Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i fysisk aktivitet i hele hverdagen hos mennesker med MS før og efter rehabilitering

6. december 2018 opdateret af: April Roger, Klinik Valens

Ændringer i fysisk aktivitet i hele dagen (trin, distance, perioder, maks. hastighed) hos mennesker med MS før og efter rehabiliteringen - en prospektiv observationsundersøgelse

Det primære mål er at observere virkningen af ​​indlagt rehabilitering på fysisk aktivitet i dagligdagen ved hjælp af miniature, bærbare sensorer, fastgjort på skoene. Disse sensorer registrerer data om forskellige aspekter af gang. Informationen om terapiens effekt på dagligdagen kan supplere den kliniske information og patienternes subjektive rapport om terapiinducerede forbedringer.

Det sekundære mål er sammenhængen mellem ændringer i fysisk aktivitet, selvvurderet gangkapacitet, selvvurderet træthed og selvvurderet sundhedsrelateret livskvalitet, som vil blive analyseret for deltagernes sygdomsgrad.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gangforstyrrelser er almindelige hos patienter med multipel sklerose (PwMS). Tværfaglig indlagt rehabilitering udført af specialiserede læger, sygeplejersker og terapeuter kan forbedre evnen til at gå ved at tackle problemet med forskellige tilgange: ved at øge styrken i benmusklerne, ved at forbedre balancen, ved at øge kardiopulmonal kondition, ved at montere ganghjælpemidler, ved at reducere træthed og kognitive underskud, ved at udarbejde strategier til at kompensere for svækkelser og ved at optimere den medicinske behandling. Investigatorens patienter, som bruger meget tid (normalt 2-4 uger) og kræfter på indlagt genoptræning i Valens fortæller os, at denne intensive terapi normalt er effektiv, og at deres gangevne forbedres i en grad, der er relevant i det daglige. liv. Den videnskabelige evidens for effektiviteten af ​​rehabilitering hos patienter er normalt baseret på enten kliniske vurderinger af funktion (f.eks. 6 minutters gangtest) eller på rapporter fra PwMS, ved at bruge spørgeskemaer, f.eks. om mobilitet eller livskvalitet i dagligdagen. Selvom kliniske vurderinger giver vigtig information om forbedringer af den funktionelle kapacitet, giver de ikke information om terapiens indvirkning på dagligdagen. Patientrapporter giver derimod vigtig information om den oplevede påvirkning i dagligdagen, men informationen er ikke objektiv. Objektiv information om rehabiliteringens indvirkning på dagligdagen er normalt ikke tilgængelig.

Det primære mål er derfor at observere indvirkningen af ​​indlagt genoptræning på fysisk aktivitet i dagligdagen ved hjælp af miniature, bærbare sensorer, fastgjort på skoene. Disse sensorer registrerer data om forskellige aspekter af gang. Informationen om terapiens effekt på dagligdagen kan supplere den kliniske information og patienternes subjektive rapport om terapiinducerede forbedringer.

Det sekundære mål er sammenhængen mellem ændringer i fysisk aktivitet, selvvurderet gangkapacitet, selvvurderet træthed og selvvurderet sundhedsrelateret livskvalitet, som vil blive analyseret for deltagernes sygdomsgrad.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Investigator planlægger at inkludere 30 patienter med multipel sklerose med en EDSS 2.0-6.5, som kommer til Valens for rehabilitering mellem januar 2018 og juni 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt genoptræning i Valens mellem januar 2018 og juni 2019
  • EDSS 2.0-6.5 (en EDSS 6.5 betyder evnen til at gå 20 meter uden at hvile ved at bruge konstant bilateral assistance)
  • tysktalende
  • God funktion af overekstremitet, at enheden kan fikses af deltageren selv
  • Informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysisk aktivitet: Bevægelse
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).

Det primære mål er at observere indvirkningen af ​​indlagt rehabilitering på fysisk aktivitet i dagligdagen hos patienter med MS (EDSS 2.0-6.5) ved hjælp af miniature, bærbare sensorer, fastgjort på skoene. Disse sensorer registrerer data om forskellige aspekter af gang. Informationen om terapiens effekt på dagligdagen kan supplere den kliniske information og patienternes subjektive rapport om terapiinducerede forbedringer.

Følgende parameter repræsenterer gang i dagligdagen:

- Bevægelse: Procentdel af bevægelse (gå) pr. dag. Den maksimale værdi er 100%, minimumsværdien er 0%.
Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).
Ændringer i fysisk aktivitet: Ikke-bevægelse
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).

Det primære mål er at observere indvirkningen af ​​indlagt rehabilitering på fysisk aktivitet i dagligdagen hos patienter med MS (EDSS 2.0-6.5) ved hjælp af miniature, bærbare sensorer, fastgjort på skoene. Disse sensorer registrerer data om forskellige aspekter af gang. Informationen om terapiens effekt på dagligdagen kan supplere den kliniske information og patienternes subjektive rapport om terapiinducerede forbedringer.

Følgende parameter repræsenterer gang i dagligdagen:

- Ikke-bevægelse: Procentdel af ikke-bevægelighed (siddende, stående, liggende) pr. dag. Den maksimale værdi er 100%, minimumsværdien er 0%.
Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).
Ændringer i fysisk aktivitet: Gang på niveau
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).

Det primære mål er at observere indvirkningen af ​​indlagt rehabilitering på fysisk aktivitet i dagligdagen hos patienter med MS (EDSS 2.0-6.5) ved hjælp af miniature, bærbare sensorer, fastgjort på skoene. Disse sensorer registrerer data om forskellige aspekter af gang. Informationen om terapiens effekt på dagligdagen kan supplere den kliniske information og patienternes subjektive rapport om terapiinducerede forbedringer.

Følgende parameter repræsenterer gang i dagligdagen:

- Level walking: Procent af niveau walking per dag. Den maksimale værdi er 100%, minimumsværdien er 0%.
Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).
Ændringer i fysisk aktivitet: Op at gå
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).

Det primære mål er at observere indvirkningen af ​​indlagt rehabilitering på fysisk aktivitet i dagligdagen hos patienter med MS (EDSS 2.0-6.5) ved hjælp af miniature, bærbare sensorer, fastgjort på skoene. Disse sensorer registrerer data om forskellige aspekter af gang. Informationen om terapiens effekt på dagligdagen kan supplere den kliniske information og patienternes subjektive rapport om terapiinducerede forbedringer.

Følgende parameter repræsenterer gang i dagligdagen:

- Up walking: Procentdel af up walking pr. dag. Den maksimale værdi er 100%, minimumsværdien er 0%.
Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).
Ændringer i fysisk aktivitet: Down walking
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).

Det primære mål er at observere indvirkningen af ​​indlagt rehabilitering på fysisk aktivitet i dagligdagen hos patienter med MS (EDSS 2.0-6.5) ved hjælp af miniature, bærbare sensorer, fastgjort på skoene. Disse sensorer registrerer data om forskellige aspekter af gang. Informationen om terapiens effekt på dagligdagen kan supplere den kliniske information og patienternes subjektive rapport om terapiinducerede forbedringer.

Følgende parameter repræsenterer gang i dagligdagen:

- Down walking: Procentdel af down walking per dag. Den maksimale værdi er 100%, minimumsværdien er 0%.
Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).
Ændringer i fysisk aktivitet: Maksimalt antal skridt
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).

Det primære mål er at observere indvirkningen af ​​indlagt rehabilitering på fysisk aktivitet i dagligdagen hos patienter med MS (EDSS 2.0-6.5) ved hjælp af miniature, bærbare sensorer, fastgjort på skoene. Disse sensorer registrerer data om forskellige aspekter af gang. Informationen om terapiens effekt på dagligdagen kan supplere den kliniske information og patienternes subjektive rapport om terapiinducerede forbedringer.

Følgende parameter repræsenterer gang i dagligdagen:

- Maksimalt antal skridt: Maksimalt antal sammenhængende skridt i én gang (en gang er defineret som at gå mere end to sammenhængende skridt).

Den maksimale værdi er åben, minimumsværdien er nul.
Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).
Ændringer i fysisk aktivitet: Skridt i timen
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).

Det primære mål er at observere indvirkningen af ​​indlagt rehabilitering på fysisk aktivitet i dagligdagen hos patienter med MS (EDSS 2.0-6.5) ved hjælp af miniature, bærbare sensorer, fastgjort på skoene. Disse sensorer registrerer data om forskellige aspekter af gang. Informationen om terapiens effekt på dagligdagen kan supplere den kliniske information og patienternes subjektive rapport om terapiinducerede forbedringer.

Følgende parameter repræsenterer gang i dagligdagen:

- Skridt i timen: Antal skridt under alle registrerede gangkampe (værdierne er normaliseret pr. slidte timer).

Den maksimale værdi er åben, minimumsværdien er nul.
Fysisk aktivitet vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvvurderet træthed
Tidsramme: Træthed vil først blive målt 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).

Træthed vil blive målt ved hjælp af træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC). FSMC er et 20-points-spørgeskema med ti spørgsmål om kognitiv træthed og ti spørgsmål om motorisk træthed. Spørgsmålene er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (gælder slet ikke) til 5 (gælder fuldstændigt). Den samlede score spænder fra minimum 20 point til maksimalt 100 point, delscore for kognitiv og motorisk træthed varierer fra minimum 10 point til maksimalt 50 point. Højere score indikerer en højere opfattelse af træthed.

Følgende sammenligninger udføres:

  • Sammenligning mellem T1 og T2
  • Sammenligning mellem T2 og T3
  • Sammenligning mellem T2 og T4
Træthed vil først blive målt 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).
Ændringer i selvvurderet sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Selvvurderet helbredsrelateret livskvalitet vil først blive målt 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4). .

Selvvurderet helbred vil blive målt ved spørgeskemaet "sundhedsrelateret livskvalitet" (EQ-5D). EQ-5D er et fem-points spørgeskema om emnerne "mobilitet", "selvomsorg", "sædvanlige aktiviteter", "smerte/ubehag" og "angst/depression". Spørgsmålene er bedømt med følgende muligheder: "ingen problemer", "nogle problemer" og "ekstreme problemer". På basis af standardiserede beregninger genereres en indeksværdi. Værdiområderne danner nul til én. Højere værdier indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet.

Følgende sammenligninger udføres:

  • Sammenligning mellem T1 og T2
  • Sammenligning mellem T2 og T3
  • Sammenligning mellem T2 og T4
Selvvurderet helbredsrelateret livskvalitet vil først blive målt 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4). .
Ændringer i selvvurderet gangkapacitet
Tidsramme: Selvvurderet vågneevne vil først blive målt 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).

Selvvurderet gangkapacitet vil blive målt ved 12-Item MS Walking Scale (MSWS-12). MSWS-12 er et 12-punkts spørgeskema, der repræsenterer virkningen af ​​MS på gangkapaciteten. Spørgsmålene er bedømt på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Den samlede score spænder fra minimum 12 point til maksimalt 60 point. Højere score indikerer en højere indvirkning af MS på gangkapaciteten.

Følgende sammenligninger udføres:

  • Sammenligning mellem T1 og T2
  • Sammenligning mellem T2 og T3
  • Sammenligning mellem T2 og T4
Selvvurderet vågneevne vil først blive målt 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, ugen lige før genoptræning (T2), ugen lige efter genoptræning (T3) og 2 måneder efter genoptræning (T4).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (10TW)
Tidsramme: 10TW vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, første uge af genoptræning (T2) og tredje uge af genoptræning (T3).
10TW vil blive vurderet for at se ændringer i ganghastighed.
10TW vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, første uge af genoptræning (T2) og tredje uge af genoptræning (T3).
Timed up and go (TUG)
Tidsramme: TUG vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, første uge af genoptræning (T2) og tredje uge af genoptræning (T4).
TUG vil blive vurderet for at se ændringer i ligevægt og gangevner.
TUG vil først blive vurderet 4-6 uger før genoptræning (T1) i Valens, første uge af genoptræning (T2) og tredje uge af genoptræning (T4).
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 2MWT vil blive vurderet i den første uge af genoptræning (T2) og i den tredje uge af genoptræning (T3).
2MWT vil blive vurderet for at se ændringer i ganghastighed og distance
2MWT vil blive vurderet i den første uge af genoptræning (T2) og i den tredje uge af genoptræning (T3).
Trappemålstest (ST)
Tidsramme: ST vil blive vurderet i den første uge af genoptræningen (T2) og i den tredje uge af genoptræningen (T3).
ST vil blive vurderet for at se ændringer i hastighed og gangevner på trapper.
ST vil blive vurderet i den første uge af genoptræningen (T2) og i den tredje uge af genoptræningen (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinik Valens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC Nr. 2017-00728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med GaitUp Physilog 5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner