Ocena właściwości farmakokinetycznych AD-102 u zdrowych ochotników
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu AD-102 zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych AD-102 u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa AD-102 w porównaniu z podawaniem 60 mg raloksyfenu + 800 j.m. cholekalcyferolu zdrowym mężczyznom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 kg/m2 do 30,5 kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej
- Wiek od 19 do 50 lat u zdrowych ochotników płci męskiej w czasie wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- W wyniku badań laboratoryjnych następujące wartości: ALT lub AST > 2 razy górna granica normy
- W wyniku badań laboratoryjnych uzyskano następujące wartości: 25-OH witamina D ogółem <9 ng/mL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raloksyfen 60mg/cholekalcyferol 800IU do AD-102
Okres 1: Raloksyfen 60 mg/cholekalcyferol 800 j.m., 2 tab, QD, doustnie Okres 2: Raloksyfen 45 mg/cholekalcyferol 800 j.m., 2 tab, QD, doustnie
|
Raloksyfen 60 mg / cholekalcyferol 800 IU tabletka
AD-102 Raloxefen 45mg/cholekalcyferol 800IU tabletka
|
|
Eksperymentalny: AD-102 na raloksyfen 60 mg/cholekalcyferol 800 j.m.
Okres 1: Raloksyfen 45 mg/cholekalcyferol 800 j.m., 2 tab, QD, doustnie Okres 2: Raloksyfen 60 mg/cholekalcyferol 800 j.m., 2 tab, QD, doustnie
|
Raloksyfen 60 mg / cholekalcyferol 800 IU tabletka
AD-102 Raloxefen 45mg/cholekalcyferol 800IU tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
|
Cmax raloksyfenu
|
przed podaniem do 96 godzin
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
|
Cmax skorygowanego cholekalcyferolu
|
przed podaniem do 72 godzin
|
|
Powierzchnia pod krzywą na wykresie czasowym (AUCt)
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
|
AUCt raloksyfenu
|
przed podaniem do 96 godzin
|
|
Powierzchnia pod krzywą na wykresie czasowym (AUCt)
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
|
AUCt skorygowanego cholekalcyferolu
|
przed podaniem do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą na wykresie czasowym (AUCinf)
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
|
AUCinf raloksyfenu
|
przed podaniem do 96 godzin
|
|
Powierzchnia pod krzywą na wykresie czasowym (AUCinf)
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
|
AUCinf skorygowanego cholekalcyferolu
|
przed podaniem do 72 godzin
|
|
Czas na osiągnięcie Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
|
Tmax raloksyfenu
|
przed podaniem do 96 godzin
|
|
Czas na osiągnięcie Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
|
Tmax skorygowanego cholekalcyferolu
|
przed podaniem do 72 godzin
|
|
Efektywny okres półtrwania
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
|
t1/2 raloksyfenu
|
przed podaniem do 96 godzin
|
|
Efektywny okres półtrwania
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
|
t1/2 skorygowanego cholekalcyferolu
|
przed podaniem do 72 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 32 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Od dnia 1 do 32 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Mikroelementy
- Antagoniści hormonów
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Chlorowodorek raloksyfenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-102BE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .