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Eine Studie zu Baricitinib bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) (SLE-BRAVE-X)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Der Grund für diese Langzeitstudie besteht darin, festzustellen, wie sicher und wirksam das als Baricitinib bekannte Studienmedikament bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) ist, die den letzten Behandlungsbesuch der Studie I4V-MC-JAHZ (NCT03616912) oder der Studie I4V abgeschlossen haben -MC-JAIA (NCT03616964).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Mendoza, Argentinien, M5500CPH
        • IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
      • Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatologia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Britanico
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Optimus Clinical Research
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Cuiaba, Brasilien, 78043-142
        • Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Hospital de Clinicas UNICAMP
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Clínica Alemana de Osorno
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
      • Santiago, Chile
        • Prosalud y cia. Ltda.
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • CINVEC- Estudos Clínicos Quinta Región Limitada
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
    • Región Metropolitana De Santia
      • Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
      • Shenyang, China, 110001
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Suzhou Shi, China, 215000
        • The First Affliated Hospital of Suzhou University
      • Zhengzhou, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital, CJUH.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital de Hautepierre
    • Finistère
      • Brest Cedex, Finistère, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41 221
        • Regional General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Kianous Stavros
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Gen. Hosp. of Thessaloniki "Hippokration"
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • CIMS Hospital Private Limited
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360004
        • Shree Giriraj Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Sterling Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John Medical College & Hospital
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
      • Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, Indien, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 1600035
        • Keio University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Jp Red Cross Society Himeji Hp
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Tomishiro Central Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kolumbien
      • Chia, Kolumbien
        • Preventive Care Ltdac
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Idearg S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 12345
        • Servimed S.A.S.
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
        • Centro de Medicina Interna
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republik von, 41944
        • Kyung Pook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Split
  • Mexiko
      • Ciudad De México, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Clinosar Mexico S.A. de C.V
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Dr. Alberto Esteban Bazzoni Ruiz
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 89190
        • Consultorio Jose Luis Garcia Figueroa
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
    • Fryslân
      • Leeuwarden, Fryslân, Niederlande, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
  • Philippinen
    • Batangas
      • Lipa, Batangas, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors Hospital
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Chong Hua Hospital
    • Davao Del Norte
      • Davao, Davao Del Norte, Philippinen, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
    • Luzon
      • Makati, Luzon, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Quezon City, Luzon, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Philippinen, 2009
        • Angeles University Foundation and Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Reumatologii, Chorob Wewnetrznych i Geriatrii PUM
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Chorob Tkanki Lacznej
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
        • Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
    • Polska
      • Lublin, Polska, Polen, 20582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed
    • Warminsko-Mazurki
      • Elblag, Warminsko-Mazurki, Polen, 82300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11025
        • SANA Medical Center
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • București
      • Bucureti, București, Rumänien, 14461
        • Spitalul Euroclinic
    • Cluj
      • Napoca, Cluj, Rumänien, 40006
        • Napoca Emergency Clinical County Hospital
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • City Hospital # 7
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk, Russische Föderation, 644111
        • Regional Hospital - Omsk
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
      • Rursk, Russische Föderation, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
      • Zonova, Russische Föderation, 630061
        • LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation
        • Moscow City Clinical Hospital Number 52
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Russische Föderation, 197372
        • LLC MK Med
  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Corporacio Sanitaria Clinic
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28944
        • Hospital de Fuenlabrada
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria
    • Durban
      • Umhlanga, Durban, Südafrika, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Taiwan
      • Dalin Township, Taiwan, 622
        • Hualien Tzu-Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie.s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • VFN a 1 LF University Karlovy
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprem, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Weidmann
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • MD Medical Corporation
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • ACRC Studies
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research - Weidmann
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Healthcare
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacir View Research Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89519
        • Allied Clinical Research
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Canton, New York, Vereinigte Staaten, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • NYU Langone
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • Eagle Medical
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Dr. Dhiman Basu Private Practice
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatology Center Of Houston
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Leeds Teaching Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • A O Krankenhaus der Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben den letzten Behandlungsstudienbesuch einer ursprünglichen Studie abgeschlossen, z. B. Studie JAHZ (NCT03616912) oder Studie JAIA (NCT03616964).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 mg Baricitinib
Die Teilnehmer erhielten täglich eine 2-mg-Baricitinib-Tablette und eine Placebo-Tablette entsprechend 4 mg Baricitinib oral verabreicht (QD).
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: 4 mg Baricitinib
Die Teilnehmer erhielten eine 4-mg-Baricitinib-Tablette und eine Placebo-Tablette, die 2 mg Baricitinib entsprach und einmal täglich oral verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Placebo bis 2 mg Baricitinib
Teilnehmer, die in der ursprünglichen Studie (JAHZ oder JAIA) ein Placebo erhielten, wurden randomisiert und erhielten einmal täglich 2 mg Baricitinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Placebo auf 4 mg Baricitinib
Teilnehmer, die in der ursprünglichen Studie (JAHZ oder JAIA) ein Placebo erhielten, wurden randomisiert und erhielten einmal täglich 4 mg Baricitinib oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Woche 134

Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) ist definiert als ein Ereignis, das erstmals nach der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Studie JAIM und am oder vor dem letzten Besuchsdatum während des Analysezeitraums auftrat oder sich in seiner Schwere verschlimmerte. Der Analysezeitraum ist definiert als der Behandlungszeitraum plus bis zu 30 Tage medikamentenfreie Nachbeobachtungszeit.

Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Woche 134
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Woche 134
Prozentsatz der Teilnehmer mit AESIs. AESI bestand aus Infektionen, positiv beurteilten arteriellen thromboembolischen Ereignissen (ATE), positiv beurteilten venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), positiv beurteilten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), anderen positiv beurteilten kardiovaskulären Ereignissen, Tod, anaphylaktischen Reaktionen, Überempfindlichkeit, Angioödem und bösartigen Erkrankungen .
Woche 134
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 134

Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs. Ein SUE ist jedes UE aus dieser Studie, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; Erster oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; Eine lebensbedrohliche Erfahrung (d. h. unmittelbare Sterbegefahr); Anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; Angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führen, den Patienten jedoch gefährden oder ein Eingreifen erfordern können, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Eine Zusammenfassung aller SUEs, unabhängig von ihrer Ursache, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Woche 134
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorübergehenden Unterbrechungen des Untersuchungsprodukts
Zeitfenster: Woche 134
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorübergehenden Unterbrechungen des Prüfpräparats.
Woche 134
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaften Abbrüchen von Prüfprodukten
Zeitfenster: Woche 134
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaften Abbrüchen von Prüfpräparaten.
Woche 134

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SRI-4-Reaktion (Systemic Lupus erythematodes Responder Index 4) erreichen
Zeitfenster: Woche 134

SRI-4-Antwort definiert als 1) eine Verringerung des Gesamtscores des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) um mindestens 4 Punkte, 2) keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als 1 neuer BILAG B-Domänen-Score und 3) keine Verschlechterung der Physician Global Assessment (PGA) der Krankheitsaktivität (Verschlechterung definiert als ein Anstieg von >=0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0–3).

Die SLEDAI-2K-Bewertung besteht aus 24 Elementen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. BILAG-Index: Beurteilung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), unterteilt in 9 Organsysteme. Für jedes Organsystem gilt A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen. PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3 (1 = leicht, 2 = mittel, 3 = schwer).
Woche 134
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen LLDAS erreichen. Das LLDAS ist ein zusammengesetztes Maß zur Identifizierung von Patienten, die einen Zustand geringer Krankheitsaktivität erreichen. Die LLDAS-Antwortkriterien waren: (1) SLEDAI-2K <=4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (ZNS, vaskulär, renal, kardiorespiratorisch und konstitutionell); wobei „keine Aktivität“ definiert ist als alle Elemente von SLEDAI-2K innerhalb dieser Hauptorgansysteme gleich 0. (2) keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zum vorherigen Besuch, wobei das „neue Merkmal“ als eines von definiert ist die SLEDAI-2K 24-Elemente haben sich von 0 auf größer als 0 geändert; (3) PGA (Skala 0-3), <=1; (4) aktuelle Prednisolon-Dosis (oder Äquivalent) <= 7,5 mg täglich.
Woche 48
Änderung der Prednison-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der Prednison-Dosis gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 48
Jährliche Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment (SELENA) – Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index Flare Rate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Das SELENA-SLEDAI-Tool ist ein kumulativer und gewichteter Index, der zur Beurteilung der Krankheitsaktivität anhand von 24 verschiedenen Krankheitsdeskriptoren bei Patienten mit Lupus verwendet wird. Der SELENA-SLEDAI-Gesamtscore eines Patienten ist die Summe aller markierten Lupus-bezogenen Deskriptoren (Anfall, Psychose, organisches Hirnsyndrom, Sehstörung, Hirnnervenstörung, Lupuskopfschmerz, zerebrovaskulärer Unfall, Vaskulitis, Arthritis, Myositis, Harnzylinder, Hämaturie, Proteinurie). , Pyurie, neuer Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre, Rippenfellentzündung, Perikarditis, niedriges Komplement, erhöhte DNA-Bindung, Fieber, Thrombozytopenie, Leukopenie). Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt. Die jährliche Flare-Rate errechnet sich aus der Anzahl der Flares dividiert durch die Flare-Expositionszeit in Tagen multipliziert mit 365,25.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CLASI-Gesamtaktivitätsscore (Cuterous Lupus erythematodes Disease Area and Severity Index) von ≥10 zu Studienbeginn mit einer Reduzierung des CLASI-Gesamtaktivitätsscores um ≥50 %
Zeitfenster: Woche 48
Der CLASI ist ein einseitiges Tool, das Krankheitsaktivität und Schaden separat quantifiziert. Für den Aktivitätswert werden Punkte für das Vorliegen von Erythemen, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben. Die Gesamtpunktzahl stellt die Summe der Einzelpunktzahlen dar und liegt zwischen 0 und 70. Für schwerwiegendere Manifestationen werden höhere Werte vergeben.
Woche 48
Änderung der Anzahl der Ausschreibungsverbindungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Anzahl der empfindlichen und schmerzenden Gelenke wird durch die Untersuchung von 28 Gelenken (14 auf jeder Seite) bestimmt, darunter: die 2 Schultern, die 2 Ellbogen, die 2 Handgelenke, die 10 Metacarpophalangealgelenke, die 2 Interphalangealgelenke des Daumens, die 8 proximale Interphalangealgelenke und die beiden Knie. Die Gelenke werden beurteilt und als empfindlich oder nicht empfindlich eingestuft. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) mit Behandlung, Baseline-Krankheitsaktivität (Gesamt-SLEDAI-2K <10; >=10), Baseline-Kortikosteroiddosis (<10 mg/Tag; >=10 mg/Tag Prednison oder) berechnet Äquivalent), Region (Nordamerika, Mittel-/Südamerika/Mexiko, Europa, Asien und Rest der Welt), Besuch (als kategoriale Variable), Basiswert, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wird durch die Untersuchung von 28 Gelenken (14 auf jeder Seite) bestimmt, darunter: die 2 Schultern, die 2 Ellenbogen, die 2 Handgelenke, die 10 Metacarpophalangealgelenke, die 2 Interphalangealgelenke des Daumens und die 8 proximalen Interphalangealgelenke Gelenke und die beiden Knie. Die Gelenke werden beurteilt und als geschwollen oder nicht geschwollen eingestuft. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Krankheitsaktivität (Gesamt-SLEDAI-2K <10; >=10), Baseline-Kortikosteroiddosis (<10 mg/Tag; >=10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), Region (Nord) berechnet Amerika, Mittel-/Südamerika/Mexiko, Europa, Asien und der Rest der Welt), Besuch (als kategoriale Variable), Basiswert, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Interaktion zwischen Basiswert und Besuch.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Schadensindex-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Der SLICC/ACR-Schadensindex ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von Schäden, definiert als irreversible Beeinträchtigung, die seit Beginn des Lupus kontinuierlich über einen Zeitraum von 6 Monaten anhält (ermittelt durch klinische Beurteilung), und auf einem gewichteten Bewertungssystem basiert. Dieser Index erfasst Schäden, die bei Teilnehmern mit SLE auftreten, unabhängig von der Ursache, mit nachgewiesenem Inhalt, Gesicht, Kriterium und Diskriminanzvalidität. Ein Wert von 0 bedeutet keinen Schaden. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 47 und eine steigende Punktzahl weist auf eine zunehmende Schwere der Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Schmerz (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Worst Pain NRS. Die Beurteilung erfolgt anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10), wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ steht. Die Gesamtschwere der Schmerzen eines Patienten wird angezeigt, indem die Zahl ausgewählt wird, die das stärkste Schmerzniveau während der letzten 7 Tage am besten beschreibt.
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16832
  • I4V-MC-JAIM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-005028-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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