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RAMP 研究 - プレバイオティクスによる老化した微生物叢の若返り (RAMP)

2023年2月15日 更新者:Justin L. Sonnenburg、Stanford University

マイクロバイオーム、免疫系、高齢者の代謝状態に対するプレバイオティクス サプリメントの影響

個人の免疫状態と代謝状態は、消費された炭水化物と関連しています。 ヒトの酵素によって消化されない複雑な炭水化物は、微生物叢の組成と機能に影響を与えることによって宿主生物学に影響を与えるか、未知の微生物叢に依存しない方法で作用する可能性があります。 プレバイオティクスは、おそらく微生物叢を介して、宿主の健康に影響を与えるための有望な安全なルートを提供します. しかし、プレバイオティクスによって免疫機能と代謝がどの程度調節されるかは、ほとんどわかっていません。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、高齢者のマイクロバイオーム、免疫システム、および代謝状態に対するプレバイオティクス サプリメントの影響を定義することです。 この研究では、プレバイオティック サプリメントが 1) 高次元免疫プロファイリングによって評価されるように、慢性の全身性炎症の軽減を含む免疫状態と機能を調節し、2) 微生物叢の組成と機能を変更し、3) 微生物叢の代謝物に影響を与える可能性のある正常化因子の程度を決定します。代謝および免疫機能障害、および 4) 代謝マーカーの変更。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • それ以外の場合、健康な被験者が喜んで血液と便の検体を提供することができます
  • -署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供でき、プロトコルに従う意思がある必要があります

除外基準:

  • 体格指数 >= 40
  • LDL-C > 190mg/dL
  • 収縮期血圧 >160 mmHg または 拡張期血圧 > 90 mmHg
  • 過去2か月以内に以下の薬/サプリメントのいずれかを使用した:

    • 全身性抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤または抗寄生虫剤(静脈内、筋肉内、または経口);
    • コルチコステロイド(静脈内、筋肉内、経口、経鼻または吸入)
    • サイトカイン
    • メトトレキサートまたは免疫抑制性細胞傷害剤
    • メトホルミン
    • プロトンポンプ阻害剤 (PPI)
  • 次のいずれかの薬の定期的な使用:

    • 通常用量のアスピリン (>81mg/日)
    • アヘン鎮痛剤
  • 消費される市販のプロバイオティクスの大量使用 (1 日あたり 10-8 cfu または生物以上) - プロバイオティクスが主成分である錠剤、カプセル、ロゼンジ、チューインガム、または粉末が含まれます。 発酵飲料/牛乳、ヨーグルト、食品などの通常の食事成分は適用されません。
  • 入学時の急性疾患。 急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。 例としては、インフルエンザや胃腸炎などがあります。 被験者が回復するまでサンプリングを延期します。
  • 慢性、臨床的に重要な、不安定な(未解決、医学的管理または投薬の継続的な変更が必要な)肺、心血管、胃腸、肝臓または腎臓の機能異常、病歴によって決定される。 2 型糖尿病、1 型糖尿病、透析は除外されます。
  • -制御されていないアクティブな胃腸障害または疾患の病歴:

    • 潰瘍性大腸炎(軽度から中度から重度)、クローン病(軽度から中度から重度)、または不確定な大腸炎を含む炎症性腸疾患(IBD);
    • 過敏性腸症候群 (IBS) (中等度から重度);
    • 持続性の感染性胃腸炎、大腸炎または胃炎、原因不明の持続性または慢性の下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染症(再発)またはヘリコバクター・ピロリ感染症(未治療)。
  • -過去3年間の活動性がんの病歴 局所切除によって医学的に管理された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く。
  • -前月の食事の大きな変化によって定義される不安定な食事歴で、被験者が食事の主要な食品群を排除または大幅に増加させた。
  • 1.5オンスの80プルーフ蒸留酒を1日5回以上、12オンスのビールを5回、または5オンスのワインを5回以上飲む慢性的な過度のアルコール消費の最近の病歴;または > 14 ドリンク/週.
  • -HIV、HBV、またはHCVの陽性検査。
  • -HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全(原発性または後天性)の確認または疑われる状態/状態。
  • -過去5年間の胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く消化管の手術。 いつでも大腸切除。
  • 喫煙または噛みタバコ、電子タバコ、葉巻、またはその他のニコチン含有製品の定期的/頻繁な使用。
  • -確認された、または疑われる自己免疫疾患。 例としては、多発性硬化症やバセドウ病などがあります。
  • ビーガニズム。
  • 乳製品アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ製品
プラセボ製品
実験的:プレバイオティクス サプリメント、低用量
プレバイオティクスサプリメント
実験的:プレバイオティクス サプリメント、高用量
プレバイオティクスサプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫状態と機能
時間枠:ベースラインと 6 週間
6 週間でのサイトカイン応答スコア (CRS) のベースラインからの変化。 CRS は、血液サンプルの ex vivo サイトカイン刺激によるシグナル伝達経路の細胞型特異的活性化の単一の複合尺度です。 これは、免疫適応度の指標となり得る免疫応答能力の尺度を提供します。 CRS は、Shen-Orr et al, Cell Systems, 2016 で説明されているように計算されます。 CRS は、Shen-Orr et. al: CD8+ T細胞: IFNα pSTAT1, pSTAT3, pSTAT5; IL-6 pSTAT1、pSTAT3、pSTAT5; IFNγ pSTAT1; IL-21 pSTAT1; CD4+ T細胞: IFNα pSTAT5; IL-6 pSTAT5; B細胞: IFNα pSTAT1;単球: IL-10 pSTAT3; IFNγ pSTAT3; IFNα pSTAT3; IL-6 pSTAT3。 各機能は、刺激されていない状態でのそのレベルに対する刺激された状態でのタンパク質の倍数変化として計算されます。 その値は、機能の範囲に正規化されます: 正規化 = (x - xmin)/xmax。 15 個の正規化された値が CRS 用に合計されます。
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の構成
時間枠:ベースラインと 6 週間
6 週間でのアルファ多様性のベースラインからの変化。 アルファ多様性の主要な測定基準として、標準的な 16S rRNA アンプリコン シーケンス (エラー修正されたシーケンス バリアントを定義するために DADA2 が続く V3-V5 領域) によって決定された、観察されたシーケンス バリアント (「種」) の数を使用します。 アルファ多様性が高いほど優れています。 単位は配列バリアントの数です。
ベースラインと 6 週間
微生物叢の機能
時間枠:ベースラインと 6 週間
6 週間での短鎖脂肪酸 (SCFA) 濃度 (ug/g 便: 酢酸塩 + プロピオン酸塩 + 酪酸塩) の複合体のベースラインからの変化。
ベースラインと 6 週間
重さ
時間枠:ベースラインと 6 週間
6週間での体重のベースラインからの変化。
ベースラインと 6 週間
胴囲
時間枠:ベースラインと 6 週間
6週間での胴囲のベースラインからの変化。
ベースラインと 6 週間
血圧
時間枠:ベースラインと 6 週間
6週間での血圧のベースラインからの変化。
ベースラインと 6 週間
総コレステロール
時間枠:ベースラインと 6 週間
6 週間での総コレステロールのベースラインからの変化。
ベースラインと 6 週間
トリグリセリド
時間枠:ベースラインと 6 週間
6 週間でのトリグリセリドのベースラインからの変化。
ベースラインと 6 週間
HDLコレステロール
時間枠:ベースラインと 6 週間
6 週間での HDL コレステロールのベースラインからの変化。
ベースラインと 6 週間
空腹時血糖
時間枠:ベースラインと 6 週間
6週間での空腹時血糖のベースラインからの変化。
ベースラインと 6 週間
空腹時インスリン
時間枠:ベースラインと 6 週間
6 週間での空腹時インスリンのベースラインからの変化。
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Justin Sonnenburg, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月14日

一次修了 (実際)

2020年11月13日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 47252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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