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Cambiamenti nell'attività fisica nella vita quotidiana nelle persone con SM prima e dopo la riabilitazione

6 dicembre 2018 aggiornato da: April Roger, Klinik Valens

Cambiamenti nell'attività fisica nella vita di tutti i giorni (passi, distanza, periodi, velocità massima) nelle persone con SM prima e dopo la riabilitazione - Uno studio osservazionale prospettico

L'obiettivo primario è osservare l'impatto della riabilitazione ospedaliera sull'attività fisica nella vita quotidiana utilizzando sensori miniaturizzati, indossabili, fissati sulle scarpe. Questi sensori registrano dati su vari aspetti del camminare. Le informazioni sull'effetto della terapia sulla vita quotidiana possono integrare le informazioni cliniche e il resoconto soggettivo dei pazienti sui miglioramenti indotti dalla terapia.

L'obiettivo secondario è l'associazione di cambiamenti nell'attività fisica, capacità di deambulazione auto-valutata, affaticamento auto-valutato e qualità della vita correlata alla salute auto-valutata, che sarà analizzata per la gravità della malattia dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'andatura sono comuni nei pazienti con sclerosi multipla (PwMS). La riabilitazione multidisciplinare in ricovero condotta da medici, infermieri e terapisti specializzati può migliorare la capacità di deambulazione affrontando il problema con diversi approcci: aumentando la forza dei muscoli delle gambe, migliorando l'equilibrio, aumentando la forma cardiopolmonare, dotandosi di ausili per la deambulazione, riducendo l'affaticamento ei deficit cognitivi, elaborando strategie per compensare le menomazioni e ottimizzando le cure mediche. I pazienti dello sperimentatore, che trascorrono molto tempo (di solito 2-4 settimane) e sforzi per la riabilitazione ospedaliera a Valens, ci dicono che questa terapia intensiva è solitamente efficace e che la loro capacità di deambulazione migliora a un livello rilevante nella vita quotidiana vita. Le prove scientifiche dell'efficacia della riabilitazione ospedaliera si basano solitamente su valutazioni cliniche della funzione (ad es. il test del cammino di 6 minuti) o su segnalazioni di pazienti affetti da SM, utilizzando questionari, ad es. sulla mobilità o sulla qualità della vita nella vita quotidiana. Sebbene le valutazioni cliniche forniscano informazioni importanti sui miglioramenti della capacità funzionale, non forniscono informazioni sull'impatto della terapia sulla vita quotidiana. Le segnalazioni dei pazienti, invece, forniscono informazioni importanti sull'impatto percepito nella vita quotidiana, ma le informazioni non sono obiettive. Generalmente non sono disponibili informazioni obiettive sull'impatto della riabilitazione sulla vita quotidiana.

L'obiettivo primario è quindi quello di osservare l'impatto della riabilitazione ospedaliera sull'attività fisica nella vita quotidiana utilizzando sensori miniaturizzati, indossabili, fissati sulle scarpe. Questi sensori registrano dati su vari aspetti del camminare. Le informazioni sull'effetto della terapia sulla vita quotidiana possono integrare le informazioni cliniche e il resoconto soggettivo dei pazienti sui miglioramenti indotti dalla terapia.

L'obiettivo secondario è l'associazione di cambiamenti nell'attività fisica, capacità di deambulazione auto-valutata, affaticamento auto-valutato e qualità della vita correlata alla salute auto-valutata, che sarà analizzata per la gravità della malattia dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo sperimentatore prevede di includere 30 pazienti con sclerosi multipla con un EDSS 2.0-6.5, che vengono a Valens per la riabilitazione tra gennaio 2018 e giugno 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riabilitazione pianificata a Valens tra gennaio 2018 e giugno 2019
  • EDSS 2.0-6.5 (un EDSS 6.5 indica la capacità di camminare per 20 metri senza riposare, utilizzando una costante assistenza bilaterale)
  • Di lingua tedesca
  • Buona funzione dell'arto superiore, che il dispositivo può essere riparato dal partecipante stesso
  • Consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività fisica: Locomozione
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).

L'obiettivo primario è osservare l'impatto della riabilitazione ospedaliera sull'attività fisica nella vita quotidiana nei pazienti con SM (EDSS 2.0-6.5) utilizzando sensori miniaturizzati e indossabili, fissati sulle scarpe. Questi sensori registrano dati su vari aspetti del camminare. Le informazioni sull'effetto della terapia sulla vita quotidiana possono integrare le informazioni cliniche e il resoconto soggettivo dei pazienti sui miglioramenti indotti dalla terapia.

Il seguente parametro rappresenta la camminata nella vita quotidiana:

- Locomozione: Percentuale di locomozione (camminata) al giorno Il valore massimo è 100%, il valore minimo è 0%.
L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).
Cambiamenti nell'attività fisica: Non locomozione
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).

L'obiettivo primario è osservare l'impatto della riabilitazione ospedaliera sull'attività fisica nella vita quotidiana nei pazienti con SM (EDSS 2.0-6.5) utilizzando sensori miniaturizzati e indossabili, fissati sulle scarpe. Questi sensori registrano dati su vari aspetti del camminare. Le informazioni sull'effetto della terapia sulla vita quotidiana possono integrare le informazioni cliniche e il resoconto soggettivo dei pazienti sui miglioramenti indotti dalla terapia.

Il seguente parametro rappresenta la camminata nella vita quotidiana:

- Non locomozione: Percentuale di non locomozione (seduto, in piedi, sdraiato) al giorno Il valore massimo è 100%, il valore minimo è 0%.
L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).
Cambiamenti nell'attività fisica: Level walking
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).

L'obiettivo primario è osservare l'impatto della riabilitazione ospedaliera sull'attività fisica nella vita quotidiana nei pazienti con SM (EDSS 2.0-6.5) utilizzando sensori miniaturizzati e indossabili, fissati sulle scarpe. Questi sensori registrano dati su vari aspetti del camminare. Le informazioni sull'effetto della terapia sulla vita quotidiana possono integrare le informazioni cliniche e il resoconto soggettivo dei pazienti sui miglioramenti indotti dalla terapia.

Il seguente parametro rappresenta la camminata nella vita quotidiana:

- Level walking: Percentuale di level walking al giorno Il valore massimo è 100%, il valore minimo è 0%.
L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).
Cambiamenti nell'attività fisica: Camminare
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).

L'obiettivo primario è osservare l'impatto della riabilitazione ospedaliera sull'attività fisica nella vita quotidiana nei pazienti con SM (EDSS 2.0-6.5) utilizzando sensori miniaturizzati e indossabili, fissati sulle scarpe. Questi sensori registrano dati su vari aspetti del camminare. Le informazioni sull'effetto della terapia sulla vita quotidiana possono integrare le informazioni cliniche e il resoconto soggettivo dei pazienti sui miglioramenti indotti dalla terapia.

Il seguente parametro rappresenta la camminata nella vita quotidiana:

- Up walking: Percentuale di up walking al giorno Il valore massimo è 100%, il valore minimo è 0%.
L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).
Cambiamenti nell'attività fisica: Down walking
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).

L'obiettivo primario è osservare l'impatto della riabilitazione ospedaliera sull'attività fisica nella vita quotidiana nei pazienti con SM (EDSS 2.0-6.5) utilizzando sensori miniaturizzati e indossabili, fissati sulle scarpe. Questi sensori registrano dati su vari aspetti del camminare. Le informazioni sull'effetto della terapia sulla vita quotidiana possono integrare le informazioni cliniche e il resoconto soggettivo dei pazienti sui miglioramenti indotti dalla terapia.

Il seguente parametro rappresenta la camminata nella vita quotidiana:

- Down walking: Percentuale di down walking al giorno Il valore massimo è 100%, il valore minimo è 0%.
L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).
Cambiamenti nell'attività fisica: Passi massimi
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).

L'obiettivo primario è osservare l'impatto della riabilitazione ospedaliera sull'attività fisica nella vita quotidiana nei pazienti con SM (EDSS 2.0-6.5) utilizzando sensori miniaturizzati e indossabili, fissati sulle scarpe. Questi sensori registrano dati su vari aspetti del camminare. Le informazioni sull'effetto della terapia sulla vita quotidiana possono integrare le informazioni cliniche e il resoconto soggettivo dei pazienti sui miglioramenti indotti dalla terapia.

Il seguente parametro rappresenta la camminata nella vita quotidiana:

- Numero massimo di passi: Numero massimo di passi continui in un incontro di camminata (un incontro di camminata è definito come camminare più di due passi continui).

Il valore massimo è aperto, il valore minimo è zero.
L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).
Cambiamenti nell'attività fisica: Passi all'ora
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).

L'obiettivo primario è osservare l'impatto della riabilitazione ospedaliera sull'attività fisica nella vita quotidiana nei pazienti con SM (EDSS 2.0-6.5) utilizzando sensori miniaturizzati e indossabili, fissati sulle scarpe. Questi sensori registrano dati su vari aspetti del camminare. Le informazioni sull'effetto della terapia sulla vita quotidiana possono integrare le informazioni cliniche e il resoconto soggettivo dei pazienti sui miglioramenti indotti dalla terapia.

Il seguente parametro rappresenta la camminata nella vita quotidiana:

- Passi all'ora: numero di passi durante tutte le sessioni di camminata registrate (i valori sono normalizzati per le ore indossate).

Il valore massimo è aperto, il valore minimo è zero.
L'attività fisica sarà inizialmente valutata 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fatica auto-valutata
Lasso di tempo: La fatica sarà misurata per la prima volta 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) in Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).

La fatica sarà misurata mediante la Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC). Il FSMC è un questionario da 20 punti con dieci domande sulla fatica cognitiva e dieci domande sulla fatica motoria. Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti da 1 (non si applica affatto) a 5 (si applica completamente). Il punteggio totale va da un minimo di 20 punti a un massimo di 100 punti, i sottopunteggi per la fatica cognitiva e motoria vanno da un minimo di 10 punti a un massimo di 50 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione della fatica.

Vengono eseguiti i seguenti confronti:

  • Confronto tra T1 e T2
  • Confronto tra T2 e T3
  • Confronto tra T2 e T4
La fatica sarà misurata per la prima volta 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) in Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute auto-valutata: EQ-5D
Lasso di tempo: La qualità della vita correlata alla salute auto-valutata sarà misurata per la prima volta 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4) .

La salute autovalutata sarà misurata dal questionario "qualità della vita correlata alla salute" (EQ-5D). L'EQ-5D è un questionario a cinque punti sui temi "mobilità", "cura di sé", "attività abituali", "dolore/disagio" e "ansia/depressione". Le domande sono valutate con le seguenti possibilità: "nessun problema", "alcuni problemi" e "problemi estremi". Sulla base di calcoli standardizzati viene generato un valore indice. Il valore va da zero a uno. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Vengono eseguiti i seguenti confronti:

  • Confronto tra T1 e T2
  • Confronto tra T2 e T3
  • Confronto tra T2 e T4
La qualità della vita correlata alla salute auto-valutata sarà misurata per la prima volta 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4) .
Cambiamenti nella capacità di camminare auto-valutata
Lasso di tempo: La capacità di veglia auto-valutata verrà misurata per la prima volta 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).

La capacità di camminare auto-valutata sarà misurata dalla scala di deambulazione MS a 12 voci (MSWS-12). Il MSWS-12 è un questionario di dodici punti per rappresentare l'impatto della SM sulla capacità di camminare. Le domande sono valutate su una scala Likert a cinque punti da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Il punteggio totale va da un minimo di 12 punti ad un massimo di 60 punti. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della SM sulla capacità di camminare.

Vengono eseguiti i seguenti confronti:

  • Confronto tra T1 e T2
  • Confronto tra T2 e T3
  • Confronto tra T2 e T4
La capacità di veglia auto-valutata verrà misurata per la prima volta 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la settimana subito prima della riabilitazione (T2), la settimana subito dopo la riabilitazione (T3) e 2 mesi dopo la riabilitazione (T4).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri (10TW)
Lasso di tempo: 10TW sarà valutato per la prima volta 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la prima settimana di riabilitazione (T2) e la terza settimana di riabilitazione (T3).
10TW saranno valutati per vedere i cambiamenti nella velocità di camminata.
10TW sarà valutato per la prima volta 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la prima settimana di riabilitazione (T2) e la terza settimana di riabilitazione (T3).
Temporizzato e via (TUG)
Lasso di tempo: Il TUG verrà valutato per la prima volta 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la prima settimana di riabilitazione (T2) e la terza settimana di riabilitazione (T4).
Il TUG sarà valutato per vedere i cambiamenti nell'equilibrio e nelle capacità di deambulazione.
Il TUG verrà valutato per la prima volta 4-6 settimane prima della riabilitazione (T1) a Valens, la prima settimana di riabilitazione (T2) e la terza settimana di riabilitazione (T4).
Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 2MWT sarà valutato nella prima settimana di riabilitazione (T2) e nella terza settimana di riabilitazione (T3).
2MWT sarà valutato per vedere i cambiamenti nella velocità e nella distanza del cammino
2MWT sarà valutato nella prima settimana di riabilitazione (T2) e nella terza settimana di riabilitazione (T3).
Test misura scala (ST)
Lasso di tempo: La ST sarà valutata nella prima settimana di riabilitazione (T2) e nella terza settimana di riabilitazione (T3).
ST sarà valutato per vedere i cambiamenti nella velocità e nelle capacità di camminare sulle scale.
La ST sarà valutata nella prima settimana di riabilitazione (T2) e nella terza settimana di riabilitazione (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik Valens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC Nr. 2017-00728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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