Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in fysieke activiteit in het hele dagleven bij mensen met MS voor en na revalidatie

6 december 2018 bijgewerkt door: April Roger, Klinik Valens

Veranderingen in fysieke activiteit in het hele dagleven (stappen, afstand, periodes, max. snelheid) bij mensen met MS voor en na de revalidatie - een prospectief observatieonderzoek

Het primaire doel is om de impact van intramurale revalidatie op fysieke activiteit in het dagelijks leven te observeren met behulp van draagbare miniatuursensoren die op de schoenen zijn bevestigd. Deze sensoren registreren gegevens over verschillende aspecten van het lopen. De informatie over het effect van de therapie op het dagelijks leven kan een aanvulling vormen op de klinische informatie en het subjectieve rapport van de patiënt over door de therapie veroorzaakte verbeteringen.

Het secundaire doel is de associatie van veranderingen in fysieke activiteit, zelf beoordeelde loopcapaciteit, zelf beoordeelde vermoeidheid en zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die zal worden geanalyseerd op de ernst van de ziekte van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Loopstoornissen komen vaak voor bij patiënten met multiple sclerose (PwMS). Multidisciplinaire intramurale revalidatie door gespecialiseerde artsen, verpleegkundigen en therapeuten kan het loopvermogen verbeteren door het probleem op verschillende manieren aan te pakken: door de beenspieren sterker te maken, door het evenwicht te verbeteren, door de cardiopulmonale conditie te verbeteren, door loophulpmiddelen aan te brengen, door vermoeidheid en cognitieve tekorten te verminderen, door strategieën uit te werken om stoornissen te compenseren en door de medische behandeling te optimaliseren. De patiënten van de onderzoeker, die veel tijd (meestal 2-4 weken) en moeite besteden aan revalidatie in Valens, vertellen ons dat deze intensieve therapie meestal effectief is en dat hun loopvermogen verbetert tot een niveau dat relevant is in het dagelijks leven. leven. Het wetenschappelijke bewijs voor de effectiviteit van intramurale revalidatie is meestal gebaseerd op klinische beoordelingen van het functioneren (bijv. de 6 minuten looptest) of op rapporten van PwMS, door gebruik te maken van vragenlijsten, b.v. over mobiliteit of levenskwaliteit in het dagelijks leven. Hoewel klinische beoordelingen belangrijke informatie geven over verbeteringen van de functionele capaciteit, geven ze geen informatie over de impact van therapie op het dagelijks leven. Patiëntrapporten geven daarentegen belangrijke informatie over de waargenomen impact in het dagelijks leven, maar de informatie is niet objectief. Objectieve informatie over de impact van revalidatie op het dagelijks leven is meestal niet beschikbaar.

Het primaire doel is daarom om de impact van intramurale revalidatie op fysieke activiteit in het dagelijks leven te observeren met behulp van draagbare miniatuursensoren die op de schoenen zijn bevestigd. Deze sensoren registreren gegevens over verschillende aspecten van het lopen. De informatie over het effect van de therapie op het dagelijks leven kan een aanvulling vormen op de klinische informatie en het subjectieve rapport van de patiënt over door de therapie veroorzaakte verbeteringen.

Het secundaire doel is de associatie van veranderingen in fysieke activiteit, zelf beoordeelde loopcapaciteit, zelf beoordeelde vermoeidheid en zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die zal worden geanalyseerd op de ernst van de ziekte van de deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeker is van plan om 30 patiënten met multiple sclerose met een EDSS 2.0-6.5 op te nemen, die tussen januari 2018 en juni 2019 naar Valens komen voor revalidatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande revalidatie in Valens tussen januari 2018 en juni 2019
  • EDSS 2.0-6.5 (een EDSS 6.5 betekent de mogelijkheid om 20 meter te lopen zonder te rusten, met behulp van constante bilaterale hulp)
  • Duits sprekend
  • Goede functie van de bovenste extremiteit, dat het apparaat door de deelnemer zelf kan worden gerepareerd
  • Geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fysieke activiteit: Voortbeweging
Tijdsspanne: Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).

Het primaire doel is het observeren van de impact van intramurale revalidatie op fysieke activiteit in het dagelijks leven bij patiënten met MS (EDSS 2.0-6.5). met behulp van miniatuur, draagbare sensoren, bevestigd op de schoenen. Deze sensoren registreren gegevens over verschillende aspecten van het lopen. De informatie over het effect van de therapie op het dagelijks leven kan een aanvulling vormen op de klinische informatie en het subjectieve rapport van de patiënt over door de therapie veroorzaakte verbeteringen.

De volgende parameter vertegenwoordigt het lopen in het dagelijks leven:

- Locomotion: Percentage voortbeweging (lopen) per dag De maximale waarde is 100%, de minimale waarde is 0%.
Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).
Veranderingen in fysieke activiteit: niet voortbewegen
Tijdsspanne: Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).

Het primaire doel is het observeren van de impact van intramurale revalidatie op fysieke activiteit in het dagelijks leven bij patiënten met MS (EDSS 2.0-6.5). met behulp van miniatuur, draagbare sensoren, bevestigd op de schoenen. Deze sensoren registreren gegevens over verschillende aspecten van het lopen. De informatie over het effect van de therapie op het dagelijks leven kan een aanvulling vormen op de klinische informatie en het subjectieve rapport van de patiënt over door de therapie veroorzaakte verbeteringen.

De volgende parameter vertegenwoordigt het lopen in het dagelijks leven:

- Niet-bewegen: Percentage niet-bewegen (zitten, staan, liggen) per dag De maximale waarde is 100%, de minimale waarde is 0%.
Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).
Veranderingen in fysieke activiteit: gelijk lopen
Tijdsspanne: Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).

Het primaire doel is het observeren van de impact van intramurale revalidatie op fysieke activiteit in het dagelijks leven bij patiënten met MS (EDSS 2.0-6.5). met behulp van miniatuur, draagbare sensoren, bevestigd op de schoenen. Deze sensoren registreren gegevens over verschillende aspecten van het lopen. De informatie over het effect van de therapie op het dagelijks leven kan een aanvulling vormen op de klinische informatie en het subjectieve rapport van de patiënt over door de therapie veroorzaakte verbeteringen.

De volgende parameter vertegenwoordigt het lopen in het dagelijks leven:

- Vlaklopen: Percentage vlaklopen per dag De maximale waarde is 100%, de minimumwaarde is 0%.
Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).
Veranderingen in fysieke activiteit: omhoog lopen
Tijdsspanne: Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).

Het primaire doel is het observeren van de impact van intramurale revalidatie op fysieke activiteit in het dagelijks leven bij patiënten met MS (EDSS 2.0-6.5). met behulp van miniatuur, draagbare sensoren, bevestigd op de schoenen. Deze sensoren registreren gegevens over verschillende aspecten van het lopen. De informatie over het effect van de therapie op het dagelijks leven kan een aanvulling vormen op de klinische informatie en het subjectieve rapport van de patiënt over door de therapie veroorzaakte verbeteringen.

De volgende parameter vertegenwoordigt het lopen in het dagelijks leven:

- Oplopen: Percentage oplopen per dag De maximale waarde is 100%, de minimale waarde is 0%.
Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).
Veranderingen in fysieke activiteit: naar beneden lopen
Tijdsspanne: Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).

Het primaire doel is het observeren van de impact van intramurale revalidatie op fysieke activiteit in het dagelijks leven bij patiënten met MS (EDSS 2.0-6.5). met behulp van miniatuur, draagbare sensoren, bevestigd op de schoenen. Deze sensoren registreren gegevens over verschillende aspecten van het lopen. De informatie over het effect van de therapie op het dagelijks leven kan een aanvulling vormen op de klinische informatie en het subjectieve rapport van de patiënt over door de therapie veroorzaakte verbeteringen.

De volgende parameter vertegenwoordigt het lopen in het dagelijks leven:

- Naar beneden lopen: Percentage naar beneden lopen per dag De maximale waarde is 100%, de minimale waarde is 0%.
Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).
Veranderingen in fysieke activiteit: maximale stappen
Tijdsspanne: Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).

Het primaire doel is het observeren van de impact van intramurale revalidatie op fysieke activiteit in het dagelijks leven bij patiënten met MS (EDSS 2.0-6.5). met behulp van miniatuur, draagbare sensoren, bevestigd op de schoenen. Deze sensoren registreren gegevens over verschillende aspecten van het lopen. De informatie over het effect van de therapie op het dagelijks leven kan een aanvulling vormen op de klinische informatie en het subjectieve rapport van de patiënt over door de therapie veroorzaakte verbeteringen.

De volgende parameter vertegenwoordigt het lopen in het dagelijks leven:

- Maximum stappen: Maximaal aantal opeenvolgende passen in één loopronde (een loopronde wordt gedefinieerd als het lopen van meer dan twee opeenvolgende passen).

De maximale waarde is open, de minimale waarde is nul.
Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).
Veranderingen in fysieke activiteit: stappen per uur
Tijdsspanne: Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).

Het primaire doel is het observeren van de impact van intramurale revalidatie op fysieke activiteit in het dagelijks leven bij patiënten met MS (EDSS 2.0-6.5). met behulp van miniatuur, draagbare sensoren, bevestigd op de schoenen. Deze sensoren registreren gegevens over verschillende aspecten van het lopen. De informatie over het effect van de therapie op het dagelijks leven kan een aanvulling vormen op de klinische informatie en het subjectieve rapport van de patiënt over door de therapie veroorzaakte verbeteringen.

De volgende parameter vertegenwoordigt het lopen in het dagelijks leven:

- Stappen per uur: aantal stappen tijdens alle geregistreerde loopsessies (de waarden zijn genormaliseerd per gedragen uur).

De maximale waarde is open, de minimale waarde is nul.
Fysieke activiteit wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zelf beoordeelde vermoeidheid
Tijdsspanne: Vermoeidheid wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).

Vermoeidheid wordt gemeten met de Vermoeidheidsschaal voor Motorische en Cognitieve Functies (FSMC). De FSMC is een vragenlijst van 20 punten met tien vragen over cognitieve vermoeidheid en tien vragen over motorische vermoeidheid. De vragen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet van toepassing) tot 5 (helemaal van toepassing). De totaalscore varieert van minimaal 20 punten tot maximaal 100 punten, subscores voor cognitieve en motorische vermoeidheid variëren van minimaal 10 punten tot maximaal 50 punten. Hogere scores duiden op een hogere perceptie van vermoeidheid.

De volgende vergelijkingen worden uitgevoerd:

  • Vergelijking tussen T1 en T2
  • Vergelijking tussen T2 en T3
  • Vergelijking tussen T2 en T4
Vermoeidheid wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).
Veranderingen in zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D
Tijdsspanne: De zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4) .

De zelfgerapporteerde gezondheid zal worden gemeten met de vragenlijst "gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven" (EQ-5D). De EQ-5D is een vijfpuntsvragenlijst over de onderwerpen "mobiliteit", "zelfzorg", "gebruikelijke activiteiten", "pijn/ongemak" en "angst/depressie". De vragen worden beoordeeld met de volgende mogelijkheden: "geen problemen", "enkele problemen" en "extreme problemen". Op basis van gestandaardiseerde berekeningen wordt een indexwaarde gegenereerd. De waardebereiken lopen van nul tot één. Hogere waarden duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De volgende vergelijkingen worden uitgevoerd:

  • Vergelijking tussen T1 en T2
  • Vergelijking tussen T2 en T3
  • Vergelijking tussen T2 en T4
De zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4) .
Veranderingen in het zelf beoordeelde loopvermogen
Tijdsspanne: Het zelfbeoordeelde waakvermogen wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).

Het zelf beoordeelde loopvermogen wordt gemeten met de 12-item MS Walking Scale (MSWS-12). De MSWS-12 is een vragenlijst met twaalf punten die de impact van MS op het loopvermogen weergeeft. De vragen worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). De totaalscore varieert van minimaal 12 punten tot maximaal 60 punten. Hogere scores wijzen op een grotere invloed van MS op het loopvermogen.

De volgende vergelijkingen worden uitgevoerd:

  • Vergelijking tussen T1 en T2
  • Vergelijking tussen T2 en T3
  • Vergelijking tussen T2 en T4
Het zelfbeoordeelde waakvermogen wordt eerst gemeten 4-6 weken voor revalidatie (T1) in Valens, de week vlak voor revalidatie (T2), de week direct na revalidatie (T3) en 2 maanden na revalidatie (T4).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest (10TW)
Tijdsspanne: 10TW wordt eerst beoordeeld 4-6 weken voor de revalidatie (T1) in Valens, de eerste week van de revalidatie (T2) en de derde week van de revalidatie (T3).
10TW wordt beoordeeld om veranderingen in loopsnelheid te zien.
10TW wordt eerst beoordeeld 4-6 weken voor de revalidatie (T1) in Valens, de eerste week van de revalidatie (T2) en de derde week van de revalidatie (T3).
Getimed en gaan (TUG)
Tijdsspanne: TUG wordt eerst beoordeeld 4-6 weken voor de revalidatie (T1) in Valens, de eerste week van de revalidatie (T2) en de derde week van de revalidatie (T4).
TUG zal worden beoordeeld om veranderingen in evenwicht en loopvermogen te zien.
TUG wordt eerst beoordeeld 4-6 weken voor de revalidatie (T1) in Valens, de eerste week van de revalidatie (T2) en de derde week van de revalidatie (T4).
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: 2MWT wordt beoordeeld in de eerste week van revalidatie (T2) en in de derde week van revalidatie (T3).
2MWT zal worden beoordeeld om veranderingen in loopsnelheid en afstand te zien
2MWT wordt beoordeeld in de eerste week van revalidatie (T2) en in de derde week van revalidatie (T3).
Trapmaattest (ST)
Tijdsspanne: ST wordt beoordeeld in de eerste week van de revalidatie (T2) en in de derde week van de revalidatie (T3).
ST wordt beoordeeld om veranderingen in snelheid en loopvaardigheid op trappen te zien.
ST wordt beoordeeld in de eerste week van de revalidatie (T2) en in de derde week van de revalidatie (T3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinik Valens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC Nr. 2017-00728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GaitUp Physilog 5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren