Badanie RAMP — odmłodzenie starzejącej się mikroflory za pomocą prebiotyków (RAMP)
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Wpływ suplementu prebiotycznego na mikrobiom, układ odpornościowy i status metaboliczny osób starszych
Stan odporności i metabolizm danej osoby jest powiązany ze spożywanymi węglowodanami.
Złożone węglowodany, które nie są trawione przez ludzkie enzymy, mogą wpływać na biologię gospodarza poprzez wpływ na skład i funkcję mikrobiomu lub działać w nieznany jeszcze sposób niezależny od mikrobiomu.
Prebiotyki oferują obiecującą bezpieczną drogę wpływania na zdrowie gospodarza, prawdopodobnie poprzez mikroflorę.
Jednak w dużej mierze nie wiadomo, w jakim stopniu funkcje odpornościowe i metabolizm mogą być modulowane przez prebiotyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wpływu suplementu prebiotycznego na mikrobiom, układ odpornościowy i stan metaboliczny u osób starszych.
Badanie to określi stopień, w jakim suplement prebiotyczny może 1) regulować stan i funkcje układu odpornościowego, w tym zmniejszać przewlekłe, ogólnoustrojowe stany zapalne, co oceniono za pomocą wielowymiarowego profilowania immunologicznego, 2) zmieniać skład i funkcję mikrobiomu, 3) wpływać na metabolity mikrobiomu – potencjalne czynniki normalizujące dysfunkcji metabolicznych i immunologicznych oraz 4) zmienić markery metaboliczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat i więcej
- W przeciwnym razie zdrowe osoby, które chcą i są w stanie dostarczyć krew, a także próbki kału
- Musi być w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę i być gotowym do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała >= 40
- LDL-C > 190 mg/dl
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg LUB Rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg
Stosowanie któregokolwiek z następujących leków/suplementów w ciągu ostatnich 2 miesięcy:
- ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne);
- kortykosteroidy (dożylne, domięśniowe, doustne, donosowe lub wziewne)
- cytokiny
- metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne
- metformina
- inhibitory pompy protonowej (PPI)
Regularne stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
- regularna dawka aspiryny (>81mg/dzień)
- opiatowe leki przeciwbólowe
- Spożywanie dużych dawek komercyjnych probiotyków (większych lub równych 10-8 jtk lub organizmów dziennie) - obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem. Zwykłe składniki diety, takie jak sfermentowane napoje/mleko, jogurty, żywność nie mają zastosowania.
- Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Przykłady obejmują grypę lub zapalenie żołądka i jelit. Odłożyć pobieranie próbek do czasu wyzdrowienia podmiotu.
- Przewlekła, istotna klinicznie, niestabilna (nierozwiązana, wymagająca ciągłych zmian w postępowaniu medycznym lub lekach) nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek, określona na podstawie wywiadu medycznego. Cukrzyca typu 2, cukrzyca typu 1 i dializa zostaną wykluczone.
Historia aktywnych niekontrolowanych zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym:
- choroba zapalna jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie okrężnicy (łagodne-umiarkowane-ciężkie), choroba Crohna (łagodna-umiarkowana-ciężka) lub nieokreślone zapalenie okrężnicy;
- zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki);
- uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub błony śluzowej żołądka, uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone).
- Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony medycznie przez miejscowe wycięcie.
- Niestabilna historia dietetyczna zdefiniowana jako duże zmiany w diecie w ciągu poprzedniego miesiąca, w których pacjent wyeliminował lub znacząco zwiększył główną grupę pokarmów w diecie.
- Niedawna historia chronicznego nadmiernego spożycia alkoholu, zdefiniowana jako więcej niż pięć 1,5-uncjowych porcji 80-procentowych destylowanych napojów spirytusowych, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie; lub > 14 drinków/tydzień.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotny lub nabyty), w tym zakażenia wirusem HIV.
- Chirurgia przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Każda większa resekcja jelita grubego w dowolnym momencie.
- Regularne/częste używanie tytoniu do palenia lub żucia, e-papierosów, cygar lub innych produktów zawierających nikotynę.
- Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Przykłady obejmują stwardnienie rozsiane i chorobę Gravesa-Basedowa.
- weganizm.
- Alergie na nabiał.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Produkt placebo
|
Produkt placebo
|
|
Eksperymentalny: Suplement prebiotyczny, niska dawka
|
Suplement prebiotyczny
|
|
Eksperymentalny: Suplement prebiotyczny, wysoka dawka
|
Suplement prebiotyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan i funkcja odporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali odpowiedzi cytokinowej (CRS) po 6 tygodniach.
CRS jest pojedynczą złożoną miarą swoistej dla typu komórki aktywacji szlaków sygnałowych ze stymulacji cytokin ex vivo próbek krwi.
Zapewnia to miarę zdolności odpowiedzi immunologicznej, która może być wskaźnikiem sprawności immunologicznej.
CRS zostanie obliczony zgodnie z opisem w Shen-Orr i in., Cell Systems, 2016.
CRS jest sumą 15 związanych z wiekiem znormalizowanych odpowiedzi cytokin zidentyfikowanych w Shen-Orr i in.
al: W komórkach T CD8+: IFNα pSTAT1, pSTAT3, pSTAT5; IL-6 pSTAT1, pSTAT3, pSTAT5; IFNγ pSTAT1; IL-21 pSTAT1; W limfocytach T CD4+: IFNα pSTAT5; IL-6 pSTAT5; W komórkach B: IFNα pSTAT1; w monocytach: IL-10 pSTAT3; IFNy pSTAT3; IFNα pSTAT3; IL-6 pSTAT3.
Każda cecha jest obliczana jako krotność zmiany białka w stanie stymulowanym w stosunku do jego poziomu w stanie niestymulowanym.
Wartość ta jest następnie normalizowana do zakresu cechy: znormalizowana = (x - xmin)/xmax.
15 znormalizowanych wartości sumuje się dla CRS.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w różnorodności alfa po 6 tygodniach.
Będziemy używać liczby obserwowanych wariantów sekwencji („gatunków”) określonych przez standardowe sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA (region V3-V5, a następnie DADA2 w celu zdefiniowania wariantów sekwencji z korekcją błędów) jako naszą podstawową metrykę różnorodności alfa.
Wyższa różnorodność alfa jest lepsza.
Jednostki to liczba wariantów sekwencji.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Funkcja mikrobioty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) (ug/g stolca: octan + propionian + maślan) po 6 tygodniach.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu po 6 tygodniach.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .