Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjny DCE-MRI w diagnostyce uczestników z nawracającymi przerzutami glejaka wysokiego stopnia lub czerniaka do mózgu

2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Southern California

Obszar B: Dokładna ocena DCE-MRI guzów mózgu

Rezonans magnetyczny (MRI) ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE) jest potencjalnie potężnym narzędziem diagnostycznym do leczenia raka mózgu i innych stanów, w których bariera krew-mózg jest naruszona. Ta próba sprawdza, jak dobrze precyzyjny MRI DCE działa w diagnozowaniu uczestników z nawrotem glejaka wysokiego stopnia lub czerniaka, który rozprzestrzenił się do mózgu. Specjalnie dostosowana akwizycja i rekonstrukcja (STAR) DCE MRI może zapewnić lepszą ocenę stanu guza mózgu i odpowiedzi na terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Optymalizacja i techniczna walidacja specjalnie dostosowanej akwizycji i rekonstrukcji (STAR) DCE-MRI w oparciu o dokładność i odtwarzalność map parametrów śledzenia-kinetyki całego mózgu (TK).

CELE DODATKOWE:

I. Opracowanie solidnej klinicznej implementacji STAR DCE-MRI. II. Kliniczna ocena STAR DCE-MRI u pacjentów z guzami mózgu.

ZARYS: Uczestnicy są przypisani do 1 z 2 kohort.

KOHORT I: Uczestnicy z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości poddawani są badaniu STAR DCE-MRI co 2 miesiące oraz tuż przed i 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia bewacyzumabem. Jeśli istnieje obawa o progresję nowotworu (tj. zwiększone wzmocnienie kontrastu), zaplanowane zostaną częstsze badania MRI.

KOHORT II: Uczestnicy z przerzutami czerniaka do mózgu są poddawani badaniu STAR DCE-MRI na początku badania i 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia. Uczestnicy mogą być poddawani częstszemu MRI, jeśli istnieje obawa progresji guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KOHORT I: Nawracający glejak o wysokim stopniu złośliwości (często z cienkimi obszarami wzmocnienia) leczony bewacyzumabem.
  • KOHORT I: Do badania włączymy dorosłych pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie glejakiem o wysokim stopniu złośliwości i potwierdzoną progresją nowotworu w wyjściowym badaniu MRI, którzy zostaną poddani leczeniu lekiem antyangiogennym (bewacyzumabem) z towarzyszącą chemioterapią lub bez niej, a wynik w skali Karnofsky'ego > 60%.
  • KOHORA I: Od wcześniejszego leczenia obejmującego operację i chemioradioterapię temozolomidem powinno upłynąć co najmniej 30 dni.
  • KOHORT I: Wymagana jest zadowalająca czynność nerek, wątroby i hematologiczna.
  • KOHORT II: Przerzuty czerniaka do mózgu (często małe i rozsiane po całym mózgu) leczone immunoterapią.
  • KOHORT II: Do badania włączymy dorosłych pacjentów z czerniakiem potwierdzonym tkankowo w wywiadzie, u których guzy mózgu ulegają wzmocnieniu kontrastowemu, którzy zostaną poddani leczeniu immunoterapią z użyciem przeciwciał anty-CTLA-4 lub anty-PD-1 (np. ipilimumab, pembrolizumab lub niwolumab) i wynik Karnofsky'ego > 60%.
  • KOHORT II: Powinno upłynąć co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii obejmującej operację, stereotaktyczne napromienianie mózgu i stosowanie kortykosteroidów.

Kryteria wyłączenia:

  • KOHORT I: Kryteria wykluczenia obejmują leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym, lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy, leczeniem przeciwzakrzepowym, ciążą, innym leczeniem przeciwangiogenezy i wcześniejszymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi.
  • KOHORT I: Kryteria wykluczenia obejmują standardowe przeciwwskazania do MRI: 1) wcześniejsza praca jako mechanik lub ślusarz, lub historia usuwania metalu z oczu, 2) rozrusznik serca lub druty do stymulacji wewnętrznej, 3) żyła niekompatybilna z MRI filtr żyły głównej, zacisk tętniaka naczyniowego, zastawkę serca, zastawkę rdzeniową lub komorową, implant nerwu wzrokowego, jednostkę neurostymulatora, implant oczny lub wkładkę wewnątrzmaciczną lub 4) klaustrofobię lub niekontrolowane zaburzenie ruchowe.
  • KOHORT I: Kobiety w ciąży, więźniowie i osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych zostaną wykluczone.
  • KOHORT II: Kryteria wykluczenia obejmują leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym oraz inne kryteria wykluczenia z immunoterapii.
  • KOHORT II: Czerniaki pozaskórne zostaną wykluczone.
  • KOHORT II: Kryteria wykluczenia będą obejmować standardowe przeciwwskazania do MRI: 1) wcześniejsza praca jako mechanik lub ślusarz, lub historia usuwania metalu z oczu, 2) rozrusznik serca lub druty do stymulacji wewnętrznej, 3) żyła niekompatybilna z MRI filtr żyły głównej, zacisk tętniaka naczyniowego, zastawkę serca, zastawkę rdzeniową lub komorową, implant nerwu wzrokowego, jednostkę neurostymulatora, implant oczny lub wkładkę wewnątrzmaciczną lub 4) klaustrofobię lub niekontrolowane zaburzenie ruchowe.
  • KOHORT II: Kobiety w ciąży, więźniowie i osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (STAR ​​DCE-MRI)
Uczestnicy z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości poddawani są badaniu STAR DCE-MRI co 2 miesiące oraz tuż przed i 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia bewacyzumabem. Uczestnicy mogą być poddawani częstszemu MRI, jeśli istnieje obawa progresji guza.
Inny: Dynamiczne obrazowanie rezonansu magnetycznego wzmocnionego kontrastem
Przejdź gwiazdę DCE-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • MRI DCE
  • DYNAMICZNY KONTRAST MRI
Inny: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Bewacyzumab zostanie przekazany uczestnikom, którzy mają nawracający glejak wysokiej jakości w ramach standardu opieki.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Kohorta II (STAR ​​DCE-MRI)
Uczestnicy z przerzutami czerniaka do mózgu przechodzą STAR DCE-MRI na początku badania i 4-6 tygodni po terapii. Uczestnicy mogą być poddawani częstszemu MRI, jeśli istnieje obawa progresji guza.
Inny: Dynamiczne obrazowanie rezonansu magnetycznego wzmocnionego kontrastem
Przejdź gwiazdę DCE-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • MRI DCE
  • DYNAMICZNY KONTRAST MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała przenoszenia objętości (Ktrans)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Surowe dane zostaną pozyskane na poziomie wokseli. Następnie parametry analityczne zostaną wyodrębnione z danych wokselowych, takich jak średnia, mediana, rozstęp międzykwartylowy, skośność i kurtoza. Krzywe charakterystyczne działania odbiornika (ROC) zostaną wykorzystane do zilustrowania dokładności predykcji jednowymiarowej dla każdego parametru w przewidywaniu klinicznie określonego wyniku. Wzorzec zmian z różnym statusem odpowiedzi klinicznej zostanie zilustrowany wizualnie za pomocą wykresów spaghetti lub innych podejść graficznych. Drzewo klasyfikacji i regresji (CART) z 10-krotną walidacją krzyżową zostanie wykorzystane do zbudowania ostatecznego modelu predykcyjnego i określenia diagnostycznych punktów odcięcia. Analiza CART obejmie również dane demograficzne, informacje o chorobach współistniejących i odpowiednie zmienne biologiczne, w tym płeć. Ostateczna dokładność modelu zostanie oceniona na podstawie pola pod krzywą (AUC) podczas dopasowywania krzywej ROC przy użyciu przewidywanego wyniku w stosunku do rzeczywistego wyniku.
Do 3 lat
Ułamkowa objętość osocza (vp)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Surowe dane zostaną pozyskane na poziomie wokseli. Następnie parametry analityczne zostaną wyodrębnione z danych wokselowych, takich jak średnia, mediana, rozstęp międzykwartylowy, skośność i kurtoza. ROC zostanie wykorzystany do zilustrowania dokładności predykcji jednowymiarowej dla każdego parametru w przewidywaniu klinicznie określonego wyniku. Wzorzec zmian z różnym statusem odpowiedzi klinicznej zostanie zilustrowany wizualnie za pomocą wykresów spaghetti lub innych podejść graficznych. CART z 10-krotną walidacją krzyżową zostanie wykorzystany do zbudowania ostatecznego modelu predykcyjnego i określenia diagnostycznych punktów odcięcia. Analiza CART obejmie również dane demograficzne, informacje o chorobach współistniejących i odpowiednie zmienne biologiczne, w tym płeć. Ostateczna dokładność modelu zostanie oceniona za pomocą AUC podczas dopasowywania krzywej ROC przy użyciu przewidywanego wyniku w stosunku do rzeczywistego wyniku.
Do 3 lat
Ułamkowa objętość przestrzeni zewnątrznaczyniowo-zewnątrzkomórkowej (ve)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Surowe dane zostaną pozyskane na poziomie wokseli. Następnie parametry analityczne zostaną wyodrębnione z danych wokselowych, takich jak średnia, mediana, rozstęp międzykwartylowy, skośność i kurtoza. ROC zostanie wykorzystany do zilustrowania dokładności predykcji jednowymiarowej dla każdego parametru w przewidywaniu klinicznie określonego wyniku. Wzorzec zmian z różnym statusem odpowiedzi klinicznej zostanie zilustrowany wizualnie za pomocą wykresów spaghetti lub innych podejść graficznych. CART z 10-krotną walidacją krzyżową zostanie wykorzystany do zbudowania ostatecznego modelu predykcyjnego i określenia diagnostycznych punktów odcięcia. Analiza CART obejmie również dane demograficzne, informacje o chorobach współistniejących i odpowiednie zmienne biologiczne, w tym płeć. Ostateczna dokładność modelu zostanie oceniona za pomocą AUC podczas dopasowywania krzywej ROC przy użyciu przewidywanego wyniku w stosunku do rzeczywistego wyniku.
Do 3 lat
Wolny od modelu obszar początkowy pod krzywą stężenia środka kontrastowego (iAUC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Surowe dane zostaną pozyskane na poziomie wokseli. Następnie parametry analityczne zostaną wyodrębnione z danych wokselowych, takich jak średnia, mediana, rozstęp międzykwartylowy, skośność i kurtoza. ROC zostanie wykorzystany do zilustrowania dokładności predykcji jednowymiarowej dla każdego parametru w przewidywaniu klinicznie określonego wyniku. Wzorzec zmian z różnym statusem odpowiedzi klinicznej zostanie zilustrowany wizualnie za pomocą wykresów spaghetti lub innych podejść graficznych. CART z 10-krotną walidacją krzyżową zostanie wykorzystany do zbudowania ostatecznego modelu predykcyjnego i określenia diagnostycznych punktów odcięcia. Analiza CART obejmie również dane demograficzne, informacje o chorobach współistniejących i odpowiednie zmienne biologiczne, w tym płeć. Ostateczna dokładność modelu zostanie oceniona za pomocą AUC podczas dopasowywania krzywej ROC przy użyciu przewidywanego wyniku w stosunku do rzeczywistego wyniku.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Krishna Nayak, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6B-17-2 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01890 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R33CA225400 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj