Zrozumienie i doskonalenie dawkowania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z migotaniem przedsionków (ARISTA)
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Optymalizacja dawkowania leków przeciwzakrzepowych i przestrzegania zaleceń u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
W tym badaniu zostaną przebadani pacjenci z migotaniem przedsionków, aby lepiej zrozumieć perspektywę leczenia DOAC przez pacjentów, a także lekarze, aby ocenić wiedzę, wzorce postępowania i przekonania dotyczące antykoagulacji w AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
581
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie jest skierowane do pacjentów z AF i lekarzy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Analiza retrospektywna:
- NVAF udokumentowane w co najmniej 2 roszczeniach między styczniem 2015 a grudniem 2016
- Wyniki CHA2DS2-VASc 2 lub wyższe
Analiza prospektywna:
- Analiza pacjenta: Wszyscy pacjenci w badaniu ResearchMatch ze zdiagnozowanym AF.
- Analiza świadczeniodawcy: Wszyscy świadczeniodawcy, którzy przekazali co najmniej 25 pacjentów z AF leczonych DOAC do zbioru danych o roszczeniach firmy Symphony. Wszystkie specjalizacje dostawców (tj. kardiologia, podstawowa opieka zdrowotna i inne), a także rodzaje świadczeniodawców (tj. lekarz, lekarz przedłużający i pielęgniarka) zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
Analiza retrospektywna:
- Pacjenci z bioprotezami lub mechanicznymi zastawkami w pozycji mitralnej.
- Pacjenci, u których brakuje któregokolwiek z następujących danych: wiek, płeć, masa ciała, stężenie kreatyniny w surowicy oraz wszelkie dane wymagane do dawkowania DOAC.
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej.
- Pacjenci bez danych z 12-miesięcznej obserwacji.
Analiza prospektywna:
- Analiza świadczeniodawcy: wszyscy świadczeniodawcy, którzy przekazali mniej niż 25 pacjentów z AF leczonych DOAC do zbioru danych o roszczeniach firmy Symphony.
- Analiza pacjenta: Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjenci zarejestrowani na ResearchMatch.org z migotaniem przedsionków jako stanem chorobowym; lub którzy uczestniczą w platformach społecznościowych związanych z migotaniem przedsionków i potwierdzą diagnozę migotania przedsionków, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
Pacjenci będą wyrażać zgodę za pomocą internetowego formularza zgody, a następnie zostaną poproszeni o wypełnienie 1 ankiety zawierającej scenariusze i pytania rankingowe.
|
|
Dostawcy
Dostawcy, którzy przesłali co najmniej 25 pacjentów z migotaniem przedsionków do zbioru danych roszczeń aptecznych Symphony, zostaną powiadomieni o udziale.
Zainteresowani dostawcy otrzymają zgodę za pomocą internetowego formularza zgody, a następnie zostaną poproszeni o wypełnienie 1 ankiety zawierającej scenariusze i pytania rankingowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równorzędnym pierwszorzędowym wynikiem analizy retrospektywnej jest częstość odstawienia leku w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zbiór danych o roszczeniach aptecznych zostanie wykorzystany do uzyskania zapisów realizacji recept przez pacjentów oraz charakterystyki tych pacjentów realizujących recepty.
Zdarzenie indeksu dla każdego pacjenta zostanie określone w momencie złożenia drugiego wniosku o NVAF.
Dawka zostanie wstępnie ustalona na podstawie recepty indeksowej.
Spośród pacjentów, którym przepisano DOAC, zbadane zostaną wskaźniki odstawienia DOAC w ciągu 12 miesięcy.
Przerwanie DOAC zostanie zdefiniowane jako luka w wypełnieniu ≥30 dni po dacie wygaśnięcia ostatniego zaobserwowanego roszczenia dotyczącego terapii indeksowej.
Odstawienie DOAC po dwunastu miesiącach będzie podzielone w zależności od tego, czy pacjent otrzymał zmniejszenie dawki zgodnie z podanymi kryteriami, zmniejszenie dawki niezgodne z podanymi kryteriami lub przepisano mu pełną dawkę zgodnie z podanymi kryteriami.
|
do 12 miesięcy
|
|
Równorzędnym pierwszorzędnym wynikiem analizy retrospektywnej są 12-miesięczne wskaźniki przestrzegania zaleceń.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zbiór danych o roszczeniach aptecznych zostanie wykorzystany do uzyskania zapisów realizacji recept przez pacjentów oraz charakterystyki tych pacjentów realizujących recepty.
Zdarzenie indeksu dla każdego pacjenta zostanie określone w momencie złożenia drugiego wniosku o NVAF.
Dawka zostanie wstępnie ustalona na podstawie recepty indeksowej.
Spośród pacjentów, którym przepisano DOAC, zbadane zostaną wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich.
Przestrzeganie DOAC, zdefiniowane jako odsetek dni objętych badaniem ≥80%, oblicza się na podstawie liczby dni, przez które dostępny jest jakikolwiek antykoagulant, podzielonej przez liczbę dni w okresie obserwacji.
Dwunastomiesięczne wskaźniki przestrzegania zaleceń będą stratyfikowane w zależności od tego, czy pacjent otrzymał zmniejszenie dawki zgodnie z podanymi kryteriami, zmniejszenie dawki niezgodne z podanymi kryteriami lub przepisano mu pełną dawkę zgodnie z podanymi kryteriami.
|
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedostatecznych dawek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Dostawcy, którzy przekazali co najmniej 25 pacjentów z NVAF na DOAC do zbioru danych oświadczeń farmaceutycznych, zostaną pogrupowani w tercyle na podstawie częstości niedostatecznego dawkowania: wysoka, średnia i niska.
Zbadamy związek czynników dostawcy z prawdopodobieństwem podania zbyt małej dawki.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Y Wang, MD, Duke Clinical Research Institute, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00088597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .