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재발성 고등급 신경아교종 또는 흑색종 뇌 전이가 있는 참여자를 진단하는 정확한 DCE-MRI

2024년 1월 5일 업데이트: University of Southern California

영역 B: 뇌종양의 정확한 DCE-MRI 평가

DCE(Dynamic Contrast-Enhanced) 자기 공명 영상(MRI)은 뇌암 및 혈뇌 장벽이 손상된 기타 조건을 관리하기 위한 잠재적으로 강력한 진단 도구입니다. 이 시험은 DCE MRI가 재발한 고급 신경아교종 또는 뇌로 퍼진 흑색종을 가진 참가자를 진단하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 특별히 맞춤화된 획득 및 재건(STAR) DCE MRI는 뇌종양 상태 및 치료 반응에 대한 향상된 평가를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전뇌 추적자 동역학(TK) 매개변수 맵의 정확성과 재현성을 기반으로 특수 맞춤형 획득 및 재구성(STAR) DCE-MRI를 최적화하고 기술적으로 검증합니다.

2차 목표:

I. STAR DCE-MRI의 강력한 임상 구현을 개발합니다. II. 뇌종양 환자에서 STAR DCE-MRI를 임상적으로 평가합니다.

개요: 참가자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.

코호트 I: 재발성 고등급 신경아교종을 가진 참가자는 2개월마다, 그리고 베바시주맙 치료를 시작하기 직전 및 4-6주 후에 STAR DCE-MRI를 받습니다. 종양 진행이 우려되는 경우(즉, 조영 증강 증가), 더 자주 MRI 스캔이 예약됩니다.

코호트 II: 흑색종 뇌 전이가 있는 참가자는 기준선과 치료 후 4-6주에 STAR DCE-MRI를 받습니다. 참가자는 종양 진행이 우려되는 경우 더 자주 MRI를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코호트 I: 베바시주맙으로 치료된 재발성 고급 신경아교종(종종 얇은 강화 부위 포함).
  • 코호트 I: 기준선 MRI에서 종양 진행의 증거가 있는 조직병리학적으로 확인된 고등급 신경아교종 성인 환자가 항혈관신생제(베바시주맙)로 치료를 받고 화학요법을 병용하거나 병용하지 않고 Karnofsky 성능 점수 > 60%를 포함합니다.
  • 코호트 I: 수술 및 테모졸로마이드 화학방사선 요법을 포함한 이전 치료 이후 최소 30일이 경과해야 합니다.
  • 코호트 I: 만족스러운 신장, 간 및 혈액학적 기능이 필요합니다.
  • 코호트 II: 면역 요법으로 치료한 흑색종 뇌 전이(종종 작고 뇌 전체에 퍼짐).
  • 코호트 II: 항-CTLA-4 또는 항-PD-1 접근법(예: ipilimumab, pembrolizumab 또는 nivolumab), Karnofsky 성능 점수 > 60%.
  • 코호트 II: 수술, 정위 뇌 방사선 조사 및 코르티코스테로이드 사용을 포함한 이전 치료 이후 최소 30일이 경과해야 합니다.

제외 기준:

  • 코호트 I: 제외 기준에는 임의의 다른 항암 치료, 효소 유도 항간질제, 항응고제 치료, 임신, 기타 항혈관신생 요법 및 이전 혈전 색전 장애를 사용한 치료가 포함됩니다.
  • 코호트 I: 제외 기준에는 다음과 같은 MRI에 대한 표준 금기 사항이 포함됩니다. 1) 기계공 또는 금속 작업자로서의 이전 작업 또는 눈에서 금속을 제거한 이력, 2) 심장 박동 조율기 또는 내부 페이싱 와이어, 3) MRI와 호환되지 않는 대정맥 카바 필터, 혈관 동맥류 클립, 심장 판막, 척추 또는 심실 션트, 시신경 이식, 신경 자극 장치, 안구 이식 또는 자궁 내 장치, 또는 4) 밀실 공포증 또는 제어할 수 없는 운동 장애.
  • 코호트 I: 임산부, 수감자 및 시설에 수용된 개인은 제외됩니다.
  • 코호트 II: 제외 기준에는 임의의 다른 항암 치료 및 기타 면역요법 제외 기준을 사용한 치료가 포함됩니다.
  • 코호트 II: 비피부 흑색종은 제외됩니다.
  • 코호트 II: 제외 기준에는 다음과 같은 MRI에 대한 표준 금기 사항이 포함됩니다. 1) 기계공 또는 금속 작업자로서의 이전 작업, 또는 눈에서 금속을 제거한 이력, 2) 심장 박동 조율기 또는 내부 페이싱 와이어, 3) MRI와 호환되지 않는 대정맥 카바 필터, 혈관 동맥류 클립, 심장 판막, 척추 또는 심실 션트, 시신경 이식, 신경 자극 장치, 안구 이식 또는 자궁 내 장치, 또는 4) 밀실 공포증 또는 제어할 수 없는 운동 장애.
  • 코호트 II: 임산부, 수감자 및 시설에 수용된 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I(STAR ​​DCE-MRI)
재발성 고등급 신경아교종 환자는 2개월마다, 그리고 베바시주맙 치료 시작 직전 및 4-6주 후에 STAR DCE-MRI를 받습니다. 참가자는 종양 진행이 우려되는 경우 더 자주 MRI를 받을 수 있습니다.
장치: 동적 대비 강화 자기 공명 영상
STAR DCE-MRI 수행
다른 이름들:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 동적 대비 강화 MRI
의약품: 베바시주맙 주사
베바시주맙은 표준 치료의 일환으로 재발성 고급 신경아교종 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 코호트 II(STAR ​​DCE-MRI)
흑색종 뇌 전이가 있는 참가자는 기준선과 치료 후 4-6주에 STAR DCE-MRI를 받습니다. 참가자는 종양 진행이 우려되는 경우 더 자주 MRI를 받을 수 있습니다.
장치: 동적 대비 강화 자기 공명 영상
STAR DCE-MRI 수행
다른 이름들:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 동적 대비 강화 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체적 전달 상수(Ktrans)
기간: 최대 3년
원시 데이터는 복셀 수준에서 수집됩니다. 그런 다음 평균, 중앙값, 사분위수 범위, 왜도 및 첨도와 같은 복셀별 데이터에서 분석 매개변수를 추출합니다. 수신기 작동 특성 곡선(ROC)은 임상적으로 결정된 결과를 예측할 때 각 매개변수에 대한 단변량 예측 정확도를 설명하는 데 사용됩니다. 임상 반응 상태가 다른 변화 패턴은 스파게티 플롯 또는 기타 그래픽 접근 방식을 사용하여 시각적으로 설명됩니다. 10배 교차 검증이 포함된 분류 및 회귀 트리(CART)는 최종 예측 모델을 구축하고 진단 컷 포인트를 결정하는 데 사용됩니다. CART 분석에는 인구 통계, 동반 질환 정보 및 성별을 포함한 관련 생물학적 변수도 포함됩니다. 최종 모델 정확도는 실제 결과에 대한 예측 결과를 사용하여 ROC 곡선을 피팅할 때 곡선 아래 영역(AUC)을 사용하여 평가됩니다.
최대 3년
분수 혈장 부피(vp)
기간: 최대 3년
원시 데이터는 복셀 수준에서 수집됩니다. 그런 다음 평균, 중앙값, 사분위수 범위, 왜도 및 첨도와 같은 복셀별 데이터에서 분석 매개변수를 추출합니다. ROC는 임상적으로 결정된 결과를 예측할 때 각 매개변수에 대한 단변량 예측 정확도를 설명하는 데 사용됩니다. 임상 반응 상태가 다른 변화 패턴은 스파게티 플롯 또는 기타 그래픽 접근 방식을 사용하여 시각적으로 설명됩니다. 10배 교차 검증이 포함된 CART는 최종 예측 모델을 구축하고 진단 컷 포인트를 결정하는 데 사용됩니다. CART 분석에는 인구 통계, 동반 질환 정보 및 성별을 포함한 관련 생물학적 변수도 포함됩니다. 최종 모델 정확도는 실제 결과에 대한 예측 결과를 사용하여 ROC 곡선을 피팅할 때 AUC를 사용하여 평가됩니다.
최대 3년
분수 혈관외-세포외 공간 용적(ve)
기간: 최대 3년
원시 데이터는 복셀 수준에서 수집됩니다. 그런 다음 평균, 중앙값, 사분위수 범위, 왜도 및 첨도와 같은 복셀별 데이터에서 분석 매개변수를 추출합니다. ROC는 임상적으로 결정된 결과를 예측할 때 각 매개변수에 대한 단변량 예측 정확도를 설명하는 데 사용됩니다. 임상 반응 상태가 다른 변화 패턴은 스파게티 플롯 또는 기타 그래픽 접근 방식을 사용하여 시각적으로 설명됩니다. 10배 교차 검증이 포함된 CART는 최종 예측 모델을 구축하고 진단 컷 포인트를 결정하는 데 사용됩니다. CART 분석에는 인구 통계, 동반 질환 정보 및 성별을 포함한 관련 생물학적 변수도 포함됩니다. 최종 모델 정확도는 실제 결과에 대한 예측 결과를 사용하여 ROC 곡선을 피팅할 때 AUC를 사용하여 평가됩니다.
최대 3년
조영제 농도 곡선(iAUC) 아래 모델 없는 초기 영역
기간: 최대 3년
원시 데이터는 복셀 수준에서 수집됩니다. 그런 다음 평균, 중앙값, 사분위수 범위, 왜도 및 첨도와 같은 복셀별 데이터에서 분석 매개변수를 추출합니다. ROC는 임상적으로 결정된 결과를 예측할 때 각 매개변수에 대한 단변량 예측 정확도를 설명하는 데 사용됩니다. 임상 반응 상태가 다른 변화 패턴은 스파게티 플롯 또는 기타 그래픽 접근 방식을 사용하여 시각적으로 설명됩니다. 10배 교차 검증이 포함된 CART는 최종 예측 모델을 구축하고 진단 컷 포인트를 결정하는 데 사용됩니다. CART 분석에는 인구 통계, 동반 질환 정보 및 성별을 포함한 관련 생물학적 변수도 포함됩니다. 최종 모델 정확도는 실제 결과에 대한 예측 결과를 사용하여 ROC 곡선을 피팅할 때 AUC를 사용하여 평가됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Krishna Nayak, PhD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6B-17-2 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-01890 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R33CA225400 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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