- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03732417
Modelo Telemático Integrado en la Atención Transversal de la Prevención Secundaria del Paciente con Ictus
Efectividad de un modelo telemático integrado en la atención transversal de la prevención secundaria del paciente con ictus
En España, el ictus es la primera causa de muerte en mujeres y de discapacidad en adultos, por lo que actualmente constituye uno de los problemas de salud pública más importantes. Se sabe que la principal causa del ictus es la falta de control de los factores de riesgo cardiovascular (IRC). Las estrategias se han diversificado para los pacientes con afectación neurológica grave, mientras que aquellos sin afectación o con afectación leve, susceptibles de repetir un ictus, tienen un abordaje muy heterogéneo.
Objetivo: Diseñar, implementar y evaluar la eficacia del modelo telemático transversal de prevención secundaria en pacientes que han sufrido un ictus.
Metodología: Ensayo clínico aleatorizado con grupo control, abierto y multicéntrico. Se incluirán un total de 70 pacientes (35 por grupo) que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, atendidos por un ictus agudo en el Hospital Verge de la Cinta de Tortosa. Variables: sociodemográficas y clínicas, FRC, etapa de cambio, cumplimiento terapéutico y CV. Variables de resultado: impacto del ictus mediante la escala (SIS-16); control de IRC, nuevos eventos vasculares y mortalidad a 3, 6, 12, 18 y 24 meses, integrable en la práctica e historia clínica informatizada (HCI). Intervenciones: control y educación para la salud del paciente para promover el autocuidado y el empoderamiento, y mejorar el cumplimiento farmacológico. El modelo telemático se ha desarrollado a través de guías de práctica clínica de atención primaria y las publicaciones más recientes sobre la temática referenciada. Exportación de datos directamente desde el HCI.
Análisis de resultados con el programa SPSS 23.0, utilizando modelos de regresión y supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, España, 43500
- Silvia Reverté
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años, diagnosticados de ictus isquémico establecido y/o AIT y atendidos por el servicio de neurología del HTVC, con alta desde su domicilio y con residencia habitual en las Tierras del Ebro para poder realizar su seguimiento.
- Consentimiento informado del estudio firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen otras lesiones neurológicas que interfieren con el seguimiento (ictus establecidos, con o sin desviación de MCA, glioblastomas, etc.), esperanza de vida <6 meses, puntuación en la escala de Rankin modificada (MRS) ≥3 y presentan barrera del lenguaje y/o o afasia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con accidente cerebrovascular
El grupo de control incluyó personas con ictus isquémico o hemorrágico en Terres de l'Ebre, España.
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Modelo telemático de tratamiento de pacientes con Ictus
El grupo de intervención incluyó control y educación para la salud del paciente para promover el autocuidado y el empoderamiento, y mejorar el cumplimiento farmacológico.
El modelo telemático se ha desarrollado a través de guías de práctica clínica de atención primaria y las publicaciones más recientes sobre la temática referenciada.
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Grupo de intervención (n=35) Grupo de control (n=35)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Al inicio de la matrícula, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después.
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Cambio desde el inicio La escala de impacto del accidente cerebrovascular para la discapacidad a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Rango de puntuación [16-80].
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Al inicio de la matrícula, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CEIC P18/071
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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