Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) (SLE-BRAVE-X)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Celem tego długoterminowego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i skuteczny jest badany lek, znany jako baricitinib, u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy odbyli ostatnią wizytę leczniczą w badaniu I4V-MC-JAHZ (NCT03616912) lub badaniu I4V -MC-JAIA (NCT03616964).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • University of Pretoria
    • Durban
      • Umhlanga, Durban, Afryka Południowa, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Mendoza, Argentyna, M5500CPH
        • IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
      • Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Britanico
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Optimus Clinical Research
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • A O Krankenhaus der Elisabethinen
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
      • Cuiaba, Brazylia, 78043-142
        • Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-970
        • Hospital de Clinicas UNICAMP
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Clinica Alemana de Osorno
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
      • Santiago, Chile
        • Prosalud y cia. Ltda.
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC- Estudos Clínicos Quinta Región Limitada
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
    • Región Metropolitana De Santia
      • Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Suzhou Shi, Chiny, 215000
        • The First Affliated Hospital of Suzhou University
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital, CJUH.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Split
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Revmatologie.s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • VFN a 1 LF University Karlovy
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Czechy, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • City Hospital # 7
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644111
        • Regional Hospital - Omsk
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
        • Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
      • Rursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
      • Zonova, Federacja Rosyjska, 630061
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska
        • Moscow City Clinical Hospital Number 52
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197372
        • LLC MK Med
  • Filipiny
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Filipiny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Chong Hua Hospital
    • Davao Del Norte
      • Davao, Davao Del Norte, Filipiny, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
    • Luzon
      • Makati, Luzon, Filipiny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Luzon, Filipiny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipiny, 2009
        • Angeles University Foundation and Medical Center
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital de Hautepierre
    • Finistère
      • Brest Cedex, Finistère, Francja, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41 221
        • Regional General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Kianous Stavros
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Gen. Hosp. of Thessaloniki "Hippokration"
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Corporacio Sanitaria Clinic
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Hiszpania, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28944
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
    • Fryslân
      • Leeuwarden, Fryslân, Holandia, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • CIMS Hospital Private Limited
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360004
        • Shree Giriraj Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Sterling Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St. John Medical College & Hospital
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
      • Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, Indie, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3436212
        • Carmel Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonia, 1600035
        • Keio University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8540
        • Jp Red Cross Society Himeji Hp
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonia, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kolumbia
      • Chia, Kolumbia
        • Preventive Care Ltdac
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
        • Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Idearg S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 12345
        • Servimed S.A.S.
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Centro de Medicina Interna
  • Meksyk
      • Ciudad De México, Meksyk, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Clinosar Mexico S.A. de C.V
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
        • Dr. Alberto Esteban Bazzoni Ruiz
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 89190
        • Consultorio Jose Luis Garcia Figueroa
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Köhler & Milstein Research
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polska, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polska, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polska, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Klinika Reumatologii, Chorob Wewnetrznych i Geriatrii PUM
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Chorob Tkanki Lacznej
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-077
        • Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
    • Polska
      • Lublin, Polska, Polska, 20582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
    • Warminsko-Mazurki
      • Elblag, Warminsko-Mazurki, Polska, 82300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Republika Korei, 41944
        • Kyung Pook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11025
        • SANA Medical Center
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumunia, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucureti, București, Rumunia, 14461
        • Spitalul Euroclinic
    • Cluj
      • Napoca, Cluj, Rumunia, 40006
        • Napoca Emergency Clinical County Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research - Weidmann
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • MD Medical Corporation
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • ACRC Studies
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Medvin Clinical Research - Weidmann
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Healthcare
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacir View Research Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89519
        • Allied Clinical Research
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Canton, New York, Stany Zjednoczone, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • NYU Langone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
        • Eagle Medical
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Dr. Dhiman Basu Private Practice
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatology Center Of Houston
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Szwajcaria
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Tajwan
      • Dalin Township, Tajwan, 622
        • Hualien Tzu-Chi Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
    • Békés
      • Gyula, Békés, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprem, Veszprém City, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono ostatnią wizytę badawczą dotyczącą leczenia w badaniu źródłowym, takim jak badanie JAHZ (NCT03616912) lub badanie JAIA (NCT03616964).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 mg baricytynibu
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 2 mg baricytynibu i jedną tabletkę placebo odpowiadającą 4 mg baricytynibu, podawane doustnie każdego dnia (QD).
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: 4 mg baricytynibu
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 4 mg baricytynibu i jedną tabletkę placebo odpowiadającą 2 mg baricytynibu, podawane doustnie raz na dobę.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: Placebo na 2 mg baricytynibu
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w pierwotnym badaniu (JAHZ lub JAIA) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 mg baricitinibu podawanego doustnie QD.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: Placebo na 4 mg baricytynibu
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w pierwotnym badaniu (JAHZ lub JAIA) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4 mg baricytynibu podawanego doustnie raz na dobę.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 134

Odsetek uczestników z TEAE. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie, które po raz pierwszy wystąpiło lub nasiliło się po podaniu pierwszej dawki badanego leku w badaniu JAIM i w dniu lub przed ostatnią wizytą w okresie analizy. Okres analizy definiuje się jako okres leczenia plus okres obserwacji do 30 dni bez leku.

Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Tydzień 134
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Tydzień 134
Odsetek uczestników z AESI. AESI składało się z infekcji, pozytywnie rozstrzygniętych tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ATE), żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ), pozytywnie rozstrzygniętych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), innych pozytywnie rozstrzygniętych zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgonu, reakcji anafilaktycznych, nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego i nowotworów złośliwych .
Tydzień 134
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 134

Odsetek uczestników z SAE. SAE to każdy AE z tego badania, którego wynikiem jest jeden z następujących wyników: śmierć; Początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; Doświadczenie zagrażające życiu (tj. bezpośrednie ryzyko śmierci); Trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; Wrodzona anomalia/wada wrodzona; Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale mogą zagrażać pacjentowi lub mogą wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z innych zdarzeń wymienionych w powyższej definicji.

Podsumowanie wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Tydzień 134
Odsetek uczestników z tymczasowymi przerwami w działaniu produktu dochodzeniowego
Ramy czasowe: Tydzień 134
Odsetek uczestników z tymczasowymi przerwami w działaniu produktu badanego.
Tydzień 134
Odsetek uczestników, którzy na stałe wycofali produkt badawczy
Ramy czasowe: Tydzień 134
Odsetek uczestników, którzy trwale zaprzestali stosowania produktu badanego.
Tydzień 134

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na toczeń rumieniowaty układowy 4 (SRI-4)
Ramy czasowe: Tydzień 134

Odpowiedź SRI-4 zdefiniowana jako 1) większa niż lub równa 4-punktowa redukcja ogólnego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) 2) brak nowej grupy oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG w domenie B i 3) brak pogorszenia w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (pogorszenie definiowane jako wzrost o >=0,3 w stosunku do wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej 0-3).

Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łączną punktacją od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność choroby. Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), podzielonym na 9 układów narządów. Dla każdego układu narządów A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty chorobą. PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej od 0 do 3 (1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka).
Tydzień 134
Odsetek uczestników osiągających niski stan aktywności choroby toczniowej (LLDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali LLDAS. LLDAS to złożona miara przeznaczona do identyfikacji pacjentów osiągających stan niskiej aktywności choroby. Kryteria odpowiedzi LLDAS były następujące: (1) SLEDAI-2K <=4, bez aktywności w głównych układach narządów (OUN, naczyniowy, nerkowy, krążeniowo-oddechowy i konstytucyjny); gdzie „brak aktywności” jest zdefiniowany jako wszystkie pozycje SLEDAI-2K w obrębie tych głównych układów narządów równe 0. (2) brak nowych cech aktywności choroby tocznia w porównaniu z poprzednią wizytą, gdzie „nowa cecha” jest zdefiniowana jako dowolna z pozycje SLEDAI-2K 24 zmieniły się z 0 na większe niż 0; (3) PGA (skala 0-3), <=1; (4) aktualna dawka prednizolonu (lub odpowiednika) <=7,5 mg na dobę.
Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej dawki prednizonu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
Zmiana dawki prednizonu w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa do tygodnia 48
Roczna ocena bezpieczeństwa estrogenów w toczniu rumieniowatym rumieniowatym krajowym (SELENA) — wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) wskaźnik zaostrzenia wskaźnik zaostrzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
Narzędzie SELENA-SLEDAI jest zbiorczym i ważonym wskaźnikiem używanym do oceny aktywności choroby wśród 24 różnych deskryptorów choroby u pacjentów z toczniem. Całkowity wynik SELENA-SLEDAI pacjenta jest sumą wszystkich zaznaczonych deskryptorów związanych z toczniem (napad, psychoza, organiczny zespół mózgowy, zaburzenia widzenia, zaburzenie nerwów czaszkowych, toczniowy ból głowy, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie mięśni, wałeczki w moczu, krwiomocz, białkomocz) , ropomocz, nowa wysypka, łysienie, owrzodzenie błony śluzowej, zapalenie opłucnej, zapalenie osierdzia, niski poziom dopełniacza, zwiększone wiązanie DNA, gorączka, małopłytkowość, leukopenia). Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 105, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej znaczący stopień aktywności choroby. Roczny wskaźnik rozbłysków oblicza się jako liczbę rozbłysków podzieloną przez czas ekspozycji na rozbłysk w dniach pomnożoną przez 365,25.
Wartość bazowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z toczniem rumieniowatym skórnym Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby (CLASI) Całkowity wynik aktywności ≥10 na początku badania z ≥50% redukcją całkowitego wyniku aktywności CLASI
Ramy czasowe: Tydzień 48
CLASI to jednostronicowe narzędzie, które oddzielnie określa ilościowo aktywność choroby i uszkodzenia. W przypadku oceny aktywności punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego. Wynik całkowity reprezentuje sumę poszczególnych wyników i mieści się w przedziale od 0 do 70. Wyższe wyniki są przyznawane za cięższe objawy.
Tydzień 48
Zmiana od linii bazowej w łącznej liczbie przetargów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
Liczbę tkliwych i bolesnych stawów określa się badając 28 stawów (po 14 z każdej strony), do których należą: 2 barki, 2 łokcie, 2 nadgarstki, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy międzypaliczkowe kciuka, 8 proksymalne stawy międzypaliczkowe i 2 kolana. Stawy są oceniane i klasyfikowane jako tkliwe lub nie tkliwe. Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy mieszanych modeli powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, wyjściową aktywnością choroby (całkowity SLEDAI-2K <10; >=10), wyjściową dawką kortykosteroidu (<10 mg/dobę; >=10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik), region (Ameryka Północna, Ameryka Środkowa/Południowa/Meksyk, Europa, Azja i reszta świata), wizyta (jako zmienna kategoryczna), wartość wyjściowa, interakcja leczenie-wizyta i interakcja wartość wyjściowa-wizyta.
Wartość bazowa do tygodnia 48
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wyjściowy najniższy tydzień 48
Liczbę obrzękniętych stawów określa się badając 28 stawów (po 14 z każdej strony), do których należą: 2 barki, 2 łokcie, 2 nadgarstki, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy międzypaliczkowe kciuka, 8 międzypaliczkowych bliższych stawy i 2 kolana. Stawy są oceniane i klasyfikowane jako opuchnięte lub nieopuchnięte. Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wyjściową aktywnością choroby (całkowity SLEDAI-2K <10; >=10), wyjściową dawką kortykosteroidu (<10 mg/dobę; >=10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednikiem), regionem (północna Amerykę, Amerykę Środkową/Południową/Meksyk, Europę, Azję i resztę świata), wizytę (jako zmienną kategoryczną), wartość wyjściową, interakcję leczenie-wizyta i interakcję wartość wyjściową-wizyta.
Wyjściowy najniższy tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w toczniu układowym w klinikach współpracujących z innymi międzynarodowymi klinikami/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Łączny wynik wskaźnika uszkodzeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
Indeks uszkodzeń SLICC/ACR jest zatwierdzonym instrumentem do oceny uszkodzeń, definiowanych jako nieodwracalne upośledzenia, utrzymujące się nieprzerwanie przez 6 miesięcy (stwierdzone na podstawie oceny klinicznej), występujące od początku tocznia, i opiera się na ważonym systemie punktacji. Indeks ten rejestruje uszkodzenia występujące u uczestników z SLE niezależnie od przyczyny, z wykazaną treścią, twarzą, kryterium i trafnością różnicową. Wynik 0 oznacza brak uszkodzeń. Całkowity maksymalny wynik wynosi 47, a rosnący wynik wskazuje na nasilenie choroby.
Wartość bazowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny najgorszego bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej w najgorszym bólu NRS. Ocenia się go za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólne nasilenie bólu pacjenta jest wskazywane przez wybranie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość bazowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16832
  • I4V-MC-JAIM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-005028-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj