Produkcja inuliny i octanu oraz metabolizm ludzkiego substratu
10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wpływ inuliny na produkcję octanu i metabolizm ludzkiego substratu
Opierając się na naszej hipotezie, że podawana doustnie skrobia oporna i inulina/beta glukan zostaną poddane fermentacji do postaci SCFA o wysokiej zawartości octanu i że doprowadzi to do korzystnego wpływu na ludzkie substraty i metabolizm energetyczny, dążymy do osiągnięcia następującego podstawowego celu:
Zbadanie wpływu ostrego podania inuliny/beta glukanu w połączeniu ze skrobią oporną na octan w kale i osoczu, a także na substrat na czczo i po posiłku oraz metabolizm energetyczny u szczupłych mężczyzn z normoglikemią i otyłych mężczyzn ze stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szczupła (BMI ≥ 20kg/m2 i ≤ 24,9kg/m2)
- normoglikemiczny
- w wieku 30 - 65 lat
LUB
- nadwaga/otyłość (BMI ≥ 25kg/m2 i ≤ 34,9kg/m2)
- stan przedcukrzycowy
- w wieku od 30 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- choroby gastroenterologiczne lub duże operacje w obrębie jamy brzusznej (dozwolone np.: - wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia)
- nietolerancja laktozy i inne zaburzenia trawienia
- choroba sercowo-naczyniowa, nowotwór, niewydolność wątroby lub nerek (określana na podstawie odpowiednio poziomu ALAT i kreatyniny)
- choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat
- Stosowanie antybiotyków 3 miesiące przed włączeniem
- Stosowanie probiotyków lub prebiotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
izokaloryczna maltodekstryna dzień przed CID
|
izokalorycznej maltodekstryny przed dniem testu
|
|
Aktywny komparator: Inulina
12 g inuliny + izokaloryczna maltodekstryna dzień przed CID
|
12 g na inulinę w połączeniu z maltodekstryną dziennie na dzień przed CID
|
|
Eksperymentalny: Inulina i skrobia oporna
12 g inuliny + 7,5 g skrobi opornej dzień przed CID
|
12 g na inulinę w kombinacji 7,5 g skrobi opornej dziennie dzień przed CID Skrobia oporna 7,5 g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia octanu w osoczu (mikroM)
Ramy czasowe: Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydatek energetyczny (w kJ/min) przy użyciu systemu okapu wentylacyjnego z obiegiem otwartym (Omnical, Maastricht University, Holandia)
Ramy czasowe: Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
|
Utlenianie tłuszczu (w g/min) przy użyciu systemu kaptura wentylacyjnego z obiegiem otwartym (Omnical, Maastricht University, Holandia)
Ramy czasowe: Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
|
Utlenianie węglowodanów (w g/min) przy użyciu systemu wentylowanego okapu z obiegiem otwartym (Omnical, Maastricht University, Holandia)
Ramy czasowe: Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
|
Stężenia hormonów krążących (insulina, GLP-1, PYY)
Ramy czasowe: Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
|
Stężenia krążących metabolitów (glukoza, wolne kwasy tłuszczowe, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
|
Oddech przy użyciu H2 (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
Na początku badania i do czterech godzin po mieszanym posiłku o dużej zawartości tłuszczu w przypadku każdego CID
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL63754.068.17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .