- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698162
Precisa DCE-MRI nella diagnosi dei partecipanti con metastasi cerebrali ricorrenti di glioma di alto grado o melanoma
Area B: precisa valutazione DCE-MRI dei tumori cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per ottimizzare e convalidare tecnicamente l'acquisizione e la ricostruzione su misura (STAR) DCE-MRI in base all'accuratezza e alla riproducibilità delle mappe dei parametri del tracciante-cinetico (TK) dell'intero cervello.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Sviluppare una solida implementazione clinica di STAR DCE-MRI. II. Per valutare clinicamente STAR DCE-MRI in pazienti con tumori cerebrali.
SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 coorti.
COORTE I: i partecipanti con glioma ricorrente di alto grado vengono sottoposti a STAR DCE-MRI ogni 2 mesi e appena prima e 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento con bevacizumab. Se vi è preoccupazione per la progressione del tumore (ad es. aumento del miglioramento del contrasto), saranno programmate scansioni MRI più frequenti.
COORTE II: i partecipanti con metastasi cerebrali da melanoma vengono sottoposti a STAR DCE-MRI al basale e 4-6 settimane dopo la terapia. I partecipanti possono sottoporsi a risonanza magnetica più frequente se vi è preoccupazione per la progressione del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- COORTE I: glioma ricorrente di alto grado (spesso con sottili aree di enhancement) trattato con bevacizumab.
- COORTE I: includeremo pazienti adulti con glioma di alto grado confermato istopatologicamente con evidenza di progressione del tumore alla risonanza magnetica basale che saranno sottoposti a trattamento con un agente anti-angiogenico (bevacizumab) con o senza chemioterapia concomitante e Karnofsky Performance Score> 60%.
- COORTE I: devono essere trascorsi almeno 30 giorni dalla precedente terapia, inclusi interventi chirurgici e chemioradioterapia con temozolomide.
- COORTE I: è richiesta una funzionalità renale, epatica ed ematologica soddisfacente.
- COORTE II: metastasi cerebrali da melanoma (spesso piccole e diffuse in tutto il cervello) trattate con immunoterapia.
- COORTE II: includeremo pazienti adulti con una storia comprovata di melanoma con masse cerebrali che aumentano il contrasto che saranno sottoposti a trattamento con immunoterapia con un approccio anti-CTLA-4 o anti-PD-1 (ad es. ipilimumab, pembrolizumab o nivolumab) e Karnofsky Performance Score > 60%.
- COORTE II: devono essere trascorsi almeno 30 giorni dalla terapia precedente, inclusi interventi chirurgici, irradiazione cerebrale stereotassica e uso di corticosteroidi.
Criteri di esclusione:
- COORTE I: i criteri di esclusione includono il trattamento con qualsiasi altro trattamento antitumorale, agenti antiepilettici induttori enzimatici, trattamento anticoagulante, gravidanza, altra terapia anti-angiogenesi e precedenti disturbi tromboembolici.
- COORTE I: i criteri di esclusione includeranno le controindicazioni standard per la risonanza magnetica: 1) lavoro precedente come macchinista o operaio metalmeccanico, o storia di rimozione di metallo dagli occhi, 2) pacemaker cardiaco o fili di stimolazione interna, 3) vena non compatibile con la risonanza magnetica filtro cava, clip per aneurisma vascolare, valvola cardiaca, shunt spinale o ventricolare, impianto ottico, unità di neurostimolatore, impianto oculare o dispositivo intrauterino, o 4) claustrofobia o disturbo del movimento incontrollabile.
- COORTE I: saranno escluse le donne incinte, i detenuti e gli individui istituzionalizzati.
- COORTE II: i criteri di esclusione includono il trattamento con qualsiasi altro trattamento antitumorale e altri criteri di esclusione dell'immunoterapia.
- COORTE II: saranno esclusi i melanomi non cutanei.
- COORTE II: i criteri di esclusione includeranno le controindicazioni standard per la risonanza magnetica: 1) lavoro precedente come macchinista o operaio metalmeccanico, o storia di rimozione di metallo dagli occhi, 2) pacemaker cardiaco o fili di stimolazione interna, 3) vena non compatibile con la risonanza magnetica filtro cava, clip per aneurisma vascolare, valvola cardiaca, shunt spinale o ventricolare, impianto ottico, unità di neurostimolatore, impianto oculare o dispositivo intrauterino, o 4) claustrofobia o disturbo del movimento incontrollabile.
- COORTE II: saranno escluse le donne incinte, i detenuti e gli individui istituzionalizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte I (STAR DCE-MRI)
I partecipanti con glioma ricorrente di alto grado vengono sottoposti a STAR DCE-MRI ogni 2 mesi e appena prima e 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento con bevacizumab.
I partecipanti possono sottoporsi a risonanza magnetica più frequente se vi è preoccupazione per la progressione del tumore.
|
Sotto stella dce-mri
Altri nomi:
Bevacizumab verrà dato ai partecipanti che hanno un glioma ricorrente di alto grado come parte dello standard di cura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte II (STAR DCE-MRI)
I partecipanti con metastasi cerebrali da melanoma vengono sottoposti a STAR DCE-MRI al basale e 4-6 settimane dopo la terapia.
I partecipanti possono sottoporsi a risonanza magnetica più frequente se vi è preoccupazione per la progressione del tumore.
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Sotto stella dce-mri
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costante di trasferimento del volume (Ktrans)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
I dati grezzi verranno acquisiti a livello di voxel.
Quindi i parametri analitici saranno estratti dai dati voxel-wise come la media, la mediana, l'intervallo interquartile, l'asimmetria e la curtosi.
Le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) saranno utilizzate per illustrare l'accuratezza della previsione univariata per ciascun parametro nella previsione dell'esito determinato clinicamente.
Il modello di cambiamento con diverso stato di risposta clinica sarà illustrato visivamente utilizzando grafici a spaghetti o altri approcci grafici.
L'albero di classificazione e regressione (CART) con convalida incrociata 10 volte verrà utilizzato per costruire il modello di previsione finale e determinare i punti di taglio diagnostici.
L'analisi CART includerà anche dati demografici, informazioni sulla comorbidità e variabili biologiche rilevanti, incluso il sesso.
L'accuratezza del modello finale sarà valutata utilizzando l'area sotto la curva (AUC) quando si adatta una curva ROC utilizzando il risultato previsto rispetto al risultato effettivo.
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Fino a 3 anni
|
|
Volume plasmatico frazionario (vp)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
I dati grezzi verranno acquisiti a livello di voxel.
Quindi i parametri analitici saranno estratti dai dati voxel-wise come la media, la mediana, l'intervallo interquartile, l'asimmetria e la curtosi.
ROC verrà utilizzato per illustrare l'accuratezza della previsione univariata per ciascun parametro nella previsione dell'esito determinato clinicamente.
Il modello di cambiamento con diverso stato di risposta clinica sarà illustrato visivamente utilizzando grafici a spaghetti o altri approcci grafici.
CART con convalida incrociata 10 volte verrà utilizzato per costruire il modello di previsione finale e determinare i punti di taglio diagnostici.
L'analisi CART includerà anche dati demografici, informazioni sulla comorbidità e variabili biologiche rilevanti, incluso il sesso.
L'accuratezza del modello finale sarà valutata utilizzando l'AUC durante l'adattamento di una curva ROC utilizzando il risultato previsto rispetto al risultato effettivo.
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Fino a 3 anni
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Volume frazionario dello spazio extravascolare-extracellulare (ve)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
I dati grezzi verranno acquisiti a livello di voxel.
Quindi i parametri analitici saranno estratti dai dati voxel-wise come la media, la mediana, l'intervallo interquartile, l'asimmetria e la curtosi.
ROC verrà utilizzato per illustrare l'accuratezza della previsione univariata per ciascun parametro nella previsione dell'esito determinato clinicamente.
Il modello di cambiamento con diverso stato di risposta clinica sarà illustrato visivamente utilizzando grafici a spaghetti o altri approcci grafici.
CART con convalida incrociata 10 volte verrà utilizzato per costruire il modello di previsione finale e determinare i punti di taglio diagnostici.
L'analisi CART includerà anche dati demografici, informazioni sulla comorbidità e variabili biologiche rilevanti, incluso il sesso.
L'accuratezza del modello finale sarà valutata utilizzando l'AUC durante l'adattamento di una curva ROC utilizzando il risultato previsto rispetto al risultato effettivo.
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Fino a 3 anni
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Area iniziale senza modello sotto la curva di concentrazione dell'agente di contrasto (iAUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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I dati grezzi verranno acquisiti a livello di voxel.
Quindi i parametri analitici saranno estratti dai dati voxel-wise come la media, la mediana, l'intervallo interquartile, l'asimmetria e la curtosi.
ROC verrà utilizzato per illustrare l'accuratezza della previsione univariata per ciascun parametro nella previsione dell'esito determinato clinicamente.
Il modello di cambiamento con diverso stato di risposta clinica sarà illustrato visivamente utilizzando grafici a spaghetti o altri approcci grafici.
CART con convalida incrociata 10 volte verrà utilizzato per costruire il modello di previsione finale e determinare i punti di taglio diagnostici.
L'analisi CART includerà anche dati demografici, informazioni sulla comorbidità e variabili biologiche rilevanti, incluso il sesso.
L'accuratezza del modello finale sarà valutata utilizzando l'AUC durante l'adattamento di una curva ROC utilizzando il risultato previsto rispetto al risultato effettivo.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krishna Nayak, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Malattie della pelle
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Metastasi neoplastica
- Glioma
- Melanoma
- Neoplasie cerebrali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6B-17-2 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-01890 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R33CA225400 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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