Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis DCE-MRI til diagnosticering af deltagere med tilbagevendende højgradig gliom eller melanom hjernemetastaser

2. august 2025 opdateret af: University of Southern California

Område B: Præcis DCE-MRI-vurdering af hjernetumorer

Dynamisk kontrastforstærket (DCE) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er et potentielt kraftfuldt diagnostisk værktøj til håndtering af hjernekræft og andre tilstande, hvor blod-hjerne-barrieren er kompromitteret. Dette forsøg undersøger, hvor godt præcis DCE MRI virker til at diagnosticere deltagere med højgradigt gliom, der er kommet tilbage, eller melanom, der har spredt sig til hjernen. Den specielt skræddersyede erhvervelse og rekonstruktion (STAR) DCE MRI kunne give forbedret vurdering af hjernetumorstatus og respons på terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At optimere og teknisk validere specielt skræddersyet erhvervelse og rekonstruktion (STAR) DCE-MRI baseret på nøjagtigheden og reproducerbarheden af ​​helhjerne-sporkinetiske (TK) parameterkort.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udvikle en robust klinisk implementering af STAR DCE-MRI. II. Til klinisk evaluering af STAR DCE-MRI hos patienter med hjernetumorer.

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT I: Deltagere med tilbagevendende højgradigt gliom gennemgår STAR DCE-MRI hver 2. måned og lige før og 4-6 uger efter påbegyndelse af bevacizumab-behandling. Hvis der er bekymring for tumorprogression (dvs. øget kontrastforbedring), vil hyppigere MR-scanninger blive planlagt.

KOHORT II: Deltagere med melanom hjernemetastaser gennemgår STAR DCE-MRI ved baseline og 4-6 uger efter behandling. Deltagerne kan gennemgå hyppigere MR, hvis der er bekymring for tumorprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOHORT I: Tilbagevendende højgradigt gliom (ofte med tynde områder med forstærkning) behandlet med bevacizumab.
  • KOHORT I: Vi vil inkludere voksne patienter med histopatologisk bekræftet højgradigt gliom med tegn på tumorprogression ved baseline MR, som vil gennemgå behandling med et anti-angiogent middel (bevacizumab) med eller uden samtidig kemoterapi og Karnofsky Performance Score > 60 %.
  • KOHORT I: Der skulle være gået mindst 30 dage siden tidligere behandling, inklusive kirurgi og temozolomid-kemoradiation.
  • KOHORT I: Tilfredsstillende nyre-, lever- og hæmatologisk funktion er påkrævet.
  • KOHORT II: Melanom hjernemetastaser (ofte små og spredt i hele hjernen) behandlet med immunterapi.
  • KOHORT II: Vi vil inkludere voksne patienter med en vævsdokumenteret anamnese med melanom, som har kontrastforstærkende hjernemasser, som vil gennemgå behandling med immunterapi med en anti-CTLA-4 eller anti-PD-1 tilgang (f.eks. ipilimumab, pembrolizumab eller nivolumab) og Karnofsky Performance Score > 60 %.
  • KOHORT II: Der skulle være gået mindst 30 dage siden tidligere behandling, inklusive kirurgi, stereotaktisk hjernebestråling og brug af kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • KOHORT I: Eksklusionskriterier omfatter behandling med enhver anden anti-cancer behandling, enzym-inducerende antiepileptiske midler, antikoagulerende behandling, graviditet, anden anti-angiogenese terapi og tidligere tromboemboliske lidelser.
  • KOHORT I: Eksklusionskriterier vil omfatte standard kontraindikationer for MR: 1) tidligere arbejde som maskinmester eller metalarbejder, eller historie med metal, der er blevet fjernet fra øjnene, 2) pacemaker eller interne pacing-ledninger, 3) ikke-MRI-kompatible vena cava-filter, vaskulær aneurismeklemme, hjerteklap, spinal eller ventrikulær shunt, optisk implantat, neurostimulatorenhed, okulært implantat eller intrauterin enhed, eller 4) klaustrofobi eller ukontrollerbar bevægelsesforstyrrelse.
  • KOHORT I: Gravide kvinder, fanger og institutionaliserede personer vil blive udelukket.
  • KOHORT II: Eksklusionskriterier omfatter behandling med enhver anden anti-cancerbehandling og andre immunterapiudelukkelseskriterier.
  • KOHORT II: Ikke-kutane melanomer vil blive udelukket.
  • KOHORT II: Eksklusionskriterier vil omfatte standard kontraindikationer for MR: 1) tidligere arbejde som maskinmester eller metalarbejder, eller historie med metal, der er blevet fjernet fra øjnene, 2) pacemaker eller interne pacing-ledninger, 3) ikke-MRI-kompatible vena cava-filter, vaskulær aneurismeklemme, hjerteklap, spinal eller ventrikulær shunt, optisk implantat, neurostimulatorenhed, okulært implantat eller intrauterin enhed, eller 4) klaustrofobi eller ukontrollerbar bevægelsesforstyrrelse.
  • KOHORT II: Gravide kvinder, fanger og institutionaliserede personer vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (STAR ​​DCE-MRI)
Deltagere med tilbagevendende højgradigt gliom gennemgår STAR DCE-MRI hver 2. måned, og lige før og 4-6 uger efter påbegyndelse af behandling med bevacizumab. Deltagerne kan gennemgå hyppigere MR, hvis der er bekymring for tumorprogression.
Andet: Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansafbildning
Gennemgå stjerne DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
Andet: Bevacizumab -injektion
Bevacizumab vil blive givet til deltagere, der har tilbagevendende glioma af høj kvalitet som en del af plejestandarden.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Kohorte II (STAR ​​DCE-MRI)
Deltagere med melanom hjernemetastaser gennemgår STAR DCE-MRI ved baseline og 4-6 uger efter behandlingen. Deltagerne kan gennemgå hyppigere MR, hvis der er bekymring for tumorprogression.
Andet: Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansafbildning
Gennemgå stjerne DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenoverførselskonstant (Ktrans)
Tidsramme: Op til 3 år
De rå data vil blive indsamlet på voxel-niveau. Derefter vil de analytiske parametre blive ekstraheret fra voxel-vise data såsom middelværdi, median, interkvartilområde, skævhed og kurtosis. Receiver-operating characteristic curves (ROC) vil blive brugt til at illustrere den univariate forudsigelsesnøjagtighed for hver parameter ved forudsigelse af det klinisk bestemte resultat. Ændringsmønstret med forskellige kliniske responsstatus vil blive visuelt illustreret ved hjælp af spaghetti-plot eller andre grafiske tilgange. Klassifikations- og regressionstræ (CART) med 10-fold krydsvalidering vil blive brugt til at bygge den endelige forudsigelsesmodel og bestemme det eller de diagnostiske skæringspunkter. CART-analyse vil også omfatte demografi, komorbiditetsoplysninger og relevante biologiske variabler, herunder køn. Den endelige models nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af arealet under kurven (AUC) ved tilpasning af en ROC-kurve ved hjælp af forudsagt udfald mod det faktiske udfald.
Op til 3 år
Fraktioneret plasmavolumen (vp)
Tidsramme: Op til 3 år
De rå data vil blive indsamlet på voxel-niveau. Derefter vil de analytiske parametre blive ekstraheret fra voxel-vise data såsom middelværdi, median, interkvartilområde, skævhed og kurtosis. ROC vil blive brugt til at illustrere den univariate forudsigelsesnøjagtighed for hver parameter til at forudsige det klinisk bestemte resultat. Ændringsmønstret med forskellige kliniske responsstatus vil blive visuelt illustreret ved hjælp af spaghetti-plot eller andre grafiske tilgange. CART med 10-fold krydsvalidering vil blive brugt til at bygge den endelige forudsigelsesmodel og bestemme det eller de diagnostiske skæringspunkter. CART-analyse vil også omfatte demografi, komorbiditetsoplysninger og relevante biologiske variabler, herunder køn. Den endelige models nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af AUC, når der tilpasses en ROC-kurve ved hjælp af forudsagt udfald i forhold til det faktiske resultat.
Op til 3 år
Fraktionelt ekstravaskulært-ekstracellulært rumvolumen (ve)
Tidsramme: Op til 3 år
De rå data vil blive indsamlet på voxel-niveau. Derefter vil de analytiske parametre blive ekstraheret fra voxel-vise data såsom middelværdi, median, interkvartilområde, skævhed og kurtosis. ROC vil blive brugt til at illustrere den univariate forudsigelsesnøjagtighed for hver parameter til at forudsige det klinisk bestemte resultat. Ændringsmønstret med forskellige kliniske responsstatus vil blive visuelt illustreret ved hjælp af spaghetti-plot eller andre grafiske tilgange. CART med 10-fold krydsvalidering vil blive brugt til at bygge den endelige forudsigelsesmodel og bestemme det eller de diagnostiske skæringspunkter. CART-analyse vil også omfatte demografi, komorbiditetsoplysninger og relevante biologiske variabler, herunder køn. Den endelige models nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af AUC, når der tilpasses en ROC-kurve ved hjælp af forudsagt udfald i forhold til det faktiske resultat.
Op til 3 år
Modelfrit begyndelsesområde under kontrastmiddelkoncentrationskurven (iAUC)
Tidsramme: Op til 3 år
De rå data vil blive indsamlet på voxel-niveau. Derefter vil de analytiske parametre blive ekstraheret fra voxel-vise data såsom middelværdi, median, interkvartilområde, skævhed og kurtosis. ROC vil blive brugt til at illustrere den univariate forudsigelsesnøjagtighed for hver parameter til at forudsige det klinisk bestemte resultat. Ændringsmønstret med forskellige kliniske responsstatus vil blive visuelt illustreret ved hjælp af spaghetti-plot eller andre grafiske tilgange. CART med 10-fold krydsvalidering vil blive brugt til at bygge den endelige forudsigelsesmodel og bestemme det eller de diagnostiske skæringspunkter. CART-analyse vil også omfatte demografi, komorbiditetsoplysninger og relevante biologiske variabler, herunder køn. Den endelige models nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af AUC, når der tilpasses en ROC-kurve ved hjælp af forudsagt udfald i forhold til det faktiske resultat.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishna Nayak, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6B-17-2 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01890 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R33CA225400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansafbildning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner