Innowacyjna, dostosowana interwencja mająca na celu poprawę rekonwalescencji dzieci po operacji (WebTIPS) (WebTIPS)
Innowacyjna, dostosowana interwencja poprawiająca powrót dzieci do zdrowia po operacji
Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie skuteczności dostosowanego internetowego programu przygotowawczego (WebTIPS) w zmniejszaniu lęku i poprawie procesu powrotu do zdrowia u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Dwa szpitale i wszystkie diady rodzic-dziecko oraz świadczeniodawcy opieki zdrowotnej (HCP) zostaną losowo przydzieleni do internetowej grupy przygotowania do interwencji chirurgicznej (WebTIPS) lub do internetowej grupy informacyjnej (WebINFO), grupy kontroli uwagi. Grupa WebTIPS otrzyma nowo opracowaną interwencję z dwukierunkową komunikacją za pomocą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) między HCP a pacjentem, podczas gdy Grupa WebINFO otrzyma jedynie platformę internetową i mobilną z informacjami na temat zarządzania lękiem przedoperacyjnym i bólem okołooperacyjnym. Celem tego badania jest:
Główny cel:
Jakość opieki klinicznej:
Określenie, czy iw jakim stopniu WebTIPS jest skuteczniejszy niż interwencja kontroli uwagi w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego u dzieci w wieku od 1 do 12 lat poddawanych znieczuleniu i zabiegom ambulatoryjnym.
Cele drugorzędne:
Jakość opieki klinicznej:
- Zbadaj wpływ WebTIPS na parametry kliniczne pooperacyjnej rekonwalescencji po znieczuleniu, takie jak ból i majaczenie wybudzeniowe.
- Zbadaj wpływ WebTIPS na parametry klinicznej rekonwalescencji pooperacyjnej w domu, takie jak ból, nowe zmiany w zachowaniu i powrót do normalnej codziennej aktywności w ciągu 2 tygodni.
- Określ, czy korzystanie z WebTIPS zmniejsza niepokój rodziców przed operacją.
Doświadczenie opieki:
Zbadaj wpływ WebTIPS na zadowolenie rodziców z ogólnego doświadczenia epizodu chirurgicznego.
Koszt opieki/wykorzystanie zasobów:
Ustal, czy WebTIPS modyfikuje wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, mierząc 30-dniowe opłaty dostosowane do stosunku kosztów do opłat Medicaid.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowana grupowa, dwuramienna, pojedyncza ślepa, randomizowana próba dwóch szpitali dziecięcych: CHOC Children's (CHOC) i Seattle Children's Hospital. Łącznie zrekrutowanych zostanie około 620 pacjentów i ich rodzin. Niniejsze badanie zbada skuteczność dostosowanego internetowego programu przygotowawczego (WebTIPS) mającego na celu zmniejszenie lęku i poprawę procesu powrotu do zdrowia u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym za pośrednictwem interaktywnych modułów przygotowania rodziców i dzieci. Każde miejsce badania będzie miało przypisane permutowane grupy bloków podzielone według ciężkości operacji. W ramach każdej grupy ciężkości zabiegu chirurgicznego pacjenci i ich rodziny zostaną losowo przydzieleni do grupy WebTIPS (ang. Tailored Intervention Preparation for Surgery) lub do internetowej grupy informacyjnej (WebINFO), grupy kontroli uwagi. Grupa WebTIPS otrzyma nowo opracowaną interaktywną interwencję z dwukierunkową komunikacją za pomocą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) między klinicystą a pacjentem. I odwrotnie, WebINFO Group otrzyma jedynie platformę internetową i mobilną z informacjami na temat zarządzania lękiem przedoperacyjnym i bólem pooperacyjnym. Obiektywne pomiary przedoperacyjnego lęku dzieci i powrotu do zdrowia po operacji zostaną zebrane przed okresem eksperymentalnym iw jego trakcie.
Pacjenci i ich rodzice w grupie interwencyjnej dowiedzą się za pośrednictwem Internetu i platform mobilnych, że wdrażanie strategii i sposobów korygowania zachowania, takich jak odwracanie uwagi i reinterpretacja medyczna, odwraca uwagę dziecka od własnego cierpienia lub strachu. Ta grupa będzie miała również dostęp do systemu wiadomości SMS, aby umożliwić dwukierunkową interakcję pacjent/rodzic-świadczeniodawca oraz dwukierunkową wymianę informacji, dzięki czemu pracownicy służby zdrowia poznają style radzenia sobie rodziców.
Lęk dziecka (oceniany za pomocą zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale – mYPAS) podczas indukcji będzie oceniany w dwóch punktach: a) wejściu na salę operacyjną (OR) oraz b) założeniu dziecku maski anestezjologicznej. Jeśli rodzice towarzyszyli dziecku na sali operacyjnej, ich niepokój zostanie oceniony w chwili opuszczania sali operacyjnej (inwentarz stanu i cechy lęku – STAI). Ponadto rodzice odpowiadają na podstawowe kwestionariusze mające na celu uchwycenie danych demograficznych (np. wiek, płeć), a także radzenie sobie rodziców (poprzez skalę stylu zachowań Millera) oraz temperament dziecka (poprzez badanie temperamentu emocjonalnego, aktywności i nieśmiałości). W obszarze przetrzymywania i separacji asystent naukowy, który nie widzi przydziału do grupy, oceni niepokój dziecka (mYPAS) i zapyta o niepokój rodziców (STAI), a także oceni niepokój dziecka/rodzica w chwili rozdzielenia na salę operacyjną (mYPAS, STAI). Zostaną również zebrane dane dotyczące pooperacyjnego zużycia środków przeciwbólowych, środków behawioralnych i rekonwalescencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- CHOC Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115-7869
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci:
- Dzieci zaplanowane do znieczulenia i operacji ambulatoryjnej.
- Do tego badania zostaną zrekrutowane dzieci, których stan zdrowia to stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Do tego badania zostaną zrekrutowane tylko dzieci, które są w normalnym zakresie rozwoju
Rodzice:
- Rodzice dzieci, które biorą udział w badaniu.
Służby zdrowia:
- Pracownicy anestezjologii w dwóch szpitalach badawczych
- Pielęgniarki, które zapewniają przedoperacyjną opiekę pielęgniarską dzieciom, które mają przejść operację w dwóch szpitalach badawczych
Kryteria wyłączenia:
Dzieci:
- Pacjenci ze stanem zdrowia zdefiniowanym przez status ASA IV-V
- Dzieci, które nie są w normalnym zakresie rozwoju i które są słabowidzące, zostaną wykluczone z tego badania.
- Dzieci z wadami wzroku.
Rodzice:
- Rodzice, którzy odmawiają udziału w badaniu i których dzieci nie kwalifikują się do badania.
- Rodzice z dysfunkcjami wzroku.
Służby zdrowia:
- Anestezjolodzy, którzy odmawiają udziału w badaniu
- Pielęgniarki, które odmówiły udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WSKAZÓWKI
Dostosowany program dotyczący lęku i bólu w okresie okołooperacyjnym (WebTIPS) ma na celu zmniejszenie lęku i bólu w okresie okołooperacyjnym u dzieci za pośrednictwem platformy internetowej i mobilnej z dwukierunkową komunikacją za pomocą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) między podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną a pacjentem/rodzicem.
Internetowy program przygotowania interwencji dostosowanej do zabiegu (WebTIPS) został opracowany z wykorzystaniem ram koncepcyjnych potrójnego celu, który ocenia interwencję w kontekście skuteczności klinicznej, lepszego doświadczenia chirurgicznego dzieci i rodziców oraz mniejszego wykorzystania zasobów podczas epizodu chirurgicznego.
|
Dostosowany internetowy program przygotowawczy do lęku i bólu okołooperacyjnego (WebTIPS) został opracowany przy użyciu ram koncepcyjnych potrójnego celu, który ocenia interwencję w kontekście skuteczności klinicznej, lepszego doświadczenia dziecka i rodzica oraz mniejszego wykorzystania zasobów podczas epizodu chirurgicznego .
WebTIPS ma na celu zmniejszenie lęku i bólu w okresie okołooperacyjnym u dzieci za pośrednictwem platformy internetowej z dwukierunkową komunikacją za pomocą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) między podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną a pacjentem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z tej grupy kontroli uwagi, grupy Informacje oparte na sieci Web (WebINFO), nie otrzymają dostosowanych treści ani dostępu do komunikacji dwukierunkowej.
Zamiast tego grupa ta otrzyma jedynie podstawowe informacje dotyczące zarządzania lękiem okołooperacyjnym i bólem pooperacyjnym za pośrednictwem Internetu i/lub platformy mobilnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń domeny zachowań dzieci wskazujące na niepokój [Aktywność, Ekspresja emocjonalna, Stan pobudzenia, Wokalizacja i Wykorzystanie rodziców]
Ramy czasowe: Dzień operacji (miejsce zatrzymania, separacja, wejście na salę operacyjną i założenie maski anestezjologicznej)
|
Niepokój dziecka ocenia się za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS) w czterech punktach czasowych: miejsce zatrzymania, separacja, wejście na salę operacyjną i założenie maski anestezjologicznej.
mYPAS jest obserwacyjną miarą lęku przedoperacyjnego u dzieci składającą się z 27 pozycji w pięciu domenach zachowania wskazujących na lęk u małych dzieci (aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystanie rodziców).
W każdej kategorii dziecko jest punktowane od 1-4 (jednak w wokalizacji jest to 1-6).
Całkowity wynik mYPAS jest sumą wszystkich kategorii dla wszystkich punktów czasowych i mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Dzień operacji (miejsce zatrzymania, separacja, wejście na salę operacyjną i założenie maski anestezjologicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu pooperacyjnym u dzieci przy użyciu Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Ramy czasowe: Co 15 minut przez 1-2 godziny podczas pobytu pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Pielęgniarki, które nie znają warunków leczenia, co 15 minut na oddziale opieki po znieczuleniu będą oceniać ból dzieci za pomocą Zrewidowanej Skali Bólu Twarzy (FPS-R).
Skala FPS-R jest skalowana od 0 do 10 za pomocą diagramów rysunkowych twarzy wyrażających ból z przyrostami punktacji 0, 2, 4, 6, 8 i 10, gdzie „0” = „brak bólu” i „10” = „ bardzo boli.
Dzieci proszone są o wybranie twarzy i odpowiadającej jej liczby, która najlepiej opisuje ich ból.
Wyższe przyrosty punktacji na skali sugerują większy ból.
|
Co 15 minut przez 1-2 godziny podczas pobytu pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu
|
|
Oceń pojawienie się majaczenia w znieczuleniu u dzieci [Stan stanu nagłego i ocena psychometryczna u dzieci]
Ramy czasowe: Linia bazowa (oddział opieki po znieczuleniu)
|
Stan wybudzenia zostanie oceniony za pomocą Skali Delirium Wybuchowego Znieczulenia Dziecięcego (PAED).
Pozycje oceniane na 5-punktowej skali ocen od 0 („bardzo”) do 4 („wcale”).
Skala ocen PAED składa się z pięciu pozycji psychometrycznych („dziecko nawiązuje kontakt wzrokowy z opiekunem”, „działania dziecka są celowe”, „dziecko jest świadome otoczenia”, „dziecko jest niespokojne”, „dziecko jest niepocieszone”) dla pomiar ED u dzieci.
Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, który bezpośrednio wzrasta wraz ze stopniem delirium wyłaniającego się.
|
Linia bazowa (oddział opieki po znieczuleniu)
|
|
Zmiana natężenia bólu u dzieci za pomocą pomiaru bólu pooperacyjnego (PPPM)
Ramy czasowe: Dni 1-14 po zabiegu 2 razy dziennie
|
Intensywność bólu pooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą 15-elementowej skali bólu pooperacyjnego (PPPM), w której rodzice mogą wskazać obecność lub brak każdego z 15 behawioralnych wskaźników bólu, wybierając opcję „Tak” lub „Nie” dla każdego pytania.
W tej skali „0: tak” i „1: nie”. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich 15 pozycji – wyższe wyniki sugerują większą intensywność bólu.
Pytania w tej skali są specyficzne dla bólu pooperacyjnego (np.
Odmówić jedzenia? Jesz mniej niż zwykle?).
|
Dni 1-14 po zabiegu 2 razy dziennie
|
|
Zmiana pooperacyjnych nieprzystosowawczych zachowań dzieci za pomocą Kwestionariusza Zachowań PoHospitalnych dla Chirurgii Ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 5, 7 i 14 dzień po operacji
|
Rodzice ocenią określone zachowania w okresie pooperacyjnym za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji dla Chirurgii Ambulatoryjnej (PHBQ-AS). Narzędzie to składa się z 11 pozycji i sześciu kategorii lęku: Lęk ogólny, Lęk separacyjny, Lęk związany ze snem, Zaburzenia jedzenia, Agresja przeciwko władzy oraz Apatia/Wycofanie. Miara ta jest oceniana na 5-punktowej skali typu Likerta z odpowiedziami od „Znacznie mniej niż wcześniej” do „Znacznie więcej niż wcześniej”. Z pozycji uzyskuje się średni wynik. Całkowity wynik PHBQ-AS tworzy zmienną ciągłą z wyższymi wartościami powyżej 3 (punkt środkowy) wskazującymi na większe nieprzystosowawcze zmiany w zachowaniu, niższe wartości poniżej trzech wskazują na poprawę zmiany w zachowaniu, a wartości równe 3 wskazują na brak zmiany zachowania. |
5, 7 i 14 dzień po operacji
|
|
Zmiana w powrocie dzieci do normalnej aktywności za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life (PedsQL).
Ramy czasowe: Dni 1-14 po zabiegu 2 razy dziennie
|
Rodzice proszeni są o zgłaszanie jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza pediatrycznej jakości życia (PedsQL). Miara obejmuje ogólny moduł i ma kategorie funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Pytania typu: „Mam problemy ze snem”. są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Prawie zawsze”). W przypadku tej skali wyniki są przekształcane, gdzie „0=100, 1=75, 2=50, 3=25 i 4=0”. Wyższe przekształcone wyniki na skali sugerują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Odpowiedzi te są przydatne w zrozumieniu powrotu do normalnej aktywności. |
Dni 1-14 po zabiegu 2 razy dziennie
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) (samoopis rodzica)
Ramy czasowe: Dzień operacji (pomieszczenie do trzymania, separacja i sala operacyjna)
|
Tylko część kwestionariusza dotycząca cech jest podawana rodzicom w celu oceny zgłaszanego przez nich niepokoju.
Pozycje oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 („Prawie nigdy”) do 4 („Prawie zawsze”). Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku.
|
Dzień operacji (pomieszczenie do trzymania, separacja i sala operacyjna)
|
|
Oceń wyniki satysfakcji rodziców za pomocą ankiety satysfakcji Pickera przeprowadzonej przez National Research Council (NRC).
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Biorąc pod uwagę, że WebTIPS zmniejsza lęk i ból, przyspiesza proces powrotu do zdrowia i zapewnia personelowi medycznemu dane umożliwiające personalizację i wspomaganie całego procesu chirurgicznego, jesteśmy zainteresowani zadowoleniem rodziców.
Wyniki satysfakcji rodziców zostaną ocenione za pomocą ankiety satysfakcji Pickera przeprowadzonej przez Narodową Radę ds. Badań Naukowych (NRC).
Pytania zawarte w tej ankiecie dotyczą oceny zadowolenia z ostatniego pobytu w szpitalu (np.
Czy usługodawcy udzielili Ci wystarczających informacji na temat każdego wyboru?).
Każde pytanie przedstawia odpowiedź wielokrotnego wyboru: „Tak-zdecydowanie, tak-w pewnym stopniu i nie”. Dla każdego pytania pozytywne wyniki przekształcone w procentach będą reprezentować liczbę uczestników, którzy wypełnili najbardziej satysfakcjonującą odpowiedź.
|
30 dzień po operacji
|
|
Zmiany w bólu pooperacyjnym u dzieci za pomocą skali bólu Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC)
Ramy czasowe: Co 15 minut przez 1-2 godziny podczas pobytu pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Pielęgniarki nieświadome warunków leczenia będą oceniać ból dzieci za pomocą skali bólu twarzy, nóg, ramion, płaczu i pocieszenia (FLACC) co 15 minut na oddziale opieki po znieczuleniu.
W każdej z kategorii (twarze, nogi, ramiona, płacz i pocieszanie) zachowania są punktowane od 0 do 2. Sumując wyniki wszystkich pięciu kategorii, skala FLACC daje całkowity wynik 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują większy ból.
|
Co 15 minut przez 1-2 godziny podczas pobytu pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu
|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego u dzieci w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Co 15 minut przez 1-2 godziny podczas pobytu pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Rodzice będą zgłaszać ból pooperacyjny dzieci za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala VAS jest przedstawiona jako ruchoma skala (linia 100 mm) i daje wyniki od „0: brak lęku” do „100: bardzo niepokój”.
|
Co 15 minut przez 1-2 godziny podczas pobytu pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu
|
|
Zmiana natężenia bólu u dzieci przy użyciu Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Ramy czasowe: Dni 1-14 po zabiegu 2 razy dziennie
|
Intensywność bólu będzie również mierzona za pomocą FPS-R.
Rodzice ocenią ból dzieci za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R).
Skala FPS-R jest skalowana od 0 do 10 za pomocą diagramów rysunkowych twarzy wyrażających ból z przyrostami punktacji 0, 2, 4, 6, 8 i 10, gdzie „0” = „brak bólu” i „10” = „ bardzo boli.
Dzieci proszone są o wybranie twarzy i odpowiadającej jej liczby, która najlepiej opisuje ich ból.
Wyższe przyrosty punktacji na skali sugerują większy ból.
|
Dni 1-14 po zabiegu 2 razy dziennie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń temperament dzieci za pomocą skali temperamentu emocjonalnego, aktywności, towarzyskości i impulsywności (zmienna dopasowująca)
Ramy czasowe: 5 dni przed operacją
|
Skala temperamentu Emotional, Activity, Sociability, Impulsivity (EASI) zostanie zastosowana w celu zapewnienia porównywalności badanych grup. Instrument obejmuje 20 pozycji w czterech kategoriach behawioralnych: Emocjonalność, Aktywność, Towarzyskość i Impulsywność.
Ta skala raportu rodziców jest oparta na 5-punktowej skali typu Likerta, a odpowiedzi wahają się od „1: trochę” do „5: dużo”. Pozycje są sumowane, a łączne wyniki w EASI sugerują cechy, które wskazują na tę kategorię behawioralną.
|
5 dni przed operacją
|
|
Oceń behawioralne radzenie sobie i styl rodzica za pomocą skali stylu zachowania Millera (zmienna dopasowująca)
Ramy czasowe: 5 dni przed operacją
|
Poprzez skalę stylu zachowania Millera (MBSS) rodzice zostaną zapoznani z czterema scenariuszami stresujących sytuacji (dentysta, samolot, zakładnik i zwolnienie).
Następnie rodzice są proszeni o wybranie jednej z ośmiu opcji radzenia sobie, które najbardziej ich dotyczą (np.
próbowałbym zasnąć, układałbym w głowie zagadki).
Cztery z ośmiu opcji reprezentują cechy poszukiwaczy informacji lub obserwatorów, podczas gdy pozostałe cztery opcje reprezentują cechy unikających lub tępych.
Z tej skali wyprowadza się całkowite monitorowanie, całkowite stępienie i sumaryczny wynik (całkowite stępienie minus całkowite monitorowanie).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień radzenia sobie z monitorowaniem.
Wyniki powyżej mediany 4 zostaną sklasyfikowane jako „wysokie monitorujące”, podczas gdy uczestnicy z wynikami poniżej mediany zostaną sklasyfikowani jako „niscy monitorujący”.
Wyniki tego pomiaru wskazują na styl radzenia sobie rodziców oraz na to, jak dobrze rodzice przetwarzają i przyswajają informacje.
|
5 dni przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zeev Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD091286-01A1 [#2019-5130]
- 1R01HD091286-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .