- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03690999
L'étude RAMP - Rajeunissement du microbiote vieillissant avec des prébiotiques (RAMP)
15 février 2023 mis à jour par: Justin L. Sonnenburg, Stanford University
Impact d'un supplément prébiotique sur le microbiome, le système immunitaire et le statut métabolique des personnes âgées
Le statut immunitaire et métabolique d'un individu est couplé aux glucides consommés.
Les glucides complexes qui ne sont pas digérés par les enzymes humaines peuvent influencer la biologie de l'hôte en affectant la composition et la fonction du microbiote, ou agir d'une manière encore inconnue et indépendante du microbiote.
Les prébiotiques offrent une voie sûre et prometteuse pour influencer la santé de l'hôte, éventuellement via le microbiote.
Cependant, il reste largement inconnu dans quelle mesure la fonction immunitaire et le métabolisme peuvent être modulés par les prébiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de définir l'impact d'un supplément prébiotique sur le microbiome, le système immunitaire et l'état métabolique chez les personnes âgées.
Cette étude déterminera dans quelle mesure un supplément prébiotique peut 1) réguler l'état et la fonction immunitaires, y compris la réduction de l'inflammation systémique chronique telle qu'évaluée par le profilage immunitaire de haute dimension, 2) modifier la composition et la fonction du microbiote, 3) avoir un impact sur les métabolites du microbiote - normalisateurs potentiels de dysfonctionnement métabolique et immunitaire, et 4) modifier les marqueurs métaboliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- Sinon, sujets sains désireux et capables de fournir du sang ainsi que des échantillons de selles
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé signé et daté et être disposé à suivre le protocole
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle >= 40
- C-LDL > 190 mg/dL
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg OU Pression artérielle diastolique > 90 mmHg
Utilisation de l'un des médicaments/suppléments suivants au cours des 2 derniers mois :
- antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux ou antiparasitaires (intraveineux, intramusculaires ou oraux);
- corticostéroïdes (intraveineux, intramusculaires, oraux, nasaux ou inhalés)
- cytokines
- méthotrexate ou agents cytotoxiques immunosuppresseurs
- metformine
- inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Utilisation régulière de l'un des médicaments suivants :
- aspirine à dose régulière (>81mg/jour)
- analgésiques opiacés
- Utilisation de fortes doses de probiotiques commerciaux consommées (supérieures ou égales à 10-8 ufc ou organismes par jour) - comprend les comprimés, les gélules, les pastilles, les gommes à mâcher ou les poudres dans lesquelles le probiotique est un composant principal. Les composants alimentaires ordinaires tels que les boissons/laits fermentés, les yaourts, les aliments ne s'appliquent pas.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. Les exemples incluent la grippe ou la gastro-entérite. Différer l'échantillonnage jusqu'à ce que le sujet récupère.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale chronique, cliniquement significative, instable (non résolue, nécessitant des modifications continues de la prise en charge médicale ou de la médication), telle que déterminée par les antécédents médicaux. Le diabète de type 2, le diabète de type 1 et la dialyse seront exclus.
Antécédents de troubles ou de maladies gastro-intestinaux actifs non contrôlés, notamment :
- une maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la rectocolite hémorragique (légère-modérée-sévère), la maladie de Crohn (légère-modérée-sévère) ou la colite indéterminée ;
- syndrome du côlon irritable (IBS) (modéré-sévère);
- gastro-entérite infectieuse persistante, colite ou gastrite, diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile (récurrente) ou infection à Helicobacter pylori (non traitée).
- Antécédents de cancer actif au cours des 3 dernières années, à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau qui ont été médicalement pris en charge par excision locale.
- Antécédents alimentaires instables tels que définis par des changements majeurs dans le régime alimentaire au cours du mois précédent, où le sujet a éliminé ou augmenté de manière significative un groupe d'aliments majeur dans le régime alimentaire.
- Antécédents récents de consommation excessive chronique d'alcool définie comme plus de cinq portions de 1,5 once de spiritueux distillés à 80 degrés, cinq portions de 12 onces de bière ou cinq portions de 5 onces de vin par jour ; ou > 14 consommations/semaine.
- Test positif pour le VIH, le VHB ou le VHC.
- Toute affection/état confirmé ou suspecté d'immunosuppression ou d'immunodéficience (primaire ou acquise), y compris l'infection par le VIH.
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des cinq dernières années. Toute résection majeure de l'intestin à tout moment.
- Utilisation régulière/fréquente de tabac à fumer ou à chiquer, de cigarettes électroniques, de cigares ou d'autres produits contenant de la nicotine.
- Toute maladie auto-immune confirmée ou suspectée. Les exemples incluent la sclérose en plaques et la maladie de Basedow.
- Végétalisme.
- Allergies aux produits laitiers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Produit placebo
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Produit placebo
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Expérimental: Supplément prébiotique, faible dose
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Supplément prébiotique
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Expérimental: Supplément prébiotique, dose élevée
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Supplément prébiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut et fonction immunitaire
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport au départ du score de réponse des cytokines (CRS) à 6 semaines.
Le CRS est une mesure composite unique de l'activation spécifique du type cellulaire des voies de signalisation à partir de la stimulation ex vivo des cytokines des échantillons de sang.
Cela fournit une mesure de la capacité de réponse immunitaire qui peut être un indicateur de la forme immunitaire.
Le SCR sera calculé comme décrit dans Shen-Orr et al, Cell Systems, 2016.
Le SCR est la somme de 15 réponses de cytokines normalisées associées à l'âge identifiées dans Shen-Orr et.
al : Dans les lymphocytes T CD8+ : IFNα pSTAT1, pSTAT3, pSTAT5 ; IL-6 pSTAT1, pSTAT3, pSTAT5 ; IFNγ pSTAT1 ; IL-21 pSTAT1 ; Dans les lymphocytes T CD4+ : IFNα pSTAT5 ; IL-6 pSTAT5 ; Dans les lymphocytes B : IFNα pSTAT1 ; dans les monocytes : IL-10 pSTAT3 ; IFNγ pSTAT3 ; IFNα pSTAT3 ; IL-6 pSTAT3.
Chaque caractéristique est calculée comme le changement de facteur de la protéine dans l'état stimulé par rapport à son niveau dans l'état non stimulé.
Cette valeur est ensuite normalisée à la plage de l'entité : normalisé = (x - xmin)/xmax.
Les 15 valeurs normalisées sont additionnées pour le CRS.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composition du microbiote
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport au départ dans la diversité alpha à 6 semaines.
Nous utiliserons le nombre de variants de séquence observés (« espèces ») déterminés par le séquençage standard de l'amplicon d'ARNr 16S (région V3-V5 suivie de DADA2 pour définir les variants de séquence corrigés des erreurs) comme notre principale mesure de la diversité alpha.
Une diversité alpha plus élevée est meilleure.
Les unités sont le nombre de variantes de séquence.
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Base de référence et 6 semaines
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Fonction du microbiote
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport au départ de la concentration composite d'acides gras à chaîne courte (AGCC) (ug/g de selles : acétate + propionate + butyrate) à 6 semaines.
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Base de référence et 6 semaines
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Lester
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement de poids par rapport à la ligne de base à 6 semaines.
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Base de référence et 6 semaines
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Tour de taille
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à 6 semaines.
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Base de référence et 6 semaines
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Pression artérielle
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle à 6 semaines.
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Base de référence et 6 semaines
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Cholestérol total
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total à 6 semaines.
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Base de référence et 6 semaines
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Triglycérides
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à 6 semaines.
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Base de référence et 6 semaines
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HDL-cholestérol
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL à 6 semaines.
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Base de référence et 6 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à 6 semaines.
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Base de référence et 6 semaines
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Insuline à jeun
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun à 6 semaines.
|
Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Sonnenburg, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Première publication (Réel)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 47252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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