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Cambios en la actividad física durante todo el día en personas con EM antes y después de la rehabilitación

6 de diciembre de 2018 actualizado por: April Roger, Klinik Valens

Cambios en la actividad física durante todo el día (pasos, distancia, períodos, velocidad máxima) en personas con EM antes y después de la rehabilitación: un estudio observacional prospectivo

El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia.

El objetivo secundario es la asociación de los cambios en la actividad física, la capacidad de caminar autoevaluada, la fatiga autoevaluada y la calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada, que serán analizadas para la gravedad de la enfermedad de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos de la marcha son comunes en pacientes con esclerosis múltiple (PwMS). La rehabilitación hospitalaria multidisciplinar realizada por médicos, enfermeros y terapeutas especializados puede mejorar la capacidad de caminar abordando el problema con varios enfoques: aumentando la fuerza en los músculos de las piernas, mejorando el equilibrio, aumentando la capacidad cardiopulmonar, colocando ayudas para caminar, reduciendo la fatiga y los déficits cognitivos, elaborando estrategias para compensar las deficiencias y optimizando el tratamiento médico. Los pacientes del investigador, que dedican mucho tiempo (generalmente de 2 a 4 semanas) y esfuerzo a la rehabilitación hospitalaria en Valens, nos dicen que esta terapia intensiva suele ser efectiva y que su capacidad para caminar mejora en un grado que es relevante en la vida diaria. vida. La evidencia científica de la efectividad de la rehabilitación hospitalaria generalmente se basa en evaluaciones clínicas de la función (p. ej., la prueba de caminata de 6 minutos) o en informes de PwMS, mediante el uso de cuestionarios, p. sobre movilidad o calidad de vida en la vida diaria. Aunque las evaluaciones clínicas brindan información importante sobre las mejoras de la capacidad funcional, no brindan información sobre el impacto de la terapia en la vida diaria. Los informes de los pacientes, por otro lado, brindan información importante sobre el impacto percibido en la vida diaria, pero la información no es objetiva. Por lo general, no se dispone de información objetiva sobre el impacto de la rehabilitación en la vida diaria.

Por lo tanto, el objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria en la actividad física en la vida diaria utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia.

El objetivo secundario es la asociación de los cambios en la actividad física, la capacidad de caminar autoevaluada, la fatiga autoevaluada y la calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada, que serán analizadas para la gravedad de la enfermedad de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • St.Gallen
      • Valens, St.Gallen, Suiza, 7313

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El investigador prevé incluir 30 pacientes con esclerosis múltiple con EDSS 2.0-6.5, que acudan a Valens para rehabilitación entre enero de 2018 y junio de 2019

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rehabilitación prevista en Valens entre enero de 2018 y junio de 2019
  • EDSS 2.0-6.5 (un EDSS 6.5 significa la capacidad de caminar 20 metros sin descansar, usando asistencia bilateral constante)
  • Se habla alemán
  • Buen funcionamiento de la extremidad superior, que el propio participante puede arreglar el dispositivo
  • Consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad física: Locomoción
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).

El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia.

El siguiente parámetro representa el caminar en la vida diaria:

- Locomoción: Porcentaje de locomoción (caminar) por día El valor máximo es 100%, el valor mínimo es 0%.

La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
Cambios en la actividad física: No locomoción
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).

El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia.

El siguiente parámetro representa el andar en la vida diaria:

- No locomoción: Porcentaje de no locomoción (sentado, de pie, acostado) por día El valor máximo es 100%, el valor mínimo es 0%.

La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
Cambios en la actividad física: Marcha llana
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).

El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia.

El siguiente parámetro representa el caminar en la vida diaria:

- Marcha a nivel: Porcentaje de marcha a nivel por día El valor máximo es 100%, el valor mínimo es 0%.

La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
Cambios en la actividad física: Caminar hacia arriba
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).

El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia.

El siguiente parámetro representa el caminar en la vida diaria:

- Caminata ascendente: Porcentaje de caminata ascendente por día El valor máximo es 100%, el valor mínimo es 0%.

La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
Cambios en la actividad física: Caminar hacia abajo
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).

El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia.

El siguiente parámetro representa el caminar en la vida diaria:

- Caminar hacia abajo: Porcentaje de caminar hacia abajo por día El valor máximo es 100%, el valor mínimo es 0%.

La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
Cambios en la actividad física: Pasos máximos
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).

El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia.

El siguiente parámetro representa el caminar en la vida diaria:

- Máximo de pasos: Número máximo de pasos continuos en un turno de caminata (un turno de caminata se define como caminar más de dos pasos continuos).

El valor máximo está abierto, el valor mínimo es cero.

La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
Cambios en la actividad física: Pasos por hora
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).

El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia.

El siguiente parámetro representa el caminar en la vida diaria:

- Pasos por hora: número de pasos durante todos los episodios de caminata registrados (los valores se normalizan por horas de uso).

El valor máximo está abierto, el valor mínimo es cero.

La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fatiga autoevaluada
Periodo de tiempo: Primero se medirá la fatiga 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana justo después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).

La fatiga se medirá mediante la Escala de Fatiga para Funciones Motoras y Cognitivas (FSMC). El FSMC es un cuestionario de 20 puntos con diez preguntas sobre fatiga cognitiva y diez preguntas sobre fatiga motora. Las preguntas se califican en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (no se aplica en absoluto) a 5 (se aplica completamente). La puntuación total oscila entre un mínimo de 20 puntos y un máximo de 100 puntos, las subpuntuaciones de fatiga cognitiva y motora oscilan entre un mínimo de 10 puntos y un máximo de 50 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de fatiga.

Se ejecutan las siguientes comparaciones:

  • Comparación entre T1 y T2
  • Comparación entre T2 y T3
  • Comparación entre T2 y T4
Primero se medirá la fatiga 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana justo después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada: EQ-5D
Periodo de tiempo: La calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada se medirá primero 4 a 6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4) .

La autoevaluación de la salud se medirá mediante el cuestionario “calidad de vida relacionada con la salud” (EQ-5D). El EQ-5D es un cuestionario de cinco puntos sobre los temas "movilidad", "autocuidado", "actividades habituales", "dolor/malestar" y "ansiedad/depresión". Las preguntas se califican con las siguientes posibilidades: "sin problemas", "algunos problemas" y "problemas extremos". Sobre la base de cálculos estandarizados se genera un valor de índice. El valor varía de cero a uno. Los valores más altos indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.

Se ejecutan las siguientes comparaciones:

  • Comparación entre T1 y T2
  • Comparación entre T2 y T3
  • Comparación entre T2 y T4
La calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada se medirá primero 4 a 6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4) .
Cambios en la capacidad de caminar autoevaluada
Periodo de tiempo: La capacidad de vigilia autoevaluada se medirá primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana justo después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).

La capacidad para caminar autoevaluada se medirá mediante la escala de caminata MS de 12 ítems (MSWS-12). El MSWS-12 es un cuestionario de doce puntos para representar el impacto de la EM en la capacidad para caminar. Las preguntas se califican en una escala de Likert de cinco puntos de 1 (nada) a 5 (extremadamente). La puntuación total oscila entre un mínimo de 12 puntos y un máximo de 60 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM en la capacidad para caminar.

Se ejecutan las siguientes comparaciones:

  • Comparación entre T1 y T2
  • Comparación entre T2 y T3
  • Comparación entre T2 y T4
La capacidad de vigilia autoevaluada se medirá primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana justo después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros (10TW)
Periodo de tiempo: 10TW primero se evaluará 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la primera semana de rehabilitación (T2) y la tercera semana de rehabilitación (T3).
Se evaluarán 10TW para ver los cambios en la velocidad al caminar.
10TW primero se evaluará 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la primera semana de rehabilitación (T2) y la tercera semana de rehabilitación (T3).
Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: TUG primero se evaluará 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la primera semana de rehabilitación (T2) y la tercera semana de rehabilitación (T4).
Se evaluará TUG para ver cambios en el equilibrio y las habilidades para caminar.
TUG primero se evaluará 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la primera semana de rehabilitación (T2) y la tercera semana de rehabilitación (T4).
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: El 2MWT se evaluará en la primera semana de rehabilitación (T2) y en la tercera semana de rehabilitación (T3).
Se evaluará el 2MWT para ver cambios en la velocidad y la distancia al caminar
El 2MWT se evaluará en la primera semana de rehabilitación (T2) y en la tercera semana de rehabilitación (T3).
Prueba de medida de escalera (ST)
Periodo de tiempo: ST se evaluará en la primera semana de rehabilitación (T2) y en la tercera semana de rehabilitación (T3).
Se evaluará ST para ver los cambios en la velocidad y las habilidades para caminar en las escaleras.
ST se evaluará en la primera semana de rehabilitación (T2) y en la tercera semana de rehabilitación (T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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