Tanulmány a "CG1801" és a "CGL1802" biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő életkora ≥ 19 év és ≤ 50 év
2. Veleszületett vagy krónikus betegség nélkül, és fizikális vizsgálati tünetek nélkül
3. BMI (Body Mass Index) eredmény ≥ 18kg/m 2 és ≤ 30kg/m2
4. Megfelelő klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyeket hematológia, vérzéscsillapítás, biokémia, vizeletvizsgálat, szerológia stb.
5. 5 perces ülő helyzetben végzett pihenés után az alanyok, akiknek vérnyomása (90 Hgmm ≤ szisztolés vérnyomás ≤ 139 Hgmm és 60 Hgmm ≤ diasztolés vérnyomás ≤ 89 Hgmm)
6. Az alany, aki érti a vizsgálat célját, módszerét és a vizsgált gyógyszer jellemzőit és a várható nemkívánatos eseményeket, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvétel előtt
7. Negatív terhességi teszt (hCG), és beleegyezik a fogamzásgátlásba a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

1. Vizsgálati készítményekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
2. A szulfonamiddal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében.
3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, akut rhinitis, nem specifikus polipok, angioödéma, csalánkiütés vagy aszpirinre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókra (beleértve a COX-2-gátlókat) allergiás reakciók fordultak elő
4. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm felett)
5. Ödéma vagy folyadékretenció
6. AST / ALT > a normál tartomány 1,5-szerese, beleértve a véletlen besorolás előtt végzett kiegészítő és szűrési vérvizsgálatokat.
7. MDRD < 60mL / perc / 1,73 m2, beleértve a további és szűrési vérvizsgálatokat a randomizálás előtt.
8. Aktív peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő beteg
9. Gyulladásos bélbetegségben, például Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő beteg
10. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg (NYHA II-IV)
11. Megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségekben és/vagy agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegek
12. A beteg CABG-t végzett a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül
13. A betegnek hiperkalémiája van
14. A betegnek véralvadási zavara van, vagy véralvadásgátlót kapott
15. Olyan gasztrointesztinális betegségben szenvedő vagy gasztrotómiás kórelőzményben (kivéve vakbélgyulladás vagy sérvműtét), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
16. A beteg a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban vett részt.
17. A beteg 60 napon belül teljes vért, 14 napon belül vérkomponenst adott, vagy 30 napon belül vérátömlesztésben részesült a vizsgált gyógyszer első beadása előtt.
18. 30 napon belül szedett gyógyszerek, például barbitál vagy gyógynövényből készült gyógyszerek, vagy vény nélkül szedett gyógyszerek a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 7 napon belül, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatot
19. Több mint dohányzó (dohány > 20 cigaretta/nap) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a beteg nem szokott le a dohányzásról a klinikai vizsgálat alatt és annak végéig, miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
20. Túlzott alkoholfogyasztó 30 nappal a szűrővizsgálat előtt, vagy nem tud leszokni az alkoholfogyasztásról a klinikai vizsgálat alatt és annak végéig, miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
21. Túlzott koffeinfogyasztás (> 5 ital/nap)
22. Szoptató nő
23. A beteg nem fogadhatja el az orvosilag elfogadható fogamzásgátlást a klinikai vizsgálat alatt és addig.
24. Bármilyen egyéb ok vagy helyzet, amely miatt a vizsgáló úgy dönt, hogy a beteg nem jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre.