Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíz DCE-MRI a visszatérő magas fokú gliomában vagy melanomában szenvedő agyi metasztázisok diagnosztizálásában

2024. január 5. frissítette: University of Southern California

B terület: Az agydaganatok pontos DCE-MRI felmérése

A dinamikus kontrasztanyagos (DCE) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) potenciálisan hatékony diagnosztikai eszköz az agyrák és más olyan állapotok kezelésére, amelyekben a vér-agy gát sérül. Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a precíz DCE MRI milyen jól működik a visszatérő magas fokú gliomában vagy az agyba terjedő melanomában szenvedők diagnosztizálásában. A speciálisan testre szabott felvételi és rekonstrukciós (STAR) DCE MRI javíthatja az agydaganat állapotának és a terápiára adott válasznak az értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A speciálisan személyre szabott adatgyűjtési és rekonstrukciós (STAR) DCE-MRI optimalizálása és műszaki validálása a teljes agy nyomkövető-kinetikai (TK) paramétertérképeinek pontosságán és reprodukálhatóságán alapulva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A STAR DCE-MRI robusztus klinikai megvalósításának kidolgozása. II. A STAR DCE-MRI klinikai értékelésére agydaganatban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A résztvevőket a 2 kohorsz közül 1-be osztják be.

I. KOHORT: A visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő résztvevők kéthavonta, közvetlenül a bevacizumab-kezelés megkezdése előtt és 4-6 héttel STAR DCE-MRI-n esnek át. Ha aggodalomra ad okot a daganat progressziója (pl. fokozott kontrasztfokozás), gyakoribb MRI-vizsgálatok kerülnek ütemezésre.

II. KOHORT: A melanoma agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők STAR DCE-MRI-n esnek át a kiinduláskor és 4-6 héttel a kezelés után. A résztvevők gyakrabban végezhetnek MRI-vizsgálatot, ha aggodalomra ad okot a tumor progressziója.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. KOHORT: Ismétlődő, magas fokú glióma (gyakran vékony felfokozott területekkel), bevacizumabbal kezelve.
  • I. KOHORT: Bevonjuk azokat a felnőtt betegeket, akik hisztopatológiailag igazolt, magas fokú gliomában szenvednek, és a kiindulási MRI-nél a tumor progresszióját mutatják, akik antiangiogén szerrel (bevacizumab) kapnak kezelést egyidejű kemoterápiával vagy anélkül, és a Karnofsky Performance Score > 60%.
  • I. KOHORT: Legalább 30 napnak el kell telnie az előző kezelés óta, beleértve a műtétet és a temozolomid kemoradiációt.
  • I. KOHOSZ: Kielégítő vese-, máj- és hematológiai működés szükséges.
  • COHORT II: Melanoma agyi metasztázisok (gyakran kicsik és az egész agyban elterjedtek), immunterápiával kezelve.
  • COHORT II: Belefoglaljuk azokat a felnőtt betegeket, akiknek a kórtörténetében szövetileg igazolt melanoma szerepel, akiknek kontrasztjavító agytömegük van, és akiket anti-CTLA-4 vagy anti-PD-1 megközelítéssel immunterápiával kezelnek (pl. ipilimumab, pembrolizumab vagy nivolumab), és a Karnofsky Performance Score > 60%.
  • II. KOHORT: Legalább 30 napnak el kell telnie az előző terápia óta, beleértve a műtétet, a sztereotaktikus agybesugárzást és a kortikoszteroid-használatot.

Kizárási kritériumok:

  • I. KOHOSZ: A kizárási kritériumok közé tartozik bármely más rákellenes kezeléssel, enzimindukáló antiepileptikus szerrel, véralvadásgátló kezeléssel, terhességgel, egyéb angiogenezis elleni kezeléssel és korábbi thromboemboliás rendellenességekkel végzett kezelés.
  • I. KOHOSZ: A kizárási kritériumok közé tartoznak az MRI standard ellenjavallatai: 1) gépészként vagy fémmunkásként végzett korábbi munkavégzés, vagy a kórelőzményben előfordult, hogy fémet távolítottak el a szemből, 2) szívritmus-szabályozó vagy belső ingerlő vezetékek, 3) nem MRI-kompatibilis véna cava szűrő, vaszkuláris aneurizma klip, szívbillentyű, spinális vagy kamrai sönt, optikai implantátum, neurostimulátor egység, szemimplantátum vagy méhen belüli eszköz, vagy 4) klausztrofóbia vagy ellenőrizhetetlen mozgászavar.
  • I. KOHORT: Terhes nők, fogvatartottak és intézetben elhelyezett személyek nem tartoznak bele.
  • COHORT II: A kizárási kritériumok közé tartozik bármely más rákellenes kezeléssel végzett kezelés és egyéb immunterápiás kizárási kritériumok.
  • II. KOHORT: A nem bőr melanómák kizárásra kerülnek.
  • COHORT II: A kizárási kritériumok közé tartoznak az MRI standard ellenjavallatai: 1) gépészként vagy fémmunkásként végzett korábbi munkavégzés, vagy a kórelőzményben előfordult, hogy fémet távolítottak el a szemből, 2) szívritmus-szabályozó vagy belső ingerlő vezetékek, 3) nem MRI-kompatibilis véna cava szűrő, vaszkuláris aneurizma klip, szívbillentyű, spinális vagy kamrai sönt, optikai implantátum, neurostimulátor egység, szemimplantátum vagy méhen belüli eszköz, vagy 4) klausztrofóbia vagy ellenőrizhetetlen mozgászavar.
  • II. KOHORSZ: Terhes nők, fogvatartottak és intézetben elhelyezett személyek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kohorsz (STAR ​​DCE-MRI)
A visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegek 2 havonta, közvetlenül a bevacizumab-kezelés megkezdése előtt és 4-6 héttel STAR DCE-MRI-n esnek át. A résztvevők gyakrabban végezhetnek MRI-vizsgálatot, ha aggodalomra ad okot a tumor progressziója.
Eszköz: Dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen STAR DCE-MRI-t
Más nevek:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DINAMIKUS KONTRASZTOTT MRI
Drog: Bevacizumab injekció
A bevacizumabot a visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő résztvevők a standard ellátás részeként kapják.
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: II. kohorsz (STAR ​​DCE-MRI)
A melanoma agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők STAR DCE-MRI-n esnek át a kiinduláskor és 4-6 héttel a kezelés után. A résztvevők gyakrabban végezhetnek MRI-vizsgálatot, ha aggodalomra ad okot a tumor progressziója.
Eszköz: Dinamikus kontraszttal javított mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen STAR DCE-MRI-t
Más nevek:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DINAMIKUS KONTRASZTOTT MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térfogatátviteli állandó (Ktrans)
Időkeret: Akár 3 év
A nyers adatok gyűjtése voxel szinten történik. Ezután az analitikai paramétereket a rendszer voxelenkénti adatokból vonja ki, mint például az átlag, a medián, az interkvartilis tartomány, a ferdeség és a körkép. Vevő-működési karakterisztikai görbéket (ROC) használunk az egyváltozós előrejelzési pontosság szemléltetésére minden egyes paraméter esetében a klinikailag meghatározott kimenetel előrejelzésében. A különböző klinikai válaszstátuszú változások mintáját vizuálisan szemléltetjük spagetti diagramok vagy más grafikus megközelítések segítségével. A 10-szeres keresztellenőrzéssel rendelkező osztályozási és regressziós fa (CART) felhasználásra kerül a végső előrejelzési modell felépítéséhez és a diagnosztikai vágási pont(ok) meghatározásához. A CART elemzés demográfiai adatokat, komorbiditási információkat és releváns biológiai változókat is tartalmaz, beleértve a nemet. A végső modell pontosságát a görbe alatti terület (AUC) segítségével értékeljük, amikor egy ROC-görbét illesztünk a megjósolt eredmény és a tényleges eredmény alapján.
Akár 3 év
Frakcionális plazmatérfogat (vp)
Időkeret: Akár 3 év
A nyers adatok gyűjtése voxel szinten történik. Ezután az analitikai paramétereket a rendszer voxelenkénti adatokból vonja ki, mint például az átlag, a medián, az interkvartilis tartomány, a ferdeség és a körkép. A ROC-t az egyes paraméterek egyváltozós előrejelzési pontosságának szemléltetésére fogják használni a klinikailag meghatározott kimenetel előrejelzésében. A különböző klinikai válaszstátuszú változások mintáját vizuálisan szemléltetjük spagetti diagramok vagy más grafikus megközelítések segítségével. A 10-szeres keresztellenőrzéssel rendelkező CART-ot a végső előrejelzési modell felépítéséhez és a diagnosztikai vágási pont(ok) meghatározásához használják. A CART elemzés demográfiai adatokat, komorbiditási információkat és releváns biológiai változókat is tartalmaz, beleértve a nemet. A végső modell pontosságát az AUC segítségével értékeljük, amikor egy ROC-görbét illesztünk az előrejelzett eredmény és a tényleges eredmény alapján.
Akár 3 év
Frakcionális extravascularis-extracelluláris tértérfogat (ve)
Időkeret: Akár 3 év
A nyers adatok gyűjtése voxel szinten történik. Ezután az analitikai paramétereket a rendszer voxelenkénti adatokból vonja ki, mint például az átlag, a medián, az interkvartilis tartomány, a ferdeség és a körkép. A ROC-t az egyes paraméterek egyváltozós előrejelzési pontosságának szemléltetésére fogják használni a klinikailag meghatározott kimenetel előrejelzésében. A különböző klinikai válaszstátuszú változások mintáját vizuálisan szemléltetjük spagetti diagramok vagy más grafikus megközelítések segítségével. A 10-szeres keresztellenőrzéssel rendelkező CART-ot a végső előrejelzési modell felépítéséhez és a diagnosztikai vágási pont(ok) meghatározásához használják. A CART elemzés demográfiai adatokat, komorbiditási információkat és releváns biológiai változókat is tartalmaz, beleértve a nemet. A végső modell pontosságát az AUC segítségével értékeljük, amikor egy ROC-görbét illesztünk az előrejelzett eredmény és a tényleges eredmény alapján.
Akár 3 év
Modell nélküli kezdeti terület a kontrasztanyag-koncentrációs görbe alatt (iAUC)
Időkeret: Akár 3 év
A nyers adatok gyűjtése voxel szinten történik. Ezután az analitikai paramétereket a rendszer voxelenkénti adatokból vonja ki, mint például az átlag, a medián, az interkvartilis tartomány, a ferdeség és a körkép. A ROC-t az egyes paraméterek egyváltozós előrejelzési pontosságának szemléltetésére fogják használni a klinikailag meghatározott kimenetel előrejelzésében. A különböző klinikai válaszstátuszú változások mintáját vizuálisan szemléltetjük spagetti diagramok vagy más grafikus megközelítések segítségével. A 10-szeres keresztellenőrzéssel rendelkező CART-ot a végső előrejelzési modell felépítéséhez és a diagnosztikai vágási pont(ok) meghatározásához használják. A CART elemzés demográfiai adatokat, komorbiditási információkat és releváns biológiai változókat is tartalmaz, beleértve a nemet. A végső modell pontosságát az AUC segítségével értékeljük, amikor egy ROC-görbét illesztünk az előrejelzett eredmény és a tényleges eredmény alapján.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krishna Nayak, PhD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6B-17-2 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-01890 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R33CA225400 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel