Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Traumatic Brain Injury Positive Strategies (TIPS)

7 de abril de 2020 atualizado por: University of Oregon

Brain Injury Support and Strategies for Families Impacted by Childhood TBI

This study evaluates the effectiveness of The Traumatic Brain Injury Positive Strategies (TIPS) program, a comprehensive educational and training resource to help families improve their knowledge and skills in supporting a child with TBI experiencing cognitive, behavioral, and social challenges. The application provides training in evidence-based support strategies with the goal of improving outcomes for children with TBI and their families. Half the participants will receive access to the TIPS program, while the other half will receive access to a different TBI related website.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Due to the chronic nature of cognitive and behavioral problems related to TBI, parents and other family caregivers need information, resources, and training in evidence-based strategies to manage the varied and changing concerns following their child's injury. Recent research provides evidence that theory-driven, self-directed online parent training is effective in improving both child and parent outcomes.

The objective of this project is to produce the Traumatic Brain Injury Positive Strategies (TIPS) program, a comprehensive educational and training resource to help families improve their knowledge and skills to address cognitive, behavioral, and social challenges following pediatric TBI. The TIPS program will be grounded in the theory of planned behavior, which postulates that training in problem-solving leads to improved skills and increases in perceived behavioral control that mediate direct changes in parenting behaviors and indirect changes in child outcomes. The web-based product will include: (a) the Training Center, which will provide training in a range of evidence-based strategies within a problem-solving framework; and (b) the TBI Resource Center, an extensive library of educational materials, information, and resources about childhood TBI.

Approximately 216 family members will participate in the evaluation phase of this study. Participants will be randomly assigned to one of two conditions: (a) treatment (TIPS program ) or (b) control (brain injury website).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Center on Brain Injury Research and Training / University of Oregon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult 18 years old or older
  • Have a child age 3-18 that was hospitalized overnight with a traumatic brain injury (TBI).
  • Involved in the care and support of the child with the TBI.
  • Live in the same household as child with a TBI.
  • The child with the TBI is able to follow simple instructions such as "please eat your toast."

Exclusion Criteria:

  • Does not speak and read English.
  • Does not have high speed Internet access.
  • Not US resident

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TIPS Intervention
The Traumatic Brain Injury Positive Strategies (TIPS) program, is a comprehensive educational and training resource to help families. The web-based product will include: (a) the Training Center, which will provide training in a range of evidence-based strategies within a problem-solving framework; and (b) the TBI Resource Center, an extensive library of educational materials, information, and resources about childhood TBI.
Comportamental: TIPS Intervention
Web-based training for family member.
Comparador Ativo: Control
An existing website related to traumatic brain injury.
Comportamental: Control
Traumatic Brain Injury website for family members.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TIPS Change in Knowledge Survey
Prazo: Baseline , at intervention completion an average of 4 weeks, and for a 3 month follow up after completed intervention.
Survey to assess change in knowledge of research-based cognitive, behavioral, and social support strategies and self-efficacy about using those strategies in home and community settings.
Baseline , at intervention completion an average of 4 weeks, and for a 3 month follow up after completed intervention.
PedsQL Family Impact
Prazo: Baseline and for a 3 month follow up after completed intervention.
Administered to measure change in impact of pediatric acute and chronic health conditions on parents and the family.
Baseline and for a 3 month follow up after completed intervention.
Caregiver Self-Efficacy Scale
Prazo: Baseline, at intervention completion an average of 4 weeks, and for a 3 month follow up after completed intervention.
25-question self-report measure, administered to measure the change in how comfortable caregivers feel about selected aspects of their parenting skills such as managing their child's behavior, being an advocate for their child, and dealing with school-related issues.
Baseline, at intervention completion an average of 4 weeks, and for a 3 month follow up after completed intervention.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Prazo: Baseline
23 items measuring physical, emotional, social, and school function. Caregiver report forms have been developed for children 2-18 years. The PedsQL has been used in pediatric TBI as a quality of life outcome.
Baseline
PedsQL Cognitive Function
Prazo: Baseline
Measures cognitive functioning in patients with acute and chronic health conditions as well as healthy school and community populations.
Baseline
Health Behavior Inventory (HBI)
Prazo: Baseline, at intervention completion an average of 4 weeks, and for a 3 month follow up after completed intervention.
20 items measuring the change in frequency of common brain injury symptoms (somatic, cognitive, and emotional). It will also be used to examine the effectiveness of the interventions in promoting symptom reduction.
Baseline, at intervention completion an average of 4 weeks, and for a 3 month follow up after completed intervention.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oregon

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Glang, PhD, University of Oregon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R44HD059255 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R44HD059255-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões Cerebrais Traumáticas

Ensaios clínicos em TIPS Intervention

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever