Uno studio su Baricitinib nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) (SLE-BRAVE-X)
12 maggio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Baricitinib nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Il motivo di questo studio a lungo termine è vedere quanto sia sicuro ed efficace il farmaco in studio noto come baricitinib nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) che hanno completato la visita di trattamento finale dello studio I4V-MC-JAHZ (NCT03616912) o dello studio I4V -MC-JAIA (NCT03616964).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1147
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
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Mendoza, Argentina, M5500CPH
- IR Medical Center S.A. Instituto de Reumatologia
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Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Optimus Clinical Research
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- A O Krankenhaus der Elisabethinen
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Cuiaba, Brasile, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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SP
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Campinas, SP, Brasile, 13083-970
- Hospital de Clinicas UNICAMP
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Brno, Cechia, 638 00
- Revmatologie.s.r.o.
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Pardubice, Cechia, 53002
- Arthrohelp S.R.O.
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Praha 2, Cechia, 128 08
- VFN a 1 LF University Karlovy
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Praha, Hlavní Mešto
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Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Cechia, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Osorno, Chile, 5290000
- Clinica Alemana de Osorno
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Santiago, Chile, 7510186
- Sociedad Medica Del Aparato Locomotor SA
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Santiago, Chile
- Prosalud y cia. Ltda.
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Vina del Mar, Chile, 2570017
- CINVEC- Estudos Clínicos Quinta Región Limitada
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Región Metropolitana De Santia
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Providencia, Región Metropolitana De Santia, Chile, 7500587
- Enroll SpA
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Cina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
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Shenyang, Cina, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
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Suzhou Shi, Cina, 215000
- The First Affliated Hospital of Suzhou University
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Zhengzhou, Cina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130033
- China-Japan Union Hospital, CJUH.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Ningbo First Hospital
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Chia, Colombia
- Preventive Care Ltdac
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- HPTU-El Hospital con alma Pablo Tobon Uribe
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Circaribe SAS
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Idearg S.A.S.
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 12345
- Servimed S.A.S.
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Centro de Medicina Interna
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Korea
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Daegu, Korea, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyung Pook National University Hospital
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Daejeon, Korea, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, Korea, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Rijeka, Croazia, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
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Split, Croazia, 21000
- University Hospital Split
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, Federazione Russa, 420103
- City Hospital # 7
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
-
Moscow, Federazione Russa, 119049
- City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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Omsk, Federazione Russa, 644111
- Regional Hospital - Omsk
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Orenburg, Federazione Russa, 460018
- Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
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Rursk, Federazione Russa, 305007
- Kursk Regional Clinical Hospital
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Smolensk, Federazione Russa, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
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Ufa, Federazione Russa, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
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Zonova, Federazione Russa, 630061
- LLC Medical Center Zdorovaya Semiya
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa
- Moscow City Clinical Hospital Number 52
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Saint Petersburg
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St. Petersburg, Saint Petersburg, Federazione Russa, 197372
- LLC MK Med
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Batangas
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Lipa, Batangas, Filippine, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
- Cebu Doctors Hospital
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Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
- Chong Hua Hospital
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Davao Del Norte
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Davao, Davao Del Norte, Filippine, 8000
- Southern Philippines Medical Center
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Luzon
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Makati, Luzon, Filippine, 1229
- Makati Medical Center
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Quezon City, Luzon, Filippine, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, Filippine, 2009
- Angeles University Foundation and Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre hospitalier universitaire Pellegrin
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Lille Cedex, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13003
- Hopital Europeen
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Finistère
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Brest Cedex, Finistère, Francia, 29609
- CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Germania, 13125
- Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
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Berlin, Germania, 14059
- Schlosspark Klinik
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Köln, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Würzburg, Bayern, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Leipzig, Sachsen, Germania, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Fukuoka, Giappone, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Fukuoka, Giappone, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Tokyo, Giappone, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, Giappone, 1600035
- Keio University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- University of Occupational and Enviromental Health
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8540
- Jp Red Cross Society Himeji Hp
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okinawa
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Tomigusuku, Okinawa, Giappone, 901-0243
- Tomishiro Central Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8555
- Showa University Hospital
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Larissa, Grecia, 41 221
- Regional General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Kianous Stavros
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Gen. Hosp. of Thessaloniki "Hippokration"
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
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Irakleío
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Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- CIMS Hospital Private Limited
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380005
- Panchshil hospital
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Rajkot, Gujarat, India, 360004
- Shree Giriraj Hospital
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Sterling Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560010
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St. John Medical College & Hospital
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Hubli, Karnataka, India, 580021
- Sushruta Multispecialty Hospital & Research Center Pvt Ltd
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Madhav Nagar, Manipal, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College Hospital, Mangalore
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Jasleen Hospital
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Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Synexus Affiliate - Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Telengana
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Secunderabad, Telengana, India, 500003
- Krishna Institute Of Medical Science
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5262000
- Sheba medical center
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Ḥeifā
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Haifa, Ḥeifā, Israele, 3436212
- Carmel Hospital
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Udine, Italia, 33100
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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Ciudad De México, Messico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mexico City, Messico, 06760
- Clinosar Mexico S.A. de C.V
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Mexico City, Messico, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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Oaxaca, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, Messico, 27000
- Dr. Alberto Esteban Bazzoni Ruiz
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06700
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Messico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, Messico, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Messico, 89190
- Consultorio Jose Luis Garcia Figueroa
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Messico, 97070
- Köhler & Milstein Research
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Messico, 97130
- Cemdeicy S.C.P.
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Merida, Yucatán, Messico, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
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Fryslân
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Leeuwarden, Fryslân, Olanda, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, Polonia, 30-510
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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Krakow, Polonia, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polonia, 61-545
- Klinika Reumatologii i Rehabilitacji
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Klinika Reumatologii, Chorob Wewnetrznych i Geriatrii PUM
-
Warszawa, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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-
Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53224
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Chorob Tkanki Lacznej
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-
Lubuskie
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Nowa Sol, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
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-
Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00874
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii
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-
Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-077
- Gabinet Internistyczno- Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
-
Polska
-
Lublin, Polska, Polonia, 20582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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-
Warminsko-Mazurki
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Elblag, Warminsko-Mazurki, Polonia, 82300
- Ambulatorium Barbara Bazela
-
-
-
-
-
Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Leeds Teaching Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11025
- Sana Medical Center
-
Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino"
-
-
Brașov
-
Brasov, Brașov, Romania, 500283
- C.M.D.T.A. Neomed
-
-
București
-
Bucureti, București, Romania, 14461
- Spitalul Euroclinic
-
-
Cluj
-
Napoca, Cluj, Romania, 40006
- Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200642
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
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Barcelona, Spagna, 8036
- Corporacio Sanitaria Clinic
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Sevilla, Spagna, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Alicante
-
La Vila Joiosa, Alicante, Spagna, 03570
- Hospital Marina Baixa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28944
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P. C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Hemet, California, Stati Uniti, 92543
- MD Medical Corporation
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- ACRC Studies
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Tampa Medical Group, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Piedmont Healthcare
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Arthritis Center of Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Advanced Rheumatology, PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacir View Research Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89519
- Allied Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Canton, New York, Stati Uniti, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 11201
- NYU Langone
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Medication Management
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5046
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
- Eagle Medical
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Southwest Rheumatology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Arthritis Clinic of Northern VA, P.C.
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- University of Pretoria
-
-
Durban
-
Umhlanga, Durban, Sud Africa, 4319
- Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Jakaranda Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
- Vincent Pallotti Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
- Winelands Medical Research Centre
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
-
-
-
Dalin Township, Taiwan, 622
- Hualien Tzu-Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Qualiclinic
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungheria, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
Pecs, Ungheria, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
-
Veszprém City
-
Veszprem, Veszprém City, Ungheria, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato la visita finale dello studio di trattamento di uno studio originario, come lo studio JAHZ (NCT03616912) o lo studio JAIA (NCT03616964).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Baricitinib 2 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Baricitinib da 2 mg e una compressa di placebo corrispondente a 4 mg di Baricitinib somministrati per via orale ogni giorno (QD).
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Baricitinib 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Baricitinib da 4 mg e una compressa di placebo corrispondente a Baricitinib da 2 mg somministrata per via orale QD.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo a 2 mg di Baricitinib
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello studio originario (JAHZ o JAIA) sono stati randomizzati a ricevere 2 mg di Baricitinib somministrato per via orale QD.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo a 4 mg di Baricitinib
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello studio originario (JAHZ o JAIA) sono stati randomizzati a ricevere 4 mg di Baricitinib somministrato per via orale QD.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 134
|
Percentuale di partecipanti con TEAE. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento che si è verificato per la prima volta o è peggiorato in gravità dopo la prima dose del trattamento in studio nello Studio JAIM e durante o prima della data dell'ultima visita durante il periodo di analisi. Il periodo di analisi è definito come il periodo di trattamento più un periodo di follow-up fino a 30 giorni senza farmaco. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati. |
Settimana 134
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Settimana 134
|
Percentuale di partecipanti con AESI.
AESI comprendeva infezioni, eventi tromboembolici arteriosi (TEA) giudicati positivamente, eventi tromboembolici venosi (TEV) giudicati positivamente, eventi cardiovascolari maggiori (MACE) giudicati positivamente, altri eventi cardiovascolari giudicati positivamente, decesso, reazioni anafilattiche, ipersensibilità, angioedema e tumori maligni .
|
Settimana 134
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Settimana 134
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Percentuale di partecipanti con SAE. Un SAE è qualsiasi evento avverso di questo studio che risulta in uno dei seguenti esiti: Morte; Ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; Un'esperienza pericolosa per la vita (ovvero, rischio immediato di morire); Disabilità/incapacità persistente o significativa; Anomalia congenita/difetto alla nascita; Eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma possono mettere a rischio il paziente o richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati. |
Settimana 134
|
|
Percentuale di partecipanti con interruzioni temporanee del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 134
|
Percentuale di partecipanti con interruzioni temporanee del prodotto sperimentale.
|
Settimana 134
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Percentuale di partecipanti con interruzioni permanenti del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 134
|
Percentuale di partecipanti con interruzioni permanenti del prodotto sperimentale.
|
Settimana 134
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di risposta 4 (SRI-4) del lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Settimana 134
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Risposta SRI-4 definita come 1) maggiore o uguale a 4 punti di riduzione del punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) 2) nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di 1 nuovo punteggio del dominio BILAG B e 3) nessun peggioramento nel Physician Global Assessment (PGA) dell'attività della malattia (peggioramento definito come un aumento >=0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva 0-3). La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al lupus eritematoso sistemico (LES), suddiviso in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. La PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva da 0 a 3 (1=lieve, 2=moderata, 3=grave). |
Settimana 134
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Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato di attività della malattia bassa del lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Percentuale di partecipanti che ottengono un LLDAS.
LLDAS è una misura composita progettata per identificare i pazienti che raggiungono uno stato di bassa attività della malattia.
I criteri di risposta LLDAS erano: (1) SLEDAI-2K <=4, senza attività nei principali sistemi di organi (SNC, vascolari, renali, cardiorespiratori e costituzionali); dove "nessuna attività" è definita come tutti gli elementi di SLEDAI-2K all'interno di questi principali sistemi di organi pari a 0. (2) nessuna nuova caratteristica dell'attività della malattia del lupus rispetto alla precedente visita avvenuta, dove la "nuova caratteristica" è definita come una qualsiasi delle gli elementi SLEDAI-2K 24 sono cambiati da 0 a maggiore di 0; (3) PGA (scala 0-3), <=1; (4) dose attuale di prednisolone (o equivalente) <=7,5 mg al giorno.
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Settimana 48
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Modifica rispetto al basale nella dose di prednisone
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale della dose di prednisone.
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Basale fino alla settimana 48
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Annualized Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index Flare Rate
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Lo strumento SELENA-SLEDAI è un indice cumulativo e ponderato utilizzato per valutare l'attività della malattia attraverso 24 diversi descrittori della malattia nei pazienti con lupus.
Il punteggio totale SELENA-SLEDAI di un paziente è la somma di tutti i descrittori contrassegnati relativi al lupus (convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, disturbi visivi, disturbi dei nervi cranici, cefalea da lupus, accidente cerebrovascolare, vasculite, artrite, miosite, cilindri urinari, ematuria, proteinuria , piuria, nuova eruzione cutanea, alopecia, ulcere della mucosa, pleurite, pericardite, basso complemento, aumento del legame del DNA, febbre, trombocitopenia, leucopenia).
Un punteggio totale può essere compreso tra 0 e 105, con un punteggio più alto che rappresenta un grado più significativo di attività della malattia.
Il tasso di flare annualizzato è calcolato come il numero di flare diviso per il tempo di esposizione al flare in giorni moltiplicato per 365,25.
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Basale fino alla settimana 48
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|
Percentuale di partecipanti con lupus eritematoso cutaneo Area della malattia e indice di gravità (CLASI) Punteggio di attività totale ≥10 al basale Con riduzione ≥50% del punteggio di attività totale CLASI
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Il CLASI è uno strumento a pagina singola che quantifica separatamente l'attività della malattia e il danno.
Per il punteggio di attività, vengono assegnati punti per la presenza di eritema, squame, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria.
Il punteggio totale rappresenta la somma dei singoli punteggi e va da 0 a 70.
Punteggi più alti vengono assegnati per manifestazioni più gravi.
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Settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Il numero di articolazioni dolenti e dolenti è determinato dall'esame di 28 articolazioni (14 per lato) che comprendono: le 2 spalle, i 2 gomiti, i 2 polsi, le 10 articolazioni metacarpo-falangee, le 2 articolazioni interfalangee del pollice, le 8 articolazioni interfalangee prossimali e le 2 ginocchia.
I giunti vengono valutati e classificati come teneri o non teneri.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measures) con trattamento, attività di malattia al basale (SLEDAI-2K totale <10; >=10), dose di corticosteroidi al basale (<10 mg/giorno; >=10 mg/giorno di prednisone o equivalente), regione (Nord America, Centro/Sud America/Messico, Europa, Asia e Resto del mondo), visita (come variabile categoriale), valore basale, interazione trattamento per visita e interazione valore basale per visita.
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Basale fino alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Basale minimo alla settimana 48
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Il numero di articolazioni gonfie è determinato dall'esame di 28 articolazioni (14 per lato) che comprendono: le 2 spalle, i 2 gomiti, i 2 polsi, le 10 articolazioni metacarpo-falangee, le 2 articolazioni interfalangee del pollice, le 8 articolazioni interfalangee prossimali articolazioni e le 2 ginocchia.
Le articolazioni vengono valutate e classificate come gonfie o non gonfie.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, attività di malattia al basale (SLEDAI-2K totale <10; >=10), dose di corticosteroidi al basale (<10 mg/giorno; >=10 mg/giorno di prednisone o equivalente), regione (Nord America, Centro/Sud America/Messico, Europa, Asia e Resto del mondo), visita (come variabile categorica), valore basale, interazione trattamento per visita e interazione valore basale per visita.
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Basale minimo alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di danno delle cliniche collaborative internazionali del lupus sistemico/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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L'indice di danno SLICC/ACR è uno strumento validato per valutare il danno, definito come menomazione irreversibile, continuativamente persistente per 6 mesi (accertato mediante valutazione clinica), insorto dall'insorgenza del lupus, e si basa su un sistema di punteggio ponderato.
Questo indice registra i danni verificatisi nei partecipanti con LES indipendentemente dalla causa, con contenuto dimostrato, volto, criterio e validità discriminante.
Un punteggio di 0 indica nessun danno.
Il punteggio massimo totale è 47 e l'aumento del punteggio indica un aumento della gravità della malattia.
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Basale fino alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore peggiore (NRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale in Worst Pain NRS.
Viene valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10) dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
La gravità complessiva del dolore di un paziente è indicata selezionando il numero che meglio descrive il peggior livello di dolore negli ultimi 7 giorni.
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Basale fino alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16832
- I4V-MC-JAIM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2017-005028-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .