Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige DCE-MRI bij het diagnosticeren van deelnemers met terugkerende hooggradige glioom of melanoom hersenmetastasen

5 januari 2024 bijgewerkt door: University of Southern California

Gebied B: nauwkeurige DCE-MRI-beoordeling van hersentumoren

Dynamische contrastversterkte (DCE) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is een potentieel krachtig diagnostisch hulpmiddel voor de behandeling van hersenkanker en andere aandoeningen waarbij de bloed-hersenbarrière is aangetast. Deze proef onderzoekt hoe goed nauwkeurige DCE MRI werkt bij het diagnosticeren van deelnemers met hooggradig glioom dat is teruggekomen of melanoom dat zich heeft verspreid naar de hersenen. De speciaal op maat gemaakte acquisitie en reconstructie (STAR) DCE MRI zou een betere beoordeling van de status van hersentumoren en respons op therapie kunnen bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Op maat gemaakte acquisitie en reconstructie (STAR) DCE-MRI optimaliseren en technisch valideren op basis van de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van tracer-kinetische (TK) parameterkaarten van het hele brein.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Een robuuste klinische implementatie van STAR DCE-MRI ontwikkelen. II. Om STAR DCE-MRI klinisch te evalueren bij patiënten met hersentumoren.

OVERZICHT: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.

COHORT I: Deelnemers met recidiverend hooggradig glioom ondergaan elke 2 maanden een STAR DCE-MRI, en net voor en 4-6 weken na het starten van de behandeling met bevacizumab. Als er bezorgdheid bestaat over tumorprogressie (d.w.z. verhoogde contrastverbetering), zullen vaker MRI-scans worden gepland.

COHORT II: Deelnemers met melanoom hersenmetastasen ondergaan STAR DCE-MRI bij baseline en 4-6 weken na therapie. Deelnemers kunnen vaker een MRI ondergaan als er bezorgdheid bestaat over tumorprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COHORT I: Recidiverend hooggradig glioom (vaak met dunne verdikkingen) behandeld met bevacizumab.
  • COHORT I: We zullen volwassen patiënten opnemen met histopathologisch bevestigd hooggradig glioom met bewijs van tumorprogressie bij baseline MRI die een behandeling zullen ondergaan met een anti-angiogeen middel (bevacizumab) met of zonder gelijktijdige chemotherapie, en Karnofsky Performance Score > 60%.
  • COHORT I: er moeten ten minste 30 dagen zijn verstreken sinds eerdere therapie inclusief chirurgie en chemoradiatie met temozolomide.
  • COHORT I: Een bevredigende nier-, lever- en hematologische functie is vereist.
  • COHORT II: Melanoom hersenmetastasen (vaak klein en verspreid over de hersenen) behandeld met immunotherapie.
  • COHORT II: We zullen volwassen patiënten opnemen met een weefselbewezen voorgeschiedenis van melanoom met contrastverhogende hersenmassa's die een behandeling zullen ondergaan met immunotherapie met een anti-CTLA-4- of anti-PD-1-benadering (bijv. ipilimumab, pembrolizumab of nivolumab) en Karnofsky-prestatiescore > 60%.
  • COHORT II: er moeten ten minste 30 dagen zijn verstreken sinds eerdere therapie inclusief chirurgie, stereotactische hersenbestraling en gebruik van corticosteroïden.

Uitsluitingscriteria:

  • COHORT I: Uitsluitingscriteria omvatten behandeling met een andere behandeling tegen kanker, enzyminducerende anti-epileptica, behandeling met anticoagulantia, zwangerschap, andere anti-angiogenesetherapie en eerdere trombo-embolische aandoeningen.
  • COHORT I: Uitsluitingscriteria omvatten de standaard contra-indicaties voor MRI: 1) eerder werk als machinist of metaalbewerker, of voorgeschiedenis van het verwijderen van metaal uit de ogen, 2) pacemaker of interne pacingdraden, 3) niet-MRI-compatibele vena cavafilter, vasculaire aneurysmaclip, hartklep, spinale of ventriculaire shunt, optisch implantaat, neurostimulatoreenheid, oculair implantaat of spiraaltje, of 4) claustrofobie of oncontroleerbare bewegingsstoornis.
  • COHORT I: Zwangere vrouwen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde personen worden uitgesloten.
  • COHORT II: Uitsluitingscriteria omvatten behandeling met een andere behandeling tegen kanker en andere uitsluitingscriteria voor immunotherapie.
  • COHORT II: Niet-cutane melanomen worden uitgesloten.
  • COHORT II: Uitsluitingscriteria omvatten de standaard contra-indicaties voor MRI: 1) eerder werk als machinist of metaalbewerker, of voorgeschiedenis van het verwijderen van metaal uit de ogen, 2) pacemaker of interne pacingdraden, 3) niet-MRI-compatibele vena cavafilter, vasculaire aneurysmaclip, hartklep, spinale of ventriculaire shunt, optisch implantaat, neurostimulatoreenheid, oculair implantaat of spiraaltje, of 4) claustrofobie of oncontroleerbare bewegingsstoornis.
  • COHORT II: Zwangere vrouwen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde personen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort I (STAR ​​DCE-MRI)
Deelnemers met recidiverend hooggradig glioom ondergaan elke 2 maanden een STAR DCE-MRI, en net voor en 4-6 weken na het starten van de behandeling met bevacizumab. Deelnemers kunnen vaker een MRI ondergaan als er bezorgdheid bestaat over tumorprogressie.
Apparaat: Dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga STAR DCE-MRI
Andere namen:
  • DCE-MRI
  • DYNAMISCH CONTRAST VERBETERDE MRI
Geneesmiddel: Bevacizumab-injectie
Bevacizumab zal worden gegeven aan deelnemers met terugkerend hooggradig glioom als onderdeel van de standaardzorg.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Cohort II (STAR ​​DCE-MRI)
Deelnemers met melanoom hersenmetastasen ondergaan STAR DCE-MRI bij baseline en 4-6 weken na therapie. Deelnemers kunnen vaker een MRI ondergaan als er bezorgdheid bestaat over tumorprogressie.
Apparaat: Dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga STAR DCE-MRI
Andere namen:
  • DCE-MRI
  • DYNAMISCH CONTRAST VERBETERDE MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeoverdrachtsconstante (Ktrans)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De onbewerkte gegevens worden verkregen op voxelniveau. Vervolgens worden de analytische parameters geëxtraheerd uit voxelgewijze gegevens zoals het gemiddelde, de mediaan, het interkwartielbereik, de scheefheid en de kurtosis. Receiver-operating Characteristic Curves (ROC) zullen worden gebruikt om de univariate voorspellingsnauwkeurigheid voor elke parameter te illustreren bij het voorspellen van de klinisch bepaalde uitkomst. Het veranderingspatroon met verschillende klinische responsstatussen zal visueel worden geïllustreerd met behulp van spaghettiplots of andere grafische benaderingen. Classificatie- en regressieboom (CART) met 10-voudige kruisvalidatie zal worden gebruikt voor het bouwen van het uiteindelijke voorspellingsmodel en het bepalen van de diagnostische grenspunten. CART-analyse omvat ook demografische gegevens, informatie over comorbiditeit en relevante biologische variabelen, waaronder geslacht. De uiteindelijke modelnauwkeurigheid zal worden beoordeeld met behulp van de oppervlakte onder de curve (AUC) bij het passen van een ROC-curve met behulp van de voorspelde uitkomst tegen de werkelijke uitkomst.
Tot 3 jaar
Fractionele plasmavolume (vp)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De onbewerkte gegevens worden verkregen op voxelniveau. Vervolgens worden de analytische parameters geëxtraheerd uit voxelgewijze gegevens zoals het gemiddelde, de mediaan, het interkwartielbereik, de scheefheid en de kurtosis. ROC zal worden gebruikt om de univariate voorspellingsnauwkeurigheid voor elke parameter te illustreren bij het voorspellen van de klinisch bepaalde uitkomst. Het veranderingspatroon met verschillende klinische responsstatussen zal visueel worden geïllustreerd met behulp van spaghettiplots of andere grafische benaderingen. CART met 10-voudige kruisvalidatie zal worden gebruikt voor het bouwen van het uiteindelijke voorspellingsmodel en het bepalen van de diagnostische snijpunt(en). CART-analyse omvat ook demografische gegevens, informatie over comorbiditeit en relevante biologische variabelen, waaronder geslacht. De uiteindelijke modelnauwkeurigheid zal worden beoordeeld met behulp van AUC bij het passen van een ROC-curve met behulp van de voorspelde uitkomst tegen de werkelijke uitkomst.
Tot 3 jaar
Fractionele extravasculaire-extracellulaire ruimte volume (ve)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De onbewerkte gegevens worden verkregen op voxelniveau. Vervolgens worden de analytische parameters geëxtraheerd uit voxelgewijze gegevens zoals het gemiddelde, de mediaan, het interkwartielbereik, de scheefheid en de kurtosis. ROC zal worden gebruikt om de univariate voorspellingsnauwkeurigheid voor elke parameter te illustreren bij het voorspellen van de klinisch bepaalde uitkomst. Het veranderingspatroon met verschillende klinische responsstatussen zal visueel worden geïllustreerd met behulp van spaghettiplots of andere grafische benaderingen. CART met 10-voudige kruisvalidatie zal worden gebruikt voor het bouwen van het uiteindelijke voorspellingsmodel en het bepalen van de diagnostische snijpunt(en). CART-analyse omvat ook demografische gegevens, informatie over comorbiditeit en relevante biologische variabelen, waaronder geslacht. De uiteindelijke modelnauwkeurigheid zal worden beoordeeld met behulp van AUC bij het passen van een ROC-curve met behulp van de voorspelde uitkomst tegen de werkelijke uitkomst.
Tot 3 jaar
Modelvrij begingebied onder de contrastmiddelconcentratiecurve (iAUC)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De onbewerkte gegevens worden verkregen op voxelniveau. Vervolgens worden de analytische parameters geëxtraheerd uit voxelgewijze gegevens zoals het gemiddelde, de mediaan, het interkwartielbereik, de scheefheid en de kurtosis. ROC zal worden gebruikt om de univariate voorspellingsnauwkeurigheid voor elke parameter te illustreren bij het voorspellen van de klinisch bepaalde uitkomst. Het veranderingspatroon met verschillende klinische responsstatussen zal visueel worden geïllustreerd met behulp van spaghettiplots of andere grafische benaderingen. CART met 10-voudige kruisvalidatie zal worden gebruikt voor het bouwen van het uiteindelijke voorspellingsmodel en het bepalen van de diagnostische snijpunt(en). CART-analyse omvat ook demografische gegevens, informatie over comorbiditeit en relevante biologische variabelen, waaronder geslacht. De uiteindelijke modelnauwkeurigheid zal worden beoordeeld met behulp van AUC bij het passen van een ROC-curve met behulp van de voorspelde uitkomst tegen de werkelijke uitkomst.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krishna Nayak, PhD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6B-17-2 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-01890 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R33CA225400 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren