Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå och förbättra antikoagulationsdosering för patienter med förmaksflimmer (ARISTA)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Duke University

Optimering av antikoagulationsdosering och vidhäftning för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

Denna studie kommer att undersöka patienter med förmaksflimmer för att bättre förstå patientperspektivet på DOAC-behandling, och leverantörer för att bedöma kunskap, övningsmönster och föreställningar kring antikoagulering för AF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

581

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är inriktad på AF-patienter och vårdgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Retrospektiv analys:

  1. NVAF dokumenterat i minst 2 anspråk mellan januari 2015 och december 2016
  2. CHA2DS2-VASc poäng på 2 eller högre

Prospektiv analys:

  1. Patientanalys: Alla patienter i ResearchMatch med diagnostiserad AF.
  2. Leverantörsanalys: Alla leverantörer som bidrog med minst 25 AF-patienter som behandlats med DOAC till Symphony-anspråksdataset. Alla leverantörsspecialiteter (dvs. kardiologi, primärvård och annat), samt typer av vårdgivare (dvs. läkare, läkare förlängare och sjuksköterska) kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

Retrospektiv analys:

  1. Patienter med bioproteser eller mekaniska klaffar i mitralisläget.
  2. Patienter med någon av följande saknade data: ålder, kön, kroppsvikt, serumkreatinin och alla data som krävs för DOAC-dosering.
  3. Patienter med mitralisstenos.
  4. Patienter utan 12 månaders uppföljningsdata.

Prospektiv analys:

  1. Leverantörsanalys: Alla leverantörer som bidrog med mindre än 25 AF-patienter som behandlats med DOAC till Symphony-anspråksdataset.
  2. Patientanalys: Patienter som inte vill eller kan samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter
Patienter registrerade på ResearchMatch.org med förmaksflimmer som ett medicinskt tillstånd; eller som deltar i afib-relaterade sociala medieplattformar och bekräftar en diagnos av afib, kommer att bjudas in att delta i denna studie. Patienterna kommer att ge sitt samtycke med hjälp av ett samtyckesformulär online och kommer sedan att bli ombedd att fylla i en undersökning som innehåller scenarier och rangordningsfrågor.
Leverantörer
Leverantörer som har bidragit med minst 25 patienter med förmaksflimmer till Symphony pharmacy claims dataset kommer att kontaktas för att delta. Intresserade leverantörer kommer att ge sitt samtycke med hjälp av ett samtyckesformulär online och kommer sedan att bli ombedd att fylla i en undersökning som innehåller scenarier och rankningsfrågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet för den retrospektiva analysen är frekvensen av 12 månaders medicinavbrott.
Tidsram: upp till 12 månader
Apotekets datauppsättning kommer att användas för att erhålla register över patientrecept och egenskaperna hos de patienter som fyller recepten. Indexhändelsen för varje patient kommer att definieras av när det andra NVAF-anspråket lämnades in. Dosen kommer initialt att bestämmas från indexreceptet. Av de patienter som ordinerats en DOAC kommer 12-månaders DOAC-avbrottsfrekvensen att undersökas. Avbrytande av DOAC kommer att definieras som en lucka i fyllningen ≥30 dagar efter slutdatumet för det senast observerade påståendet för indexterapin. Tolv månaders DOAC-avbrott kommer att stratifieras beroende på om patienten fick en dosreduktion enligt märkta kriterier, en dosreduktion som inte överensstämmer med märkta kriterier eller ordinerades hela dosen, enligt märkta kriterier.
upp till 12 månader
Det primära resultatet för den retrospektiva analysen är 12-månaders följsamhet.
Tidsram: upp till 12 månader
Apotekets datauppsättning kommer att användas för att erhålla register över patientrecept och egenskaperna hos de patienter som fyller recepten. Indexhändelsen för varje patient kommer att definieras av när det andra NVAF-anspråket lämnades in. Dosen kommer initialt att bestämmas från indexreceptet. Av de patienter som ordinerats en DOAC kommer följsamhetsgraden för läkemedel att undersökas. DOAC-efterlevnad, definierad som andelen täckta dagar ≥80 %, beräknas med antalet dagar som eventuellt antikoagulantia är tillgängligt dividerat med antalet dagar i uppföljningsperioden. Tolv månaders följsamhet kommer att stratifieras beroende på om patienten fick en dosreduktion enligt märkta kriterier, en dosreduktion som inte överensstämmer med märkta kriterier eller ordinerades hela dosen, enligt märkta kriterier.
upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av underdosering
Tidsram: upp till 12 månader
Leverantörer som bidrog med minst 25 NVAF-patienter på DOAC till datauppsättningen för apotekspåståenden kommer att grupperas i tertiler baserat på frekvensen av underdosering: hög, mellanliggande och låg. Vi kommer att undersöka sambandet mellan leverantörsfaktorer och sannolikheten för underdosering.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy Y Wang, MD, Duke Clinical Research Institute, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00088597

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera