Dokładność ultrasonografii endometrium w przewidywaniu implantacji
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Nick Raine Fenning, University of Nottingham
Dokładność prognostyczna wewnątrz cyklu, transfer preembrionalny, wzorce endometrium ultrasonograficznego w celu przewidywania implantacji podczas rozrodu wspomaganego
Mierzenie dokładności różnych ultrasonograficznych wzorców endometrium w celu przewidywania udanej implantacji zarodka podczas wspomaganego zapłodnienia; zapłodnienie in vitro (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Wzór endometrium na USG w ET
- Test diagnostyczny: Wzór endometrium na USG w HCG
- Test diagnostyczny: Wzór endometrium na USG w TVOR
- Test diagnostyczny: Grubość endometrium w HCG
- Test diagnostyczny: Grubość endometrium w TVOR
- Test diagnostyczny: Grubość endometrium w ET
- Test diagnostyczny: Objętość endometrium w HCG
- Test diagnostyczny: Objętość endometrium w TVOR
- Test diagnostyczny: Objętość endometrium w ET
- Test diagnostyczny: Badanie krwi na obecność progesteronu w HCG
- Test diagnostyczny: Badanie krwi na obecność progesteronu w TVOR
- Test diagnostyczny: Badanie krwi na progesteron przy ET
- Test diagnostyczny: Badanie krwi na estradiol w HCG
- Test diagnostyczny: Badanie krwi na estradiol w TVOR
- Test diagnostyczny: Badanie krwi na estradiol przy ET
- Test diagnostyczny: Endometrialny przepływ krwi (doppler) przy HCG
- Test diagnostyczny: Endometrialny przepływ krwi (doppler) w TVOR
- Test diagnostyczny: Endometrialny przepływ krwi (doppler) przy ET
- Test diagnostyczny: Kurczliwość podczas transferu zarodków w podgrupie uczestników
- Test diagnostyczny: Zmiana wzoru endometrium między HCG a ET
- Test diagnostyczny: Wzór endometrium na USG podczas skanowania koordynacyjnego
- Test diagnostyczny: Grubość endometrium w skanie koordynacyjnym
- Test diagnostyczny: Objętość endometrium podczas skanowania koordynacyjnego
- Test diagnostyczny: Badanie krwi na obecność progesteronu podczas skanowania koordynacyjnego
- Test diagnostyczny: Zmiana wzoru endometrium między TVOR a ET
- Test diagnostyczny: Badanie krwi na estradiol podczas skanowania koordynacyjnego
- Test diagnostyczny: Przepływ krwi w endometrium (doppler) podczas skanowania koordynacyjnego
- Test diagnostyczny: Zmiana wzorca endometrium między skanem koordynacyjnym a ET
Szczegółowy opis
Ultrasonograficzny wygląd endometrium może przewidywać udaną implantację w wspomaganym zapłodnieniu, ale badania przyniosły sprzeczne wyniki.
Wyjaśnieniem mogą być różne czasy i systemy klasyfikacji skanowania, różne protokoły leczenia i różne definicje sukcesu. Z biegiem czasu poprawiła się również jakość skanowania.
Jest to prospektywne badanie oceniające wzór endometrium jako predyktor wyniku IVF/ICSI, z uwzględnieniem jakości zarodka, łatwości transferu oraz cykli świeżych lub mrożonych. Badania będą koncentrować się na dobrej jakości transferze pojedynczych zarodków w stadium blastocysty. Zmierzone zostaną również inne parametry ultrasonograficzne endometrium, takie jak grubość, objętość i Doppler. Przeprowadzone zostaną również badania wiarygodności w celu oceny i uwzględnienia zmienności między obserwatorami i między obserwatorami.
Zatrudnionych zostanie 200 kobiet. Wśród nich będzie około 100 poddawanych świeżemu i 100 zamrożonemu transferowi zarodków. Nie będzie żadnych zmian w rutynowej opiece klinicznej. Jeden operator przeanalizuje wszystkie obrazy ultrasonograficzne, aby zredukować różnice między obserwatorami. Jeśli istnieje niepewność co do wzorca, skonsultuje się z głównym badaczem w celu osiągnięcia porozumienia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG10 5QG
- Nurture Fertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poddawane zapłodnieniu in vitro lub wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika, w przypadku którego można uzyskać wyraźny obraz wzorca endometrium.
W przypadkach, w których nie możemy uzyskać wyraźnego wzoru endometrium z powodu patologii lub położenia macicy, wyłączymy te przypadki z analizy.
W przypadkach niepowodzenia zapłodnienia, gdy żaden zarodek nie jest dostępny do transferu, przypadki te zostaną wykluczone z analizy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta poddawana zapłodnieniu in vitro lub docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (IVF/ICSI)
- Jaja własne lub od darczyńców
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana patologia dotycząca jamy endometrium (polip, mięśniak podśluzówkowy)
- Przegroda macicy lub bardziej złożona nieprawidłowość macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Transfer świeżego zarodka
Kobiety zostaną zaproszone do wzięcia udziału w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym (TVUS) i badania krwi w trzech różnych punktach podczas leczenia.
|
USG
Ultradźwięk
Ultradźwięk
Ultradźwięk
Ultradźwięk
USG
USG
USG
USG
Badanie krwi
Badanie krwi
Badanie krwi
Badanie krwi
Badanie krwi
Badanie krwi
USG
USG
USG
USG
USG
|
|
Transfer zamrożonych zarodków
Kobiety zostaną zaproszone do wzięcia udziału w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym (TVUS) i badania krwi w dwóch różnych punktach podczas leczenia.
|
USG
USG
USG
Badanie krwi
Badanie krwi
USG
USG
Ultradźwięk
USG
USG
Badanie krwi
USG
Badanie krwi
USG
USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciąż klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po transferze zarodków (zwykle badanie wykonywane w 6-7 tygodniu ciąży)
|
Ciąża wewnątrzmaciczna z sercem płodu wykrytym w badaniu USG wynikającym z cyklu leczenia
|
W ciągu 12 tygodni po transferze zarodków (zwykle badanie wykonywane w 6-7 tygodniu ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni po transferze zarodków
|
Ciąża pozamaciczna wynikająca z cyklu leczenia
|
W ciągu 10 tygodni po transferze zarodków
|
|
Liczba ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po transferze zarodków
|
Ciąża biochemiczna wynikająca z cyklu leczenia
|
W ciągu 6 tygodni po transferze zarodków
|
|
Liczba poronień
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po transferze zarodków
|
Poronienie wynikające z cyklu leczenia
|
W ciągu 12 tygodni po transferze zarodków
|
|
Liczba żywych urodzeń
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po transferze zarodków
|
Żywe porody wynikające z cyklu leczenia
|
W ciągu jednego roku po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Raine-Fenning, MRCOG PhD, University of Nottingham, Nurture Fertility Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Coats E, Carden H, Zujovic L, Maalouf W, Hopkisson J, Raine-Fenning N. Qualifying the difficulty of embryo transfer with a visual analogue scale and assessing its impact on IVF outcomes. Hum Fertil (Camb). 2019 Sep;22(3):177-181. doi: 10.1080/14647273.2018.1434903. Epub 2018 Feb 19.
- Richardson A, Brearley S, Ahitan S, Chamberlain S, Davey T, Zujovic L, Hopkisson J, Campbell B, Raine-Fenning N. A clinically useful simplified blastocyst grading system. Reprod Biomed Online. 2015 Oct;31(4):523-30. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.06.017. Epub 2015 Jul 8.
- Richardson A, Brearley S, Ahitan S, Chamberlain S, Davey T, Zujovic L, Hopkisson J, Campbell B, Raine-Fenning N. Temporal validation of a simplified blastocyst grading system. Hum Fertil (Camb). 2017 Jun;20(2):113-119. doi: 10.1080/14647273.2016.1255355. Epub 2016 Nov 28.
- Raine-Fenning NJ, Campbell BK, Clewes JS, Kendall NR, Johnson IR. The reliability of virtual organ computer-aided analysis (VOCAL) for the semiquantification of ovarian, endometrial and subendometrial perfusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Dec;22(6):633-9. doi: 10.1002/uog.923.
- Raine-Fenning N, Campbell B, Collier J, Brincat M, Johnson I. The reproducibility of endometrial volume acquisition and measurement with the VOCAL-imaging program. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jan;19(1):69-75. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00608.x.
- Jones NW, Raine-Fenning NJ, Mousa HA, Bradley E, Bugg GJ. Evaluating the intra- and interobserver reliability of three-dimensional ultrasound and power Doppler angiography (3D-PDA) for assessment of placental volume and vascularity in the second trimester of pregnancy. Ultrasound Med Biol. 2011 Mar;37(3):376-85. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.11.018. Epub 2011 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Bezpłodność
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Estrogeny
- Progestyny
- Beta-cypionian estradiolu 17
- 3-benzoesan estradiolu
- Estradiol
- Fosforan poliestradiolu
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 87-1808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .