Badanie porównujące bezpieczeństwo i farmakokinetykę „CG1801” i „CGL1802” u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat i ≤ 50 lat
2. Bez wrodzonej lub przewlekłej choroby i bez objawów w badaniu przedmiotowym
3. Wynik BMI (Body Mass Index) ≥ 18kg/m2 i ≤ 30kg/m2
4. Odpowiednie kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, o czym świadczy hematologia, hemostaza, biochemia, analiza moczu, serologia i tak dalej
5. Po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 5 minut osoby, które mają ciśnienie krwi (90 mmHg ≤ ciśnienie skurczowe ≤ 139 mmHg i 60 mmHg ≤ ciśnienie rozkurczowe ≤ 89 mmHg)
6. Uczestnik, który rozumie cel, metodę badania i charakterystykę badanego leku oraz spodziewane zdarzenia niepożądane i wyraża pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
7. Negatywny test ciążowy (hCG) i zgoda na antykoncepcję podczas badania

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na badane produkty
2. Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na sulfonamid.
3. Pacjenci z astmą, ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie, nieswoistymi polipami, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką lub reakcjami alergicznymi na aspirynę lub inne niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe (w tym inhibitory COX-2)
4. Niekontrolowane nadciśnienie (powyżej skurczowego BP 140 mm Hg lub rozkurczowego BP 90 mmHG)
5. Obrzęk lub zatrzymanie płynów
6. AspAT/Alt > 1,5-krotność normalnego zakresu, w tym dodatkowe i przesiewowe badania krwi przed randomizacją.
7. MDRD < 60 ml/min/1,73 m2, w tym dodatkowe i przesiewowe badania krwi przed randomizacją.
8. Pacjent z czynnym wrzodem trawiennym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego
9. Pacjent z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
10. Pacjent z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II - IV)
11. Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami naczyń mózgowych
12. Pacjentka wykonała CABG w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
13. Pacjent ma hiperkaliemię
14. Pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub przyjmuje antykoagulant
15. Pacjent z chorobą przewodu pokarmowego lub gastrotomią w wywiadzie (z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
16. Pacjent uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
17. Pacjent oddał krew pełną w ciągu 60 dni, składnik krwi w ciągu 14 dni lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
18. Przyjmowane leki, takie jak barbital lub leki ziołowe, w ciągu 30 dni lub leki przyjmowane bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne
19. Nadpalący (tytoń > 20 sztuk/dni) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub pacjent nie może rzucić palenia w trakcie i do końca badania klinicznego po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody na udział w badaniu klinicznym.
20. Konsument nadużywający alkoholu 30 dni przed wizytą przesiewową lub nie może zrezygnować z picia alkoholu w trakcie i do końca badania klinicznego po podpisaniu Formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
21. Nadmierny konsument kofeiny (> 5 drinków dziennie)
22. Kobieta karmiąca piersią
23. Pacjentka nie może zaakceptować medycznie akceptowalnej antykoncepcji w trakcie i do czasu badania klinicznego.
24. Wszelkie inne powody lub sytuacje, które według badacza nie kwalifikują pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.