- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03695055
Maintenance Therapy Post-HSCT in High-risk Aggressive Lymphoma
2 października 2018 zaktualizowane przez: Ting YANG, Fujian Medical University
Maintenance Therapy After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation in High-risk Aggressive Lymphoma
Relapse after autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT) is still challenging for high-risk aggressive lymphoma.
This study was to investigate the efficacy and safety of maintenance therapy post-ASCT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 14-70 years
- High-risk aggressive lymphoma underwent auto-HSCT
- Presence of 2 or more signs of unfavorable prognosis (IPI 2-4)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- Adequate hematological function
- Offer informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant other cancer
- Congestive heart failure, unstable angina, severe cardiac arrhythmias and conduction disturbances, myocardial infarction
- Renal insufficiency (serum creatinine greater than 0.2 mmol/L) (except cases with specific kidney infiltration, urinary tract compression by tumor conglomerate or presence of uric acid nephropathy due to massive cytolysis syndrome)
- Liver failure (except cases with liver tumor infiltration), acute hepatitis or active phase of chronic hepatitis B or C with serum bilirubin greater than 1.5 standards, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 3 standards, prothrombin index less than 70%
- Severe pneumonia (except cases with specific lungs infiltration), accompanied by respiratory failure (dyspnea > 30 in min., hypoxemia less than 70 mm Hg, when it is impossible to compensate situation in 2-3 days)
- Severe mental disorders (delusions, severe depressive syndrome and other manifestations of productive symptoms) not related with specific infiltration of central nervous system
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm 1
Rituximab maintenance
|
Rituximab vs DPP/DCEP-G vs observation
|
Aktywny komparator: Arm 2
DPP/DCEP-G alternation regimen
|
Rituximab vs DPP/DCEP-G vs observation
|
Brak interwencji: Arm 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Relapse rate
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Treatment-related mortality
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lym-SCT-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .