Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná DCE-MRI při diagnostice účastníků s recidivujícím gliomem vysokého stupně nebo metastázami melanomu v mozku

2. srpna 2025 aktualizováno: University of Southern California

Oblast B: Přesné DCE-MRI hodnocení mozkových nádorů

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s dynamickým kontrastem (DCE) je potenciálně účinný diagnostický nástroj pro léčbu rakoviny mozku a dalších stavů, při kterých je narušena hematoencefalická bariéra. Tato studie studuje, jak přesně DCE MRI funguje při diagnostice účastníků s gliomem vysokého stupně, který se vrátil, nebo melanomem, který se rozšířil do mozku. Speciálně přizpůsobená akvizice a rekonstrukce (STAR) DCE MRI by mohla poskytnout lepší hodnocení stavu mozkového nádoru a odpovědi na terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Optimalizovat a technicky ověřovat speciálně přizpůsobenou akvizici a rekonstrukci (STAR) DCE-MRI na základě přesnosti a reprodukovatelnosti map stopovacích kinetických parametrů celého mozku (TK).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyvinout robustní klinickou implementaci STAR DCE-MRI. II. Klinicky vyhodnotit STAR DCE-MRI u pacientů s nádory mozku.

POPIS: Účastníci jsou přiřazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA I: Účastníci s recidivujícím gliomem vysokého stupně podstupují STAR DCE-MRI každé 2 měsíce a těsně před a 4–6 týdnů po zahájení léčby bevacizumabem. Pokud existuje obava z progrese nádoru (tj. zvýšené zvýšení kontrastu), budou naplánována častější vyšetření magnetickou rezonancí.

KOHORT II: Účastníci s metastázami melanomu v mozku podstoupili STAR DCE-MRI na začátku a 4-6 týdnů po terapii. Účastníci mohou podstoupit MRI častěji, pokud existuje obava z progrese nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KOHORT I: Recidivující gliom vysokého stupně (často s tenkými oblastmi zesílení) léčený bevacizumabem.
  • KOHORT I: Zařadíme dospělé pacienty s histopatologicky potvrzeným gliomem vysokého stupně s průkazem progrese nádoru na výchozí MRI, kteří podstoupí léčbu antiangiogenní látkou (bevacizumab) s nebo bez souběžné chemoterapie, a Karnofsky Performance Score > 60 %.
  • KOHORA I: Od předchozí terapie včetně chirurgického zákroku a chemoradiace temozolomidem by mělo uplynout alespoň 30 dní.
  • KOHORT I: Vyžaduje se uspokojivá funkce ledvin, jater a hematologie.
  • KOHORT II: Metastázy melanomu v mozku (často malé a rozšířené po celém mozku) léčené imunoterapií.
  • KOHORT II: Zařadíme dospělé pacienty s tkáňově prokázanou anamnézou melanomu, kteří mají mozkovou hmotu zvyšující kontrast, kteří podstoupí léčbu imunoterapií s přístupem anti-CTLA-4 nebo anti-PD-1 (např. ipilimumab, pembrolizumab nebo nivolumab) a Karnofsky Performance Score > 60 %.
  • KOHORT II: Od předchozí terapie včetně chirurgického zákroku, stereotaktického ozařování mozku a použití kortikosteroidů by mělo uplynout alespoň 30 dní.

Kritéria vyloučení:

  • KOHORT I: Kritéria vyloučení zahrnují léčbu jakoukoli jinou protirakovinnou léčbou, antiepileptiky indukujícími enzymy, antikoagulační léčbu, těhotenství, jinou antiangiogenní terapii a předchozí tromboembolické poruchy.
  • KOHORT I: Kritéria vyloučení budou zahrnovat standardní kontraindikace pro MRI: 1) předchozí práce jako strojník nebo obráběč kovů nebo historie odstraňování kovu z očí, 2) kardiostimulátor nebo interní stimulační dráty, 3) žíla nekompatibilní s MRI cava filtr, svorka vaskulárního aneuryzmatu, srdeční chlopeň, spinální nebo komorový zkrat, optický implantát, jednotka neurostimulátoru, oční implantát nebo nitroděložní tělísko nebo 4) klaustrofobie nebo nekontrolovatelná pohybová porucha.
  • KOHORT I: Těhotné ženy, vězni a institucionalizované osoby budou vyloučeny.
  • KOHORT II: Kritéria vyloučení zahrnují léčbu jakoukoli jinou protinádorovou léčbou a další kritéria vyloučení imunoterapie.
  • KOHORT II: Nekutánní melanomy budou vyloučeny.
  • KOHORT II: Kritéria vyloučení budou zahrnovat standardní kontraindikace pro MRI: 1) předchozí práce jako strojník nebo obráběč kovů nebo historie odstraňování kovu z očí, 2) kardiostimulátor nebo interní stimulační dráty, 3) žíla nekompatibilní s MRI cava filtr, svorka vaskulárního aneuryzmatu, srdeční chlopeň, spinální nebo komorový zkrat, optický implantát, jednotka neurostimulátoru, oční implantát nebo nitroděložní tělísko nebo 4) klaustrofobie nebo nekontrolovatelná pohybová porucha.
  • KOHORT II: Těhotné ženy, vězni a institucionalizované osoby budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (STAR ​​DCE-MRI)
Účastníci s recidivujícím gliomem vysokého stupně podstupují STAR DCE-MRI každé 2 měsíce a těsně před a 4–6 týdnů po zahájení léčby bevacizumabem. Účastníci mohou podstoupit MRI častěji, pokud existuje obava z progrese nádoru.
Jiný: Dynamické zobrazování magnetickou rezonance s kontrastem
Podléhat hvězdě DCE-MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI
Jiný: Injekce bevacizumabu
Bevacizumab bude dán účastníkům, kteří mají opakující se vysoce kvalitní gliom jako součást standardu péče.
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Kohorta II (STAR ​​DCE-MRI)
Účastníci s metastázami melanomu v mozku podstoupili STAR DCE-MRI na začátku a 4-6 týdnů po terapii. Účastníci mohou podstoupit MRI častěji, pokud existuje obava z progrese nádoru.
Jiný: Dynamické zobrazování magnetickou rezonance s kontrastem
Podléhat hvězdě DCE-MRI
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMICKÁ KONTRASTNÍ MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstanta přenosu objemu (Ktrans)
Časové okno: Do 3 let
Nezpracovaná data budou získávána na úrovni voxelů. Poté budou analytické parametry extrahovány z voxelových dat, jako je průměr, medián, mezikvartilové rozmezí, šikmost a špičatost. K ilustraci jednorozměrné přesnosti predikce pro každý parametr při predikci klinicky stanoveného výsledku budou použity provozní charakteristické křivky přijímače (ROC). Vzorec změny s různým stavem klinické odpovědi bude vizuálně ilustrován pomocí špagetových grafů nebo jiných grafických přístupů. Klasifikační a regresní strom (CART) s 10násobnou křížovou validací bude použit pro vytvoření konečného predikčního modelu a určení diagnostických mezních bodů. Analýza CART bude také zahrnovat demografické údaje, informace o komorbiditě a relevantní biologické proměnné včetně pohlaví. Přesnost konečného modelu bude posouzena pomocí plochy pod křivkou (AUC) při prokládání ROC křivky pomocí předpokládaného výsledku oproti skutečnému výsledku.
Do 3 let
Frakční objem plazmy (vp)
Časové okno: Do 3 let
Nezpracovaná data budou získávána na úrovni voxelů. Poté budou analytické parametry extrahovány z voxelových dat, jako je průměr, medián, mezikvartilové rozmezí, šikmost a špičatost. ROC se použije k ilustraci jednorozměrné přesnosti predikce pro každý parametr při predikci klinicky stanoveného výsledku. Vzorec změny s různým stavem klinické odpovědi bude vizuálně ilustrován pomocí špagetových grafů nebo jiných grafických přístupů. CART s 10násobnou křížovou validací bude použit pro vytvoření konečného predikčního modelu a určení diagnostického cut pointu (bodů). Analýza CART bude také zahrnovat demografické údaje, informace o komorbiditě a relevantní biologické proměnné včetně pohlaví. Přesnost konečného modelu bude posouzena pomocí AUC při prokládání ROC křivky pomocí předpokládaného výsledku proti skutečnému výsledku.
Do 3 let
Frakční extravaskulárně-extracelulární objem prostoru (ve)
Časové okno: Do 3 let
Nezpracovaná data budou získávána na úrovni voxelů. Poté budou analytické parametry extrahovány z voxelových dat, jako je průměr, medián, mezikvartilové rozmezí, šikmost a špičatost. ROC se použije k ilustraci jednorozměrné přesnosti predikce pro každý parametr při predikci klinicky stanoveného výsledku. Vzorec změny s různým stavem klinické odpovědi bude vizuálně ilustrován pomocí špagetových grafů nebo jiných grafických přístupů. CART s 10násobnou křížovou validací bude použit pro vytvoření konečného predikčního modelu a určení diagnostického cut pointu (bodů). Analýza CART bude také zahrnovat demografické údaje, informace o komorbiditě a relevantní biologické proměnné včetně pohlaví. Přesnost konečného modelu bude posouzena pomocí AUC při prokládání ROC křivky pomocí předpokládaného výsledku proti skutečnému výsledku.
Do 3 let
Počáteční plocha bez modelu pod křivkou koncentrace kontrastní látky (iAUC)
Časové okno: Do 3 let
Nezpracovaná data budou získávána na úrovni voxelů. Poté budou analytické parametry extrahovány z voxelových dat, jako je průměr, medián, mezikvartilové rozmezí, šikmost a špičatost. ROC se použije k ilustraci jednorozměrné přesnosti predikce pro každý parametr při predikci klinicky stanoveného výsledku. Vzorec změny s různým stavem klinické odpovědi bude vizuálně ilustrován pomocí špagetových grafů nebo jiných grafických přístupů. CART s 10násobnou křížovou validací bude použit pro vytvoření konečného predikčního modelu a určení diagnostického cut pointu (bodů). Analýza CART bude také zahrnovat demografické údaje, informace o komorbiditě a relevantní biologické proměnné včetně pohlaví. Přesnost konečného modelu bude posouzena pomocí AUC při prokládání ROC křivky pomocí předpokládaného výsledku proti skutečnému výsledku.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishna Nayak, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6B-17-2 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01890 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R33CA225400 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit