- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03867968
Traumatic Brain Injury Positive Strategies (TIPS)
Brain Injury Support and Strategies for Families Impacted by Childhood TBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Due to the chronic nature of cognitive and behavioral problems related to TBI, parents and other family caregivers need information, resources, and training in evidence-based strategies to manage the varied and changing concerns following their child's injury. Recent research provides evidence that theory-driven, self-directed online parent training is effective in improving both child and parent outcomes.
The objective of this project is to produce the Traumatic Brain Injury Positive Strategies (TIPS) program, a comprehensive educational and training resource to help families improve their knowledge and skills to address cognitive, behavioral, and social challenges following pediatric TBI. The TIPS program will be grounded in the theory of planned behavior, which postulates that training in problem-solving leads to improved skills and increases in perceived behavioral control that mediate direct changes in parenting behaviors and indirect changes in child outcomes. The web-based product will include: (a) the Training Center, which will provide training in a range of evidence-based strategies within a problem-solving framework; and (b) the TBI Resource Center, an extensive library of educational materials, information, and resources about childhood TBI.
Approximately 216 family members will participate in the evaluation phase of this study. Participants will be randomly assigned to one of two conditions: (a) treatment (TIPS program ) or (b) control (brain injury website).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Center on Brain Injury Research and Training / University of Oregon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult 18 years old or older
- Have a child age 3-18 that was hospitalized overnight with a traumatic brain injury (TBI).
- Involved in the care and support of the child with the TBI.
- Live in the same household as child with a TBI.
- The child with the TBI is able to follow simple instructions such as "please eat your toast."
Exclusion Criteria:
- Does not speak and read English.
- Does not have high speed Internet access.
- Not US resident
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TIPS Intervention
The Traumatic Brain Injury Positive Strategies (TIPS) program, is a comprehensive educational and training resource to help families.
The web-based product will include: (a) the Training Center, which will provide training in a range of evidence-based strategies within a problem-solving framework; and (b) the TBI Resource Center, an extensive library of educational materials, information, and resources about childhood TBI.
|
Web-based training for family member.
|
Aktywny komparator: Control
An existing website related to traumatic brain injury.
|
Traumatic Brain Injury website for family members.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TIPS Change in Knowledge Survey
Ramy czasowe: Baseline , at intervention completion an average of 4 weeks, and for a 3 month follow up after completed intervention.
|
Survey to assess change in knowledge of research-based cognitive, behavioral, and social support strategies and self-efficacy about using those strategies in home and community settings.
|
Baseline , at intervention completion an average of 4 weeks, and for a 3 month follow up after completed intervention.
|
PedsQL Family Impact
Ramy czasowe: Baseline and for a 3 month follow up after completed intervention.
|
Administered to measure change in impact of pediatric acute and chronic health conditions on parents and the family.
|
Baseline and for a 3 month follow up after completed intervention.
|
Caregiver Self-Efficacy Scale
Ramy czasowe: Baseline, at intervention completion an average of 4 weeks, and for a 3 month follow up after completed intervention.
|
25-question self-report measure, administered to measure the change in how comfortable caregivers feel about selected aspects of their parenting skills such as managing their child's behavior, being an advocate for their child, and dealing with school-related issues.
|
Baseline, at intervention completion an average of 4 weeks, and for a 3 month follow up after completed intervention.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: Baseline
|
23 items measuring physical, emotional, social, and school function.
Caregiver report forms have been developed for children 2-18 years.
The PedsQL has been used in pediatric TBI as a quality of life outcome.
|
Baseline
|
PedsQL Cognitive Function
Ramy czasowe: Baseline
|
Measures cognitive functioning in patients with acute and chronic health conditions as well as healthy school and community populations.
|
Baseline
|
Health Behavior Inventory (HBI)
Ramy czasowe: Baseline, at intervention completion an average of 4 weeks, and for a 3 month follow up after completed intervention.
|
20 items measuring the change in frequency of common brain injury symptoms (somatic, cognitive, and emotional).
It will also be used to examine the effectiveness of the interventions in promoting symptom reduction.
|
Baseline, at intervention completion an average of 4 weeks, and for a 3 month follow up after completed intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Glang, PhD, University of Oregon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44HD059255 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R44HD059255-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TIPS Intervention
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyMarskość wątroby | Wodobrzusze | Nadciśnienie wrotneStany Zjednoczone
-
University Hospital, BonnRekrutacyjnyNadciśnienie wrotneNiemcy
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsRekrutacyjny
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyPrzemoc | NadużywaćStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjny
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyŻylaki przełyku i żołądka | Nadciśnienie, portal | Marskość, Wątroba | Encefalopatia | Krwawienie z żołądkaStany Zjednoczone
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone