- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03732417
Model telematyczny zintegrowany z opieką przekrojową w ramach profilaktyki wtórnej pacjentów z udarem mózgu
Skuteczność modelu telematycznego zintegrowanego z opieką przekrojową w ramach profilaktyki wtórnej pacjentów z udarem mózgu
W Hiszpanii udar jest główną przyczyną zgonów kobiet i niepełnosprawności osób dorosłych, dlatego jest obecnie jednym z najważniejszych problemów zdrowia publicznego. Wiadomo, że główną przyczyną udaru jest brak kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CRF). Strategie były zróżnicowane w przypadku pacjentów z ciężkimi zmianami neurologicznymi, natomiast w przypadku pacjentów bez zmian lub z łagodnymi zmianami, podatnych na powtórny udar, podejście było bardzo zróżnicowane.
Cel: Zaprojektowanie, wdrożenie i ocena skuteczności przekrojowego modelu telematycznego profilaktyki wtórnej u pacjentów po udarze mózgu.
Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną, otwarte i wieloośrodkowe. Łącznie uwzględnionych zostanie 70 pacjentów (35 w grupie), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia, a których hospitalizowano po ostrym udarze w szpitalu Verge de la Cinta de Tortosa. Zmienne: socjodemograficzne i kliniczne, FRC, etap zmiany, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i CV. Zmienne wynikowe: wpływ udaru za pomocą skali (SIS-16); kontrola CRF, nowych zdarzeń naczyniowych i śmiertelności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, możliwa do zintegrowania z praktyką i skomputeryzowaną historią kliniczną (HCI). Interwencje: kontrola i edukacja na rzecz zdrowia pacjenta w celu promowania samoopieki i wzmacniania pozycji oraz poprawy zgodności farmakologicznej. Model telematyczny został opracowany na podstawie przewodników praktyki klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej i najnowszych publikacji na ten temat. Eksport danych bezpośrednio z HCI.
Analiza wyników programem SPSS 23.0 z wykorzystaniem modeli regresji i przeżycia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
- Silvia Reverté
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, ze zdiagnozowanym udarem niedokrwiennym i/lub TIA, objęci opieką neurologiczną HTVC po wypisaniu z domu i mający miejsce zwykłego pobytu w Ziemiach Ebro w celu umożliwienia dalszej obserwacji.
- Świadoma zgoda na podpisane badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na inne urazy neurologiczne utrudniające obserwację (stwierdzony udar, z odchyleniem MCA lub bez, glejaki wielopostaciowe itp.), średnią długość życia < 6 miesięcy, zmodyfikowaną punktację w skali Rankina (MRS) ≥3 i obecną barierę językową i/lub lub afazja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po udarze
Grupę kontrolną stanowiły osoby z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym w Terres de l'Ebre w Hiszpanii.
|
|
|
Telematyczny model leczenia pacjentów z udarem mózgu
Grupa interwencyjna obejmowała kontrolę i edukację na temat zdrowia pacjenta w celu promowania samoopieki i wzmacniania pozycji oraz poprawy przestrzegania zaleceń farmakologicznych.
Model telematyczny został opracowany na podstawie przewodników praktyki klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej i najnowszych publikacji na ten temat.
|
Grupa interwencyjna (n=35) Grupa kontrolna (n=35)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: Na początku rejestracji, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące później.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skali Wpływu Udaru na niepełnosprawność po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Zakres punktacji [16-80].
|
Na początku rejestracji, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące później.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC P18/071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .