Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model telematyczny zintegrowany z opieką przekrojową w ramach profilaktyki wtórnej pacjentów z udarem mózgu

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Skuteczność modelu telematycznego zintegrowanego z opieką przekrojową w ramach profilaktyki wtórnej pacjentów z udarem mózgu

W Hiszpanii udar jest główną przyczyną zgonów kobiet i niepełnosprawności osób dorosłych, dlatego jest obecnie jednym z najważniejszych problemów zdrowia publicznego. Wiadomo, że główną przyczyną udaru jest brak kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CRF). Strategie były zróżnicowane w przypadku pacjentów z ciężkimi zmianami neurologicznymi, natomiast w przypadku pacjentów bez zmian lub z łagodnymi zmianami, podatnych na powtórny udar, podejście było bardzo zróżnicowane.

Cel: Zaprojektowanie, wdrożenie i ocena skuteczności przekrojowego modelu telematycznego profilaktyki wtórnej u pacjentów po udarze mózgu.

Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną, otwarte i wieloośrodkowe. Łącznie uwzględnionych zostanie 70 pacjentów (35 w grupie), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia, a których hospitalizowano po ostrym udarze w szpitalu Verge de la Cinta de Tortosa. Zmienne: socjodemograficzne i kliniczne, FRC, etap zmiany, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i CV. Zmienne wynikowe: wpływ udaru za pomocą skali (SIS-16); kontrola CRF, nowych zdarzeń naczyniowych i śmiertelności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, możliwa do zintegrowania z praktyką i skomputeryzowaną historią kliniczną (HCI). Interwencje: kontrola i edukacja na rzecz zdrowia pacjenta w celu promowania samoopieki i wzmacniania pozycji oraz poprawy zgodności farmakologicznej. Model telematyczny został opracowany na podstawie przewodników praktyki klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej i najnowszych publikacji na ten temat. Eksport danych bezpośrednio z HCI.

Analiza wyników programem SPSS 23.0 z wykorzystaniem modeli regresji i przeżycia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
        • Silvia Reverté

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obliczony dla dwóch niezależnych próbek, zmienny wynik skali uderzenia udaru SIS (DS 1.6). Przyjmując ryzyko alfa wynoszące 0,05 i ryzyko beta mniejsze niż 0,2 w obustronnym kontraście, potrzebnych jest 35 pacjentów w pierwszej grupie i 35 w drugiej, aby wykryć różnicę równą lub większą niż 0,18 jednostki. Zakłada się, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 0,25. Współczynnik utraty śledzenia oszacowano na 10%.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, ze zdiagnozowanym udarem niedokrwiennym i/lub TIA, objęci opieką neurologiczną HTVC po wypisaniu z domu i mający miejsce zwykłego pobytu w Ziemiach Ebro w celu umożliwienia dalszej obserwacji.
  • Świadoma zgoda na podpisane badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na inne urazy neurologiczne utrudniające obserwację (stwierdzony udar, z odchyleniem MCA lub bez, glejaki wielopostaciowe itp.), średnią długość życia < 6 miesięcy, zmodyfikowaną punktację w skali Rankina (MRS) ≥3 i obecną barierę językową i/lub lub afazja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po udarze
Grupę kontrolną stanowiły osoby z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym w Terres de l'Ebre w Hiszpanii.
Telematyczny model leczenia pacjentów z udarem mózgu
Grupa interwencyjna obejmowała kontrolę i edukację na temat zdrowia pacjenta w celu promowania samoopieki i wzmacniania pozycji oraz poprawy przestrzegania zaleceń farmakologicznych. Model telematyczny został opracowany na podstawie przewodników praktyki klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej i najnowszych publikacji na ten temat.
Grupa interwencyjna (n=35) Grupa kontrolna (n=35)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: Na początku rejestracji, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące później.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skali Wpływu Udaru na niepełnosprawność po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Zakres punktacji [16-80].
Na początku rejestracji, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj