Produzione di inulina e acetato e metabolismo del substrato umano
10 gennaio 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Gli effetti dell'inulina sulla produzione di acetato e sul metabolismo del substrato umano
Sulla base della nostra ipotesi che l'amido resistente e l'inulina/beta glucano somministrati per via orale saranno fermentati in un modello SCFA ad alto contenuto di acetato e che questo porterà a effetti benefici sul substrato umano e sul metabolismo energetico, miriamo a raggiungere il seguente obiettivo primario:
Studiare gli effetti di una somministrazione acuta di inulina/beta glucano in combinazione con amido resistente sull'acetato fecale e plasmatico, nonché sul substrato a digiuno e postprandiale e sul metabolismo energetico in uomini magri normoglicemici e uomini obesi e prediabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- magro (IMC ≥ 20 kg/m2 e ≤ 24,9 kg/m2)
- normoglicemico
- di età compresa tra 30 e 65 anni
O
- sovrappeso/obesi (BMI ≥ 25 kg/m2 e ≤ 34,9 kg/m2)
- pre-diabete
- età compresa tra 30 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- diabete mellito
- malattie gastroenterologiche o interventi chirurgici addominali maggiori (consentiti es.: - appendicectomia, colecistectomia)
- intolleranza al lattosio e altri disturbi digestivi
- malattie cardiovascolari, cancro, disfunzione epatica o renale (determinate rispettivamente in base ai livelli di ALAT e di creatinina)
- malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
- Uso di antibiotici 3 mesi prima dell'inclusione
- Uso di probiotici o prebiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
maltodestrina isocalorica il giorno prima dei CID
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maltodestrina isocalorica prima del giorno del test
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Comparatore attivo: Inulina
12 g di inulina + maltodestrina isocalorica il giorno prima della CID
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12 g per inulina in combinazione con maltodestrine al giorno il giorno prima della CID
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Sperimentale: Inulina e amido resistente
12 g di inulina + 7,5 g di amido resistente il giorno prima della CID
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12 g per inulina in combinazione 7,5 g di amido resistente al giorno il giorno prima del CID Amido resistente 7,5 g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di acetato (microM)
Lasso di tempo: Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dispendio energetico (in kJ/min) utilizzando un sistema di cappa ventilata a circuito aperto (Omnical, Università di Maastricht, Paesi Bassi)
Lasso di tempo: Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Ossidazione dei grassi (in g/min) utilizzando un sistema di cappa ventilata a circuito aperto (Omnical, Università di Maastricht, Paesi Bassi)
Lasso di tempo: Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Ossidazione dei carboidrati (in g/min) utilizzando un sistema a cappa ventilata a circuito aperto (Omnical, Università di Maastricht, Paesi Bassi)
Lasso di tempo: Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Concentrazioni ormonali circolanti (Insulina, GLP-1, PYY)
Lasso di tempo: Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Concentrazioni di metaboliti circolanti (glucosio, acidi grassi liberi, trigliceridi)
Lasso di tempo: Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Breath H2 utilizzando (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Regno Unito)
Lasso di tempo: Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Al basale e fino a quattro ore dopo un pasto misto ad alto contenuto di grassi di ogni CID
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL63754.068.17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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