastani H, Taylor F, Bennett B, DeRosa M, Berry S, Broglio K, Berghorn E, Motzer RJ. Quality of life in patients with advanced renal cell carcinoma given nivolumab versus everolimus in CheckMate 025: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):994-1003. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30125-5. Epub 2016 Jun 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Daste A, Domblides C, Gross-Goupil M, Chakiba C, Quivy A, Cochin V, de Mones E, Larmonier N, Soubeyran P, Ravaud A. Immune checkpoint inhibitors and elderly people: A review. Eur J Cancer. 2017 Sep;82:155-166. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.044. Epub 2017 Jul 6.
- Du-Thanh A, Lesage C, Ferreira E, Dereure O, Guillot B. [Innovative therapies for metastatic melanoma in elderly patients]. Ann Dermatol Venereol. 2015 Oct;142(10):549-56. doi: 10.1016/j.annder.2015.03.022. Epub 2015 May 16. French.
- Extermann M. Measurement and impact of comorbidity in older cancer patients. Crit Rev Oncol Hematol. 2000 Sep;35(3):181-200. doi: 10.1016/s1040-8428(00)00090-1.
- Fitzsimmons D, Gilbert J, Howse F, Young T, Arrarras JI, Bredart A, Hawker S, George S, Aapro M, Johnson CD. A systematic review of the use and validation of health-related quality of life instruments in older cancer patients. Eur J Cancer. 2009 Jan;45(1):19-32. doi: 10.1016/j.ejca.2008.07.036. Epub 2008 Sep 25.
- Greenhalgh J. The applications of PROs in clinical practice: what are they, do they work, and why? Qual Life Res. 2009 Feb;18(1):115-23. doi: 10.1007/s11136-008-9430-6. Epub 2008 Dec 23.
- Helissey C, Vicier C, Champiat S. The development of immunotherapy in older adults: New treatments, new toxicities? J Geriatr Oncol. 2016 Sep;7(5):325-33. doi: 10.1016/j.jgo.2016.05.007. Epub 2016 Jun 16.
- Hua C, Boussemart L, Mateus C, Routier E, Boutros C, Cazenave H, Viollet R, Thomas M, Roy S, Benannoune N, Tomasic G, Soria JC, Champiat S, Texier M, Lanoy E, Robert C. Association of Vitiligo With Tumor Response in Patients With Metastatic Melanoma Treated With Pembrolizumab. JAMA Dermatol. 2016 Jan;152(1):45-51. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.2707.
- Ishida Y, Agata Y, Shibahara K, Honjo T. Induced expression of PD-1, a novel member of the immunoglobulin gene superfamily, upon programmed cell death. EMBO J. 1992 Nov;11(11):3887-95. doi: 10.1002/j.1460-2075.1992.tb05481.x.
- Khoja L, Day D, Wei-Wu Chen T, Siu LL, Hansen AR. Tumour- and class-specific patterns of immune-related adverse events of immune checkpoint inhibitors: a systematic review. Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2377-2385. doi: 10.1093/annonc/mdx286.
- Lafage-Pochitaloff M, Costello R, Couez D, Simonetti J, Mannoni P, Mawas C, Olive D. Human CD28 and CTLA-4 Ig superfamily genes are located on chromosome 2 at bands q33-q34. Immunogenetics. 1990;31(3):198-201. doi: 10.1007/BF00211556.
- Manoussakis MN, Tzioufas AG, Silis MP, Pange PJ, Goudevenos J, Moutsopoulos HM. High prevalence of anti-cardiolipin and other autoantibodies in a healthy elderly population. Clin Exp Immunol. 1987 Sep;69(3):557-65.
- Michelson H, Bolund C, Brandberg Y. Multiple chronic health problems are negatively associated with health related quality of life (HRQoL) irrespective of age. Qual Life Res. 2000;9(10):1093-104. doi: 10.1023/a:1016654621784.
- Naidoo J, Page DB, Li BT, Connell LC, Schindler K, Lacouture ME, Postow MA, Wolchok JD. Toxicities of the anti-PD-1 and anti-PD-L1 immune checkpoint antibodies. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2375-91. doi: 10.1093/annonc/mdv383. Epub 2015 Sep 14. Erratum In: Ann Oncol. 2016 Jul;27(7):1362.
- Nghiem PT, Bhatia S, Lipson EJ, Kudchadkar RR, Miller NJ, Annamalai L, Berry S, Chartash EK, Daud A, Fling SP, Friedlander PA, Kluger HM, Kohrt HE, Lundgren L, Margolin K, Mitchell A, Olencki T, Pardoll DM, Reddy SA, Shantha EM, Sharfman WH, Sharon E, Shemanski LR, Shinohara MM, Sunshine JC, Taube JM, Thompson JA, Townson SM, Yearley JH, Topalian SL, Cheever MA. PD-1 Blockade with Pembrolizumab in Advanced Merkel-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2542-52. doi: 10.1056/NEJMoa1603702. Epub 2016 Apr 19.
- Robert C, Karaszewska B, Schachter J, Rutkowski P, Mackiewicz A, Stroiakovski D, Lichinitser M, Dummer R, Grange F, Mortier L, Chiarion-Sileni V, Drucis K, Krajsova I, Hauschild A, Lorigan P, Wolter P, Long GV, Flaherty K, Nathan P, Ribas A, Martin AM, Sun P, Crist W, Legos J, Rubin SD, Little SM, Schadendorf D. Improved overall survival in melanoma with combined dabrafenib and trametinib. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1412690. Epub 2014 Nov 16.
- Wheelwright S, Darlington AS, Fitzsimmons D, Fayers P, Arraras JI, Bonnetain F, Brain E, Bredart A, Chie WC, Giesinger J, Hammerlid E, O'Connor SJ, Oerlemans S, Pallis A, Reed M, Singhal N, Vassiliou V, Young T, Johnson C. International validation of the EORTC QLQ-ELD14 questionnaire for assessment of health-related quality of life elderly patients with cancer. Br J Cancer. 2013 Aug 20;109(4):852-8. doi: 10.1038/bjc.2013.407. Epub 2013 Jul 18.
- Bandeen-Roche K, Xue QL, Ferrucci L, Walston J, Guralnik JM, Chaves P, Zeger SL, Fried LP. Phenotype of frailty: characterization in the women's health and aging studies. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Mar;61(3):262-6. doi: 10.1093/gerona/61.3.262.
- Davis HS, MacPherson K, Merry HR, Wentzel C, Rockwood K. Reliability and validity of questions about exercise in the Canadian Study of Health and Aging. Int Psychogeriatr. 2001;13 Supp 1:177-82. doi: 10.1017/s1041610202008128.
- Cornali C, Franzoni S, Frisoni GB, Trabucchi M. Anorexia as an independent predictor of mortality. J Am Geriatr Soc. 2005 Feb;53(2):354-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53126_4.x. No abstract available.
- Cheng ST, Chan AC. Comparative performance of long and short forms of the Geriatric Depression Scale in mildly demented Chinese. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Dec;20(12):1131-7. doi: 10.1002/gps.1405.
- Borson S, Scanlan JM, Chen P, Ganguli M. The Mini-Cog as a screen for dementia: validation in a population-based sample. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1451-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51465.x.
- Barberger-Gateau P, Dartigues JF, Letenneur L. Four Instrumental Activities of Daily Living Score as a predictor of one-year incident dementia. Age Ageing. 1993 Nov;22(6):457-63. doi: 10.1093/ageing/22.6.457.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPITOP-01-IPC 2017-049
- 2018-002092-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .