- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03769636
Cambios en la actividad física durante todo el día en personas con EM antes y después de la rehabilitación
Cambios en la actividad física durante todo el día (pasos, distancia, períodos, velocidad máxima) en personas con EM antes y después de la rehabilitación: un estudio observacional prospectivo
El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia.
El objetivo secundario es la asociación de los cambios en la actividad física, la capacidad de caminar autoevaluada, la fatiga autoevaluada y la calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada, que serán analizadas para la gravedad de la enfermedad de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la marcha son comunes en pacientes con esclerosis múltiple (PwMS). La rehabilitación hospitalaria multidisciplinar realizada por médicos, enfermeros y terapeutas especializados puede mejorar la capacidad de caminar abordando el problema con varios enfoques: aumentando la fuerza en los músculos de las piernas, mejorando el equilibrio, aumentando la capacidad cardiopulmonar, colocando ayudas para caminar, reduciendo la fatiga y los déficits cognitivos, elaborando estrategias para compensar las deficiencias y optimizando el tratamiento médico. Los pacientes del investigador, que dedican mucho tiempo (generalmente de 2 a 4 semanas) y esfuerzo a la rehabilitación hospitalaria en Valens, nos dicen que esta terapia intensiva suele ser efectiva y que su capacidad para caminar mejora en un grado que es relevante en la vida diaria. vida. La evidencia científica de la efectividad de la rehabilitación hospitalaria generalmente se basa en evaluaciones clínicas de la función (p. ej., la prueba de caminata de 6 minutos) o en informes de PwMS, mediante el uso de cuestionarios, p. sobre movilidad o calidad de vida en la vida diaria. Aunque las evaluaciones clínicas brindan información importante sobre las mejoras de la capacidad funcional, no brindan información sobre el impacto de la terapia en la vida diaria. Los informes de los pacientes, por otro lado, brindan información importante sobre el impacto percibido en la vida diaria, pero la información no es objetiva. Por lo general, no se dispone de información objetiva sobre el impacto de la rehabilitación en la vida diaria.
Por lo tanto, el objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria en la actividad física en la vida diaria utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia.
El objetivo secundario es la asociación de los cambios en la actividad física, la capacidad de caminar autoevaluada, la fatiga autoevaluada y la calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada, que serán analizadas para la gravedad de la enfermedad de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roger April, PT
- Número de teléfono: 0041786141712
- Correo electrónico: roger.april@kliniken-valens.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Kool, PhD
- Número de teléfono: 0041813031403
- Correo electrónico: jan.kool@kliniken-valens.ch
Ubicaciones de estudio
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St.Gallen
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Valens, St.Gallen, Suiza, 7313
- Reclutamiento
- Klinik Valens
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Contacto:
- Roger April, PT
- Número de teléfono: 0041786141712
- Correo electrónico: roger.april@kliniken-valens.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rehabilitación prevista en Valens entre enero de 2018 y junio de 2019
- EDSS 2.0-6.5 (un EDSS 6.5 significa la capacidad de caminar 20 metros sin descansar, usando asistencia bilateral constante)
- Se habla alemán
- Buen funcionamiento de la extremidad superior, que el propio participante puede arreglar el dispositivo
- Consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad física: Locomoción
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia. El siguiente parámetro representa el caminar en la vida diaria: - Locomoción: Porcentaje de locomoción (caminar) por día El valor máximo es 100%, el valor mínimo es 0%. |
La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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Cambios en la actividad física: No locomoción
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia. El siguiente parámetro representa el andar en la vida diaria: - No locomoción: Porcentaje de no locomoción (sentado, de pie, acostado) por día El valor máximo es 100%, el valor mínimo es 0%. |
La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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Cambios en la actividad física: Marcha llana
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia. El siguiente parámetro representa el caminar en la vida diaria: - Marcha a nivel: Porcentaje de marcha a nivel por día El valor máximo es 100%, el valor mínimo es 0%. |
La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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Cambios en la actividad física: Caminar hacia arriba
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia. El siguiente parámetro representa el caminar en la vida diaria: - Caminata ascendente: Porcentaje de caminata ascendente por día El valor máximo es 100%, el valor mínimo es 0%. |
La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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Cambios en la actividad física: Caminar hacia abajo
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia. El siguiente parámetro representa el caminar en la vida diaria: - Caminar hacia abajo: Porcentaje de caminar hacia abajo por día El valor máximo es 100%, el valor mínimo es 0%. |
La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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Cambios en la actividad física: Pasos máximos
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia. El siguiente parámetro representa el caminar en la vida diaria: - Máximo de pasos: Número máximo de pasos continuos en un turno de caminata (un turno de caminata se define como caminar más de dos pasos continuos). El valor máximo está abierto, el valor mínimo es cero. |
La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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Cambios en la actividad física: Pasos por hora
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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El objetivo principal es observar el impacto de la rehabilitación hospitalaria sobre la actividad física en la vida diaria en pacientes con EM (EDSS 2.0-6.5) utilizando sensores portátiles en miniatura, fijados en los zapatos. Estos sensores registran datos sobre varios aspectos de la marcha. La información sobre el efecto de la terapia en la vida diaria puede complementar la información clínica y el informe subjetivo de los pacientes sobre las mejoras inducidas por la terapia. El siguiente parámetro representa el caminar en la vida diaria: - Pasos por hora: número de pasos durante todos los episodios de caminata registrados (los valores se normalizan por horas de uso). El valor máximo está abierto, el valor mínimo es cero. |
La actividad física se evaluará primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fatiga autoevaluada
Periodo de tiempo: Primero se medirá la fatiga 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana justo después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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La fatiga se medirá mediante la Escala de Fatiga para Funciones Motoras y Cognitivas (FSMC). El FSMC es un cuestionario de 20 puntos con diez preguntas sobre fatiga cognitiva y diez preguntas sobre fatiga motora. Las preguntas se califican en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (no se aplica en absoluto) a 5 (se aplica completamente). La puntuación total oscila entre un mínimo de 20 puntos y un máximo de 100 puntos, las subpuntuaciones de fatiga cognitiva y motora oscilan entre un mínimo de 10 puntos y un máximo de 50 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de fatiga. Se ejecutan las siguientes comparaciones:
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Primero se medirá la fatiga 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana justo después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada: EQ-5D
Periodo de tiempo: La calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada se medirá primero 4 a 6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4) .
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La autoevaluación de la salud se medirá mediante el cuestionario “calidad de vida relacionada con la salud” (EQ-5D). El EQ-5D es un cuestionario de cinco puntos sobre los temas "movilidad", "autocuidado", "actividades habituales", "dolor/malestar" y "ansiedad/depresión". Las preguntas se califican con las siguientes posibilidades: "sin problemas", "algunos problemas" y "problemas extremos". Sobre la base de cálculos estandarizados se genera un valor de índice. El valor varía de cero a uno. Los valores más altos indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud. Se ejecutan las siguientes comparaciones:
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La calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada se medirá primero 4 a 6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana inmediatamente después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4) .
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Cambios en la capacidad de caminar autoevaluada
Periodo de tiempo: La capacidad de vigilia autoevaluada se medirá primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana justo después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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La capacidad para caminar autoevaluada se medirá mediante la escala de caminata MS de 12 ítems (MSWS-12). El MSWS-12 es un cuestionario de doce puntos para representar el impacto de la EM en la capacidad para caminar. Las preguntas se califican en una escala de Likert de cinco puntos de 1 (nada) a 5 (extremadamente). La puntuación total oscila entre un mínimo de 12 puntos y un máximo de 60 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM en la capacidad para caminar. Se ejecutan las siguientes comparaciones:
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La capacidad de vigilia autoevaluada se medirá primero 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la semana justo antes de la rehabilitación (T2), la semana justo después de la rehabilitación (T3) y 2 meses después de la rehabilitación (T4).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros (10TW)
Periodo de tiempo: 10TW primero se evaluará 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la primera semana de rehabilitación (T2) y la tercera semana de rehabilitación (T3).
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Se evaluarán 10TW para ver los cambios en la velocidad al caminar.
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10TW primero se evaluará 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la primera semana de rehabilitación (T2) y la tercera semana de rehabilitación (T3).
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Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: TUG primero se evaluará 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la primera semana de rehabilitación (T2) y la tercera semana de rehabilitación (T4).
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Se evaluará TUG para ver cambios en el equilibrio y las habilidades para caminar.
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TUG primero se evaluará 4-6 semanas antes de la rehabilitación (T1) en Valens, la primera semana de rehabilitación (T2) y la tercera semana de rehabilitación (T4).
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Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: El 2MWT se evaluará en la primera semana de rehabilitación (T2) y en la tercera semana de rehabilitación (T3).
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Se evaluará el 2MWT para ver cambios en la velocidad y la distancia al caminar
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El 2MWT se evaluará en la primera semana de rehabilitación (T2) y en la tercera semana de rehabilitación (T3).
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Prueba de medida de escalera (ST)
Periodo de tiempo: ST se evaluará en la primera semana de rehabilitación (T2) y en la tercera semana de rehabilitación (T3).
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Se evaluará ST para ver los cambios en la velocidad y las habilidades para caminar en las escaleras.
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ST se evaluará en la primera semana de rehabilitación (T2) y en la tercera semana de rehabilitación (T3).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gunn H, Markevics S, Haas B, Marsden J, Freeman J. Systematic Review: The Effectiveness of Interventions to Reduce Falls and Improve Balance in Adults With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1898-912. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.018. Epub 2015 Jun 10.
- Heesen C, Bohm J, Reich C, Kasper J, Goebel M, Gold SM. Patient perception of bodily functions in multiple sclerosis: gait and visual function are the most valuable. Mult Scler. 2008 Aug;14(7):988-91. doi: 10.1177/1352458508088916. Epub 2008 May 27.
- Campbell E, Coulter EH, Mattison PG, Miller L, McFadyen A, Paul L. Physiotherapy Rehabilitation for People With Progressive Multiple Sclerosis: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jan;97(1):141-51.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.022. Epub 2015 Aug 14.
- Khan F, Amatya B. Rehabilitation in Multiple Sclerosis: A Systematic Review of Systematic Reviews. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Feb;98(2):353-367. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.016. Epub 2016 May 20.
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- Schwartz CE, Ayandeh A, Motl RW. Investigating the minimal important difference in ambulation in multiple sclerosis: a disconnect between performance-based and patient-reported outcomes? J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):268-74. doi: 10.1016/j.jns.2014.10.021. Epub 2014 Oct 18.
- Fjeldstad C, Fjeldstad AS, Pardo G. Use of Accelerometers to Measure Real-Life Physical Activity in Ambulatory Individuals with Multiple Sclerosis: A Pilot Study. Int J MS Care. 2015 Sep-Oct;17(5):215-20. doi: 10.7224/1537-2073.2014-037.
- Casey B, Coote S, Donnelly A. Objective physical activity measurement in people with multiple sclerosis: a review of the literature. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Feb;13(2):124-131. doi: 10.1080/17483107.2017.1297859. Epub 2017 Mar 13.
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