再入院を防ぐための重度の収縮期心不全患者における 24 時間レボシメンダン注入の反復使用の有効性
慢性心不全の悪化による再入院は、心不全患者にとって重要な問題です。
再入院は予後を悪化させ、生活の質に影響を与え、医療制度に経済的な悪影響を及ぼします。
現在、心不全増悪の予防におけるレボシメンダンの有効性に関する研究が行われています。 患者は反復使用でレボシメンダンを受け取り、予備的な結果は心不全の増悪の発生率の減少を示唆しています。
ビジエル病院の心臓病科で計画されたレボシメンダンの繰り返し使用による臨床試験のおかげで、この治療法の利点をより正確に判断することができます。
調査の概要
詳細な説明
心不全は成人人口の 12% に影響を及ぼし、その頻度は年齢とともに増加し、70 歳以上の人々の 10% に影響を与えます。 心不全の特徴は、年間死亡率が 17% に達し、再入院率が年間 44% に達することです。 心不全の場合の罹患率と死亡率を減らすために、ここ数年にわたって多くの診断および治療法が導入されてきましたが、それでもこの病状の予後は依然として好ましくありません.
慢性心不全の悪化による再入院は、心不全患者にとって重要な問題です。
再入院は予後を悪化させ、生活の質に影響を与え、医療制度に経済的な悪影響を及ぼします。 現在、心不全患者の予後を改善することを目的とした多数の臨床試験が行われています。
レボシメンダンは、急性心不全の治療に登録されている最新の薬です。 急性心不全患者の治療に関する現在の ESC ガイドラインでは、レボシメンダンは主に、ベータアドレナリン溶解薬で慢性的に治療されている患者のグループと、梗塞周辺ショックの治療に推奨されています。
それは強心作用と血管拡張作用を持つ物質です。 それはカルシウム イオンの心筋の収縮の要素を増感する薬剤のグループに属します。 臨床試験とメタ分析では、レボシメンダンの安全性プロファイルは、急性心不全の治療に使用される古典的な圧力アミンであるドブタミンとドーパミンと比較して優れています. レボシメンダンの有益な臨床効果は、活性代謝物が血流に残っているため、直接使用した期間を超えて延長されます。
現在、心不全増悪の予防におけるレボシメンダンの有効性に関する研究が行われています。 患者は反復使用でレボシメンダンを受け取り、予備的な結果は心不全の増悪の発生率の減少を示唆しています。 個々のセンターに含まれる患者の数が少ないこと、および反復注入におけるレボシメンダンの使用の不均一なプロトコルのため、この治療方法を使用する利点は現時点では明確に判断できません. ビジエル病院の心臓病科で計画されたレボシメンダンの繰り返し使用による臨床試験のおかげで、この治療法の利点をより正確に判断することができます。
レボシメンダンは有益な安全性プロファイルを備えた薬剤であり、最も一般的な副作用である低血圧は、治療の中止後またはクリスタロイドの注入後すぐに消失します。 患者は ITK に入院し、そこで標準的な身体検査が行われます。 患者は、治療前にSF36アンケートに記入して、自分の生活の質を自己評価します。 患者は、最新の外来の推奨に従って薬を服用します。
24 時間の治療中は、血圧が監視されます (目標用量が設定されるまで)。 心拍数は継続的に監視されます (次の 2 時間は 30 分ごと、その後は 1 時間ごと)。 水分の毎日のバランスが投与されます。
患者は、最初に 0.1 mcg/kgmc/分の標準用量を受け取ります。 薬剤の耐性が良好な場合、用量は 0.2 mcg/kgmc/min に増量されます。 低血圧SBP <90 mmHgが発生した場合、用量は0.05 mcg / kgm /分に減らされます。 薬物の減少にもかかわらず低血圧が持続する場合、注入は中止され、患者は研究から除外されます。 注入は24時間以内に終了し、患者は注入終了の4時間後に主治医によって再度検査され、禁忌がない限り退院します。
患者は、次の投与の前に、末梢血およびマーチテストからの上記のパラメーターを使用して、次の6か月間4週間ごとに入院します。 対照試験には、次の注入前のレボシメンダン代謝産物の濃度の決定も含まれます。
最後のフォローアップ訪問中に、心エコー検査とスパイロエルゴメトリー検査が次の投薬の前に行われます。
研究への参加の12か月後、心不全の悪化による再入院の方向で電話インタビューが実施されます。
研究から得られたデータは、ESCガイドラインに含まれる心不全の悪化による再入院の標準パラメータと比較されます。 研究の開始時と終了時にQOLアンケートから得られたデータの変動性も評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- 募集
- Second Department of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最適な心不全治療にもかかわらず、過去6か月間に左心室駆出率の低下(EF <40%)を伴う慢性心不全の悪化による少なくとも2回の入院
除外基準:
- 慢性腎臓病 (GFR < 30)
- 重度の肝障害 (AT 5x > N、ビリルビン >2,0 g/dl)
- 筋緊張低下
- 低カリウム血症
- HGB<10g/dl
- 重度の大動脈および僧帽弁狭窄症
- 頻脈 > 100/分または HR > 120/分を伴う心房細動
- 血液量減少症の特徴
- レボシメンダン不耐症
- 急性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レボシメンダン
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患者は、最初に 0.1 mcg/kgmc/分の標準用量を受け取ります。 薬剤の耐性が良好な場合、用量は 0.2 mcg/kgmc/min に増量されます。 低血圧SBPの場合 患者は、次の6か月間、4週間ごとに入院します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間のレボシメンダン注入で治療された重度の心不全患者の再入院の数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間のレボシメンダン注入で治療された重度の心不全患者の生活の質の変化.
時間枠:ベースラインから 6 か月間で最大 4 週間
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SF-36アンケートによる
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ベースラインから 6 か月間で最大 4 週間
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24時間で治療された重度の心不全患者のナトリウムの変化:SF-36アンケートレボシメンダン注入.
時間枠:ベースラインから 6 か月間で最大 4 週間
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ミリモル/リットルでカウント
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ベースラインから 6 か月間で最大 4 週間
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24時間のレボシメンダン注入で治療された重度の心不全患者のカルデュムの変化.
時間枠:ベースラインから 6 か月間で最大 4 週間
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ミリモル/リットルでカウント
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ベースラインから 6 か月間で最大 4 週間
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24時間のレボシメンダン注入で治療された重度の心不全患者におけるNT-proBNPの変化。
時間枠:ベースラインから 6 か月間で最大 4 週間。
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ng/lでカウント
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ベースラインから 6 か月間で最大 4 週間。
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24時間のレボシメンダン注入で治療された重度の心不全患者におけるトロポニンTの変化。
時間枠:ベースラインから 6 か月間で最大 4 週間。
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μg/lでカウント
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ベースラインから 6 か月間で最大 4 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Grzegorz Grześk, Professor、Collegium Medicum w Bydgoszczy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
収縮期心不全の臨床試験
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