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DCE-MRI précis dans le diagnostic des participants atteints de gliomes récurrents de haut grade ou de métastases cérébrales de mélanome

5 janvier 2024 mis à jour par: University of Southern California

Zone B : Évaluation précise par DCE-IRM des tumeurs cérébrales

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) dynamique à contraste amélioré (DCE) est un outil de diagnostic potentiellement puissant pour la gestion du cancer du cerveau et d'autres affections dans lesquelles la barrière hémato-encéphalique est compromise. Cet essai étudie la précision de l'IRM DCE dans le diagnostic des participants atteints d'un gliome de haut grade qui est revenu ou d'un mélanome qui s'est propagé au cerveau. L'IRM DCE d'acquisition et de reconstruction spécialement adaptée (STAR) pourrait fournir une meilleure évaluation de l'état de la tumeur cérébrale et de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Optimiser et valider techniquement l'acquisition et la reconstruction spécialement adaptées (STAR) DCE-MRI sur la base de la précision et de la reproductibilité des cartes de paramètres de traceur cinétique (TK) du cerveau entier.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Développer une implémentation clinique robuste de STAR DCE-MRI. II. Évaluer cliniquement STAR DCE-MRI chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.

APERÇU : Les participants sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE I : Les participants atteints d'un gliome de haut grade récurrent subissent une IRM-STAR DCE tous les 2 mois, et juste avant et 4 à 6 semaines après le début du traitement par bevacizumab. S'il existe un risque de progression tumorale (c.-à-d. augmentation du contraste), des examens IRM plus fréquents seront programmés.

COHORTE II : Les participants présentant des métastases cérébrales de mélanome subissent une IRM STAR DCE au départ et 4 à 6 semaines après le traitement. Les participants peuvent subir une IRM plus fréquente s'il existe un risque de progression tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • COHORTE I : Gliome de haut grade récurrent (souvent avec de fines zones de rehaussement) traité par bevacizumab.
  • COHORTE I : Nous inclurons des patients adultes atteints d'un gliome de haut grade confirmé par histopathologie avec des signes de progression tumorale à l'IRM de base qui subiront un traitement avec un agent anti-angiogénique (bevacizumab) avec ou sans chimiothérapie concomitante, et un score de performance de Karnofsky > 60 %.
  • COHORTE I : Au moins 30 jours doivent s'être écoulés depuis le traitement antérieur, y compris la chirurgie et la chimioradiothérapie au témozolomide.
  • COHORTE I : Une fonction rénale, hépatique et hématologique satisfaisante est requise.
  • COHORTE II : métastases cérébrales de mélanome (souvent petites et réparties dans tout le cerveau) traitées par immunothérapie.
  • COHORTE II : Nous inclurons des patients adultes ayant des antécédents tissulaires de mélanome qui présentent des masses cérébrales améliorant le contraste et qui subiront un traitement par immunothérapie avec une approche anti-CTLA-4 ou anti-PD-1 (par ex. ipilimumab, pembrolizumab ou nivolumab) et score de performance de Karnofsky > 60 %.
  • COHORTE II : Au moins 30 jours doivent s'être écoulés depuis le traitement antérieur, y compris la chirurgie, l'irradiation cérébrale stéréotaxique et l'utilisation de corticostéroïdes.

Critère d'exclusion:

  • COHORTE I : Les critères d'exclusion incluent le traitement par tout autre traitement anticancéreux, les agents antiépileptiques inducteurs enzymatiques, le traitement anticoagulant, la grossesse, un autre traitement anti-angiogénèse et les troubles thrombo-emboliques antérieurs.
  • COHORTE I : Les critères d'exclusion incluront les contre-indications standard pour l'IRM : 1) travail antérieur en tant que machiniste ou ouvrier métallurgiste, ou antécédents de retrait de métal des yeux, 2) stimulateur cardiaque ou fils de stimulation interne, 3) veine non compatible avec l'IRM filtre cave, clip d'anévrisme vasculaire, valve cardiaque, shunt spinal ou ventriculaire, implant optique, unité de neurostimulation, implant oculaire ou dispositif intra-utérin, ou 4) claustrophobie ou trouble des mouvements incontrôlables.
  • COHORTE I : Les femmes enceintes, les détenus et les personnes institutionnalisées seront exclus.
  • COHORTE II : Les critères d'exclusion incluent le traitement par tout autre traitement anticancéreux et d'autres critères d'exclusion de l'immunothérapie.
  • COHORTE II : Les mélanomes non cutanés seront exclus.
  • COHORTE II : Les critères d'exclusion incluront les contre-indications standard pour l'IRM : 1) travail antérieur en tant que machiniste ou ouvrier métallurgiste, ou antécédents de retrait de métal des yeux, 2) stimulateur cardiaque ou fils de stimulation interne, 3) veine non compatible avec l'IRM filtre cave, clip d'anévrisme vasculaire, valve cardiaque, shunt spinal ou ventriculaire, implant optique, unité de neurostimulation, implant oculaire ou dispositif intra-utérin, ou 4) claustrophobie ou trouble des mouvements incontrôlables.
  • COHORTE II : Les femmes enceintes, les détenus et les personnes institutionnalisées seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte I (STAR ​​DCE-IRM)
Les participants atteints de gliome de haut grade récurrent subissent une IRM STAR DCE tous les 2 mois, et juste avant et 4 à 6 semaines après le début du traitement par bevacizumab. Les participants peuvent subir une IRM plus fréquente s'il existe un risque de progression tumorale.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Subir STAR DCE-MRI
Autres noms:
  • DCE-IRM
  • DCE IRM
  • IRM À CONTRASTE DYNAMIQUE AMÉLIORÉ
Médicament: Injection de bévacizumab
Le bévacizumab sera administré aux participants qui ont un gliome récurrent de haut grade dans le cadre des normes de soins.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Cohorte II (STAR ​​DCE-IRM)
Les participants présentant des métastases cérébrales de mélanome subissent STAR DCE-MRI au départ et 4 à 6 semaines après le traitement. Les participants peuvent subir une IRM plus fréquente s'il existe un risque de progression tumorale.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Subir STAR DCE-MRI
Autres noms:
  • DCE-IRM
  • DCE IRM
  • IRM À CONTRASTE DYNAMIQUE AMÉLIORÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constante de transfert de volume (Ktrans)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les données brutes seront acquises au niveau du voxel. Ensuite, les paramètres analytiques seront extraits des données par voxel telles que la moyenne, la médiane, l'intervalle interquartile, l'asymétrie et l'aplatissement. Les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront utilisées pour illustrer la précision de la prédiction univariée pour chaque paramètre dans la prédiction du résultat cliniquement déterminé. Le modèle de changement avec différents statuts de réponse clinique sera illustré visuellement à l'aide de tracés en spaghetti ou d'autres approches graphiques. L'arbre de classification et de régression (CART) avec une validation croisée de 10 fois sera utilisé pour construire le modèle de prédiction final et déterminer le ou les seuils de diagnostic. L'analyse CART comprendra également des données démographiques, des informations sur la comorbidité et des variables biologiques pertinentes, y compris le sexe. La précision finale du modèle sera évaluée à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC) lors de l'ajustement d'une courbe ROC en utilisant le résultat prédit par rapport au résultat réel.
Jusqu'à 3 ans
Volume plasmatique fractionnaire (vp)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les données brutes seront acquises au niveau du voxel. Ensuite, les paramètres analytiques seront extraits des données par voxel telles que la moyenne, la médiane, l'intervalle interquartile, l'asymétrie et l'aplatissement. Le ROC sera utilisé pour illustrer la précision de la prédiction univariée pour chaque paramètre dans la prédiction du résultat cliniquement déterminé. Le modèle de changement avec différents statuts de réponse clinique sera illustré visuellement à l'aide de tracés en spaghetti ou d'autres approches graphiques. CART avec validation croisée 10 fois sera utilisé pour construire le modèle de prédiction final et déterminer le ou les seuils de diagnostic. L'analyse CART comprendra également des données démographiques, des informations sur la comorbidité et des variables biologiques pertinentes, y compris le sexe. La précision finale du modèle sera évaluée à l'aide de l'AUC lors de l'ajustement d'une courbe ROC en utilisant le résultat prédit par rapport au résultat réel.
Jusqu'à 3 ans
Volume fractionnaire de l'espace extravasculaire-extracellulaire (ve)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les données brutes seront acquises au niveau du voxel. Ensuite, les paramètres analytiques seront extraits des données par voxel telles que la moyenne, la médiane, l'intervalle interquartile, l'asymétrie et l'aplatissement. Le ROC sera utilisé pour illustrer la précision de la prédiction univariée pour chaque paramètre dans la prédiction du résultat cliniquement déterminé. Le modèle de changement avec différents statuts de réponse clinique sera illustré visuellement à l'aide de tracés en spaghetti ou d'autres approches graphiques. CART avec validation croisée 10 fois sera utilisé pour construire le modèle de prédiction final et déterminer le ou les seuils de diagnostic. L'analyse CART comprendra également des données démographiques, des informations sur la comorbidité et des variables biologiques pertinentes, y compris le sexe. La précision finale du modèle sera évaluée à l'aide de l'AUC lors de l'ajustement d'une courbe ROC en utilisant le résultat prédit par rapport au résultat réel.
Jusqu'à 3 ans
Aire initiale sans modèle sous la courbe de concentration de l'agent de contraste (iAUC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les données brutes seront acquises au niveau du voxel. Ensuite, les paramètres analytiques seront extraits des données par voxel telles que la moyenne, la médiane, l'intervalle interquartile, l'asymétrie et l'aplatissement. Le ROC sera utilisé pour illustrer la précision de la prédiction univariée pour chaque paramètre dans la prédiction du résultat cliniquement déterminé. Le modèle de changement avec différents statuts de réponse clinique sera illustré visuellement à l'aide de tracés en spaghetti ou d'autres approches graphiques. CART avec validation croisée 10 fois sera utilisé pour construire le modèle de prédiction final et déterminer le ou les seuils de diagnostic. L'analyse CART comprendra également des données démographiques, des informations sur la comorbidité et des variables biologiques pertinentes, y compris le sexe. La précision finale du modèle sera évaluée à l'aide de l'AUC lors de l'ajustement d'une courbe ROC en utilisant le résultat prédit par rapport au résultat réel.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krishna Nayak, PhD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6B-17-2 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01890 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R33CA225400 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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