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Precisa DCE-MRI nella diagnosi dei partecipanti con metastasi cerebrali ricorrenti di glioma di alto grado o melanoma

2 agosto 2025 aggiornato da: University of Southern California

Area B: precisa valutazione DCE-MRI dei tumori cerebrali

La risonanza magnetica (MRI) con contrasto dinamico (DCE) è uno strumento diagnostico potenzialmente potente per la gestione del cancro al cervello e di altre condizioni in cui la barriera emato-encefalica è compromessa. Questo studio studia l'efficacia della risonanza magnetica DCE nella diagnosi dei partecipanti con glioma di alto grado che si è ripresentato o melanoma che si è diffuso al cervello. La risonanza magnetica DCE (STAR) appositamente studiata per l'acquisizione e la ricostruzione potrebbe fornire una migliore valutazione dello stato del tumore al cervello e della risposta alla terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per ottimizzare e convalidare tecnicamente l'acquisizione e la ricostruzione su misura (STAR) DCE-MRI in base all'accuratezza e alla riproducibilità delle mappe dei parametri del tracciante-cinetico (TK) dell'intero cervello.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sviluppare una solida implementazione clinica di STAR DCE-MRI. II. Per valutare clinicamente STAR DCE-MRI in pazienti con tumori cerebrali.

SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE I: i partecipanti con glioma ricorrente di alto grado vengono sottoposti a STAR DCE-MRI ogni 2 mesi e appena prima e 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento con bevacizumab. Se vi è preoccupazione per la progressione del tumore (ad es. aumento del miglioramento del contrasto), saranno programmate scansioni MRI più frequenti.

COORTE II: i partecipanti con metastasi cerebrali da melanoma vengono sottoposti a STAR DCE-MRI al basale e 4-6 settimane dopo la terapia. I partecipanti possono sottoporsi a risonanza magnetica più frequente se vi è preoccupazione per la progressione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COORTE I: glioma ricorrente di alto grado (spesso con sottili aree di enhancement) trattato con bevacizumab.
  • COORTE I: includeremo pazienti adulti con glioma di alto grado confermato istopatologicamente con evidenza di progressione del tumore alla risonanza magnetica basale che saranno sottoposti a trattamento con un agente anti-angiogenico (bevacizumab) con o senza chemioterapia concomitante e Karnofsky Performance Score> 60%.
  • COORTE I: devono essere trascorsi almeno 30 giorni dalla precedente terapia, inclusi interventi chirurgici e chemioradioterapia con temozolomide.
  • COORTE I: è richiesta una funzionalità renale, epatica ed ematologica soddisfacente.
  • COORTE II: metastasi cerebrali da melanoma (spesso piccole e diffuse in tutto il cervello) trattate con immunoterapia.
  • COORTE II: includeremo pazienti adulti con una storia comprovata di melanoma con masse cerebrali che aumentano il contrasto che saranno sottoposti a trattamento con immunoterapia con un approccio anti-CTLA-4 o anti-PD-1 (ad es. ipilimumab, pembrolizumab o nivolumab) e Karnofsky Performance Score > 60%.
  • COORTE II: devono essere trascorsi almeno 30 giorni dalla terapia precedente, inclusi interventi chirurgici, irradiazione cerebrale stereotassica e uso di corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

  • COORTE I: i criteri di esclusione includono il trattamento con qualsiasi altro trattamento antitumorale, agenti antiepilettici induttori enzimatici, trattamento anticoagulante, gravidanza, altra terapia anti-angiogenesi e precedenti disturbi tromboembolici.
  • COORTE I: i criteri di esclusione includeranno le controindicazioni standard per la risonanza magnetica: 1) lavoro precedente come macchinista o operaio metalmeccanico, o storia di rimozione di metallo dagli occhi, 2) pacemaker cardiaco o fili di stimolazione interna, 3) vena non compatibile con la risonanza magnetica filtro cava, clip per aneurisma vascolare, valvola cardiaca, shunt spinale o ventricolare, impianto ottico, unità di neurostimolatore, impianto oculare o dispositivo intrauterino, o 4) claustrofobia o disturbo del movimento incontrollabile.
  • COORTE I: saranno escluse le donne incinte, i detenuti e gli individui istituzionalizzati.
  • COORTE II: i criteri di esclusione includono il trattamento con qualsiasi altro trattamento antitumorale e altri criteri di esclusione dell'immunoterapia.
  • COORTE II: saranno esclusi i melanomi non cutanei.
  • COORTE II: i criteri di esclusione includeranno le controindicazioni standard per la risonanza magnetica: 1) lavoro precedente come macchinista o operaio metalmeccanico, o storia di rimozione di metallo dagli occhi, 2) pacemaker cardiaco o fili di stimolazione interna, 3) vena non compatibile con la risonanza magnetica filtro cava, clip per aneurisma vascolare, valvola cardiaca, shunt spinale o ventricolare, impianto ottico, unità di neurostimolatore, impianto oculare o dispositivo intrauterino, o 4) claustrofobia o disturbo del movimento incontrollabile.
  • COORTE II: saranno escluse le donne incinte, i detenuti e gli individui istituzionalizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (STAR ​​DCE-MRI)
I partecipanti con glioma ricorrente di alto grado vengono sottoposti a STAR DCE-MRI ogni 2 mesi e appena prima e 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento con bevacizumab. I partecipanti possono sottoporsi a risonanza magnetica più frequente se vi è preoccupazione per la progressione del tumore.
Sotto stella dce-mri
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • RM DCE
  • RM ENHANCED A CONTRASTO DINAMICO
Bevacizumab verrà dato ai partecipanti che hanno un glioma ricorrente di alto grado come parte dello standard di cura.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Coorte II (STAR ​​DCE-MRI)
I partecipanti con metastasi cerebrali da melanoma vengono sottoposti a STAR DCE-MRI al basale e 4-6 settimane dopo la terapia. I partecipanti possono sottoporsi a risonanza magnetica più frequente se vi è preoccupazione per la progressione del tumore.
Sotto stella dce-mri
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • RM DCE
  • RM ENHANCED A CONTRASTO DINAMICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costante di trasferimento del volume (Ktrans)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I dati grezzi verranno acquisiti a livello di voxel. Quindi i parametri analitici saranno estratti dai dati voxel-wise come la media, la mediana, l'intervallo interquartile, l'asimmetria e la curtosi. Le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) saranno utilizzate per illustrare l'accuratezza della previsione univariata per ciascun parametro nella previsione dell'esito determinato clinicamente. Il modello di cambiamento con diverso stato di risposta clinica sarà illustrato visivamente utilizzando grafici a spaghetti o altri approcci grafici. L'albero di classificazione e regressione (CART) con convalida incrociata 10 volte verrà utilizzato per costruire il modello di previsione finale e determinare i punti di taglio diagnostici. L'analisi CART includerà anche dati demografici, informazioni sulla comorbidità e variabili biologiche rilevanti, incluso il sesso. L'accuratezza del modello finale sarà valutata utilizzando l'area sotto la curva (AUC) quando si adatta una curva ROC utilizzando il risultato previsto rispetto al risultato effettivo.
Fino a 3 anni
Volume plasmatico frazionario (vp)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I dati grezzi verranno acquisiti a livello di voxel. Quindi i parametri analitici saranno estratti dai dati voxel-wise come la media, la mediana, l'intervallo interquartile, l'asimmetria e la curtosi. ROC verrà utilizzato per illustrare l'accuratezza della previsione univariata per ciascun parametro nella previsione dell'esito determinato clinicamente. Il modello di cambiamento con diverso stato di risposta clinica sarà illustrato visivamente utilizzando grafici a spaghetti o altri approcci grafici. CART con convalida incrociata 10 volte verrà utilizzato per costruire il modello di previsione finale e determinare i punti di taglio diagnostici. L'analisi CART includerà anche dati demografici, informazioni sulla comorbidità e variabili biologiche rilevanti, incluso il sesso. L'accuratezza del modello finale sarà valutata utilizzando l'AUC durante l'adattamento di una curva ROC utilizzando il risultato previsto rispetto al risultato effettivo.
Fino a 3 anni
Volume frazionario dello spazio extravascolare-extracellulare (ve)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I dati grezzi verranno acquisiti a livello di voxel. Quindi i parametri analitici saranno estratti dai dati voxel-wise come la media, la mediana, l'intervallo interquartile, l'asimmetria e la curtosi. ROC verrà utilizzato per illustrare l'accuratezza della previsione univariata per ciascun parametro nella previsione dell'esito determinato clinicamente. Il modello di cambiamento con diverso stato di risposta clinica sarà illustrato visivamente utilizzando grafici a spaghetti o altri approcci grafici. CART con convalida incrociata 10 volte verrà utilizzato per costruire il modello di previsione finale e determinare i punti di taglio diagnostici. L'analisi CART includerà anche dati demografici, informazioni sulla comorbidità e variabili biologiche rilevanti, incluso il sesso. L'accuratezza del modello finale sarà valutata utilizzando l'AUC durante l'adattamento di una curva ROC utilizzando il risultato previsto rispetto al risultato effettivo.
Fino a 3 anni
Area iniziale senza modello sotto la curva di concentrazione dell'agente di contrasto (iAUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I dati grezzi verranno acquisiti a livello di voxel. Quindi i parametri analitici saranno estratti dai dati voxel-wise come la media, la mediana, l'intervallo interquartile, l'asimmetria e la curtosi. ROC verrà utilizzato per illustrare l'accuratezza della previsione univariata per ciascun parametro nella previsione dell'esito determinato clinicamente. Il modello di cambiamento con diverso stato di risposta clinica sarà illustrato visivamente utilizzando grafici a spaghetti o altri approcci grafici. CART con convalida incrociata 10 volte verrà utilizzato per costruire il modello di previsione finale e determinare i punti di taglio diagnostici. L'analisi CART includerà anche dati demografici, informazioni sulla comorbidità e variabili biologiche rilevanti, incluso il sesso. L'accuratezza del modello finale sarà valutata utilizzando l'AUC durante l'adattamento di una curva ROC utilizzando il risultato previsto rispetto al risultato effettivo.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishna Nayak, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

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