Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de las características farmacocinéticas de AD-102 en voluntarios sanos

29 de agosto de 2019 actualizado por: Addpharma Inc.

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de AD-102 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas de AD-102 en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad de AD-102 en comparación con la administración de 60 mg de raloxifeno + 800 UI de colecalciferol en sujetos masculinos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 kg/m2 y 30,5 kg/m2 en el momento de la visita de selección
  • Edad entre 19 y 50 años en voluntarios varones sanos en el momento de la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Como resultado de las pruebas de laboratorio, las siguientes cifras: ALT o AST> 2 veces el límite superior del rango normal
  • Como resultado de las pruebas de laboratorio, las siguientes cifras: 25-OH vitamina D total <9 ng/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raloxifeno 60mg/Colecalciferol 800UI hasta AD-102
Periodo 1: raloxifeno 60 mg/colecalciferol 800 UI, 2 comprimidos, una vez al día, por vía oral Periodo 2: raloxifeno 45 mg/colecalciferol 800 UI, 2 comprimidos, una vez al día, por vía oral
Droga: Raloxifeno 60mg/Colecalciferol 800UI
Comprimido de raloxifeno 60 mg/colecalciferol 800 UI
Droga: AD-102
AD-102 Raloxefeno 45mg/Colecalciferol 800IU comprimido
Experimental: AD-102 a raloxifeno 60 mg/colecalciferol 800 UI
Periodo 1: raloxifeno 45 mg/colecalciferol 800 UI, 2 comprimidos, una vez al día, por vía oral Periodo 2: raloxifeno 60 mg/colecalciferol 800 UI, 2 comprimidos, una vez al día, por vía oral
Droga: Raloxifeno 60mg/Colecalciferol 800UI
Comprimido de raloxifeno 60 mg/colecalciferol 800 UI
Droga: AD-102
AD-102 Raloxefeno 45mg/Colecalciferol 800IU comprimido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
Cmax de raloxifeno
pre-dosis a 96 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
Cmax de Colecalciferol corregido
pre-dosis a 72 horas
Área bajo la curva en gráfico de tiempo (AUCt)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
AUCt de raloxifeno
pre-dosis a 96 horas
Área bajo la curva en gráfico de tiempo (AUCt)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
AUCt de Colecalciferol corregido
pre-dosis a 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva en el gráfico de tiempo (AUCinf)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
AUCinf de raloxifeno
pre-dosis a 96 horas
Área bajo la curva en el gráfico de tiempo (AUCinf)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
AUCinf de colecalciferol corregido
pre-dosis a 72 horas
Tiempo para alcanzar Cmax
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
Tmax de raloxifeno
pre-dosis a 96 horas
Tiempo para alcanzar Cmax
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
Tmax de colecalciferol corregido
pre-dosis a 72 horas
Vida media efectiva
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
t1/2 de raloxifeno
pre-dosis a 96 horas
Vida media efectiva
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
t1/2 de Colecalciferol Corregido
pre-dosis a 72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 32 Días
Tasa de incidencia de eventos adversos
Desde el Día 1 hasta los 32 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-102BE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir