- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03855709
Oporne na antybiotyki zakażenia bakteryjne pacjentów z wątrobą
Wzory zakażeń bakteryjnych opornych na antybiotyki w oddziale intensywnej terapii wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja bakteryjna stanowi poważne wyzwanie kliniczne u pacjentów z marskością wątroby, gdzie około 35% tych pacjentów nabywa zakażenia szpitalne w porównaniu z 5% innych pacjentów szpitalnych bez marskości wątroby. Wiąże się to ze śmiertelnością na poziomie 38% przy czterokrotnym wzroście w porównaniu z osobami bez marskości wątroby.
Pacjenci z marskością wątroby są narażeni na wysokie ryzyko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu przewlekłego stosowania przepisanych antybiotyków, takich jak chinolony, w profilaktyce wtórnej spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej. Ponadto poddawanie się zabiegom inwazyjnym i powtarzające się hospitalizacje sprzyjają zarówno zwiększonemu występowaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jak i rozprzestrzenianiu się opornych patogenów u tych pacjentów.
Epidemiologia, czynniki ryzyka i wyniki kliniczne zakażeń MDR zwróciły szczególną uwagę na marskość wątroby. Niektóre badania wykazały oporność bakterii u około 50% badanych pacjentów i jest ona związana z niepowodzeniem leczenia, wstrząsem septycznym i śmiertelnością szpitalną, zwłaszcza w zakażeniach szpitalnych i związanych z opieką zdrowotną
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ESLD na OIT wątroby. Wszyscy pacjenci mają kryteria diagnostyczne marskości wątroby na podstawie wyników badań klinicznych, biochemicznych i ultrasonograficznych. Nasilenie marskości wątroby zostanie ocenione zgodnie z klasyfikacją Childa-Pugha i modelem oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
- Pacjenci ci są diagnozowani jako mający infekcję przy przyjęciu lub nabywają infekcję podczas hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie różnych bakterii powodujących infekcje u pacjentów z wątrobą
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Hodowle bakteriologiczne będą wykonywane zautomatyzowanym systemem VITEK 2 COMPACT-15 (bioMerieux Inc, Mercy L'etoil, Fransa).
|
linia bazowa
|
|
Wykrywanie bakterii opornych na antybiotyki wśród tych pacjentów.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wykrywanie molekularne genów odpowiedzialnych za oporność na antybiotyki metodą PCR dla izolatów bakterii
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fernandez J, Acevedo J, Castro M, Garcia O, de Lope CR, Roca D, Pavesi M, Sola E, Moreira L, Silva A, Seva-Pereira T, Corradi F, Mensa J, Gines P, Arroyo V. Prevalence and risk factors of infections by multiresistant bacteria in cirrhosis: a prospective study. Hepatology. 2012 May;55(5):1551-61. doi: 10.1002/hep.25532. Epub 2012 Apr 4.
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
- Arvaniti V, D'Amico G, Fede G, Manousou P, Tsochatzis E, Pleguezuelo M, Burroughs AK. Infections in patients with cirrhosis increase mortality four-fold and should be used in determining prognosis. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1246-56, 1256.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.019. Epub 2010 Jun 14.
- Merli M, Lucidi C, Di Gregorio V, Falcone M, Giannelli V, Lattanzi B, Giusto M, Ceccarelli G, Farcomeni A, Riggio O, Venditti M. The spread of multi drug resistant infections is leading to an increase in the empirical antibiotic treatment failure in cirrhosis: a prospective survey. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0127448. doi: 10.1371/journal.pone.0127448. eCollection 2015.
- Merli M, Lucidi C. Bacterial resistance in cirrhotic patients: an emerging reality. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):756-7. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.004. Epub 2012 Jan 8. No abstract available.
- Shallcross L, O'Brien A. Antimicrobial resistance in liver disease: better diagnostics are needed. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;2(3):151-153. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30240-0. Epub 2017 Feb 9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bacterial resistence
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .