Badanie SCH 58235 (ezetymib) dodanego do trwającej terapii statyną u uczestników z pierwotną hipercholesterolemią, znaną chorobą niedokrwienną serca lub wieloma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (P02173)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SCH 58235 w zakresie zmiany lipidów po dodaniu go do trwającej terapii z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyna) u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, znane Choroba niedokrwienna serca lub wiele czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ezetymibu w zakresie zmiany lipidów po dodaniu go do trwającej terapii inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyna) u uczestników z pierwotna hipercholesterolemia, liczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego lub znana choroba niedokrwienna serca (CHD) lub choroba równoważna CHD. Statyna i dawka stosowana przez uczestnika podczas badania przesiewowego będą utrzymywane na tej samej dawce przez 8-tygodniową fazę leczenia badania. Po leczeniu nastąpi 6-tygodniowa faza odwracalności cholesterolu w celu określenia efektu odbicia w zakresie cholesterolu po odstawieniu ezetymibu, ale uczestnik nadal przyjmuje statyny. Podstawowa hipoteza jest taka, że dodanie ezetymibu w dawce 10 mg/dobę do trwającej monoterapii statyną spowoduje dalsze zmniejszenie stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu z placebo.
Protokół został zmieniony w celu uwzględnienia rozszerzenia dla uczestników, którzy ukończyli badanie podstawowe. W rozszerzeniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego leczenia symwastatyną i ezetymibem w dawce 10 mg/dobę przez okres 1 roku. Wszyscy uczestnicy przedłużenia zostaną przestawieni z obecnej statyny na równoważną dawkę symwastatyny przez 6 tygodni. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej symwastatynę w skojarzeniu z ezetimibem w dawce 10 mg na dobę lub z odpowiednim placebo w celu przypomnienia o badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
769
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Obecnie przyjmuje zatwierdzoną i stabilną (co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym) dzienną dawkę statyny i według historii przyjmował >80% dziennych dawek przez poprzednie 6 tygodni
- Zrób negatywny test ciążowy
- Zgódź się na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania, jeśli jesteś w wieku rozrodczym
- Kobiety otrzymujące terapię hormonalną, w tym hormonalną terapię zastępczą, dowolnego antagonistę/agonistę estrogenu lub doustne środki antykoncepcyjne, utrzymują stałą dawkę i schemat przez co najmniej 8 tygodni i wyrażają wolę kontynuowania tego samego schematu przez cały czas trwania badania
- Musi zweryfikować poprzednie instrukcje dotyczące diety Krok 1 Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) lub podobnej diety i musi utrzymywać stabilny schemat diety przez czas trwania badania
- Stabilność wagi (± 2 kg) przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania Kryteria wykluczenia
- Historia niestabilności psychicznej, nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub poważnej choroby psychicznej, która nie jest odpowiednio kontrolowana i stabilna dzięki farmakoterapii
- Wcześniej zakwalifikowany do dowolnego badania oceniającego ezetymib
- Ciąża lub karmienie piersią
- Spożywa więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo
- Przyjmowanie środka zmieniającego lipidy (innego niż statyny) w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów, chyba że kortykosteroidy były stosowane w terapii zastępczej w leczeniu choroby przysadki/nadnerczy i były leczone stabilnym schematem przez co najmniej 6 poprzednich tygodni
- Leczenie psyllium, innymi środkami przeczyszczającymi na bazie błonnika i innymi terapiami dostępnymi bez recepty (OTC), które wpływają na lipidy w surowicy, chyba że jest leczone stabilnym schematem przez co najmniej 6 tygodni
- Przyjmowanie orlistatu
- Przyjmowanie cyklosporyny
- Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni
- Leczenie lekami o znanych interakcjach ze statynami, w tym azolami przeciwgrzybiczymi (itrakonazol i ketokonazol), antybiotykami makrolidowymi (erytromycyna i klarytromycyna) i nefazodonem lub innymi silnymi lekami, które mogą znacząco wpływać na układ cytochromu P-450
- Zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy
- Niestabilna lub ciężka choroba tętnic obwodowych w ciągu 3 miesięcy
- Niestabilna dusznica bolesna
- Zaburzenia układu hematologicznego, trawiennego lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby naczyń mózgowych i choroby zwyrodnieniowe, które ograniczają ocenę badania lub uczestnictwo
- Źle kontrolowana lub nowo rozpoznana (w ciągu 3 miesięcy) cukrzyca lub zmiana farmakoterapii przeciwcukrzycowej (tj. zmiana dawki [z wyjątkiem ± 10 jednostek insuliny] lub dodanie nowego leku) w ciągu 3 miesięcy
- Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy (tj. wtórne przyczyny hiperlipidemii). Uczestnicy z kliniczną eutyreozą przyjmujący zastępcze dawki hormonu tarczycy kwalifikują się do włączenia, jeśli hormon tyreotropowy (TSH) mieści się w normalnym zakresie
- Zaburzenia czynności nerek, zespół nerczycowy lub inna choroba nerek
- Aktywna lub przewlekła choroba wątroby i dróg żółciowych lub wątroby
- Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ezetymib: badanie podstawowe
Tabletka 10 mg, przyjmowana doustnie raz dziennie, jednocześnie z obecną terapią statynami przez uczestnika przez 8 tygodni.
|
Tabletka 10 mg, doustnie, raz dziennie
Statyna podawana doustnie raz dziennie w dawce ustalonej na podstawie leczenia przed włączeniem przez osobistego lekarza
|
|
Komparator placebo: Placebo: badanie podstawowe
Placebo dla tabletki 10 mg ezetymibu, przyjmowane doustnie raz dziennie, jednocześnie z obecną terapią statyną przez uczestnika przez 8 tygodni.
|
Statyna podawana doustnie raz dziennie w dawce ustalonej na podstawie leczenia przed włączeniem przez osobistego lekarza
jedna tabletka, doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ezetymib: rozszerzenie
Tabletka 10 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę jednocześnie z symwastatyną przez 48 tygodni.
|
Tabletka 10 mg, doustnie, raz dziennie
Podawać raz dziennie w dawce do ustalenia
|
|
Komparator placebo: Placebo: rozszerzenie
Placebo dla tabletki ezetymibu, przyjmowane doustnie raz dziennie jednocześnie z symwastatyną przez 48 tygodni.
|
jedna tabletka, doustnie, raz dziennie
Podawać raz dziennie w dawce do ustalenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej: badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
|
Odsetek uczestników z kolejnymi podwyższeniami ≥3 x górna granica normy (GGN) aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT): rozszerzenie
Ramy czasowe: do 48 tygodni (przedłużenie)
|
do 48 tygodni (przedłużenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom LDL-C Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej (NCEP) II Program Leczenia Dorosłych (ATP II) Poziomy docelowe: badanie podstawowe
Ramy czasowe: Tydzień 8 badania podstawowego
|
Tydzień 8 badania podstawowego
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym cholesterolu (TC): badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej: badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C): badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w grupie nie-HDL-C: badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
|
Procentowa zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie B (apoB): badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
|
Procentowa zmiana od linii podstawowej w Apolipoproteinie A-I (Apo A-I): badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
|
Procentowa zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie A-II (Apo A-II): badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
|
Procentowa zmiana stosunku LDL-C:HDL-C w stosunku do wartości początkowej: badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stosunku C-C:HDL-C: badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP): badanie podstawowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
Linia bazowa i tydzień 8 badania podstawowego
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w LDL-C: Rozszerzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 6) i 18 tydzień przedłużenia
|
Linia bazowa (tydzień 6) i 18 tydzień przedłużenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Masana L, Mata P, Gagne C, Sirah W, Cho M, Johnson-Levonas AO, Meehan A, Troxell JK, Gumbiner B; Ezetimibe Study Group. Long-term safety and, tolerability profiles and lipid-modifying efficacy of ezetimibe coadministered with ongoing simvastatin treatment: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 48-week extension study. Clin Ther. 2005 Feb;27(2):174-84. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.02.011.
- Gagne C, Bays HE, Weiss SR, Mata P, Quinto K, Melino M, Cho M, Musliner TA, Gumbiner B; Ezetimibe Study Group. Efficacy and safety of ezetimibe added to ongoing statin therapy for treatment of patients with primary hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2002 Nov 15;90(10):1084-91. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02774-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02173
- MK-0653-001 (Inny identyfikator: Merck)
- SCH 58235 P02173 (Inny identyfikator: Schering-Plough)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .