Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany aktywności fizycznej w całodziennym życiu osób z SM przed i po rehabilitacji

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: April Roger, Klinik Valens

Zmiany aktywności fizycznej w ciągu całego dnia (kroki, dystans, okresy, maksymalna prędkość) u osób ze stwardnieniem rozsianym przed i po rehabilitacji – prospektywne badanie obserwacyjne

Głównym celem jest obserwacja wpływu rehabilitacji stacjonarnej na aktywność fizyczną w życiu codziennym za pomocą miniaturowych, noszonych na ciele czujników, mocowanych do butów. Czujniki te rejestrują dane dotyczące różnych aspektów chodzenia. Informacje o wpływie terapii na życie codzienne mogą uzupełniać informacje kliniczne i subiektywne relacje pacjentów dotyczące poprawy wywołanej terapią.

Celem drugorzędnym jest powiązanie zmian aktywności fizycznej, samooceny zdolności chodu, samooceny zmęczenia i samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które zostaną przeanalizowane pod kątem ciężkości choroby uczestników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia chodu są częste u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Wielodyscyplinarna rehabilitacja stacjonarna prowadzona przez wyspecjalizowanych lekarzy, pielęgniarki i terapeutów może poprawić zdolność chodu, rozwiązując problem różnymi sposobami: poprzez zwiększenie siły mięśni nóg, poprawę równowagi, poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej, dopasowanie pomocników do chodzenia, poprzez zmniejszenie zmęczenia i deficytów poznawczych, wypracowanie strategii kompensacji dysfunkcji oraz optymalizację leczenia. Pacjenci badacza, którzy poświęcają dużo czasu (zwykle 2-4 tygodnie) i wysiłku na rehabilitację szpitalną w Valens, mówią nam, że ta intensywna terapia jest zwykle skuteczna i że ich zdolność chodzenia poprawia się w stopniu istotnym w codziennej życie. Dowody naukowe na skuteczność rehabilitacji szpitalnej opierają się zwykle albo na klinicznej ocenie funkcji (np. 6-minutowy test marszu), albo na raportach z PwMS, za pomocą kwestionariuszy, np. kwestionariuszy. o mobilności lub jakości życia w życiu codziennym. Chociaż oceny kliniczne dostarczają ważnych informacji o poprawie wydolności funkcjonalnej, nie dostarczają informacji o wpływie terapii na codzienne życie. Z drugiej strony raporty pacjentów dostarczają ważnych informacji na temat postrzeganego wpływu na życie codzienne, ale informacje te nie są obiektywne. Obiektywne informacje na temat wpływu rehabilitacji na codzienne życie zwykle nie są dostępne.

Głównym celem jest zatem obserwacja wpływu rehabilitacji stacjonarnej na aktywność fizyczną w życiu codziennym za pomocą miniaturowych, nadających się do noszenia czujników, mocowanych do butów. Czujniki te rejestrują dane dotyczące różnych aspektów chodzenia. Informacje o wpływie terapii na życie codzienne mogą uzupełniać informacje kliniczne i subiektywne relacje pacjentów dotyczące poprawy wywołanej terapią.

Celem drugorzędnym jest powiązanie zmian aktywności fizycznej, samooceny zdolności chodu, samooceny zmęczenia i samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które zostaną przeanalizowane pod kątem ciężkości choroby uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz planuje włączyć 30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z EDSS 2,0-6,5, którzy przyjadą do Valens na rehabilitację w okresie od stycznia 2018 do czerwca 2019

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana rehabilitacja w Valens między styczniem 2018 a czerwcem 2019
  • EDSS 2,0-6,5 (EDSS 6,5 oznacza zdolność do przejścia 20 metrów bez odpoczynku, przy stałej pomocy obustronnej)
  • mówiący po niemiecku
  • Dobra funkcja kończyny górnej, możliwość samodzielnego zamocowania urządzenia przez uczestnika
  • Świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywności fizycznej: Lokomocja
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).

Głównym celem jest obserwacja wpływu rehabilitacji stacjonarnej na aktywność fizyczną w życiu codziennym pacjentów z SM (EDSS 2,0-6,5) za pomocą miniaturowych, noszonych na ciele czujników, mocowanych do butów. Czujniki te rejestrują dane dotyczące różnych aspektów chodzenia. Informacje o wpływie terapii na życie codzienne mogą uzupełniać informacje kliniczne i subiektywne relacje pacjentów dotyczące poprawy wywołanej terapią.

Poniższy parametr reprezentuje chodzenie w życiu codziennym:

- Lokomocja: Procent ruchu (chodzenia) dziennie. Maksymalna wartość to 100%, minimalna wartość to 0%.
Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).
Zmiany w aktywności fizycznej: Brak poruszania się
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).

Głównym celem jest obserwacja wpływu rehabilitacji stacjonarnej na aktywność fizyczną w życiu codziennym pacjentów z SM (EDSS 2,0-6,5) za pomocą miniaturowych, noszonych na ciele czujników, mocowanych do butów. Czujniki te rejestrują dane dotyczące różnych aspektów chodzenia. Informacje o wpływie terapii na życie codzienne mogą uzupełniać informacje kliniczne i subiektywne relacje pacjentów dotyczące poprawy wywołanej terapią.

Poniższy parametr reprezentuje chodzenie w życiu codziennym:

- Brak poruszania się: Procent braku poruszania się (siedzenie, stanie, leżenie) dziennie. Maksymalna wartość to 100%, minimalna wartość to 0%.
Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).
Zmiany w aktywności fizycznej: Chodzenie na poziomie
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).

Głównym celem jest obserwacja wpływu rehabilitacji stacjonarnej na aktywność fizyczną w życiu codziennym pacjentów z SM (EDSS 2,0-6,5) za pomocą miniaturowych, noszonych na ciele czujników, mocowanych do butów. Czujniki te rejestrują dane dotyczące różnych aspektów chodzenia. Informacje o wpływie terapii na życie codzienne mogą uzupełniać informacje kliniczne i subiektywne relacje pacjentów dotyczące poprawy wywołanej terapią.

Poniższy parametr reprezentuje chodzenie w życiu codziennym:

- Chodzenie po poziomie: Procent chodzenia po poziomie w ciągu dnia. Maksymalna wartość to 100%, minimalna wartość to 0%.
Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).
Zmiany w aktywności fizycznej: Chodzenie w górę
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).

Głównym celem jest obserwacja wpływu rehabilitacji stacjonarnej na aktywność fizyczną w życiu codziennym pacjentów z SM (EDSS 2,0-6,5) za pomocą miniaturowych, noszonych na ciele czujników, mocowanych do butów. Czujniki te rejestrują dane dotyczące różnych aspektów chodzenia. Informacje o wpływie terapii na życie codzienne mogą uzupełniać informacje kliniczne i subiektywne relacje pacjentów dotyczące poprawy wywołanej terapią.

Poniższy parametr reprezentuje chodzenie w życiu codziennym:

- Chodzenie w górę: Procent marszu w górę dziennie. Maksymalna wartość to 100%, minimalna wartość to 0%.
Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).
Zmiany w aktywności fizycznej: Chodzenie w dół
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).

Głównym celem jest obserwacja wpływu rehabilitacji stacjonarnej na aktywność fizyczną w życiu codziennym pacjentów z SM (EDSS 2,0-6,5) za pomocą miniaturowych, noszonych na ciele czujników, mocowanych do butów. Czujniki te rejestrują dane dotyczące różnych aspektów chodzenia. Informacje o wpływie terapii na życie codzienne mogą uzupełniać informacje kliniczne i subiektywne relacje pacjentów dotyczące poprawy wywołanej terapią.

Poniższy parametr reprezentuje chodzenie w życiu codziennym:

- Chodzenie w dół: Procent chodzenia w dół dziennie. Maksymalna wartość to 100%, minimalna wartość to 0%.
Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).
Zmiany w aktywności fizycznej: Maksymalna liczba kroków
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).

Głównym celem jest obserwacja wpływu rehabilitacji stacjonarnej na aktywność fizyczną w życiu codziennym pacjentów z SM (EDSS 2,0-6,5) za pomocą miniaturowych, noszonych na ciele czujników, mocowanych do butów. Czujniki te rejestrują dane dotyczące różnych aspektów chodzenia. Informacje o wpływie terapii na życie codzienne mogą uzupełniać informacje kliniczne i subiektywne relacje pacjentów dotyczące poprawy wywołanej terapią.

Poniższy parametr reprezentuje chodzenie w życiu codziennym:

- Maksymalna liczba kroków: Maksymalna liczba ciągłych kroków w jednym marszu (bieg marszu jest definiowany jako chodzenie więcej niż dwa kroki bez przerwy).

Maksymalna wartość jest otwarta, minimalna wartość to zero.
Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).
Zmiany w aktywności fizycznej: kroki na godzinę
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).

Głównym celem jest obserwacja wpływu rehabilitacji stacjonarnej na aktywność fizyczną w życiu codziennym pacjentów z SM (EDSS 2,0-6,5) za pomocą miniaturowych, noszonych na ciele czujników, mocowanych do butów. Czujniki te rejestrują dane dotyczące różnych aspektów chodzenia. Informacje o wpływie terapii na życie codzienne mogą uzupełniać informacje kliniczne i subiektywne relacje pacjentów dotyczące poprawy wywołanej terapią.

Poniższy parametr reprezentuje chodzenie w życiu codziennym:

- Kroki na godzinę: Liczba kroków podczas wszystkich zarejestrowanych ataków marszu (wartości są znormalizowane na przepracowane godziny).

Maksymalna wartość jest otwarta, minimalna wartość to zero.
Aktywność fizyczna będzie oceniana najpierw 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany samooceny zmęczenia
Ramy czasowe: Zmęczenie będzie najpierw mierzone 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).

Zmęczenie będzie mierzone za pomocą skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC). FSMC to 20-punktowy kwestionariusz z dziesięcioma pytaniami dotyczącymi zmęczenia poznawczego i dziesięcioma pytaniami dotyczącymi zmęczenia motorycznego. Pytania są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie nie dotyczy) do 5 (całkowicie dotyczy). Wynik całkowity waha się od minimum 20 do maksymalnie 100 punktów, wyniki cząstkowe dla zmęczenia poznawczego i motorycznego wahają się od minimum 10 punktów do maksymalnie 50 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję zmęczenia.

Przeprowadzane są następujące porównania:

  • Porównanie między T1 i T2
  • Porównanie między T2 i T3
  • Porównanie między T2 i T4
Zmęczenie będzie najpierw mierzone 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).
Zmiany w samoocenie jakości życia związanej ze zdrowiem: EQ-5D
Ramy czasowe: Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie najpierw zmierzona 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4) .

Samoocena stanu zdrowia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza „Jakość życia związana ze zdrowiem” (EQ-5D). EQ-5D to pięciopunktowy kwestionariusz dotyczący tematów „mobilność”, „samoopieka”, „zwykłe czynności”, „ból/dyskomfort” oraz „lęk/depresja”. Pytania są oceniane z następującymi możliwościami: „brak problemów”, „pewne problemy” i „skrajne problemy”. Na podstawie wystandaryzowanych obliczeń generowana jest wartość wskaźnika. Zakresy wartości od zera do jednego. Wyższe wartości wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przeprowadzane są następujące porównania:

  • Porównanie między T1 i T2
  • Porównanie między T2 i T3
  • Porównanie między T2 i T4
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie najpierw zmierzona 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4) .
Zmiany samooceny zdolności chodu
Ramy czasowe: Samoocena wydolności zostanie najpierw zmierzona 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).

Samoocena zdolności chodzenia będzie mierzona za pomocą 12-itemowej Skali Chodzenia MS (MSWS-12). MSWS-12 to dwunastopunktowy kwestionariusz przedstawiający wpływ SM na zdolność chodzenia. Pytania są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Suma punktów waha się od minimum 12 punktów do maksymalnie 60 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ SM na zdolność chodzenia.

Przeprowadzane są następujące porównania:

  • Porównanie między T1 i T2
  • Porównanie między T2 i T3
  • Porównanie między T2 i T4
Samoocena wydolności zostanie najpierw zmierzona 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, tydzień bezpośrednio przed rehabilitacją (T2), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji (T3) i 2 miesiące po rehabilitacji (T4).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (10TW)
Ramy czasowe: 10TW zostanie najpierw oceniony 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, pierwszy tydzień rehabilitacji (T2) i trzeci tydzień rehabilitacji (T3).
10TW zostanie ocenione, aby zobaczyć zmiany w prędkości chodu.
10TW zostanie najpierw oceniony 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, pierwszy tydzień rehabilitacji (T2) i trzeci tydzień rehabilitacji (T3).
Czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: TUG zostanie najpierw oceniony 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, pierwszy tydzień rehabilitacji (T2) i trzeci tydzień rehabilitacji (T4).
TUG zostanie oceniony, aby zobaczyć zmiany w równowadze i zdolnościach chodzenia.
TUG zostanie najpierw oceniony 4-6 tygodni przed rehabilitacją (T1) w Valens, pierwszy tydzień rehabilitacji (T2) i trzeci tydzień rehabilitacji (T4).
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: 2MWT zostanie oceniony w pierwszym tygodniu rehabilitacji (T2) iw trzecim tygodniu rehabilitacji (T3).
2MWT zostanie ocenione, aby zobaczyć zmiany w szybkości chodu i dystansie
2MWT zostanie oceniony w pierwszym tygodniu rehabilitacji (T2) iw trzecim tygodniu rehabilitacji (T3).
Test pomiaru schodów (ST)
Ramy czasowe: ST będzie oceniany w pierwszym tygodniu rehabilitacji (T2) iw trzecim tygodniu rehabilitacji (T3).
ST zostanie oceniony, aby zobaczyć zmiany w szybkości i zdolności chodzenia po schodach.
ST będzie oceniany w pierwszym tygodniu rehabilitacji (T2) iw trzecim tygodniu rehabilitacji (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinik Valens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC Nr. 2017-00728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj