Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny fyzické aktivity v celodenním životě u lidí s RS před a po rehabilitaci

6. prosince 2018 aktualizováno: April Roger, Klinik Valens

Změny fyzické aktivity v celodenním životě (kroky, vzdálenost, periody, max. rychlost) u lidí s RS před a po rehabilitaci - prospektivní observační studie

Primárním cílem je sledovat vliv lůžkové rehabilitace na fyzickou aktivitu v každodenním životě pomocí miniaturních nositelných senzorů upevněných na botách. Tyto senzory zaznamenávají data o různých aspektech chůze. Informace o účinku terapie na každodenní život mohou doplňovat klinické informace a subjektivní zprávy pacientů o zlepšeních vyvolaných léčbou.

Sekundárním cílem je asociace změn ve fyzické aktivitě, sebehodnocení schopnosti chůze, sebehodnocení únavy a sebehodnocení kvality života související se zdravím, které budou analyzovány na závažnost onemocnění účastníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy chůze jsou běžné u pacientů s roztroušenou sklerózou (PwMS). Multidisciplinární ústavní rehabilitace prováděná specializovanými lékaři, zdravotními sestrami a terapeuty může zlepšit schopnost chůze řešením problému různými přístupy: zvýšením síly svalů nohou, zlepšením rovnováhy, zvýšením kardiopulmonální zdatnosti, instalací pomůcek pro chůzi, snížením únavy a kognitivních deficitů, vypracováním strategií pro kompenzaci poškození a optimalizací lékařské léčby. Pacienti zkoušejícího, kteří tráví mnoho času (obvykle 2-4 týdny) a úsilí rehabilitací na lůžku ve Valens, nám říkají, že tato intenzivní terapie je obvykle účinná a že jejich schopnost chůze se zlepšuje do míry, která je relevantní v každodenním životě. život. Vědecké důkazy o účinnosti rehabilitace pacientů jsou obvykle založeny buď na klinických hodnoceních funkce (např. 6minutový test chůze) nebo na zprávách z PwMS pomocí dotazníků, např. o mobilitě nebo kvalitě života v každodenním životě. I když klinická hodnocení poskytují důležité informace o zlepšení funkční kapacity, neposkytují informace o dopadu terapie na každodenní život. Zprávy pacientů na druhé straně poskytují důležité informace o vnímaném dopadu v každodenním životě, ale tyto informace nejsou objektivní. Objektivní informace o vlivu rehabilitace na každodenní život většinou nejsou k dispozici.

Primárním cílem je proto pozorovat vliv lůžkové rehabilitace na fyzickou aktivitu v každodenním životě pomocí miniaturních nositelných senzorů upevněných na botách. Tyto senzory zaznamenávají data o různých aspektech chůze. Informace o účinku terapie na každodenní život mohou doplňovat klinické informace a subjektivní zprávy pacientů o zlepšeních vyvolaných léčbou.

Sekundárním cílem je asociace změn ve fyzické aktivitě, sebehodnocení schopnosti chůze, sebehodnocení únavy a sebehodnocení kvality života související se zdravím, které budou analyzovány na závažnost onemocnění účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatel plánuje zařadit 30 pacientů s roztroušenou sklerózou s EDSS 2,0-6,5, kteří přijíždějí do Valens na rehabilitaci mezi lednem 2018 a červnem 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná rehabilitace ve Valens mezi lednem 2018 a červnem 2019
  • EDSS 2.0-6.5 (EDSS 6.5 znamená schopnost ujít 20 metrů bez odpočinku za použití stálé oboustranné pomoci)
  • německy mluvící
  • Dobrá funkce horní končetiny, že přístroj si může účastník sám opravit
  • Informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fyzické aktivity: Pohyb
Časové okno: Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).

Primárním cílem je sledovat vliv ústavní rehabilitace na fyzickou aktivitu v každodenním životě u pacientů s RS (EDSS 2,0-6,5). pomocí miniaturních nositelných senzorů upevněných na botách. Tyto senzory zaznamenávají data o různých aspektech chůze. Informace o účinku terapie na každodenní život mohou doplňovat klinické informace a subjektivní zprávy pacientů o zlepšeních vyvolaných léčbou.

Následující parametr představuje chůzi v každodenním životě:

- Lokomoce: Procento lokomoce (chůze) za den Maximální hodnota je 100 %, minimální hodnota je 0 %.
Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).
Změny fyzické aktivity: Non-lokomoce
Časové okno: Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).

