Skuteczność powtarzalnego stosowania 24-godzinnych wlewów lewosimendanu u pacjentów z ciężką skurczową niewydolnością serca w celu zapobiegania ponownym hospitalizacjom

Niewydolność serca dotyka 12% dorosłej populacji, a jej częstość wzrasta wraz z wiekiem i dotyczy 10% osób powyżej 70 roku życia. Niewydolność serca charakteryzuje się wysoką śmiertelnością roczną sięgającą 17% oraz odsetkiem rehospitalizacji na poziomie 44% rocznie. W celu zmniejszenia zachorowalności i umieralności z powodu niewydolności serca w ostatnich latach wprowadzono wiele metod diagnostycznych i terapeutycznych, jednak rokowanie w tej chorobie jest nadal niekorzystne.

Ponowne hospitalizacje z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca stanowią istotny problem dla pacjentów z niewydolnością serca.

Ponowne hospitalizacje prowadzą do gorszego rokowania, mają wpływ na jakość życia i mają negatywny wpływ finansowy na system ochrony zdrowia. Obecnie prowadzone są liczne badania kliniczne mające na celu poprawę rokowania pacjentów z niewydolnością serca.

Lewosimendan to nowoczesny lek zarejestrowany w leczeniu ostrej niewydolności serca. W aktualnych wytycznych ESC dotyczących leczenia chorych z ostrą niewydolnością serca lewosimendan jest zalecany głównie w grupie chorych przewlekle leczonych beta-adrenolitykami oraz we wstrząsie okołozawałowym.

Jest substancją o działaniu inotropowo dodatnim i wazodylatacyjnym. Należy do grupy leków uwrażliwiających elementy kurczliwe mięśnia sercowego na jony wapnia. W badaniach klinicznych i metaanalizach profil bezpieczeństwa lewosimendanu jest lepszy w porównaniu z klasycznymi aminami ciśnieniowymi stosowanymi w leczeniu ostrej niewydolności serca: dobutaminą i dopaminą. Korzystne działanie kliniczne lewosimendanu jest przedłużone poza okres jego bezpośredniego stosowania ze względu na pozostające w krwioobiegu aktywne metabolity.

Obecnie prowadzone są badania nad skutecznością lewosimendanu w profilaktyce zaostrzeń niewydolności serca. Pacjenci otrzymują lewosimendan w powtarzalnych dawkach, a wstępne wyniki wskazują na zmniejszenie częstości zaostrzeń niewydolności serca. Ze względu na małą liczbę pacjentów objętych poszczególnymi ośrodkami oraz niejednorodne protokoły stosowania lewosimendanu w powtarzanych wlewach nie można obecnie jednoznacznie określić korzyści ze stosowania tej metody leczenia. Dzięki planowanemu badaniu klinicznemu na Oddziale Kardiologii Szpitala im. Biziela z powtarzalnym stosowaniem lewosimendanu możliwe jest dokładniejsze określenie korzyści płynących z tej metody leczenia.

Lewosimendan jest lekiem o korzystnym profilu bezpieczeństwa, a najczęstsze działanie niepożądane, jakim jest niedociśnienie tętnicze, ustąpi wkrótce po przerwaniu leczenia lub podaniu wlewu krystaloidów. Pacjenci będą hospitalizowani w ITK, gdzie przeprowadzone zostanie standardowe badanie fizykalne. Pacjent przed zabiegiem wypełni kwestionariusz SF36 w celu samooceny jakości swojego życia. Pacjent będzie przyjmował leki zgodnie z najnowszymi zaleceniami ambulatoryjnymi.

Podczas 24-godzinnej kuracji będzie monitorowane ciśnienie krwi (do czasu ustalenia dawki docelowej). Tętno będzie monitorowane w sposób ciągły (przez kolejne 2 godziny co 30 minut, następnie co 1 godzinę). Zostanie podany dzienny bilans płynów.

Pacjent początkowo otrzyma standardową dawkę 0,1 mcg/kgmc/min. W przypadku dobrej tolerancji leku - dawka zostanie zwiększona do 0,2 mcg/kgmc/min. W przypadku wystąpienia niedociśnienia SBP <90 mmHg dawka zostanie zmniejszona do 0,05 mcg/kgm/min. W przypadku utrzymywania się niedociśnienia pomimo zmniejszenia dawki leku – infuzja zostanie zakończona, a pacjent wykluczony z badania. Wlew zostanie zakończony w ciągu 24 godzin, pacjent zostanie ponownie zbadany po 4 godzinach od zakończenia wlewu przez lekarza prowadzącego i jeśli nie ma przeciwwskazań - wypisany do domu.

Pacjenci będą hospitalizowani co 4 tygodnie przez kolejne 6 miesięcy z wyżej wymienionymi parametrami z krwi obwodowej i testu marszowego, przed kolejną dawką. Badanie kontrolne obejmie również oznaczenie stężenia metabolitów lewozymendanu przed kolejnym wlewem.

Podczas ostatniej wizyty kontrolnej przed podaniem kolejnej dawki zostanie wykonane badanie echokardiograficzne i spiroergometryczne.

Po 12 miesiącach włączenia do badania zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w kierunku ponownej hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca.

Uzyskane w badaniu dane zostaną porównane ze standardowymi parametrami rehospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca zawartymi w wytycznych ESC. Oceniona zostanie również zmienność danych uzyskanych z kwestionariusza jakości życia na początku i na końcu badania.