Primárním cílem je sledovat vliv ústavní rehabilitace na fyzickou aktivitu v každodenním životě u pacientů s RS (EDSS 2,0-6,5). pomocí miniaturních nositelných senzorů upevněných na botách. Tyto senzory zaznamenávají data o různých aspektech chůze. Informace o účinku terapie na každodenní život mohou doplňovat klinické informace a subjektivní zprávy pacientů o zlepšeních vyvolaných léčbou.

Následující parametr představuje chůzi v každodenním životě:

- Non-lokomoce: Procento nehybnosti (sed, stání, leh) za den Maximální hodnota je 100 %, minimální hodnota je 0 %.
Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).
Změny fyzické aktivity: Chůze po rovině
Časové okno: Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).

Primárním cílem je sledovat vliv ústavní rehabilitace na fyzickou aktivitu v každodenním životě u pacientů s RS (EDSS 2,0-6,5). pomocí miniaturních nositelných senzorů upevněných na botách. Tyto senzory zaznamenávají data o různých aspektech chůze. Informace o účinku terapie na každodenní život mohou doplňovat klinické informace a subjektivní zprávy pacientů o zlepšeních vyvolaných léčbou.

Následující parametr představuje chůzi v každodenním životě:

- Vodorovná chůze: Procento vodorovné chůze za den Maximální hodnota je 100 %, minimální hodnota je 0 %.
Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).
Změny fyzické aktivity: Nahoru chůze
Časové okno: Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).

Primárním cílem je sledovat vliv ústavní rehabilitace na fyzickou aktivitu v každodenním životě u pacientů s RS (EDSS 2,0-6,5). pomocí miniaturních nositelných senzorů upevněných na botách. Tyto senzory zaznamenávají data o různých aspektech chůze. Informace o účinku terapie na každodenní život mohou doplňovat klinické informace a subjektivní zprávy pacientů o zlepšeních vyvolaných léčbou.

Následující parametr představuje chůzi v každodenním životě:

- Chůze nahoru: Procento chůze nahoru za den Maximální hodnota je 100 %, minimální hodnota je 0 %.
Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).
Změny fyzické aktivity: Chůze dolů
Časové okno: Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).

Primárním cílem je sledovat vliv ústavní rehabilitace na fyzickou aktivitu v každodenním životě u pacientů s RS (EDSS 2,0-6,5). pomocí miniaturních nositelných senzorů upevněných na botách. Tyto senzory zaznamenávají data o různých aspektech chůze. Informace o účinku terapie na každodenní život mohou doplňovat klinické informace a subjektivní zprávy pacientů o zlepšeních vyvolaných léčbou.

Následující parametr představuje chůzi v každodenním životě:

- Chůze dolů: Procento chůze dolů za den Maximální hodnota je 100 %, minimální hodnota je 0 %.
Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).
Změny fyzické aktivity: Maximální kroky
Časové okno: Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).

Primárním cílem je sledovat vliv ústavní rehabilitace na fyzickou aktivitu v každodenním životě u pacientů s RS (EDSS 2,0-6,5). pomocí miniaturních nositelných senzorů upevněných na botách. Tyto senzory zaznamenávají data o různých aspektech chůze. Informace o účinku terapie na každodenní život mohou doplňovat klinické informace a subjektivní zprávy pacientů o zlepšeních vyvolaných léčbou.

Následující parametr představuje chůzi v každodenním životě:

- Maximální kroky: Maximální počet souvislých kroků v jednom kroku chůze (chůze je definována jako chůze více než dvou souvislých kroků).

Maximální hodnota je otevřená, minimální hodnota je nula.
Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).
Změny fyzické aktivity: Kroky za hodinu
Časové okno: Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).

Primárním cílem je sledovat vliv ústavní rehabilitace na fyzickou aktivitu v každodenním životě u pacientů s RS (EDSS 2,0-6,5). pomocí miniaturních nositelných senzorů upevněných na botách. Tyto senzory zaznamenávají data o různých aspektech chůze. Informace o účinku terapie na každodenní život mohou doplňovat klinické informace a subjektivní zprávy pacientů o zlepšeních vyvolaných léčbou.

Následující parametr představuje chůzi v každodenním životě:

- Kroky za hodinu: Počet kroků během všech zaznamenaných chůzí (hodnoty jsou normalizovány na hodiny nošení).

Maximální hodnota je otevřená, minimální hodnota je nula.
Fyzická aktivita bude nejprve hodnocena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sebehodnocení únavy
Časové okno: Únava bude nejprve měřena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).

Únava bude měřena pomocí stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC). FSMC je 20bodový dotazník s deseti otázkami o kognitivní únavě a deseti otázkami o motorické únavě. Otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec neplatí) do 5 (platí zcela). Celkové skóre se pohybuje od minimálně 20 bodů do maximálně 100 bodů, dílčí skóre pro kognitivní a motorickou únavu se pohybuje od minimálně 10 bodů do maximálně 50 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání únavy.

Provádějí se následující srovnání:

  • Srovnání mezi T1 a T2
  • Srovnání mezi T2 a T3
  • Srovnání mezi T2 a T4
Únava bude nejprve měřena 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).
Změny v sebehodnocení kvality života související se zdravím: EQ-5D
Časové okno: Sebeposouzená kvalita života související se zdravím bude nejprve měřena 4–6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4) .

Vlastní hodnocení zdraví bude měřeno pomocí dotazníku „kvalita života související se zdravím“ (EQ-5D). EQ-5D je pětibodový dotazník na témata „mobilita“, „sebe péče“, „obvyklé aktivity“, „bolest/nepohodlí“ a „úzkost/deprese“. Otázky jsou hodnoceny s následujícími možnostmi: "žádné problémy", "nějaké problémy" a "extrémní problémy". Na základě standardizovaných výpočtů je generována hodnota indexu. Rozsah hodnot je od nuly do jedné. Vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života související se zdravím.

Provádějí se následující srovnání:

  • Srovnání mezi T1 a T2
  • Srovnání mezi T2 a T3
  • Srovnání mezi T2 a T4
Sebeposouzená kvalita života související se zdravím bude nejprve měřena 4–6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4) .
Změny ve vlastním hodnocení kapacity chůze
Časové okno: Vlastní hodnocení schopnosti bdění bude nejprve měřeno 4–6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).

Vlastní hodnocení kapacity chůze bude měřeno pomocí 12položkové MS Walking Scale (MSWS-12). MSWS-12 je dvanáctibodový dotazník, který představuje dopad RS na kapacitu chůze. Otázky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od minimálně 12 bodů do maximálně 60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad RS na kapacitu chůze.

Provádějí se následující srovnání:

  • Srovnání mezi T1 a T2
  • Srovnání mezi T2 a T3
  • Srovnání mezi T2 a T4
Vlastní hodnocení schopnosti bdění bude nejprve měřeno 4–6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, týden těsně před rehabilitací (T2), týden těsně po rehabilitaci (T3) a 2 měsíce po rehabilitaci (T4).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (10 TW)
Časové okno: 10TW bude nejprve hodnoceno 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, první týden rehabilitace (T2) a třetí týden rehabilitace (T3).
10TW bude posouzeno, aby byly vidět změny v rychlosti chůze.
10TW bude nejprve hodnoceno 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, první týden rehabilitace (T2) a třetí týden rehabilitace (T3).
Čas vypršel a jděte (TUG)
Časové okno: TUG bude nejprve hodnocen 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, prvním týdnem rehabilitace (T2) a třetím týdnem rehabilitace (T4).
TUG bude hodnocen, aby se zjistily změny v rovnováze a schopnosti chůze.
TUG bude nejprve hodnocen 4-6 týdnů před rehabilitací (T1) ve Valens, prvním týdnem rehabilitace (T2) a třetím týdnem rehabilitace (T4).
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: 2MWT bude hodnocena v prvním týdnu rehabilitace (T2) a ve třetím týdnu rehabilitace (T3).
2MWT bude posouzeno, aby se zjistily změny v rychlosti chůze a vzdálenosti
2MWT bude hodnocena v prvním týdnu rehabilitace (T2) a ve třetím týdnu rehabilitace (T3).
Test míry schodiště (ST)
Časové okno: ST bude hodnocena v prvním týdnu rehabilitace (T2) a ve třetím týdnu rehabilitace (T3).
ST bude vyhodnocena, aby se zjistily změny rychlosti a schopnosti chůze na schodech.
ST bude hodnocena v prvním týdnu rehabilitace (T2) a ve třetím týdnu rehabilitace (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinik Valens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BASEC Nr. 2017-00728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na GaitUp Physilog 5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit